Kis Vape cégek kérik az FDA-t, hogy halassza el a PMTA határidőt.

Kis vaping gyártók és kereskedelmi szervezetek egy csoportja azt kérte, hogy az FDA kérjen egy szövetségi bíróságtól engedélyt a szeptember 9-i PMTA határidő 180 napos halasztására. A cégek azt állítják, hogy a koronavírus járvány megakadályozta őket abban, hogy megfeleljenek a folyamatnak. Most már csak két hét van hátra, mielőtt a pályázatok esedékesek.

A kérelem egy „polgári petíció” formájában érkezett, amelyet tegnap nyújtott be Azim Chowdhury a washingtoni Keller Heckman ügyvédi irodából. Tartalmazta a petíció mögött álló vállalkozások és szervezetek 20 egyén által benyújtott nyilatkozatait.

A korábbi 2020. május 12-i PMTA határidőt eltolták szeptember 9-ig az FDA által, miután az ügynökség engedélyt kapott mind a 4. körzeti fellebbviteli bíróságtól, mind pedig Paul Grimm amerikai kerületi bírótól áprilisban. Az ügynökség kérte a halasztást március 31-én, hivatkozva a koronavírus válság által okozott “rendkívüli körülményekre.”

A korábbi halasztás okai, amelyeket az FDA említett, továbbra is érvényesek, mondják a vaping ipar kérvényezői az új kérésben:

Továbbá azt mondják, hogy a kis vaping gyártóknak most egy extra kihívással kell szembenézniük, amit áprilisban tapasztaltak. Mivel a pandémia sok vaping vállalkozást arra kényszerített, hogy hosszabb időre zárva legyenek, ezért kevesebb bevétel áll rendelkezésre a PMTA-k előkészítésére.

„A COVID-19 kitörése óta a kisgyártók drámai bevételcsökkenést tapasztaltak (pl. 20%-60% között), valamint boltbezárásokat, amelyek korlátozták a PMTA folyamathoz dedikálható pénzügyi forrást….A mindennapi túlélés érdekében ezek a vállalkozások kénytelenek voltak csökkenteni a tesztelésre, tanácsadásra, jogi tanácsokra és tudományos szakértőkre fordított kiadásaikat” – mondja a petíció.

A dohánycégekkel ellentétben a kis vape vállalkozásoknak nincs megbízható bevételi forrásuk a cigaretták értékesítéséből, hogy finanszírozzák az FDA-hoz benyújtott vapor termék marketing kérelmeiket. A vaping termékek értékesítése egy vape cég egyedüli üzlete, és termékeiket elsősorban vape boltokban árulják, amelyek – ellentétben a convenience store-okkal és benzinkutakkal, ahol cigarettát árulnak – zárva voltak a járvány egészségügyi válságának egy részében vagy egészében.

A petíciót benyújtók azt kérik az FDA-tól, hogy a haladékot csak a „bizonyos kis gőztermék gyártókra” vonatkozóan engedélyezzék, akik „jóhiszeműen” dolgoztak a PMTA határidő betartásán. Kifejezetten azt írják, hogy minden gyártónak, aki haladékot kap a határidőnél, „dokumentáció és egyéb bizonyítékok” révén kell bemutatnia, hogy:

"Ha az FDA nem kér további hosszabbítást a COVID-19 miatt, ezek a kisvállalkozások valószínűleg kénytelenek lesznek bezárni, és hamarosan le kell mondaniuk több ezer alkalmazottról a határidő lejárta után" - írják a kérelmezők. "Ráadásul a felnőtt dohányosok, akik nyitott rendszerekre támaszkodnak, hogy távolabb kerüljenek a veszélyesebb éghető cigarettáktól, már nem fognak hozzáférni ezekhez a termékekhez. Mivel a bizonyítékok most már azt mutatják, hogy a korábbi dohányosok már visszatérnek a cigarettákhoz a vaping termékekre vonatkozó jelenlegi korlátozások (pl. ízesítési tilalmak) miatt, elengedhetetlen, hogy ezek a kisvállalkozások megfelelő időt kapjanak a teljes PMTA-k összegyűjtésére és benyújtására."

Az FDA, ha úgy dönt, hogy haladékot ad a kis vaping vállalkozásoknak, ismét kérnie kell az engedélyt a szövetségi bíróságtól. Ennek az az oka, hogy a Marylandi Szövetségi Kerületi Bíróság bírója, Paul Grimm tavaly úgy határozott, hogy a akkor aktuális PMTA határidőt helytelenül döntötték el az ügynökség által. Grimm bíró megváltoztatta a határidőt 2020. május 12-re, majd engedélyezte az ügynökségnek, hogy a dátumot szeptember 9-re módosítsa. Az FDA által a PMTA folyamatban eszközölt változtatások mostantól Grimm bíró jóváhagyását igénylik.

Mi az állampolgári petíció?

A állampolgári petíció az FDA-hoz lehetővé teszi a nyilvánosság tagjai—beleértve az üzleti vállalkozásokat—számára, hogy kérjék az FDA biztosát, hogy “bocsásson ki, módosítson vagy vonjon vissza egy szabályozást vagy parancsot,” vagy “tegyen vagy tartózkodjon bármilyen más adminisztratív intézkedés megtételétől.” A törvény szerint az ügynökségnek válaszolnia kell a kérelemre. Az állampolgári petíciókat gyakran használják gyógyszeripari vállalatok, hogy kérjék az FDA-t, hogy késlekedjen a generikus gyógyszerek kérelmeivel.

2017 májusában a vape cég NJOY egy állampolgári petíciót indított, hogy kérje az FDA-t a Deeming Szabály végrehajtásának késleltetésére, beleértve a Premarket Tobacco Application (PMTA) határidejét. Két hónappal később, az új FDA Biztos, Scott Gottlieb bejelentette a végső PMTA határidő négyéves elhalasztását (azóta ez a dátum megváltozott). Nem biztos, hogy az állampolgári petíció hatással volt Gottlieb döntésére.