Sju nationella hälsoorganisationer, en barnläkare och en förälder har stämt FDA för att upphäva en majpolicy som sänker verkställighetsprioritet för vissa obehöriga vapingprodukter och nikotinpåsar med pågående förhandsansökningar.
Om de vinner skulle myndigheten förlora sin nya åtskillnad mellan produkter som stöds av godtagna ansökningar och obehöriga produkter som inte kvalificerar sig för lägre verkställighetsprioritet.
Den stämning som lämnades in den 14 juli vid den amerikanska distriktsdomstolen för Maryland nämner Kampanjen för tobaksfria barn, American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Truth Initiative, och Parents Against Vaping som kärande. Barnläkaren Dr. Susan Walley och en namnlös förälder har också gått med i fallet.
Rättegången riktar sig mot FDAs majverkställighetsprinciper för elektroniska nikotinförsörjningssystem och orala nikotinpåsar. Policyn säger att alla nya tobaksprodukter som marknadsförs utan godkännande förblir olagliga. Men myndigheten kommer generellt inte att prioritera verkställighet när en förhandsansökan om tobaksprodukt (PMTA) har accepterats och lämnats in, eller när en accepterad tilläggs-PMTA har varit pending i mer än 180 dagar. Icke-tobaks-smakade vapingprodukter måste också ha ansökningsdata som FDA anser vara tillräcklig för en folkhälsobedömning.
Riktlinjerna skyddar inte produkter med uppenbara funktioner som tilltalar ungdomar, såsom serietidningsfigurer eller mönster som liknar leksaker, telefoner eller spelkonsoler. Myndigheten kan också prioritera produkter som presenterar ovanliga säkerhetsproblem, inklusive brandsäkerhetsrisker, saknad barnskyddande förpackning eller högt nikotininnhåll.
Kärandena hävdar att denna verkställighetsdiskretion är en olaglig marknadsföringssäker hamn. Deras klagomål säger att policyn överskrider FDAs myndighet enligt Tobacco Control Act, reverserar tidigare verkställighetspositioner utan tillräcklig förklaring, och borde ha gått genom offentlig kännedom och kommentar. De vill också att domstolen ska stoppa myndigheten från att publicera en lovad lista över produkter som omfattas av den lägre prioriteten.
FDA erbjöd en annan motivering i sin Federal Register-notis som tillkännager den omedelbart effektiva riktlinjen. Myndigheten sa att begränsade resurser borde fokusera på produkter som minst sannolikt skulle uppfylla folkhälsostandarden, samtidigt som de uppmuntrar bättre ansökningar och en mer ordnad övergång mot en reglerad marknad.
Det nya fallet återvänder medvetet till Maryland-domstolen där många av samma organisationer vann en 2019-dom mot en tidigare FDA-överensstämmelsepolicy. Det beslutet hjälpte till att tvinga tillverkare av produkter som redan fanns på marknaden att skicka in PMTAs senast den 9 september 2020.
Denna gång måste domstolen avgöra om verkställighetsdiskretion kan särskilja mellan en sökande som väntar i FDAs kö och en säljare som aldrig anslöt sig—eller om båda måste behandlas lika tills myndigheten agerar.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
