FDA Folytatja a Háborút a Vaping Ellen, Most az Ötödik Kerület Segítségével

Bár Donald Trump elnök kampányígérete, hogy “megmenti a vape-t,” az FDA nem tűnik úgy, hogy megváltoztatta volna irányvonalát a vaping szabályozása és végrehajtása terén Trump beiktatása óta.

A ügynökség számos marketing megtagadási rendelések (MDOs) kiadott Trump január 20-i beiktatása óta - kivéve egyet, amelyet kis amerikai gyártóknak adtak. Az FDA szintén fokozta a vape importok ellenőrzését, és folytatja a jogi kihívásokkal szembeni harcot a döntéseit illetően, most már a Legfelsőbb Bíróság jóváhagyásával, amely megerősíti a politikai szabványok változását. 

A ügynökség mindössze egy engedélyt adott ki egy vaping termék számára a Trump adminisztráció első hét hónapjában, a JUUL és annak dohány- és mentoltartalmú podjai számára.

A Trump FDA biztosának, Martin Makaryn kívánalmai és a közelmúltbeli nyilatkozatok alapján az ügynökség állítólag azon van, hogy folytassa a Biden-kori háborút a vaping ellen. 

A Trump FDA 40 új MDO-t adott ki

Augusztus 19-én az FDA kiadott egy MDO-t a blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape-nek. A blu eldobható egy előre töltött cigalike-stílusú eszköz—az egyik legrégebbi vaping termék az Egyesült Államok piacán.

A FDA sajtóközleményében a blu eszköz piaci bevezetésre irányuló dohánytermék-igénylése (PMTA) elutasításra került a „dupla használat” néven emlegetett aggodalmak miatt, ami azt jelenti, hogy a felhasználók vape-elnek, miközben dohányoznak, ahelyett, hogy teljesen átváltanának a vape-re. A FDA azt állítja, hogy ez kockázatot jelent a felhasználók számára, annak ellenére, hogy a nyilvánvaló tény, miszerint bármennyi vape csökkenti a cigaretta fogyasztást.

A Blu volt az első független vape gyártó, akit egy dohánycég vásárolt meg, amikor 2012-ben megvette a Lorillard. Később az Imperial Brands (korábban Imperial Tobacco Group) vásárolta meg—az egyik legnagyobb dohánycég a világon—és most a Fontem US gyártja, az Imperial vape leányvállalata. 

A blu MDO-n kívül az FDA hét másik marketing elutasítást jelentett be ezen a hónapon, mindet júniusban és júliusban adták ki kis amerikai gyártóknak: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot és Vaporized Inc.

FDA visszahelyezi a Triton és más gyártók PMTA-jait felülvizsgálatra

Április 2-án a Legfelsőbb Bíróság megsemmisítette az Ötödik Kerület Bíróságának Triton döntését és megállapította, hogy az FDA helyesen járt el, amikor marketing elutasító határozatokat (MDO-kat) hozott számos, a Triton és Vapetasia által gyártott palackozott e-liquidre. Azonban a Legfelsőbb Bíróság visszaküldte az ügyet az Ötödik Kerülethez, hogy mérlegelje, vajon az FDA figyelmetlensége a gyártók marketingtervei iránt, amikor elutasította a piacra lépés előtti dohányzási kérelmeiket (PMTA-kat), „ártalmatlan hiba” volt-e—más szóval, hogy ez nem változtatott volna-e az ügy kimenetelén.

Röviddel ezután, április 21-én a Legfelsőbb Bíróság elfogadta az FDA petícióját, és érvénytelenítette a 2024. júliusi Ötödik Kör döntését öt kis gőzölgő gyártó javára, akik vitatták az MDO-jaikat ugyanazon indokok alapján, mint a Triton. Ezek a cégek—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply és Vaporized Inc.—szintén felvetették az FDA marketing terveik elégtelen figyelembevételének kérdését a konszolidált MDO fellebbezésükben.

Júliusban az FDA önként felfüggesztette az összes hét MDO-t, és visszahelyezte a cégek PMTA-it felülvizsgálatra, hogy megfontolja a marketingtervek kérdését. Az ügynökség indítványokat nyújtott be az Ötödik Körzetben, hogy a ügyeket felfüggesszék, amíg a cégek PMTA-i újraértékelése be nem fejeződik és döntések nem születnek.

A PMTA újraértékelése, írta az FDA az indítványában az Ötödik Kör számára a Triton ügyről, "meg fogja válaszolni a petíció benyújtói által javasolt intézkedések ifjúsági használat csökkentésére vonatkozó jelentőségével kapcsolatos fennmaradó kérdéseket, és ezzel elősegíti az ügy hatékony megoldásának érdekeit."

A cégek nem ellenezték az FDA indítványait, és az Ötödik Körzet mindkettőt jóváhagyta. Azonban a Triton ügyvédjei értesítést adtak, hogy szándékukban áll további indokokat bemutatni egy új fellebbezéshez, ha az FDA ismét elutasítja a kérelmeiket, és további ismertetés szükséges lesz.

Nincs elvárás, hogy a további felülvizsgálat egy FDA, amely határozottan elutasít minden ízesített vape terméket, más eredményekhez vezessen bármelyik kis gyártó esetében, vagy valószínűleg bármelyik másik vállalat esetében, amelyek az FDA elutasításait bíróság előtt megtámadják.

Az ötödik körzet elutasítja a két MDO fellebbezést kínai eszközgyártók számára

Július 23-án két kínai vape eszközgyártó elvesztette MDO fellebbezéseit az ötödik kerületi fellebbviteli bíróságon. Két külön döntésben ugyanaz a háromtagú bíróság a FDA javára döntött, elutasítva a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) és a Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin) felülvizsgálati kérelmét.

A két gyártóról úgy vélik, hogy ők az egyetlen kínai vállalatok - és termékeik az egyetlen utántölthető eszközök - amelyek MDO-ot kaptak az FDA-tól. Mindkét cég marketing elutasítást kapott 2024 januárjában, a SMOK hat eszközt és több podot és kicserélhető tekercset, a Suorin pedig a Suorin Air eszközért és utántölthető podjáért.

A MDO-k mindketten említették a fiatalok termékhasználatát, a Nemzeti Ifjúsági Dohányfelmérés során a diákok által tett említések alapján, és megjegyezték, hogy a tölthető termékek használhatók „engedélyezetlen” e-liquidek párolására. Mindkét esetben a bíróság megállapította, hogy az FDA nem járt el önkényesen vagy önfejűen a PMTA-k elutasításakor, és elutasította a cégek petícióit.

Az FDA még mindig nem engedélyezett egyetlen nyitott rendszert (tölthető) terméket vagy bármilyen palackozott e-liquidet, amely önálló eszközt igényelne.