CPSC kommer att gå efter vapebutiker som bryter mot flaskregler.

FDA utfärdade vägledning idag som besvarade en långvarig klagan från vape-industrin. Myndigheten kommer att tillåta ändringar av produkter som introducerades före 8 augusti 2016 för att uppfylla UL-batteristandarder och nya krav på e-vätskeflaskor som påförts av Consumer Product Safety Commission (CPSC).

FDA kommer inte att verkställa Deeming Rule-restriktioner som hindrar nya produkter från att introduceras på marknaden eller befintliga från att ändras för dessa två syften. Ingen av ändringarna är ålagda av FDA, men CPSC kräver redan att flaskor ska uppfylla sina nya standarder.

Ändringarna kommer inte att påverka hur FDA verkställer sina regler, eftersom FDA praktiskt taget har gjort ingenting för att verkställa Deeming-reglerna ändå. Reglerna existerar till stor del som trakasseri mot vape-industrin, och gör inget för att förbättra säkerheten eller konsumentupplevelsen.

CPSC:s verkställande är dock en annan fråga. Denna myndighet verkar signalera att den kommer att verkställa det nya flödesbegränsningskravet för e-vätskeflaskor ännu mer aggressivt än den redan har. Vape-butiker som fortfarande säljer produkter som inte uppfyller den nya standarden riskerar allvarliga böter som kan sätta dem i konkurs.

UL elektriska standarder vs Deeming Regel

Som vi rapporterade i oktober 2018 har UL (tidigare Underwriters Laboratories) skapat ett test- och certifieringsprogram för vape mods och andrae-cigarett produkter som använder interna litiumbatterier, även engångs cbd-pennor. UL-kategorin kallas UL 8139. Organisationens utvärdering av varje enhet ser på det elektriska systemet, inklusive batterier, laddningskretsar och laddare, samt kontrollkretsarna.

“UL 8139 ger tillverkare de lämpliga kraven och metoderna för att säkert utvärdera, testa och certifiera e-cigarett och vaping- enheter för elektrisk och brandrisk säkerhet som ett system,” säger företaget.

Men eftersom FDA Deeming Rule hindrar tillverkare från att introducera nya produkter eller ändra befintliga efter den 8 augusti 2016, var UL-riktlinjerna i stort sett värdelösa. Eftersom alla befintliga produkter skapades innan UL-certifieringarna fanns, skulle reklamen för att en produkt använde UL-certifieringen vara detsamma som att annonsera att produkten bröt mot Deeming-regeln.

Den nya FDA-vägledningen tillåter tillverkare att göra ändringar av produkter som introducerades före den 8 augusti för att följa den nya UL-säkerhetscertifieringen. Ändringar som tillåts enligt den nya vägledningen inkluderar:

Ändringar som inte är nödvändiga för att uppfylla UL 8139-standarderna inkluderar:

FDA säger att det per den 27 augusti fanns 14 UL-certifierade e-cigaretter. Eftersom vapingprodukter säljs över hela världen, och endast USA har funnit det rimligt att försöka frysa teknologin på plats, finns det redan en marknad för produkter som annonserar den erkända UL-standarden. Nu kan tillverkare lagligt ändra befintliga produkter för att uppfylla UL-standarder för den amerikanska marknaden.

E-vätskeflaskor, CPSC och Deeming Regel

I början av året ändrade Consumer Product Safety Commission (CPSC) tyst kraven för certifiering av e-vätskeflaskor som barnskyddande enligt 2016 års lag om barnens nikotinförgiftning, genom att lägga till flödesbegränsare till standarden. Flödesbegränsare begränsar mängden vätska som kan pressas ut ur en upp-och-ned-vänd flaska av ett barn.

Du kan läsa hela historien i vår artikel från den 29 april. Den korta versionen är att e-vätskefabrikanter hade producerat och sålt miljoner flaskor som använde samma standard i tre år, och CPSC hävdade plötsligt att en oklar sektion av lagen om förpackning vid förgiftning också gällde för förpackningsreglerna för vape juice.

Regeln krävde "speciell förpackning från vilken flödet av vätska är så begränsat att inte mer än 2 milliliter av innehållet kan erhållas när den upp-och-ned-vända, öppna behållaren tas eller pressas en gång eller när behållaren på annat sätt aktiveras en gång."

Omedelbart efter att ha tillkännagett det nya kravet inledde CPSC verkställande åtgärder, inklusive inspektioner, utfärdande av stoppförsäljningsorder, krav på återkallningar från återförsäljare och förstörelse av lager. Vissa e-vätskeföretag spenderade hundratusentals dollar för att flytta produktionen från glas till plastflaskor.

Allt detta hände medan tillverkarna levde i rädsla för att FDA skulle tolka förändringen av flaskmaterial och stil som ett brott mot Deeming-regeln. Om det hände kunde tillverkaren möta verkställande åtgärder från FDA. Det var en klassisk Catch-22: att följa det nya CPSC-kravet och bryta mot FDA-regler, eller ignorera CPSC och möta verkställande från den myndigheten.

CPSC signalerar förhöjd verkställning snart

Förra fredagen utfärdade CPSC ett pressmeddelande som varnar återförsäljare att inte sälja produkter som bryter mot det nya kravet. "Om ni säljer någon icke-kompatibel produkt," sade myndigheten, "kan ni bli föremål för rättsliga åtgärder för att göra det, inklusive civilrättsliga påföljder på upp till 110 000 dollar för varje överträdelse och 16 025 000 dollar för varje relaterad serie av överträdelser."

Måndag morgon publicerade USA Today en artikel, uppenbarligen koordinerad för att sammanfalla med CPSC:s pressmeddelande, som listade överträdelser i vape-butiker runt om i landet, vilket antydde att vape-återförsäljare tanklöst äventyrade barnens liv. Artikeln var tydligt avsedd att ytterligare öka den antiven- känsliga stämningen.

CPSC gör "frågan till en prioritet," sade tidningen.

Samma dag som USA Today-artikeln dök upp, utfärdade FDA sin nya vägledning, som gav tillstånd till e-vätskefabrikanter att ändra sina flaskor utan att vara föremål för verkställande åtgärder. Vägledningen var enkel och inte teknisk. Det fanns ingen anledning att vänta så länge med att utfärda den.

Faktiskt vittnade Keller och Heckman advokat Sheila Millar vid en hearing av Small Business Administration att den enda andra konsumentprodukten som krävs att använda flödesbegränsad förpackning är möbelpolish. Produkter som receptbelagda läkemedel och hushållsblekmedel krävs endast att använda barnskyddade lock, precis som e-vätskeproducenter också gjorde i tre år utan incident.

“FDA känner igen att för att uppfylla CNPPA-kraven för begränsat flöde, kan tillverkare av flytande nikotinprodukter behöva ändra vissa aspekter av sina produkter,” säger den nya vägledningen. “För flytande nikotinprodukter som fanns på marknaden den 8 augusti 2016, och som därefter modifieras enbart och endast i den mån som är nödvändig för att uppfylla CNPPA-kraven för begränsat flöde för behållare med flytande nikotin, har FDA ingen avsikt att inleda verkställighetsåtgärder mot sådana modifierade produkter på grund av dessa modificationer.”

Myndigheten väntade åtta månader för att ge sitt tillstånd, väl medveten om att CPSC orsakade kaos i vape-butiker med aggressiva verkställighetsåtgärder. Vidare är CPSC:s pressmeddelande förra veckan och deltagande i USA Today-berättelsen denna vecka starka signaler på att de kommer att driva på brottslingar med ännu mer brådska och entusiasm.

Från CPSC:s perspektiv tar förändringen i FDA:s vägledning bort den sista ursäkten som vape-butiker kunde ha för att inte följa kravet på flödesbegränsare. Myndigheten är sannolikt på väg att drabba vape-butiker med en våg av verkställighetsåtgärder snart, och kan till och med pålägga maximala böter i några butiker för att sätta ett exempel.