Domstolen upphäver FDA:s avslag på vaping på grund av olaglig regelverkstiftning.

En federal appellationsdomstol har gett flera vapingföretag en stor seger. Den slog fast att FDA olagligt pålade en viktig standard som användes för att neka marknadsansökningar för vapingprodukter utan att först följt den reglerande process som krävs enligt federal lag.

I en beslut den 19 augusti beviljade en tre-domare panel av U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit ansökningar som lämnats in av NicQuid och andra vapingföretag, upphävde FDA:s marknadsnekningsorder (MDOs), och skickade ärendena tillbaka till byrån för vidare behandling.

Uttalandet centreras kring FDA:s "jämförande effektivitet" standard. Under den standarden måste sökande som söker godkännande för vapingprodukter med icke-tobakssmak visa att deras produkter erbjuder större fördelar för vuxna rökare än tobaksaromatiska produkter. Dessa fördelar måste väga tyngre än de ytterligare risker som byrån säger aromatiska produkter utgör för unga människor.

Domstolen slog inte fast att FDA är förbjuden från att göra sådana jämförelser. Istället kom domarna fram till att byrån omvandlade kravet på jämförande effektivitet till en bindande regel som påverkar potentiellt enorma antal sökande. FDA gjorde så utan att använda den meddelande-och-kommentar regleringsprocess som krävs av Administrative Procedure Act (APA).

“Vi anser att FDA:s standard för jämförande effektivitet utgör en materiell regel, och att dess antagande genom informell prövning strider mot APA:s krav på meddelande-och-kommentar reglering,” skrev domare Jerry E. Smith för domstolen.

Domstolen säger att FDA skapade en regel bakom stängda dörrar

NicQuid lämnade in ansökningar om tobaksprodukter före marknad (PMTAs) 2020 för flera e-vätskor, inklusive Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, och Sweet Leaf. FDA utfärdade en MDO i maj 2024 och drog slutsatsen att NicQuid hade misslyckats med att tillhandahålla tillräckligt bevis för att fördelarna med dess aromatiska produkter för vuxna användare övervägde deras risker för ungdomar. Byrån pekade särskilt på avsaknaden av en randomiserad kontrollerad studie, långsiktig kohortstudie, eller andra bevis som pålitligt skulle kunna jämföra byte eller minskning av cigaretter bland användare av de aromatiska produkterna med användare av tobaksaromatiska produkter.

NicQuid och de andra sökandena hävdade att FDA inte bara utvärderade ansökningar individuellt. De sade att byrån i praktiken hade etablerat ett bindande beviskrav som FDA-granskare tillämpar över PMTAs utan att först etablera det kravet genom formell reglering. Fifth Circuit höll med och drog slutsatsen att standarden för jämförande effektivitet "binds byrån till sin verkställande position, tillämpas prospektivt på en obunden uppsättning sökande, och utgör en de facto förbud." Domarna pekade också på interna FDA-memorandum som bevis på att byrån utvecklade politiken internt och sedan pålade den under individuella PMTA-granskningar.

“Istället för att uppkomma ur en specifik prövning eller order, är det mest sannolikt att säga att standarden för jämförande effektivitet föddes i intern byråpolitik och sedan offentliggjordes i en prövning snarare än genom meddelande-och-kommentar,” skrev Smith. Domstolen beskrev den procedurala överträdelsen i ovanligt direkta termer och höll med en tidigare Fifth Circuit-panel att frågan "inte var en nära fråga."

Mer än en miljon aromatiska produkter nekades

Skalan av FDA:s nekanden av PMTA spelade en viktig roll i domstolens resonemang. Åsikten noterar att FDA hade utfärdat MDOs som täcker mer än 1,2 miljoner aromatiska ENDS-produkter, medan de tog emot ansökningar för mer än sex miljoner vapingprodukter totalt. Domarna ifrågasatte om sådant stort antal ansökningar genuint skulle kunna ha bedömts oberoende under materiellt identiska omständigheter.

“Det är osannolikt att mer än en miljon MDOs skulle kunna ha materiellt odifferentierbara fakta,” sade domstolen. Istället sade domarna att protokollet bättre stöder slutsatsen att FDA hade använt en “check-the-box övning” för icke-tobakssmakande ansökningar (“om den saknar en RCT, neka automatiskt”). Utan bevisen för jämförande effektivitet som byrån förväntade sig, nekades ansökningarna.

Domstolen noterade också det slående låga antalet aromatiska produkter som har framgångsrikt passerat FDA:s granskning. Vid tidpunkten för siffrorna som nämns i åsikten hade byrån mottagit ansökningar som omfattade mer än sex miljoner ENDS-produkter men endast godkänt 45 av något slag.

Beslutet följer år av strider över FDA:s vapingavslag

Uttalandet är det senaste kapitlet i en flerårig serie av rättsliga utmaningar mot FDAs hantering av ansökningar om vapingprodukter. Fifth Circuit beviljade NicQuid en uppskov av sin MDO i augusti 2024 medan företaget utmanade avslaget. Flertalet av de ärenden som avgjordes på onsdag slogs senare samman, inklusive ansökningar som involverade Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers, och American Vapor Company.

Den juridiska landskap förändrades avsevärt medan dessa ärenden var under behandling. I april 2025, upphävde Högsta domstolen en tidigare Fifth Circuit-seger för Triton Distribution och Vapetasia i FDA v. Wages & White Lion Investments. Högsta domstolen avvisade argumenten om att FDA hadysligt hade ändrat sin ställning angående de bevis som behövdes för att stödja PMTAs för aromatiska produkter. Men den beslutade inte frågan i centrum för onsdagens beslut: om FDA:s policy för jämförande effektivitet utgjorde en materiell regel som måste antas genom APA:s meddelande-och-kommentar process. Fifth Circuit har nu svarat på den frågan. Enligt panelen, gör den.

Vad händer nu?

Uttalandet betyder inte att Fifth Circuit godkände NicQuids produkter, och det förhindrar inte FDA från att överväga jämförande bevis när de granskar vapingprodukter. Istället upphävde domstolen de utmanade FDA-order och skickade tillbaka ärendena till byrån.

FDA har nu flera alternativ. Domstolen sade att byrån skulle kunna ompröva regeln för jämförande effektivitet, formellt anta den genom APA:s meddelande-och-kommentar procedur (vilket skulle tillåta berörda företag och andra intresserade parter att lämna kommentarer), eller vidta andra åtgärder som är förenliga med domstolens beslut.

Den femte kretsen har inte avgjort att smaksatta vapingprodukter automatiskt uppfyller Tobaksregleringens "lämpligt för skyddet av folkhälsan" (APPH) standard. Den har avgjort att FDA inte kan etablera ett bindande, prospektivt regleringskrav som påverkar en öppen grupp av sökande genom intern policyutveckling. Myndigheten kan sedan inte verkställa det kravet genom individuella ansökningsbeslut utan att följa de procedurer som krävs för substantiella regler.

För vapingindustrin kan det göra onsdagens beslut viktigt långt bortom de företag vars MDO:er direkt var före domstolen. Exakt hur långt effekterna kommer att nå, kommer dock att bero på vad FDA gör härnäst och huruvida regeringen söker ytterligare granskning av den femte kretsens beslut.