Reynolds részt vesz a PMTA sorsoláson

Az első, előpiaci dohánytermék-alkalmazás (PMTA), amely egy e-folyadék alapú vape termékre vonatkozik, végre benyújtásra került az FDA-hoz. Ahogy várták, az alkalmazás egy dohányvállalattól, a Reynolds American Inc.-től (RAI, ismertebb nevén RJ Reynolds) származik.

Az alkalmazás „több egyedi terméket fedez, beleértve számos ízt, a VUSE Solo kategóriában,” egy RAI szóvivő által küldött e-mail szerint. A Solo a legidősebb Vuse termék, egy cigalike eszköz, amely előre kitöltött patronokat („tartályokat”) használ.

A RAI, amelyet jelenleg a British American Tobacco (BAT) birtokol, számos patron-, tartály- és pod-alapú vape terméket árusít az Egyesült Államokban a Vuse márka alatt. A vállalat szélesebb körben közismert a Camel, Newport és Natural American Spirit cigarettamárkái miatt.

„Szomorú tény, hogy az a mód, ahogyan egy csökkentett kockázatú nikotinszállító termék gyártója navigálhat a bonyolult amerikai dohányregulációs rendszeren, az az, ha sikeres üzletet folytat cigaretták értékesítésével,” mondta az American Vaping Association elnöke, Gregory Conley. „A vape boltok az országban, amelyeket az FDA és a HHS ki akarnak állni a forgalomból, nem rendelkeznek azzal a luxussal, hogy évente milliárd dollár értékű cigarettát áruljanak.”

Nem biztos, hogy a Solo-t választották az első terméknek az FDA marketing jóváhagyására, mert ez a legrégebbi (és ezért a legjobban tanulmányozott) eszköz, vagy azért, mert a RAI fél, hogy az FDA nem hagyja jóvá hatékonyabb pod-alapú Vuse Alto vagy tartály-alapú Vibe termékeket.

Az, hogy a dohányvállalat ízesített patronokat nyújtott be jóváhagyásra, különösen érdekes, és kérdéseket vet fel az önálló gyártók számára, akik érdeklődnek a pályázás iránt:

Ezek a kérdések valószínűleg nem fognak időben válaszra találni ahhoz, hogy valóban segíthessenek a kis vape cégeknek. A RAI alkalmazását el kell fogadni átvizsgálásra, majd az FDA munkatársainak kiértékelnie kell, ami olyan folyamat, amely hosszabb ideig tarthat, mint a hét hónap, mielőtt minden vape gyártónak be kellene nyújtania a PMTA-kat minden termékről, vagy eltávolítania azokat a piacról.

Az új határidő a PMTA benyújtására 2020. május 11. Ez az a dátum, amelyet szövetségi bíró írta elő egy korábbi évben hozott határozatában. Az ügy bírája a közelmúltban joga adta a vaping ipar pályázóinak, hogy beavatkozzanak és megkérdőjelezzék a döntést. A Vapor Technology Association (VTA) is perli az FDA-t az új határidő végrehajtásának megakadályozására.

Ez volt a RAI megjegyzése az FDA-hoz a Deeming Szabály eredeti 2014-es verziójáról amely egy vázlatot adott az intézménynek a nehezen szabályozható független ipar eltüntetésére. A RAI azt mondta az FDA-nak, hogy a nyitott rendszerű vape-eket (utántölthető vape termékeket) be kellene tiltani, és hogy a vape boltokat dohánygyártóknak kellene tekinteni. Az FDA nem tudja megfelelően felmérni a nyitott rendszereket, mondta a RAI, mert azokat a termékeket, amelyeket különböző módokon lehet kombinálni, túl sok választási lehetőséget kínálnak a felhasználóknak.

„Ellentétben a zárt rendszerű termékekkel,” mondta Reynolds, „a nyitott rendszerű termékek nagyon testreszabhatók. Ennek eredményeként nincs mód arra, hogy megfelelően értékeljük, hogyan működik egy ilyen termék, vagy hogy megállapítsuk, hogy a termék összetételének és minőségének következetessége fenntartható-e.”

Az FDA komolyan vette a cigarettavállalat javaslatait. A végső Deeming Szabály, amelyet 2016-ban vezettek be, világossá tette, hogy a nyitott rendszerű termékeknek nehéz utuk lesz a jóváhagyás elnyerésében, és hogy az FDA az olyan önálló eszközöket fogja előnyben részesíteni, amelyek nem rendelkeznek cserélhető alkatrészekkel.

Amióta a Deeming Szabály törvénnyé vált, egyetlen gyártó sem próbálta meg elnyerni az FDA jóváhagyását e-folyadék alapú vape termékkel. Az egyetlen belélegezhető termék, amelyet benyújtottak, a Philip Morris International hőmérséklet-nem-égetett dohányterméke, az IQOS, amely végre áprilisban megkapta az FDA jóváhagyását, miután több mint két éven át zajlott a tárgyalás. A PMI állítólag milliárdokat költött a pályázatához szükséges kutatásokra. Csak sima dohány és mentol ízesítésű IQOS utántöltőket nyújtottak be az FDA-nak jóváhagyásra.

Függetlenül attól, hogy milyen típusú terméket nyújtanak be jóváhagyásra, a folyamat költsége és bonyolultsága a legtöbb vaping cég számára elérhetetlenné teszi a jóváhagyást. Az FDA nemrégiben kiadott PMTA irányelvei olyan pályázati követelményeket írnak le, amelyek messze meghaladják a kis gyártók képességeit. A RAI azt mondja, hogy a Vuse Solo termékekre vonatkozó alkalmazása több mint 150 000 oldalt tartalmaz.

"A mai alkalmazás a több csapat közötti hosszú évek kemény munkájának összegzése, amely több mint 100 egyént érintett, köztük tucatnyi Ph.D. csapattagot, akik nap mint nap együttműködnek, jelentős pénzügyi befektetéssel," mondta RAI ügyvezető alelnök James Figlar.

Nyilvánvaló, hogy egyetlen e-folyadék gyártónak sincsenek olyan pénzügyi eszközei, amelyek felérnének a RAI többmilliós kutatási beruházásával. De a jelenlegi politikai klímában megkérdőjelezhető, hogy bármilyen mennyiségű pénz és idő elegendő lenne-e ahhoz, hogy meggyőzzék az FDA-t arról, hogy az ízesített termékek „megfelelőek a közegészség védelme szempontjából,” ami a PMTA jóváhagyásának standardja.

És még ha egy kis vape cég meg is engedhetné a pályázathoz szükséges kutatást, szinte egyikük sem engedheti meg magának a késleltetést a benyújtás és a jóváhagyás között. A vape gyártóknak nincsenek más termékcsaládjaik—mint például a cigaretták—amelyekre támaszkodhatnak, ha vapor termékeiket elutasítja az FDA.

„Azok a vape boltok az országban, amelyeket az FDA és a HHS próbál tönkretenni, nem rendelkeznek a lehetőséggel, hogy évente milliárd dollár értékben értékestjenek cigarettát” – mondja Gregory Conley.

Amúgy, ha azon tűnődtél, hogy a cigaretta gyártó RAI megváltoztatta-e a véleményét a 2014-es szabályozási tanácsadása óta az FDA számára, a válasz nem. „Továbbra is támogatjuk az FDA erőfeszítéseit, hogy létrehozzon, végrehajtson és érvényesítsen egy tudományos és szabályokon alapuló szabályozási rendszert a közegészség védelme érdekében” – mondja RAI vezérigazgatója, Ricardo Oberlander.