FDA Elindítja a PMTA Végrehajtását Figyelmeztető Levéllel

Az FDA Dohánytermékekért Felelős Központja elkezdte a végrehajtást az e-folyadék gyártók ellen, akik termékeket árusítanak anélkül, hogy először benyújtották volna a Piacra Hoztanulmányi Dohánykészítmények (PMTA) iratokat. Az ügynökség 10 figyelmeztető levelet küldött kis e-folyadék gyártóknak január 15-én, és kiadott egy sajtóközleményt, amely harsogta a lépést.

Egyetlen termék sem maradhat a piacon, ha a PMTA-t nem nyújtották be 2020. szeptember 9-ig, és csak azok a termékek árusíthatók, amelyek 2016. augusztus 8-a előtt voltak a piacon (ha PMTA-t nyújtottak be) anélkül, hogy az FDA előzetes piaci jóváhagyásával rendelkeznének. Az FDA még mindig nem hagyott jóvá PMTA-t egyetlen e-folyadék alapú gőztermékhez sem.

Az összes 10 figyelmeztető levél, amelyet január 15-én küldtek ki, arra utalt, hogy a cégek termékei regisztrálva vannak az FDA-nál, de nem nyújtottak be PMTA-t. Ez tűnik az FDA első olyan esetének, amikor a PMTA benyújtásokat összevetette a regisztrált gyártókkal, és a weboldalaikon értékesített termékeket összehasonlította a marketingjóváhagyásra benyújtottakkal.

Az egyik figyelmeztető levél azt mondja: “Cége egy regisztrált gyártó, amelynél több mint 13,100 termék van az FDA-nál felsorolva,” és a többi kilenc levél ugyanezt az állítást tartalmazza (változó számú regisztrált termékkel).

A figyelmeztető leveleket kapott cégek többsége kis gyártó, amelyek elsősorban közvetlenül az ügyfeleknek értékesítenek. Százával vannak hasonló kis e-folyadék gyártók, akik jellemzően régóta online ügyfélkörüknek értékesítenek, és alig ismertek azon ügyfeleken kívül.

Ezek a vállalkozások, ha regisztráltak az FDA-nál, de nem nyújtottak be PMTA-t a termékeikre, most ülő kacsák lesznek az ügynökség végrehajtása előtt. Az FDA sajtóközleménye szerint az ügynökség “prioritást ad a bármely ENDS termék ellenőrzésének, amelyet továbbra is árusítanak, és amelyre az ügynökség nem kapott termékbejelentést.”

A 10 figyelmeztető levelet kapó cég a következők:

A figyelmeztető levelek 15 napon belüli választ követelnek. Eddig a figyelmeztető levél figyelmen kívül hagyása valószínűleg nem vezetett további azonnali intézkedéshez az FDA részéről. Lehet, hogy hónapok vagy akár évek telnek el, mielőtt az ügynökség további lépéseket tenne. Azonban az FDA tervezheti, hogy példákat állít ezen és más kis gyártók elé, akik figyelmen kívül hagyták a PMTA követelményt. Ez további figyelmeztetéseket, pénzbírságokat, és végül eladási tilalmakat jelenthet.

A figyelmeztető levelek két nappal 12 amerikai szenátor FDA biztosának, Stephen Hahn-nak címzett levele után jelentek meg, amelyben arra kérik az ügynökséget, hogy használja a PMTA folyamatot az ízesített és magas nikotintartalmú gőztermékek eltávolítására. A levélben azt is kérik a biztos, hogy írja le az FDA tervét az „új dohánytermékek eltávolítására, amelyek nem feleltek meg a [2020. szeptember 9-i PMTA] határidőnek.”