FDA Javasolja a nikotin határt a cigaretták és más dohánytermékek számára

Az FDA ma bejelentette, hogy formális javaslatot terjesztett elő a nikotintartalom csökkentésére a cigarettákban és más éghető dohánytermékekben, a függőséget okozó szint alá. A szabály értelmében, ha véglegesítik, az egyetlen legális éghető cigaretta a szuper alacsony nikotintartalmú (VLN) cigaretta lesz, amely körülbelül öt százalék nikotint tartalmaz, mint a szokásos cigaretták.

A cigaretták mellett a szabály vonatkozik a cigaretta dohányra, az öntekercselős dohányra, a legtöbb szivarra és a pipadohányra is. Nem vonatkozik az olyan drága, kézzel sodort (“premium”) szivarokra vagy vízipipa dohányra (shisha).

A szabály az olyan nem éghető termékekre, mint a liquid, nikotintartalmú tasakok, melegített dohánytermékek vagy száraz dohány, szintén nem vonatkozik. 

A szabályt a Biden Fehér Ház Gazdasági Tanácsadó Irodája (OMB) korábban ebben a hónapban ellenőrizte. Azonban a végleges szabály életbe léptetéséhez szükség lenne az érkező Trump-adminisztráció beleegyezésére is, amely meg is blokkolhatja a javaslatot. 

A Kongresszusi Felülvizsgálati Törvény értelmében bármely adminisztratív szabály, amelyet 60 munkanappal (vagy korábban) a hivatalban lévő adminisztráció hatalma alatt kibocsátanak, kongresszusi határozattal vissza lehet állítani a pre-szabály állapotába. Az új adminisztráció egyszerűen eltávolíthatja azt a mérlegelésből.

Még ha Trump engedné is a szabály végrehajtását, közel három évbe telhetene a megvalósítás, és valószínűleg ennél is tovább. A dohányipar által indított perek esetleg hosszú évekre felfüggeszthetik a szabályt.

A mai napon kiadott sajtóközleményében az FDA bejelentette, hogy elfogad közvélemény-kutatást a javaslatról, amely holnap, január 16-án kezdődik és szeptember 15-ig tart. A közvélemény-kutatási időszak után az ügynökség áttekinti a megjegyzésket, majd készít egy végleges szabályt. Miután a végleges szabályt közzétették, két évig tartó időszak következik, mielőtt a végrehajtás elkezdődik.

Hogyan működne egy szuper alacsony nikotintartalmú (VLN) cigaretta szabály?

Az FDA javaslatának értelmében a nikotintartalmat a szóban forgó termékekben 0,7 milligramm per grammra korlátoznák, ami körülbelül négy százalékát jelenti a 100 legnagyobb cigarettamárkában található átlagos 17,2 mg/g tartalomnak.

Minden standard amerikai cigaretta 7,5 és 13,4 milligramm nikotint tartalmaz. A VLN cigarettában található nikotin mennyisége annyira kicsi, hogy a felhasználók nem képesek elegendő nikotint biztosítani a vágyuk kielégítésére, akárhogy is dohányoznak. Még a folyamatos pöfékelés sem nyújtana elegendő nikotint.

A kutatások azt sugallják, hogy a felhasználók gyorsan belefáradnak abba, hogy megpróbálják kielégíteni nikotinigényüket a többi füstölésével, és más források után néznek, vagy teljesen abbahagyják a nikotint.

Elméletileg a cigaretta-felhasználók gyorsan áttérnének a kevésbé kockázatos nikotin termékekre, mint például liquidok, nikotintartalmú tasakok, száraz dohány vagy nikotinos rágógumik. Természetesen ez az elmélet azt feltételezi, hogy egy illegális piac nem jelenik meg azonnal, hogy ellátja a dohányosokat a megszokott cigarettáikkal. 

Az új tilalom egy új fekete piacot hoz létre

Sok szakértő elvárja, hogy egy szuper alacsony nikotintartalmú kötelezettség óriási fekete piacot hoz létre a standard cigaretták számára, amely rivalizálna a 1920-as évek Prohibíciója által létrehozott alkohol fekete piacával. Ilyen kimenetel lehetneegy végrehajtási rémálom, és új szervezett bűnözői csoportokat teremtene, és megerősítené a már meglévőket. 

Az FDA nem hiszi, hogy egy illegális piac "elég jelentős lenne ahhoz, hogy ellensúlyozza a termék szabványának előnyeit", és számít a szövetségi, állami és helyi rendőrségi hatóságokra, hogy fellépjenek a fekete piac ellen. Azonban a cigarettákat világszerte gyártják, és a rendőrség múltban soha nem tudta megállítani a megszállott csempészeket és alkohol- vagy illegális drogkereskedőket. Az FDA válasza lényegében: "nem a mi problémánk."

Az FDA nem fog büntetni olyan egyéneket, akik illegális standard cigarettát birtokolnak vagy használják, de a helyi hatóságok a saját törvényeiket alkotják, amelyek érvényesek lehetnek a személyekre, akik például bizonyos mennyiségeket birtokolnak vagy átadnak barátaiknak.

Valószínű, hogy a pipadohányhoz hasonló kisebb illegális piacok is fel fognak tűnni.. Összeomlik-e az egész hobbista pipe-gazdaság—pipe boltok, kézzel faragott pipák, helyben kevert és behozott dohányok—azonnal, vagy ezt a kis szegmenst a dohánypiacon egyszerűen figyelmen kívül hagyja az FDA és a helyi hatóságok?

Lesz-e piac a szuper alacsony nikotintartalmú cigarettákra? 

Jelenleg mindössze egy cég forgalmaz kereskedelmi VLN cigarettát:  a 22nd Century Group, amely VLN márkájú cigarettákat gyárt ízesítetlen és mentolos változatban is. A cég küzdött a fennmaradásért az utóbbi években, mivel a cigaretta-fogyasztók nem mutattak érdeklődést a 22nd Century termékei iránt. 

(Megjegyzés: a "VLN" kifejezést általánosan használták az összes nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta leírására, régebben, mint ahogyan a 22nd Century használta a VLN-t márkanevként. Azonban az FDA most a VLN cigarettákat "VLNC"-ként (nagyon alacsony nikotintartalmú) említi, feltehetően megkülönböztetve az összes VLN cigarettát a 22nd Century VLN márkától.)

2019-ben a 22nd Century FDA engedélyt kapott a nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettáihoz (eredetileg a Moonlight márkát használva) a piacra lépés előtti dohánytermék-alkalmazás (PMTA) keretén belül, és 2021-ben az ügynökség módosított kockázat (MRTP) besorolást adott a terméknek. A 22nd Century megkezdte a cigaretták tesztelését, amelyek VLN néven vannak forgalmazva, 2022-ben. Azóta a cég részvényértéke csökkent, és kénytelen volt számos trükkös “fordított részvényfelosztást” végrehajtani (amely során a részvényeket összevonják, hogy mesterségesen emeljék a részvény árát), hogy továbbra is a NASDAQ tőzsdén maradhasson. 

Nem ismert, hogy a nagy dohánycégek gyártanak-e VLN verziókat népszerű márkáikból. Ha nem hiszik, hogy a dohányosok elfogadják őket, a jövőjük a nem éghető alternatívákra összpontosíthat, miközben bíróságon harcol a FDA-val (ami évekig eltarthat). Ha igen, akkor minden új cigaretta PMTA benyújtást igényel.

Biztonságosabbak a VLN cigaretták, mint a standard cigaretták?

Egy sajtóközleményben hétfőn a 22nd Century büszkélkedett egészségügyi elkötelezettségével és a “nikotin káros hatásának csökkentésével.” De a VLN cigaretták csak akkor nyújtanak közpublic health osztalékot, ha a fogyasztók nem szívják őket.

A VLN cigaretták nem kevésbé károsak, mint bármilyen más cigaretta – mert a cigarettákban lévő veszélyes anyag nem a nikotin, hanem maguk a füst. Az égetett dohány által létrehozott ezernyi vegyi anyag és gáz okozza a szív- és tüdőbetegségeket és a rákot, ami évente milliókat öl meg.

A nikotin füst nélküli fogyasztása a legtöbb ember számára nagyon kevés kockázatot jelent. Azáltal, hogy engedélyezi a 22nd Century nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettáit, és feljogosítja a vállalatot arra, hogy állítsa, halálos cigarettái kevesebb kockázatot jelentenek, mint mások, a FDA fejre állította a károsodás csökkentésének fogalmát, és tovább vezetett a nem éghető nikotin termékek démonizálásához.

Az egyetlen előny, amit egy VLN cigaretta szabály érvelhetően nyújthat, az a valószínűség, hogy a jövő generációi nem válnak függővé a dohányzástól. Azonban az Egyesült Államokban,a tinédzser dohányzás gyakorlatilag kihalt már.

A nagyon alacsony nikotin szabály története

A dohányipar sikeresen lobbizott a Kongresszusnál, hogy megakadályozza a FDA Dohánytermékek Központját (CTP), hogy eltávolítson minden nikotint a cigarettákból. Ezért a Családi Dohányzás Megelőzési és Dohányellenőrzési Törvény (TCA) csak arra engedélyezte az ügynökséget, hogy csökkentse a nikotintartalmat, de ne távolítsa el.

Amikor a TCA-t 2009-ben elfogadták, a nikotintartalom drasztikus csökkentésének ötletét már legalább 15 éve megvitatták a dohányellenőrzési körökben. Ez a dohányellenőrzés kissé felnőtt ábrándja maradt, amíg az első Trump-adminisztráció egy erős szószólót nem biztosított.

Scott Gottlieb, Donald Trump első FDA biztosának, a VLN cigaretták kötelezővé tétele volt a nikotinnal és a dohányszabályozással kapcsolatos „átfogó megközelítésének” oszlopa, amelyet 2017 júniusában bejelentett. A terv további eleme a mentol cigaretták és ízesített szivarok betiltása volt.

Gottlieb terve szerint a FDA engedélyezett volna különféle nikotin gőzölőtermékeket, amelyeket a dohányosok cigaretták helyett használhatnának, és őhalasztotta a PMTA benyújtási határidőt a gőzölőtermékek részére, hogy az ügynökségnek ideje legyen „hatékonyabbá, kiszámíthatóbbá és átláthatóbbá tenni a termékértékelési folyamatot a gyártók számára.”

Egy évvel később Gottlieb FDA-ja megjegyzett egy előzetes szabályozási értesítést a nagyon alacsony nikotin előírásról. Azonban a biztos hamarosan megfertőződött a Juul pániktól, és mind a VLN szabvány, mind a mérsékelt vaping termékszabványok létrehozására vonatkozó terv (a mentol cigaretta betiltásával együtt) nyilvánvalóan el lett hagyva. Gottlieb lemondott az ügynökségről 2019 tavaszán „személyes okok” miatt.

De a dohányellenőrzés keményvonalasai az FDA-nál nem adták fel a VLN kötelezettséget, és 2021 áprilisában arról számoltak be, hogy Biden adminisztrációja folytatásban van a nikotin csökkentésére vonatkozó tervekkel és a mentol cigaretták betiltásával. 2022 júniusában az ügynökségformálisan bejelentette tervét, hogy nagyon alacsony nikotintartalmat írjon elő. (A FDA kiadott egy tervezetet a mentol cigaretták eltávolítására két hónappal korábban.)

Biden elnök mind a VLN szabályt, mind a mentol tilalmat felfüggesztette a 2024-es választási évben—Robert Califf FDA biztos nyomására—aztól tartva, hogy elriasztja a dohányos szavazókat. De Biden novemberi vereségével, és közel biztos politikai nyugdíjával a korlátozó VLN szabály hirtelen, utolsó pillanatban visszatért (a mentol tiltás azonban nyilvánvalóan véglegesen el lett hagyva).

Most Donald Trump következő elnökén múlik, és egészségügyi csapatán, hogy eldöntsék, folytatják-e a tilalmat. Trump és tanácsadói nem kommentálták az ajánlatot, és a dohányzási szabályozásról szóló álláspontjuk nem ismert. Trump maga historikusan ellenzi a dohányzást, de nem világos, hogy a cigaretták iránti undora támogatná-e a korlátozó törvényeket.

A javasolt szabály megfogalmazásának része, hogy kevesebb mint egy hét van Biden hivatali idejéből, lehet, hogy a demokrata politikai szándék, hogy kínos helyzetbe hozza az új elnököt azzal, hogy arra kényszeríti, hogy elengedjen egy olyan szabályt, amely a közegészség javát szolgálná, és büntetné a Big Tobacco-t. R.J. Reynolds, a Newport és Camel cigaretták (és Vuse vapes) gyártója Trump 2024-es vállalati kampányának legnagyobb támogatója volt, a Forbes szerint. A nikotinszabvány eldobásával a dohányipar védelme bizonyára alapanyaggal szolgálna a demokraták számára, hogy kritizálják Trumpot.