Högsta domstolen dömer mot FDA i "Venue Shopping"-fallet

Högsta domstolen beslutade idag emot FDA, och fann att överklaganden av FDA:s order om marknadsavslag (MDOs) inte är begränsade endast till produktens tillverkare, och att vape-tillverkare kan överklaga avslag i vilken federal appellationsdomstol som helst, så länge de är förenade med en berörd part som ligger i den rättsliga krets som begärs.

Beslutet banar väg för R.J. Reynolds Vapor Co. att driva sin utmaning av MDOs för menthol-versioner av sina Vuse vape-enheter i den femte appellationsdomstolen, långt ifrån sin hemstat North Carolina. MDO-begäran för granskning har varit stoppad i över ett år.

Liberala domare Ketanji Brown Jackson och Sonia Sotomayor dissenterade från dagens beslut, men jämnåriga liberalen Elena Kagan anslöt sig till de sex konservativa domarna i en 7-2 majoritet. Domstolens beslut skrevs av domare Amy Coney Barrett.

Menthol MDOs, den femte kretsen, och forumshopping

I januari 2023 avslagna marknadsansökningar för menthol-påfyllningar av Vuse Vibe och Ciro-enheterna (Ciro avbröts senare och togs bort från den rättsliga utmaningen). Mindre än två månader senare utfärdade myndigheten ett MDO för Reynolds’ Vuse Solo menthol påfyllning, och i oktober 2023 utfärdade ett avslag för Vuse Alto menthol-kapslar. 

Reynolds överklagade alla tre avslagordrar till den femte appellationsdomstolen, med företag som ligger i den femte kretsen listade som medöljande i målen. Reynolds fick snabbt tillfälliga uppehåll från domstolen i alla tre fallen, vilket tillät Vuse menthol-produkter att förbli på marknaden medan överklagandena fortgick. Den 19 oktober 2023, konsoliderades de tre överklagandena av domstolen till ett fall.

FDA bad domstolen att avvisa den konsoliderade begäran, eller att överföra den till ett lämpligt forum, eftersom deras förståelse av lagen var att Reynolds var begränsad till att överklaga MDOs i District of Columbia Circuit eller den fjärde kretsen, där deras verksamhet var huvudsakligen.

Den 1 februari 2024, strax efter att den femte kretsen beslutat emot FDA i Triton Distribution-fallet, flyttade Reynolds för att uppehålla den konsoliderade överklagan tills slutlig lösning av Triton-fallet (som Reynolds korrekt antog att FDA skulle ta till Högsta domstolen), och två veckor senare beviljade den femte kretsen Reynolds’ begäran. 

Under tiden, den 2 februari, beviljade den femte kretsen Reynolds ett uppehåll i väntan på granskning för den konsoliderade Vuse-överklagan och avslog FDAs begäran att överföra eller avvisa målet baserat på olämpligt forum. 

I mars 2024, ansökte FDA hos Högsta domstolen att granska den femte kretsens Triton-beslut (vilket domstolen beviljade). Sedan i maj 2024, ansökte FDA hos Högsta domstolen att döma i vad den kallade “forumshopping” av R.J. Reynolds. 

“Varje person som drabbas negativt” 

Lagen om familjens rökpreventiv och tobaksreglering från 2009 (TCA) är grunden för tobaksreglering i Förenta staterna, och tillhandahåller grundläggande regler och skapar FDA:s Center för Tobaksprodukter (CTP), som fick reglerande kontroll över tobaksprodukter. 

TCA beskrev en process genom vilken “varje person som drabbas negativt” av avslag av en tobaks marknadsansökan (premarknads tobaksansökningar, eller PMTAs) kunde överklaga beslutet—antingen i D.C. Circuit Court eller den federala kretsen “där sådan person bor.” 

FDA hävdade att TCA gav rätten att överklaga ett marknadsavslag endast till tillverkaren som hade lämnat in ansökan, och inte till andra berörda parter som återförsäljare och branschföreningar. 

De två dissenting domarna höll med den ståndpunkten, men majoriteten gjorde inte det. Den klara språkdräkten av lagen, sade de—”varje person som drabbas negativt”—gjorde tydligt att MDO-utmaningar inte är begränsade till tillverkaren.

Vuse MDO-överklaganden kommer nu att fortskrida i den femte kretsen—om inte Trump FDA beslutar att upphäva avslag.

I vilket fall som helst, resultatet av Högsta domstolens beslut är troligtvis att ännu fler MDO-överklaganden lämnas in i den femte kretsen, med återförsäljare från regionen som täcks av den femte (Louisiana, Mississippi och Texas) som skriver under akterna som medöljande.

I sin januari 2025 muntliga argumentation inför domstolen, sade FDA att 75 procent av alla 2024 MDO-utmaningar lämnades in i den femte kretsen—alla av dem av företag utanför den domstolens område, och alla med lokala partners från den femte kretsen. 

Förra året använde den femte kretsen sin egen Triton Distribution-beslut som prejudikat föratt finna till förmån för flera vaping-tillverkare som utmanar MDOs utanför de federala rättsliga kretsar som ligger närmast deras verksamhetsplatser. I varje fall hade tillverkaren lämnat in sin överklagande med en lokal återförsäljare som medöljande.

Framtida utmaningar—inklusive Vuse-överklaganden—måste göras utan att använda Triton-argumenten avvisade av Högsta domstolen tidigare i år. Men det finns andra grunder som kan användas av drabbade vaping-företag.

Dagens beslut från Högsta domstolen, tillsammans med alla relaterade dokument och rättsakter, är tillgängliga för läsning på Högsta domstolens ärende-dokument.