I ett svep har FDA eliminerat två tredjedelar av PMTA:erna som blockerade deras godkännandeprocess. Myndigheten annonserade idag att de har utfärdat ett Refuse to File (RTF) brev för 4,5 miljoner ansökningar som lämnats in av en e-vätsketillverkare.
Företaget, Texas-baserade JD Nova Group (moderföretag till Vapolocity), lämnade in mer än 4,5 miljoner av de totalt 6,5 miljoner Premarket Tobacco Applications (PMTA:er) som mottagits av FDA. RTF-brevet citerade bristen på miljöbedömningar som lämnats in för de flesta av företagets produkter.
FDA noterade att inte alla JD Nova:s ansökningar avslogs. Företaget lämnade in vissa produkter med den nödvändiga miljöbedömningen, och dessa PMTA:er “är fortfarande under granskning.” De 4,5 miljoner JD Nova PMTA:erna representerar inte 4,5 miljoner helt olika produkter. En separat ansökan måste lämnas in för varje variation av en produkt, inklusive smak, nikotinstyrka, PG/VG-förhållande och flaskstorlek.
JD Nova kan återlämna RTF-ansökningarna—med den nödvändiga dokumentationen—när som helst. Emellertid kan dessa produkter inte fortsätta att säljas, och de kan inte säljas i framtiden förrän företaget får slutgiltigt marknadsföringstillstånd (en godkänd PMTA). De måste tas bort från marknaden omedelbart, eller riskera verkställighetsåtgärder.
När FDA utfärdade den ursprungliga versionen av sin “tillfälligt lagliga” produktlista i maj, var JD Nova/Vapolocity samtalsämnet i vapingvärlden. Andra PMTA-hoppfulla diskuterade huruvida det var fördelaktigt eller skadligt för vape-industrin att ett företag i grunden spammade den federala myndigheten med ansökningar som omöjligt kunde vara seriösa deltagare i den regulatoriska lotteriet. Många tyckte att det inte var mer än att trolla FDA.
Tillverkare var skyldiga att lämna in PMTA:er för befintliga produkter senast den 9 september 2020. De som gjorde det fick ett ettårigt handlingsperiod för verkställighet, under vilken dessa produkter kunde förbli på marknaden fram till den 9 september 2021, medan FDA:s Tobacco Products Center bedömde deras ansökningar.
Inga vapingprodukter har ännu godkänts av FDA. Det är inte säkert vad som kommer att hända den 9 september 2021, den sista dagen produkter som lämnats in i tid kan lagligt säljas under FDAs verkställighetsdiskretion. Myndigheten har klargjort att den är inte kan bevilja en allmän undantag från verkställigheten för alla produkter. Emellertid har FDA utrymme att utfärda undantag fall för fall.
Myndigheten har sagt att massmarknadstillverkare som Juul Labs, NJOY och tobaksföretagen skulle ha prioritet i PMTA-processen (eftersom deras produkter används av fler människor). Det lämnar oberoende tillverkare—särskilt mycket små e-vätsketillverkare—fråga huruvida de kommer att ha en chans till godkännande, eller om de kommer att kunna överleva en förlängd väntan på ett svar.
Vissa branschinsiders tror att företag som är avancerade i den vetenskapliga granskningsprocessen och kommunicerar med FDA kommer att få mer tid att förbli på marknaden. Men ingen vet med säkerhet—och den 9 september är bara en månad bort.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
