NJOY va depune un produs vape pentru aprobat medical în Marea Britanie.

În urma anunțului recent că Serviciul Național de Sănătate al Regatului Unit (NHS) va subvenționa costul țigărilor electronice prescrise de medici, unele companii se îndreaptă spre a trimite produse pentru aprobat. Acestea trebuie să fie autorizate pentru utilizare medicală prin Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Regatul Unit (MHRA).

Financial Times raport că solicitanții probabili includ pionierul industriei de vaping din America NJOY, companiile britanice DSL Group (proprietarul Multivape) și Superdragon, și firma irlandeză Yatzz Limited. Ziarul citează o estimare a unui expert în respectarea reglementărilor conform căreia aprobarea ar costa probabil între 3 și 5 milioane de lire sterline (aproximativ 4-6,6 milioane dolari americani).

NJOY, care deține aproximativ patru procente din piața de vaping a magazinelor de conveniență/statiilor de benzină din SUA, vede aprobarea medicală ca o oportunitate de a-și extinde amprenta în Regatul Unit. Financial Times spune că compania este "departe în dezvoltarea aplicației sale." Nu se știe dacă NJOY va trimite un produs nou sau un dispozitiv existent precum NJOY Ace.

Pentru că MHRA nu a specificat un limita de putere de nicotin pentru produsele de vaping medicale, producătorii care aplică pentru aprobat ar putea utiliza produse de înaltă putere săruri de nicotin. Produsele de vaping pentru consumatori din Regatul Unit sunt limitate la o putere de nicotin de 20 mg/mL.

Niciuna dintre marile companii de tutun care vând produse de vaping în Regatul Unit nu pare să urmărească licențierea medicală, ceea ce este ciudat având în vedere că sunt probabile datele de testare și standardele de fabricație consistente necesare pentru a obține aprobarea. British American Tobacco (proprietarul Vuse), Imperial Brands (Blu), și Japan Tobacco International (Logic) fie au refuzat să comenteze, fie au făcut declarații neangajante când au fost întrebați de Financial Times despre planurile lor.

În octombrie, Vuse Solo de la BAT a devenit primul (și singurul) produs de vaping autorizat pentru vânzare în SUA de către FDA. (A fost autorizat ca produs din tutun, nu aprobat ca produs medical de renunțare.)

Pentru a fi eligibile pentru licențierea medicală în Regatul Unit, producătorii trebuie să trimită date de testare clinică către MHRA, arătând calitatea și consistența produselor lor. Standardele riguroase de licențiere a țigărilor electronice ale MHRA se bazează pe standardele de aprobat pentru medicamente.

"Pentru a asigura eficacitatea," spun liniile directoare ale MHRA, "concentrațiile plasmatice de nicotin ale produsului solicitantului nu ar trebui să fie substanțial mai mici decât cele pentru produsele de terapie de substituție a nicotinei (NRT) stabilite. Pentru a asigura siguranța, concentrațiile plasmatice de nicotin ale produsului solicitantului nu ar trebui să fie mai mari decât cele pentru o țigară din tutun." Agenția sugerează în mod specific compararea candidaților la țigări electronice cu Nicorette 15 mg Inhalator (un produs NRT neaprobat pentru vânzare în SUA).

Deși MHRA nu exclude în mod specific posibilitatea de a aproba produse de vaping reutilizabile cu sistem deschis, cerințele pentru conținut consistent, putere de ieșire și livrare de nicotin/vapori probabil că elimină posibilitatea ca orice produs altul decât țigările electronice pe bază de capsule sau cartușe sigilate să obțină binecuvântarea agenției.

Cu un produs de sistem deschis, MHRA spune că fiecare segment al dispozitivului complet (inclusiv bateria, atomizatorul și e-lichidul) ar trebui să fie evaluat separat și în timp ce este conectat—inclusiv interacțiunea între bobină și baterie. Pur și simplu nu ar fi eficient din punct de vedere al costurilor să se solicite aprobat medical pentru produse cu variabilitate nelimitată, cum ar fi modelele și rezervoarele cu sistem deschis.