FDA kérvényezi a bíróságtól, hogy engedje meg a májusi PMTA határidő elhalasztását.

Az FDA kérte egy szövetségi bírót, hogy engedjen egy négy hónapos haladékot a határidőre, amelyet a dohánytermékek előzetes piacra hozatalára vonatkozó kérelmek (PMTA-k) benyújtásának megszabására állított fel a gőzfogók gyártóinak. Ha a bíró engedélyezi a haladékot, a határidő május 12-ről szeptember 9-re módosul.

A kérvényezés egy az FDA és az Igazságügyi Minisztérium ügyvédei által benyújtott motion keretében érkezett a Maryland-i Kerületi Bíróságnál. Paul Grimm bíró a bíróságtól áprilisban döntött a gyermekgyógyászati Akadémia által vezetett felperesek javára a FDA ellen indított perükben, amely a meglévő PMTA határidőket kihívta. Aztán júliusban Grimm bíró kicserélte a FDA által meghatározott PMTA határidőket egy új 10 hónapos határidővel.

A Maryland-i szövetségi bíróságon benyújtott motion tartalmaz egy nyilatkozatot az FDA Dohánytermékek Központjának (CTP) igazgatójától, Mitch Zellertől, amelyben körvonalazza a kért haladék okait. Mindez a koronavírust követő pandémia okozta problémákra alapozódik:

Zeller azt mondja, hogy több mint 15 kérvényt kapott a határidő halasztására, a legtöbb 180 napos elhalasztást kér. Ugyanakkor úgy véli, hogy a 120 napos haladék „elég jelentős ahhoz, hogy számottevő könnyítést nyújtson ezekben a rendkívüli körülmények között.”

Grimm tavalyi végzése lehetővé teszi azokat a termékeket, amelyeknek kérelmét benyújtották (és jóváhagyták a felülvizsgálatra), hogy egy éven belül a piacon maradjanak, míg az FDA meghatározza, hogy azok „megfelelőek-e a közegészség védelmét szolgálni.” De Zeller nem biztos abban, hogy a koronavírus pandémia hatással lesz az ügynökség arra vonatkozó képességére, hogy időben befejezze a felülvizsgálatokat.

„Ezen a ponton nem világos, hogy a COVID-19 járvány pontos hatása mi lesz az FDA számára a kérelmek 12 hónapos időtartamon belüli felülvizsgálatára,” mondja.

A PMTA folyamat rendkívül sűrű és a legtöbb kis gőzfogó gyártó pénzügyi elérhetőségén kívül esik. Az első alkalommal kérelmezők által megkövetelt kutatási és tesztelési költségek meghaladhatják az 1 millió dollárt, és a kérelmek a FDA által azonnal elutasíthatók. Alex Azar, az Egészségügyi és Humánszolgáltatások minisztere megígérte a „streamlined” PMTA folyamatot egy januári interjúban, de ez az ígéret még nem valósult meg.

A gőzfogó kereskedelmi csoport, a Vapor Technology Association (VTA) azt mondja, hogy ajánlotta, hogy az FDA használja fel az extra időt (ha a haladékot megadják) a PMTA folyamat módosítására „a kisvállalkozások és a gőztermékek sokféleségének megőrzése érdekében, amelyekre a volt dohányosok most támaszkodnak.”

Érdekes módon Zeller megjegyzi, hogy 30 PMTA az elektronikus cigaretták számára már függőben van az FDA rendszerében, és hogy „sok gyártó szándékozik 2020. május 12-ig kérelmeket benyújtani egy nagy számú termékhez, de most váratlan akadályokkal néznek szembe.” Nem tudni, hogy mely cégek adtak be kérelmeket, Reynolds és Logic kivételével, amelyek nyilvánosan bejelentették őket.

A felperesek, akiknek a keresete arra kényszerítette az FDA-t, hogy felgyorsítsák a PMTA folyamatot - beleértve az AAP-t, a Tobacco-Free Kids kampányt, és az American Cancer Society Cancer Action Network-t - konzultáltak az FDA és DOJ ügyvédekkel, és „jeleztek, hogy nem szándékoznak ellenezni a mozgást, de szeretnék kifejezni aggályaikat a nyújtásról a nyilvános nyilvántartásban, ezért kérik, hogy engedélyt adjanak a válasz benyújtására.”

Az ügyvédek azt is értesítették az Egyesült Államok Negyedik Fellebbviteli Bíróságát, hogy a haladékra benyújtott kérvény nem érinti az FDA fellebbezését Grimm bíró döntésével szemben. Az FDA és a gőzipari csoportok is vitatják a döntést a fellebbviteli bíróságon.

A gőzfogók számára az PMTA-k benyújtásának eredeti határideje 2018. augusztus 8. volt, ahogy az FDA 2016-os Deeming Szabályzata előírta. 2017 júliusában az újonnan kinevezett FDA Biztos, Scott Gottlieb bejelentette, hogy a határidőt elhalasztják 2022. augusztus 8-ig. Az időpontot később még egyszer módosították és egy évet előre hozták, 2021-re az ízesített termékek (kivéve a dohányt, mentolt és mentolt), és 2022-re a dohányízesítésű termékeknek.