Első PMTA egy Indie Vape Gyártótól Benyújtva

Az E-Alternate Solutions (EAS) benyújtotta a Premarket Tobacco Applications-t a zárt rendszerű vape termékeire az FDA-nak. A cég az első vaping gyártó, amelyet nem egy nagy dohányipari cég birtokol, hogy bejelentse a PMTA benyújtását. Az összes nagy dohánycég, amely vaping termékeket árusít az Egyesült Államokban, benyújtotta a kérelmét, a legutolsó az Imperial Brands myblu-ra vonatkozó kérelme.

Az EAS PMTA-k, amelyeket benyújtottak, a cég Leap eszköze és podjai, valamint a Leap Go eldobható terméke. A Leap termékeket elsősorban kisboltokban értékesítik, és úgy tervezték őket, hogy versenyezzenek a JUUL, NJOY és hasonló dohányipari termékek népszerű pod és eldobható termékeivel. Az EAS emellett egy sor CBD terméket is forgalmaz.

Mivel az FDA 2020. januári irányelve megtiltja a nem dohány és menta ízesítésű előre töltött podok forgalmazását, az EAS felfüggesztette a gyümölcs- és cukorkás ízesítésű Leap podok értékesítését, bár továbbra is árusítja az eldobható Leap Go-t menta és mangó ízekben. A vállalat benyújtotta az összes ízét az FDA jóváhagyásra. De mivel csak a jelenleg forgalmazott termékek maradhatnak forgalombana szeptember 9-i PMTA benyújtási határidő után, amíg az ügynökség felülvizsgálja az alkalmazást, a cukorkás és gyümölcs ízű Leap podok nem lesznek elérhetők (és ha) a PMTA-t jóváhagyják.

A Leap podok mind 2.4 és 4.8 százalékos koncentrációban kerültek benyújtásra. A Leap Go eszközök csak 5 százalékban érhetők el. Az EAS szerint ezek azok az ízek, amelyeket a cég benyújtott az FDA-nak:

Az EAS szerint a PMTA több mint 108 000 oldalt tartalmazott a tesztelési eredményekről és elemzésekről, beleértve a toksikológiát, a viselkedési tanulmányokat és a gőztermékek tudományának meglévő irodalmának átfogó áttekintését. A cég az visszaélési felelősséget is tanulmányozta, és elvégezte a termékeinek kockázatértékelését.

“A PMTA benyújtásaink átfogó elemzést nyújtanak a Leap és Leap Go termékekről, amelyek lehetővé teszik az FDA számára, hogy arra a következtetésre jusson, hogy ezek a termékek megfelelőek a közegészség védelmére” - mondta az EAS alelnöke és általános jogtanácsosa, Chris Howard.

„Ipari szempontból a PMTA folyamat magas mércét állít fel, és elszámoltathatóvá teszi a vállalatokat, biztosítva, hogy a gőztermékek gyártói kövessék a szabályokat és jóhiszeműen cselekedjenek” – tette hozzá Howard. „A jövőre tekintve egy erős együttműködés az FDA-val segíteni fog egy erős jövő kiépítésében mind a gőzipar, mind a felnőtt fogyasztók számára.”

Egy olyan cég, amely képes elkölteni a milliókat, amire szükség van egy életképes PMTA benyújtásához, optimistának kell lennie a jövőt illetően, ahogyan az EAS is. De nincs garancia arra, hogy az FDA jóváhagy bármely független cég PMTA benyújtását. És még ha az ügynökség jóvá is hagy néhány kis zárt rendszerű gyártó, például az EAS alkalmazásait, kérdéses, hogy bármilyen nyílt rendszerű eszköz vagy palackozott e-folyadék valaha is átmegy-e.

Az E-Alternatív Megoldások termékeit, ha jóváhagyják, c-storokban fogják értékesíteni, nem pedig vape boltokban. Az e-folyadék és nyílt rendszereket gyártó cégek azonban szükségük van a vape boltokra, hogy túléljenek, mint az általuk forgalmazni kívánt termékek értékesítési pontjai. És a vape boltok nem fognak túlélni, hacsak nem áll rendelkezésre széles választék e-folyadék ízekből és eszközökből. Nem valószínű, hogy az FDA elég nyílt rendszerű terméket és e-folyadék ízt hagy jóvá ahhoz, hogy a vape boltok virágozzanak.

A januárban Alex Azar, az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Titkára által ígért egyszerűsített PMTA soha nem valósult meg - és úgy tűnik, hogy soha nem is fog. Mivel a folyamatban nincs változás, ami igazságossá vagy megfizethetővé tenné a kisvállalkozások számára, ezer vape gyártó lesz kénytelen a szélben himbálódzni, amikor a szeptember 9-i PMTA határidő elérkezik.