Az FDA talán utálja őket, de a PMTA folyamat a JUUL-t támogatja.

A Juul Labs benyújtotta régóta várt PMTA-ját, amely nem tartalmaz ízesített termékeket, kivéve a dohány és mentol podokat. A Juul hat héttel a szeptember 9-i előpiacra hozati dohánytermékek kérelme határidő előtt nyújtotta be a kérelmet minden vapáló termékre.

Feltételezve, hogy a cég kérelmét elfogadják érdemi felülvizsgálatra, a Juul egy éven át képes lesz a jelenlegi termékeit a piacon tartani, vagy amíg az FDA nem hoz végső döntést. Az eddigi egyetlen alacsony kockázatú dohánytermék, amely megkapta a PMTA jóváhagyást, a Swedish Match snus, és a Philip Morris International IQOS melegített dohányterméke. Az FDA ezen termékek felülvizsgálata több mint két évig tartott.

A Juul Labs (jegyezze meg az új írásmódot: a cég Juul Labs, a termék pedig továbbra is JUUL) bejelentette a benyújtást tegnap, a benyújtott termékeket „JUUL Rendszernek” nevezve. A Juul megjegyezte, hogy csak a Virginia Tobacco és mentol ízesítésű podok (mind 5% és 3% nikotintartalommal) tartoztak a kérelembe, de nem írta le, hogy mely eszközök alkották a „rendszert”. Széles körben ismert, hogy a cég új verziókat készített jól ismert pod vape-jéből, olyan funkciókkal, amelyek nem részei a jelenleg eladott eszköznek, beleértve a felhasználók korának ellenőrzési rendszerét.

Ahhoz, hogy az eredeti terméket a piacon lehessen tartani, míg az FDA mérlegeli a kérelmet, a JUUL PMTA-nak tartalmaznia kell a jelenlegi eszköz és minden továbbfejlesztett terméket. Ez azt jelenti, hogy minden benyújtott eszközre külön tesztelést és kutatást kell végezni—valami, amit csak egy gazdag vape cég, mint a Juul Labs engedhet meg magának.

Alig néhány kis független vaping vállalkozásnak van elegendő pénzügyi forrása ahhoz, hogy hatékony PMTA-t nyújtson be. Az iparági képviselők nyomást gyakorolnak az FDA-ra és annak szülő ügynökségére, az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumára (HHS), hogy fogadjanak el egy egyszerűsített verziót a jóváhagyási útról a kis gyártók számára. És míg több száz kis cég készül PMTA-k benyújtására az egyszerűsített folyamat modell verziója alapján, a szövetségi ügynökségek nem adtak semmiféle jelet arra, hogy a kis cégek kérelmeit el fogják fogadni felülvizsgálatra. Januárban Alex Azar HHS titkár ígért egy „egyszerűsített” PMTA folyamatot, de a megterhelő, drága rendszerben nem történt változás.

A PMTA jóváhagyása megköveteli, hogy a gyártó bebizonyítsa az FDA-nak, hogy terméke „megfelelő a közegészség védelme szempontjából”—ez egy követelmény, amelyet a 2009. évi Dohányzási Ellenőrzési Törvény határozott meg. Ez a meghatározás azt jelenti, hogy a terméknek a népesség egészségi állapotát előnyben kell részesítenie, beleértve nemcsak a dohányosokat, akik valószínűleg csökkentik egészségügyi kockázataikat a váltással, hanem a nem dohányzókat és a gyerekeket is, akik kísérletezni kívánnak a „dohánytermékekkel”.

A JUUL kérelem például tartalmaz „részletes tudományos adatokat több mint 110 tanulmányból, amelyek összesen több mint 125 000 oldalt értékelik a termék hatását mind a dohánytermékek jelenlegi felhasználóira, mind a nem felhasználókra, beleértve azokat is, akik még nem nagykorúak.” A cég szerint a PMTA-juk kutatást tartalmaz, amely kimutatja:

A Juul számára, hogy bizonyítsa, terméke nem vonz további fiatal vapereket, magas mércét jelent, és az ilyen bizonyítékok előállítása a Juul Labs-nek millió dollárjába került, és egy tudósokból álló csapat munkáját igényelte, akik teljes munkaidőben csak a JUUL PMTA-val foglalkoztak. Még a sorozatos problémák ellenére is, amelyeket az FDA-val való konfliktusok okoztak (csak múlt héten egy hír állította, hogy a Juul titokban megváltoztatta a termékét az Augusztus 8-i határidő után, amely felfüggesztette a termékeket), és a legnagyobb célpontja az anti-vaping dohányzási kontroll csoportoknak, a Juul kevesebb PMTA akadállyal fog szembenézni, mint a kis vape cégek.

„A PMTA előkészítése és teljesítése nem egyszerű feladat, a kérelmek milliónyi oldalasak, miliókba kerülnek, és jelentős tudományos támogatást igényelnek,” mondta Ryan Tompkins pénzügyi elemző a Convenience Store Newsnak. A PMTA-t benyújtó cégek többsége a cigaretták értékesítéséből származó pénzből finanszírozza a kérelmeiket.

Az FDA PMTA irányelvek a gyártók számára szándékosan homályosak és lazán meghatározottak. Minden a gyártóra van bízva—és anélkül, hogy tapasztalt szabályozási megfelelőségi szakértők dolgoznának, lehetetlen még csak megközelítőleg sem sejtést tenni arról, hogy mi lesz szükséges ahhoz, hogy a ügynökség kielégítően teljesítse a követelményeket. Az egyetlen PMTA jóváhagyási történet, amire alapozhatják a találgatásaikat, nagyon különböző termékekből származik, mint a vapes.

Egy cég, mint például az E-Alternative Solutions, példaértékű lehet—amely éppen benyújtotta a saját PMTA-ját—valószínűleg külső megfelelőségi tanácsadókra kellett támaszkodnia a tesztelés és elemzés során. Az EAS valószínűleg a kínai gyártási létesítményekre hagyatkozott, amelyekkel szerződést kötöttek a komponensek és gyártási folyamatok részleteinek megadására.

A Juul viszont ellenőrzi a saját gyártását a nyersanyagoktól a csomagolásig, ami egyszerűbbé és pontosabbá teszi a gyártási folyamatok tanulmányozását és magyarázatát, mint amit elérhetnek azok a cégek, amelyek sokféle beszállítóra és algyártóra támaszkodnak. Ez igaz a már PMTA jóváhagyást kapott termékekre is.

A vaping ipar gyorsan fejlődő, fogyasztóorientált, alulról jövő innovációja inkompatibilis a Dohányzási Ellenőrzési Törvénnyel, és a FDA Deeming Szabálya azt a célt szolgálja, hogy ezt a pontot érvényesítse. A folyamatot szándékosan hozták létre, hogy megszabaduljanak ezer kis vape gyártótól, akiket az FDA nem szabályozható „vadnyugati” piacként lát.

A ügynökség soha nem tervezte, hogy olyan folyamatot hozzon létre, amely lehetővé tenné a kisvállalkozások számára a fejlődést és segítené az ügyfeleket a cigarettáról való átállásban. Az FDA számára mindig is az volt a célja, hogy néhány hatalmas céggel foglalkozzon, akik már tudják, hogyan kell játszani a megfelelőségi játékot.

Lehetséges, hogy további késedelmek lesznek a határidőben a koronavírus-járvány által okozott kihívások miatt. Még ha a PMTA határidőt is tolják jövő évre, az FDA már most is érzi a vérszagot. Az ügynökség a szakadék szélén áll, hogy megszerezze, amit 2009 márciusa óta akar, amikor elkobozta a Kínából érkező e-cigarettákat és megpróbálta betiltani őket illegális drogszerkezetekként.

Közben az összes dohányvállalat, amely vaping termékeket gyárt—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), és Fontem/Imperial (blu)—benyújtották a saját kérvényeiket, és valószínűleg jó eséllyel bírálják el pozitívan őket. És ha a PMTA-jukat elutasítják, tökéletes tartalék tervük van: cigarettát árulni.