FDA signalerar att de inte kommer att godkänna smaksatt e-vätska PMTA.

FDA tillkännagav idag att det har avvisat 55 000 Premarknadsansökningar för tobaksprodukter (PMTAs) från tre små e-vätskeföretag. Det eliminerar cirka två procent av de mer än två miljoner som återstår av de 6.5 miljoner PMTAs som ursprungligen lämnades in innan förra årets deadline den 9 september.

Mer viktigt verkar den federala regleraren ha indikerat att det troligen inte kommer att godkänna några flaskade e-vätskor med smaker annat än tobaks. Med två veckor kvar tills deadline den 9 september 2021, kommer det sannolikt att innebära avvisning för nästan alla kvarstående PMTAs.

Myndigheten kallar de brev som skickades till de tre företagen för “marknadsavvisningsorder” (MDOs), och de är de första direkta avvisningarna av några produkter som har lämnats in. De produkter som får MDOs måste omedelbart tas bort från marknaden eller riskera FDA:s åtgärder.

De företag som fick MDOs är JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes och Vapor Salon. JD Nova var föremål för en tidigare FDA-åtgärd; FDA vägrade att lämna in PMTAs för 4,5 miljoner av deras produkter. Enligt FDA har de tre företagen fortfarande några (förmodligen tobaks-smakade) produkter som genomgår vetenskaplig granskning.

Alla produkter var “smakade”—med vilket FDA menar smaksatta med allt utom tobaksaromer. I sin förklaring verkar myndigheten signalera att inga smakade produkter i öppet system (flaskad e-vätska) kommer att godkännas. Det är precis den typen av “reglering” som antivape-organisationer som Campaign for Tobacco-Free Kids och demagoga politiker som många delstatsadvokater har krävt.

“I ljuset av den offentliga hälsohot som utgörs av de väldokumenterade, alarmerande nivåerna av ungdomsanvändning av smakade ENDS, har myndigheten granskat ansökningarna som omfattas av denna åtgärd för att avgöra om det finns tillräckliga produkt-specifika vetenskapliga bevis för att visa på tillräcklig nytta för vuxna rökare som skulle övervinna risken för ungdomar,” sa FDA.

“Baserat på befintliga vetenskapliga bevis och myndighetens erfarenhet av att genomföra förhandsgranskningar, skulle bevisen på fördelar för vuxna rökare för sådana produkter troligen vara i form av en randomiserad kontrollerad studie eller en longitudinell kohortstudie, även om myndigheten inte utesluter möjligheten att andra typer av bevis kan vara tillräckliga om de är tillräckligt robusta och pålitliga. Eftersom dessa bevis saknades i dessa ansökningar utfärdar FDA MDOs.” (Betoning tillagd.)

Även om det är möjligt, är det osannolikt att något oberoende vapingföretag har utvecklat “produkt-specifika bevis” av värdet av smaker. Myndigheten kräver randomiserade kontrollerade studier. Att utforma och slutföra en sådan studie för en specifik flaskad e-vätska skulle kosta miljoner dollar.

Den offentliga standard som FDA verkar tillämpa på de flesta av de produkter som lämnats in för granskning är bara uppnåelig för tobaksföretag och möjligen de största oberoende företagen, som Juul Labs och NJOY.

“Trycket ligger på sökanden att tillhandahålla bevis för att visa att marknadsföringen av deras produkt uppfyller den lagstadgade standarden ‘lämplig för skydd av den offentliga hälsan,’” sa FDA:s direktör för Tobacco Products Center Mitch Zeller. “Om dessa bevis saknas eller inte är tillräckliga, avser FDA att utfärda en marknadsavvisningsorder, vilket kräver att produkten tas bort från marknaden eller inte introduceras.”

FDA säger att den kommer att “fortsätta att granska andra förhandsansökningar för tobaksprodukter av icke-tobaks-smaker för att avgöra om det finns tillräckliga produkt-specifika vetenskapliga bevis på en fördel för vuxna rökare för att övervinna risken som utgörs för ungdomar,” men myndigheten är väl medveten om att sådana bevis inte kommer att finnas i dessa PMTAs—åtminstone inte för de mer än 500 företag som inte har miljarder dollars överflödiga.

“Om ansökningarna innehåller bevis av denna typ, kommer FDA att genomföra en ytterligare djupgående vetenskaplig utvärdering av huruvida bevisen uppfyller den lagstadgade standarden för godkännande. Men i avsaknad av dessa bevis avser myndigheten att utfärda en MDO.”

FDA:s tillkännagivande kommer sannolikt att orsaka panik bland små e-vätskeföretag, som är beroende av icke-tobaks-smakade produkter för merparten av sina inkomster. Många företag har redan talat privat om att reformulera sin e-vätska med syntetisk nikotin—eller stänga och verka som svarta marknadssäljare. Andra hoppas kanske på godkännande av tobaksflavorer och försöker överleva med dessa.

Ett av de tre företagen som fick en MDO idag har redan meddelat att det kommer att återlansera sina produkter med syntetisk nikotin. FDA:s mandat enligt Tobacco Control Act är att reglera nikotin “Härledd från tobak.” Reglering av syntetiska produkter kan kräva nya FDA-regleringar—eller en lag från kongressen.

Vad som står klart är att FDA aldrig avsett att rättvist reglera öppensystem vapingprodukter. Från 2014 års utkast till agenturens Deeming Rule fram till idag har Center for Tobacco Products sett fram emot stunden då det skulle eliminera “det vilda västern” av den oberoende industrin och överlämna vaping till de samma företags tobaksjättarna som denna störande teknik var avsedd att ersätta.

Den dagen är nära, och snart kommer FDA att behöva hantera en arg armé av oorganiserade småföretag som kommer att vara stolta över att bryta mot dess orättvisa regler som inte skyddar den offentliga hälsan.