FDA beviljar första nikotinpåseauktoriseringar till ZYN

FDA har godkänt försäljningen av alla 20 sorter av ZYN nikotinpåsar, vilket ger marknadsföringstillstånd till tillverkaren Swedish Match, som är en division av Philip Morris International (PMI). Swedish Match lämnade in förhandsgranskningar av tobaksprodukter (PMTA) för produkterna för över fyra år sedan.

Den beviljade marknadsordern (MGO) från FDA:s centrum för tobaksprodukter (CTP) gäller följande ZYN-smaker, alla tillgängliga i både 3 mg och 6 mg nikotinstyrkor:

MGO gäller endast för de produkter som nämns i dagens FDA-annonsering, som är alla ZYN-produkter som för närvarande säljs i USA. Om Swedish Match vill marknadsföra ytterligare smaker, eller olika nikotinstyrkor, skulle företaget behöva skicka in nya PMTA:er och vänta på nya auktoriseringar innan de säljer produkterna. (Det kan finnas utestående PMTA:er för produkter som för närvarande inte finns på marknaden.)

ZYN blir det första varumärket av nikotinpåsar att få marknadsföringstillstånd från FDA—och den första nikotinprodukten av något slag som får grönt ljus från FDA i smaker som inte är mynta eller mentol. Inga vapingprodukter i en smak som inte är tobaks eller mentol har fått tillstånd.

Ungdomars användning av nikotinpåsar har varit låg—under två procent de senaste 30 dagarna förra året, enligt National Youth Tobacco Survey—men ZYN-godkännandet kom med en FDA-varning till PMI: förhindra ungdomsacceptans annars. FDA kan återkalla godkännanden om de beslutar att ungdomars upptagning är ur kontroll.

“Det är avgörande att tillverkaren marknadsför dessa produkter ansvarsfullt för att förhindra ungdomsanvändning,” sa CTP-direktör Brian King. “Även om aktuella data visar att ungdomsanvändningen förblir låg, övervakar FDA noggrant marknaden och är engagerad i att vidta åtgärder, om det är lämpligt, för att bäst skydda folkhälsan.”

Auktoriseringen bekräftar att FDA anser att ZYN "lämplig för skydd av folkhälsan"—standarden för godkännande av nya produkter som kongressen fastställde i 2009 års Tobacco Control Act. Nikotinpåsar och vaping nämndes inte i den lagstiftningen, men FDA fick möjlighet att ta kontroll över nya nikotinprodukter, vilket myndigheten gjorde med 2016 Deeming Rule.

ZYN anlände till amerikanska testmarknader 2016. Sedan 2020 har produkten varit det snabbast växande märket på nikotintorget, och nikotinpåsar den snabbast växande kategorin. År 2023 hade ZYN 70 procent av den $8.6 miljarder amerikanska nikotinpåsemarknaden.

Förra året, Swedish Match tillkännagav byggandet av en andra U.S. produktionsanläggning i Colorado för att möta detaljhandels efterfrågan.

Tillsammans med sin popularitet har motstånd kommit. Tobakskontrollaktivitetsgrupper som Truth Initiative och Campaign for Tobacco-Free Kids harinkluderat nikotinpåsar med vaping i sin anti-nikotinhistorik. Senator Chuck Schumer (D-NY), en långvarig motståndare till rökning och vaping, höll en presskonferens förra året för att fördöma ZYN, vilket han kallade "en påse fylld med problem."

Vissa amerikanska delstater har redan förbjudit smaksatta nikotinprodukter, inklusive ZYN. Tobakskontrollgrupper, som ständigt arbetar för att främja sådana förbud i delstatslagstiftningar och kommunfullmäktige, är säkra på att bli oroade över ZYN-auktorisationen och öka sina ansträngningar.