FDA beviljar första nikotinpåseauktoriseringar till ZYN

FDA har auktoriserat försäljningen av alla 20 sorter av ZYN nikotinpåsar, vilket ger marknadsföringstillstånd till tillverkaren Swedish Match, som är en division av Philip Morris International (PMI). Swedish Match lämnade in premarknads tobaksansökningar (PMTA) för produkterna för mer än fyra år sedan.

Den beviljade marknadsföringsordern (MGO) från FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) gäller för följande ZYN-smaker, alla tillgängliga i både 3 mg och 6 mg nikotinhalt:

MGO gäller endast för de produkter som nämns i dagens FDA-meddelande, som alla är ZYN-produkter som för närvarande säljs i USA. Om Swedish Match vill marknadsföra ytterligare smaker, eller olika nikotinhalt, måste företaget lämna in nya PMTA och vänta på nya auktoriseringar innan de säljer produkterna. (Det kan finnas väntande PMTA för produkter som för närvarande inte finns på marknaden.)

ZYN blir det första märket av nikotinpåsar som får marknadsföringstillstånd från FDA – och den första nikotinprodukten av något slag som får grönt ljus från FDA i smaker annat än mint eller mentol. Inga vapingprodukter i smaker annat än tobaks eller mentol har fått auktorisation.

Ungdomars användning av nikotinpåsar har varit låg –under två procent användning de senaste 30 dagarna förra året, enligt National Youth Tobacco Survey – men ZYN-auktionen kom med en FDA-varning till PMI: förhindra att ungdomar börjar använda produkten, annars. FDA kan återkalla auktorisationer om de beslutar att ungdomars intag går överstyr.

"Det är avgörande att tillverkaren marknadsför dessa produkter ansvarsfullt för att förhindra ungdomars användning," sa CTP:s direktör Brian King. "Även om nuvarande data visar att ungdomars användning förblir låg, övervakar FDA noga marknadsplatsen och är beredd att vidta åtgärder, när det är lämpligt, för att bäst skydda folkhälsan."

Auktorisationen bekräftar att FDA anser att ZYN är "lämpligt för skyddet av folkhälsan" – standarden för godkännande av nya produkter som Kongressen fastställde i Tobacco Control Act från 2009. Nikotinpåsar och vaping nämndes inte i den lagstiftningen, men FDA fick befogenhet att ta över den reglerande myndigheten över nya nikotinprodukter, vilket byrån gjorde med 2016 Deeming Rule.

ZYN kom till de amerikanska testmarknaderna 2016. Sedan 2020 har produkten varit det snabbast växande märket på nikotinmarknaden, och nikotinpåsar den snabbast växande kategorin. År 2023 hade ZYN 70 procent av den amerikanska marknaden för nikotinpåsar på 8,6 miljarder dollar.

Förra året tillkännagav Swedish Match bygget av en andra amerikansk produktionsanläggning i Colorado för att möta detaljhandelsbehovet.

Tillsammans med dess popularitet har motstånd kommit. Tobaksbekämpande aktivistgrupper som Truth Initiative och Campaign for Tobacco-Free Kids harinkluderat nikotinpåsar med vaping i deras anti-nikotinkampanjer. Senator Chuck Schumer (D-NY), en långvarig motståndare till rökning och vaping, höll en presskonferens förra året för att fördöma ZYN, som han kallade "en påse fylld med problem."

Vissa amerikanska delstater har redan förbjudit smaksatta nikotinprodukter, inklusive ZYN. Tobaksbekämpande grupper, som ständigt arbetar för att främja sådana förbud i delstatslagstiftningar och kommunfullmäktige, kommer med säkerhet att bli oroade över ZYN-auktionen och tredubbla sina ansträngningar.