Reynolds belép a PMTA sorsolásába

A legelső, előzetes piacra lépési dohánytermék kérelmet (PMTA) egy e-folyadék alapú vape termékre végre benyújtották az FDA-nak. Ahogy vártuk, a kérelmet egy dohányzáshoz kapcsolódó cég, a Reynolds American Inc. (RAI, legjobban RJ Reynolds néven ismert) nyújtotta be.

A kérelem „több egyéni terméket, több ízesítést, a VUSE Solo kategóriában” fed le, egy RAI szóvivő emailje szerint. A Solo a legrégebbi Vuse termék, egy cigalike eszköz, amely előre töltött cartomizereket („kartusokat”) használ.

A RAI, amely most a British American Tobacco (BAT) tulajdonában van, több patron-, tartály- és pod-alapú vaping terméket árusít a Vuse márka alatt az Egyesült Államokban. A cég szélesebb körben a Camel, Newport és Natural American Spirit cigaretta márkái miatt ismert.

„A szomorú tény az, hogy a csökkentett kárú nikotinbevitel termék gyártójának egyetlen módja, hogy eligibilisen navigáljon a komplex amerikai dohányzási szabályozási rendszerben, ha sikeres üzletet folytat cigaretta értékesítésével” – mondta a Amerikai Vaping Szövetség elnöke, Gregory Conley. „Az ország vape boltjai, amelyeket az FDA és a HHS megpróbál tönkretenni, nem rendelkeznek azzal a luxussal, hogy évente milliárd dollár értékű cigarettát áruljanak.”

Nem biztos, hogy a Solo-t választották az első terméknek, amelyet az FDA marketing jóváhagyásra benyújtanak, mert ez a legrégebbi (és ezért a legjobban tanulmányozott) eszköz, vagy mert a RAI fél attól, hogy az FDA nem hagyja jóvá a hatékonyabb pod-alapú Vuse Alto vagy tartály-alapú Vibe termékeket.

A tény, hogy a dohánycég ízesített patronokat nyújtott be jóváhagyásra, különösen érdekes, és kérdéseket vet fel az önálló gyártók számára, akik érdeklődnek a pályázás iránt:

Ezek a kérdések lehet, hogy nem lesznek megválaszolva időben ahhoz, hogy sok segítséget nyújtsanak a kis vape cégeknek. A RAI kérelmét el kell fogadni felülvizsgálatra, majd az FDA munkatársai értékelik, egy olyan folyamat, amely tovább tarthat, mint a hét hónap, mielőtt minden vape gyártónak be kell nyújtania a PMTA-kat minden termékre vonatkozóan, vagy eltávolítani őket a piacról.

A PMTA benyújtás új határideje 2020. május 11. Ez a dátum federalis bíró által előírt egy korábbi döntésben ebben az évben. Az ügy bírája nemrég megadta a vaping ipar pályázóinak a jogot az beavatkozásra és a döntés kihívására. A Vapor Technology Association (VTA) szintén peres eljárást indít, hogy megakadályozza az FDA-t az új határidő érvényesítésében.

Ez volt a RAI kommentje az FDA-nak a Deeming Szabály 2014-es eredeti verziójára, amely egy alaprajzot adott az ügynökségnek a nehezen szabályozható független ipar megszüntetésére. A RAI azt mondta az FDA-nak, hogy a nyitott rendszerű vape-ek (utántölthető vape termékek) tilthatók, és hogy a vape boltokat dohánygyártónak kell tekinteni. Nincs mód arra, hogy az FDA megfelelően értékelje a nyitott rendszereket, mondta a RAI, mert az, hogy a termékeket különböző módokon kombinálják, túl sok választási lehetőséget kínál a felhasználóknak.

“A zárts rendszerű termékekkel ellentétben,” mondta Reynolds, “a nyitott rendszerű termékek rendkívül testre szabhatók. Ennek eredményeként nincs mód arra, hogy megfelelően értékeljük, hogyan fog működni egy ilyen termék, vagy hogy megállapítsuk, hogy fenntartható-e a termék összetételének és minőségének állandósága.”

Az FDA komolyan vette a cigaretta cég javaslatait. A végső Deeming Szabály, amelyet 2016-ban vezettek be, világossá tette, hogy a nyitott rendszerű termékeknek nehéz lesz az engedélyezési folyamata, és hogy az FDA előnyben részesíti az önálló eszközöket, amelyeknek nincsenek cserélhető részei.

Mióta a Deeming Szabály törvényerőre emelkedett, egyik gyártó sem próbálta meg az FDA jóváhagyását egy e-liquid alapú vape termékkel. Az egyetlen belélegezhető termék, amelyet benyújtottak, a Philip Morris International hő nélküli dohányterméke, az IQOS, amely végül jóváhagyást kapott az FDA-tól áprilisban, több mint két évnyi tárgyalás után. A PMI állítólag milliárdokat költött a benyújtott alkalmazásának kutatására. Csak sima dohány és mentolos ízesítésű IQOS utántöltők lettek benyújtva jóváhagyásra az FDA által.

Függetlenül attól, hogy melyik fajta terméket nyújtanak be jóváhagyásra, a folyamat költsége és bonyolultsága a jóváhagyást a legtöbb vape cég számára elérhetetlenné teszi. Az FDA nemrégiben kiadott PMTA iránymutatása olyan alkalmazási követelményeket ír le, amelyek messze meghaladják a kisgyártók lehetőségeit. A RAI szerint a Vuse Solo termékekre vonatkozó kérelme több mint 150,000 oldal dokumentációt tartalmaz.

"A mai alkalmazás a több csapat közötti kemény munka évtizedes összegzését jelenti, több mint 100 egyént bevonva, köztük tucatnyi Ph.D. csapattagot, akik minden nap együttműködnek, jelentős pénzügyi befektetéssel," mondta James Figlar, a RAI ügyvezető alelnöke.

Nyilvánvaló, hogy egyetlen e-folyadék gyártónak sincsenek olyan anyagi erőforrásai, amelyek megfelelnének a RAI többmillió dolláros kutatási befektetésének. De a jelenlegi politikai klímában kérdéses, hogy bármennyi pénz és idő elegendő lenne-e meggyőzni az FDA-t arról, hogy az aromázott termékek "megfelelőek a közegészség védelme érdekében", ami a PMTA engedélyezésének szabványa.

És még ha egy kis vape cég meg is engedheti a szükséges kutatást egy alkalmazáshoz, szinte egyikük sem engedheti meg magának a késedelmet a benyújtás és az engedélyezés között. A vape gyártóknak nincsenek más termékcsaládjaik—mint például a cigaretták—amire támaszkodhatnának, ha gőztermékeiket elutasítja az FDA.

„Az ország vape boltjai, amelyeket az FDA és az HHS ki akarnak tenni az üzletből, nem rendelkeznek azzal a luxussal, hogy évente milliárd dollár értékű cigarettát áruljanak” – mondja Gregory Conley.

Egyébként, ha azon tűnődtél, hogy a cigarettagyártó RAI megváltoztatta-e a dalát az FDA-nak 2014-es szabályozási tanácsa óta, a válasz nem. „Továbbra is támogatjuk az FDA erőfeszítéseit, hogy létrehozzon, végrehajtson és érvényesítsen egy tudományos és szabály alapú szabályozási rendszert a közegészség védelmére” – mondja RAI vezérigazgatója, Ricardo Oberlander.