SMOK fellebbezik az FDA elutasítása ellen az Ötödik Körzeti Bíróságon

A SMOK vape termékek gyártója és egy texasi vape forgalmazó fellebbezést nyújtott be az FDA által a héten korábban kibocsátott marketingmegtagadási határozatok (MDO-k) miatt, amely 22 SMOK hardvertermékre vonatkozik. A felülvizsgálati kérelem tegnap érkezett az Ötödik Körzeti Fellebbviteli Bírósághoz a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. és a dallas-i Worldwide Vape Distribution ügyvédei által.

A fellebbezés szerint az MDO önkényes, szeszélyes, a mérlegelési jogkör visszaélése, és nem támasztja alá lényeges bizonyíték. A felperesek kérik a bíróságot, hogy semmisítse meg az FDA elutasítását, és tartsa felfüggesztve az FDA végrehajtását, amíg a bíróság el nem dönti az ügyet.

Január 3-án ugyanaz a fellebbviteli bíróság megszavazta két e-liquid gyártó felülvizsgálati kérelmét a MDO-k ellen. A bíróság új FDA felülvizsgálatokat rendelt el a Triton Distribution és Vapetasia által benyújtott előzetes dohányzási kérelmek (PMTA-k) miatt, és elmarasztalta az ügynökséget felelőtlen szabályozási gyakorlataiért.

Az első FDA marketingmegtagadás nyílt rendszerű vape termékek számára

Az FDA által elutasított SMOK termékek mind nyílt rendszerű termékek, ami azt jelenti, hogy nem tartalmaznak e-liquidet. A kicsi FDA által engedélyezett vaping termékek listája nem tartalmaz nyílt rendszerű termékeket, beleértve a készülékeket, tartozékokat vagy palackozott e-liquidet.

Mindeddig az FDA elkerülte a döntéseket a stand-alone hardverek PMTA-ival kapcsolatban, inkább a előre töltött pod- és patron alapú eszközökre, valamint eldobható termékekre összpontosított, amelyeket általában kényelmi boltokban és benzinkutakon árusítanak. A vape boltokat és online vásárlókat a nyílt rendszerű eszközök vonzzák.

Az MDO érdekes kérdéseket vet fel az FDA Deeming Szabályáról, amelyben az ügynökség a szabályozási hatáskörét nemcsak a nikotint tartalmazó vape termékekre, hanem a stand-alone vaping eszközökre és azok “komponenseire és alkatrészeire” is kiterjeszti, amelyeket az FDA dohánytermékeként definiál.

A nyílt rendszerű vaping termékek CBD e-liquiddel használhatók és más olyan termékekkel, amelyek nem tartalmaznak nikotint és nem kerülnek szabályozás alá az FDA Dohánytermékek Központja által.

A SMOK 30 millió dollárt költött PMTA-kra

A SMOK sajtóközleményében közölte, hogy több mint 30 millió dollárt költött a megtagadott termékek PMTA-jának elkészítésére, és több mint 600,000 oldal bizonyítékot készített, beleértve a “robosztus káros és potenciálisan káros összetevői aeroszol tesztelés, in vitro toxikológiai tesztelés és toxikológiai elemzés, gyorsított és 24 hónapos tárolási és stabilitási tesztelés, valamint szigorú klinikai farmakokinetikai tanulmányokat, hogy teszteljék a termékek potenciális visszaélési felelősségi profilját.”

Welfer Ouyang, a SMOK anyavállalatának, a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.-nek a vezérigazgatója elmondta: “Nagyon aggódunk amiatt, hogy az FDA, hogy indokolja a nyílt rendszerű eszközök értékesítése során kiadott marketingmegtagadási határozatot nikotint nem tartalmazó e-liquiddel, szelektíven válogatott adatokat használ az olyan eszközök teszteléséből, amelyeket a termékek használati útmutatói kifejezetten figyelmeztetnek arra, hogy nem kompatibilisek ezekkel az eszközökkel, és figyelmen kívül hagyja ezeknek a termékeknek a túlnyomóan pozitív toxikológiai és biztonsági profilját.”

A SMOK a sajtóközleményében azt is hangsúlyozta, hogy az FDA félrevezető állításokat tett a SMOK márkájú termékek ifjúsági használatáról, azt implikálva, hogy sokkal több középiskolás és gimnazista választotta a SMOK-ot, mint ahányan valóban használták.

Több tucat vaping gyártó kihívások elé állította az MDO-kat a szövetségi bíróságokon, és sok eset még folyamatban van.