FDA megtagadta a PMTA-kat 22 SMOK eszközhöz, podhoz és coilhoz.

Ma az FDA egy jelentős lépést tett a nikotint nem tartalmazó nyílt rendszerű vape készülékek betiltása felé. A nyílt rendszerű termékek újratölthetőek, lehetővé téve a fogyasztók számára, hogy bármely gyártó palackozott e-liquidjével használják őket—beleértve azokat az e-liquidokat, amelyek nem tartalmaznak nikotint, vagy nikotint nem tartalmazó összetevőket, mint például a CBD.

Az FDA hat marketingelési elutasító rendelést (MDO-t) adott ki hat SMOK márkájú vape készülék számára, valamint 14 pod és csere tekercs számára, amelyeket a tilalmak alatt álló készülékekhez használnak. Ezek a készülékek:

Marketingelési elutasító rendelés (MDO) kézhezvételét követően a termék eltiltásra kerül az Egyesült Államokban való értékesítéstől vagy forgalmazástól, és a gyártó az FDA végrehajtási intézkedéseinek van kitéve, ha a rendelést megszegik. Számos vape gyártó kivette az MDO-kat az Egyesült Államok szövetségi bíróságain, sok esetben tartózkodást kaptak, amely lehetővé tette a termékek boltpolcokon maradását.

Az MDO-kat a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.-nek adták ki, amely székhelye Shenzhenben, Kínában található. Az IVPS birtokolja a SMOK márkát, amely az egyik legrégebbi és legismertebb név a kínai vape iparban.

FDA szerint az akkumulátorok és fém tekercsek dohánytermékek

A 2016-os Deeming Szabály, amelyben az FDA saját magának adta meg a szabályozási hatáskört a vape termékek felett, a legtöbb vape hardvert „dohánytermék alkatrészeként és részeként” határozza meg, ami azt jelenti, hogy a gyártóknak meg kell indokolniuk a termékek létezését az ügynökség számára, mielőtt eladhatják őket—még akkor is, ha nem tartalmaznak nikotint vagy e-liquidot.

Eddig az FDA figyelmen kívül hagyta az önálló hardvergyártók pre-marketing dohánytermék pályázatait (PMTAs), helyette a jellemzően kényelem boltokban és benzinkutaknál eladott előtöltött készülékekre összpontosított.

A mai döntés egyértelmű jelzés arra, hogy az ügynökség a piacon csak a vape bolt/online szegmensben népszerű termékek iránt kíván eljárni, amely a nyílt rendszerű hardvertermékek és palackozott e-liquidok fogyasztóit szolgálja ki.

FDA félreértelmezi saját felmérési eredményeit az SMOK termékek betiltásának igazolására

Az ügynökség indoklása kétágú: Először is, a termékek bármely e-liquidhoz használhatók, beleértve a „nem engedélyezett” termékeket. Az ügynökség egyetlen vape terméket sem engedélyezett nem dohány ízekben, és egyetlen palackozott e-liquidot sem semmilyen ízben. Másodszor, az ügynökség szerint sok fiatal használja a megtagadott SMOK termékeket.

Ezek miatt, az FDA sajtóközleménye szerint az ügynökség „megállapította, hogy a pályázatok nem tartalmaztak elegendő bizonyítékot arra, hogy a termékek forgalmazásának engedélyezése megfelelő lenne a közegészség védelme érdekében.”

A sajtóközleményében az FDA azt állítja, hogy a National Youth Tobacco Survey (NYTS) programban részt vevő fiatalok gyakran említették a SMOK-ot mint a nekik legjobban tetsző márkát. Az FDA azt mondta, hogy a SMOK volt "a hatodik leggyakrabban említett márka a jelenlegi fiatalkori e-cigaretta használók körében, a középiskolások és a középiskolás diákok 11,3%-a számolt be a SMOK termékek elmúlt 30 napos használatáról.”

A ügynökség azonban félreértelmezte a NYTS eredményeit. Az 11.3 százalék a diákok közül, akik vape-t használtak említette a SMOK-ot—nem az 11.3 százalék az összes diáknak. Kevesebb mint egy százalék az összes megkérdezett diák közül említette a SMOK-ot.

Az American Vapor Manufacturers Association (AVM) bejelentette, hogy hivatalosan kérte az FDA-t a sajtóközlemény visszavonását vagy helyesbítését.

Az online sajtóközlemény nem lett javítva, amikor ez a cikk megjelent 16:20-kor.