A SMOK vaping termékek gyártója és egy texasi vape forgalmazó fellebbeztek FDA marketing tiltó határozatai (MDO-k), amelyeket a héten korábban bocsátottak ki 22 SMOK hardware termékre. A felülvizsgálati kérelem tegnap érkezett be az Ötödik Fellebbviteli Bírósághoz a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. és a dallasi Worldwide Vape Distribution ügyvédei által.
A fellebbezés azt állítja, hogy az MDO önkényes, szeszélyes, a mérlegelési jogkör visszaélése, és nem támasztja alá jelentős bizonyíték. A felperesek azt kérik a bíróságtól, hogy semmisítse meg az FDA elutasítást, és helyezze hatályon kívül az FDA végrehajtását, amíg a bíróság dönt az ügyben.
Január 3-án ugyanaz a fellebbviteli bíróság már megadta az újraírásra vonatkozó kérelmeket két e-liquid gyártónak, akik fellebbeztek MDO-juk ellen. A bíróság új FDA felülvizsgálatokat rendelt el a Triton Distribution és a Vapetasia által benyújtott előzetes dohányzási alkalmazásokról (PMTAs), és elmarasztalta az ügynökséget a meggondolatlan szabályozási gyakorlatai miatt.
Az első FDA marketing tiltó határozat az open-system vapes esetében
A SMOK termékek, amelyeket az FDA elutasított, mind open-system termékek, ami azt jelenti, hogy nem tartalmaznak e-liquidet. A kicsi FDA által engedélyezett vaping termékek listája nem tartalmaz semmiféle open-system terméket, beleértve a készülékeket, tartozékokat vagy palackozott e-liquidet.
Eddig az FDA elkerülte a PMTA-kat, amelyek álló hardware-re vonatkoznak, inkább a előtöltött pod- és patronalapú készülékekre, valamint az eldobható eszközökre összpontosított, amelyeket általában kényelmi boltokban és benzinkutakon értékesítenek. Az open-system eszközöket a vape bolt és online vásárlók előnyben részesítik.
Az MDO érdekes kérdéseket vet fel az FDA Deeming Szabályról, amelyben az ügynökség szabályozói hatáskört állít, nemcsak a nikotintartalmú vape termékekre, hanem az álló vaping eszközökre és azok “alkatrészeire és részeire” is, amelyeket az FDA “dohánytermékek”-nek definiál.
Az open-system vaping termékek használhatók CBD e-liquid-gel és egyéb nikotint nem tartalmazó termékekkel, amelyeket nem szabályoz az FDA Dohánytermékek Központja.
A SMOK 30 millió dollárt költött PMTA-kra
A SMOK a sajtóközleményében azt mondta, hogy több mint 30 millió dollárt költött a megtagadott termékek PMTA-jainak elkészítésére, több mint 600,000 oldalnyi bizonyítékot előállítva, beleértve a „robusztus káros és potenciálisan káros alkotó aeroszol tesztelését, in vitro toxicitási teszteket és toxicológiai elemzést, felgyorsított és 24 hónapos tárolási és stabilitási teszteket, és szigorú klinikai farmakokinetikai tanulmányokat a termékek potenciális visszaélési felelősségi profiljának tesztelésére.”
Welfer Ouyang, a SMOK anyavállalatának, a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.-nek a vezérigazgatója azt mondta: „Nagyon aggódunk amiatt, hogy az FDA, hogy igazolja ezt az open-system eszközök marketing tiltó határozatát, amelyeket nikotintartalmú e-liquid nélkül értékesítenek, kiragadott adatokat válogat a készülékek teszteléséről, amelyekről az útmutatók kifejezetten figyelmeztetnek, hogy nem kompatibilisek ezekkel az eszközökkel, és figyelmen kívül hagyja e termékek túlnyomóan pozitív toxicológiai és biztonsági profilját.”
A SMOK a sajtóközleményében azt is megjegyezte, hogy az FDA félrevezető állításokat tett a fiatalok SMOK márkájú termékek használatáról, implikálva, hogy sokkal több középiskolás és gimnazista választotta a SMOK-ot, mint amit valójában tettek.
Tucatnyi vaping gyártó kihívta az MDO-kat a szövetségi bíróságokon, és sok ügy még folyamatban van.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
