Kommer den nya FDA smakguiden att förändra något?

FDA föreslår nya vägledning för tillverkare av aromatiserade vape-produkter som de säger kan göra auktorisationen av vissa icke-tobak/icke-mentholsmaker mer sannolik. Men i verkligheten kommer det förmodligen inte att förändra någonting.

Den nya vägledningen föreslår att vissa icke-tobak/icke-mentholsmaker kan medföra en lägre risk för ungdomars bruk än andra, och att det kan vara mindre svårt att övertyga FDA om att de uppfyller Tobacco Control Act-standarderna för att vara “lämpliga för skyddet av folkhälsan” (APPH). FDA nämner specifikt mint, kaffe, te och kryddor som smaker som kan ha en enklare väg genom granskningsprocessen.

Vägledningen är schemalagd att bli publicerad i Federal Register den 11 mars. Vid den tidpunkten kommer en 60-dagars offentlig kommentarsperiod att öppnas. Instruktioner för att kommentera finns på Federal Register-sidan.

FDA:s vägledning är inte produktstandarder

Det första att förstå är att FDA:s vägledning inte är detsamma som en regel eller en uppsättning standarder. Den ställer inte specifika mätpunkter som ska uppfyllas, och den är inte bindande – varken för tillverkare eller för FDA.

Vägledningen representerar helt enkelt myndighetens “nuvarande tankegångar”, som kan förändras snabbt. Och varje mening i vägledningen som innehåller “kan,” “måste,” “förmodligen,” eller till och med “bör,” är inte att räkna med. Trots allt har högsta domstolen bekräftat FDAs rätt att vilseleda tillverkare med vaga formuleringar.

FDA säger att avgöra huruvida en produkt uppfyller APPH-standarderna innefattar “att utvärdera risker och fördelar, med hänsyn till all relevant bevisning och omständigheter kopplade till den nya produkten för befolkningen som helhet. För att visa att marknadsföringen av en ENDS är APPH, måste en sökande visa att fördelarna, inklusive de för vuxna som röker brinnande cigaretter, överväger riskerna, inklusive de för ungdomar, vilket ger en nettovinst för folkhälsan.”

Och potentiella säljare av aromatiserade vapes måste gå ännu längre och tillhandahålla bevis för att deras aromatiserade produkt ger ytterligare fördelar för vuxna som gör att de uppväger den påstått större risken för ungdomar. Det innebär dyra randomiserade kontrollerade studier eller longitudinella kohortstudier som små tillverkare helt enkelt inte har resurser att genomföra.

Inga PMTA som har lämnats in för en icke-tobak/icke-mentholprodukt har hittills varit framgångsrika.

Allt den nya FDA-vägledningen gör är att föreslå att vissa icke-tobak/icke-mentholsmaker kan utgöra en lägre risk för ungdomar än de frukt- och godismakande/konditorismakande/andra söta smak kategorierna. Så de säger till tillverkarna, fortsätt och övertyga oss. 

Det enda sättet att med säkerhet veta ifall den mycket subjektiva APPH-standarderna har uppfyllts är fortfarande att göra forskningen, lämna in en PMTA, och vänta 1-6 år på ett svar. Du har ingen mer försäkran om att få en auktorisation för din kaffesmakade vape än vad du hade igår.

Smaker driver inte ungdomars vaping

FDA nämner “kaffe, te eller kryddor” som de typer av smaker som kan ha en bättre chans till auktorisation. Men tillverkare kommer fortfarande att vara ansvariga för att bevisa för myndighetens belåtenhet att de uppfyller APPH-standarden. Och FDA noterar att den till synes låga populariteten bland ungdomar för dessa smaker i deras undersökningar “kan vara en funktion av andra faktorer som hur undersökningen genomfördes eller mer begränsad distribution av produkten.” 

I verkligheten har smaker ha haft liten eller ingen effekt på ungdomars bruk av vapes. De samma frukt- och dessertsmaker som var populära före och under högkonjunkturen av ungdomsvaping är fortfarande tillgängliga nu. Vaping bland hög- och mellanstadiet har minskat med över 70 procent sedan sitt högsta värde 2019 – men inte för att smaker inte längre finns tillgängliga.

Barn som vape använder vilka produkter som helst som finns tillgängliga, vilket betyder samma sortiment av produkter som är populära bland vuxna. Och vuxna föredrar frukt-, dessert- och godissmaker framför alla andra. Om FDA lyckas genom tillsynsåtgärder att avlägsna marknaden av alla aromatiserade vapes förutom tobaks- och mentol, kommer det att bli vad ungdomsvapare kommer att använda.

Majoriteten av för närvarande populära vape-produkter är inte FDA-auktoriserade, och det kommer att förbli sant tills FDA:s Tobacco Products Center tar på allvar att vara en regulator och tillhandahåller tydliga och uppnåeliga skriftliga standarder som gör att vape-tillverkare kan delta i en öppen marknad för ett brett utbud av lagliga produkter.