Trump-administrationen förbereder enligt uppgift ändringar av FDA:s förhandsgranskning av tobaksansökningar (PMTA) process som kan påskynda granskningen av smaksatta e-cigaretter och nikotinpåsar, enligt en rapport från Tobacco Reporter den 24 sept. som sammanfattar rapporteringen från The Wall Street Journal.
De exakta ändringarna har inte offentliggjorts. Tobacco Reporter uppgav att Reuters inte kunde verifiera rapporten oberoende, även om en talare från HHS sa att administrationen vill hålla nikotin borta från minderåriga, ta bort förfalskade vapingprodukter, och ge alternativ för vuxna som röker.
Den nuvarande ENDS PMTA-vägledningen från FDA, reviderad 2023, pekar på den slutgiltiga PMTA-regeln som publicerades 2021, vilken fastställer krav på ansökningsinnehåll, format och dokumentation. Den lagstadgade standarden förblir också oförändrad: FDA måste avgöra om marknadsföring av en ny tobaksprodukt är lämplig för att skydda folkhälsan.
FDA har redan övervägt hur den granskar vissa icke-förbränningsprodukter. En utkast till vägledning från mars 2026 för smaksatta elektroniska nikotindelivering-system beskriver en riskproportionerlig metod för att väga fördelarna med omställning för vuxna mot riskerna för ungdomsanvändning. Dokumentet är fortfarande märkt som utkast och "inte för genomförande."
Myndigheten har också testat snabbare granskningsmetoder utan att förändra den underliggande rättsliga standarden. I augusti sa FDA att dess pilotprogram för nikotinpåsar hade kortat ner tid för att lösa frågor och för vetenskaplig granskning, och att en del av dessa effektiviseringar tillämpades på andra PMTA:er. I juli expanderade FDA också sitt CTP Portal NextGen-system för att minska inlämningsbördorna för PMTA-sökande.
En viktig fråga är om den rapporterade omarbetningen skulle ändra den vetenskapliga evidens som FDA förväntar sig från sökande. Myndighetens marknadsföringsorderlista visar flera stora godkännanden under 2026, inklusive JUUL2-produkter och nya nikotinpåsar. I maj godkände FDA också fyra Glas-produkter, inklusive sin första ENDS-godkännanden för smaker andra än tobak eller mentol, efter att ha utvärderat enhetsbaserade kontroller för ungdomars tillgång.
E-cigaretstillverkaren Charlie's Holdings välkomnade rapporten. I ett uttalande från företaget den 24 sept. sa företaget att det har sökt tillstånd för tobaksbaserade nikotindroppar sedan 2020 och hundratals syntetiska nikotinprodukter sedan 2022. Charlie's säger att det har 678 i tid inlämnade PMTA-tillgångar.
För nu förblir de rapporterade ändringarna en policysplan snarare än en antagen FDA-regel eller slutgiltig vägledning. En eventuell formell proposition kommer att visa om administrationen avser att ändra beviskraven, interna granskningsprocedurer, själva regeln från 2021, eller en kombination av de tre.
Lär dig hur gammal du måste vara för att köpa koffeinpåsar, inklusive federala och statliga åldersbegränsningar, återförsäljares policyer och regler för mindreåriga.
Lär dig om koffeinpåsar är säkra, inklusive potentiella biverkningar, koffeinkrav, orala hälsorisker och vem som bör undvika dem.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
