Hur kommer PMTA-deadlinen att påverka vapers och industrin?

7 september 2020

Efter den 9 september 2020 kommer de enda vapingprodukterna som kan säljas lagligt i USA att vara produkter som har godkänts för marknadsföring av FDA:s Center for Tobacco Products, eller som har lämnats in till myndigheten och accepterats för vidare granskning. Ansökningsprocessen kallas en Premarket Tobacco Application, eller PMTA. Den faktiska deadline för att lämna in är klockan 16:00 den 9 september.

Hur PMTA-deadlinen kommer att påverka livet för vapers och de företag som betjänar dem har varit föremål för mycket spekulation, som började när PMTA-deadlinen först tillkännagavs 2016. Men när datumet har blivit närmare—och nu är bara en dag bort—har frågorna, argumenten, gissningarna, desinformationen, rädslan, ilskan och förtvivlan i vapinggemenskapen multiplicerats och exploderat.

Den enkla sanningen är att ingen vet vad som kommer att hända omedelbart efter den 9 september, eller vad som kommer att hända nästa vecka, nästa månad, eller nästa år—eller, snarare, ingen vet allt som kommer att hända. Vissa saker vet vi, och andra kan vi göra utbildade gissningar om. Vissa saker kommer vi inte att veta förrän de händer, och vissa av dessa saker beror på andra saker som vi också inte vet.

Det är förvirrande och frustrerande, men det finns ingen anledning för vapers att förtvivla. Om du är uppmärksam på vad som händer, borde du kunna fortsätta att använda vape, även om vissa saker kommer att förändras och det förmodligen kommer att bli vissa besvär. Tyvärr kan framtiden vara mörk för vissa små vape-företag, och många kommer förmodligen att bli älskade minnen.

Vad är PMTA och hur bestämdes deadlinen?

PMTA-processen föreskrivs av Familjeskyddslagstiftningen mot rökning och tobakkontroll (TCA), som blev lag 2009. TCA förhandlades fram av medlemmar från Kongressen, ordförande för Kampanjen för tobaksfria barn Matthew Myers, och advokater från tobaksjätten Philip Morris (nu kallad Altria). Den grandfatherade alla tobaksprodukter som såldes före den 15 februari 2007 på marknaden och upprättade en serie vägar till godkännande för nya produkter.

Lagen skyddar cigaretter, vilket var det primära målet för Philip Morris-förhandlarna. Den gör också det svårt att ta nya, mindre riskfyllda produkter till marknaden, genom att sätta en mycket hög ribba för FDA-godkännande. Potentiella konkurrenter till cigarettföretag måste bevisa att deras produkter är "lämpliga för skyddet av folkhälsan." Eftersom ungdomars rökande redan var på nedgång när TCA skrevs, var tobaksledarna som stödde lagen villiga att byta skyddet av nuvarande produkter mot regler som skulle göra det så svårt som möjligt för nya tobaksprodukter att komma in på marknaden.

Även om lagen inte antogs förrän 2009, hade förhandlingarna avslutats flera år tidigare. E-cigaretter var inte på någons tankar när den slutliga utkastet av TCA överenskoms av alla förhandlande parter i början av 2007. Vapingprodukter var i stort sett otillgängliga i USA fram till senare samma år, och märktes inte av folkhälsan eller tobaksregleringsgrupper förrän 2008.

TCA skapade FDA:s Center for Tobacco Products (CTP), som fick i uppdrag att reglera cigaretter, egenrullat tobaksprodukter och snus. Kongressen gav också CTP makten att "betrakta" ytterligare produkter (som innehöll nikotin "tillverkat eller härlett från tobak") som tobaksprodukter, vilket skulle bringa dem under CTP:s reglerande myndighet. Den 5 maj 2016 utfärdade myndigheten Deeming Rule och fångade e-cigaretter, cigarrer, pipor och piptobak, och shishaprodukter.

De "nyligen betraktade" produkter som fanns på marknaden innan datumet för grandfathering 2007—en betydande del av cigarrer, pipor och piptobak, och shishaprodukter—kunde fortsätta att säljas utan ett retroaktivt godkännande från FDA. Men inga vapingprodukter hade funnits på marknaden före det datumet.

Det innebar att alla tillverkare av e-cigaretter skulle behöva lämna in ansökningar till CTP där de bevisar att deras produkter—inbegripet alla komponenter och delar—var "lämpliga för skyddet av folkhälsan" och därmed tillåtna att förbli på marknaden.

Deadlinen för att lämna in PMTA för existerande produkter sattes till den 8 augusti 2018, och marknaden frystes den 8 augusti 2016. Tillverkare som önskade introducera nya produkter efter det datumet krävdes att söka och få PMTA-godkännande innan de sålde dem. (Det är fortfarande fallet. Endast produkter som tillverkare kan bevisa såldes före cut-off i augusti 2016 kan förbli på marknaden medan FDA överväger deras PMTA som lämnats in före den 9 september.)

PMTA-deadlinen har ändrats flera gånger. Två av ändringarna var anmärkningsvärda. Den 28 juli 2017 chockade den nyutnämnda FDA-kommissionären Scott Gottlieb både vapinggemenskapen och de mäktiga anti-vape-tobaksregleringsorganisationerna genom att skjuta fram deadlinen med fyra år, till den 8 augusti 2022.

År 2018, en grupp tobaksregleringsorganisationer ledda av American Academy of Pediatrics sökte FDA, och hävdade att Gottlieb hade ändrat deadlinen utan att gå igenom den vanliga myndighetsprocessen som föreskrivs av Administrative Procedure Act. År 2019 gick federal domare Paul Grimm med på detta och gav tillverkare 10 månader för att lämna in PMTA, vilket satte den nya deadlinen till den 12 maj 2020. Domare Grimm förkortade perioden som en produkt under FDA:s granskning kan stanna på marknaden till ett år. Han gav också myndigheten möjlighet att göra undantag från kraven för PMTA på en fall-till-fall-basis.

I våras överklagade FDA till domstolen för atttillåta en 120-dagars fördröjning på grund av utmaningar som ställts till sökande och FDA av coronaviruspandemin. Domare Grimm beviljade fördröjningen, och deadline-datumet ändrades till den 9 september.

PMTA-processen är avsiktligt svår

FDA skapade medvetet Deeming-regeln för att skrämma bort små vapingföretag. PMTA-processen presenterades som en “chock och skräck” mardröm som inget företag utan miljoner dollar att slösa skulle våga ta chansen på. Den var designad för att särskilt avskräcka tillverkare av flaskfylld e-vätska och öppna systemprodukter (enheter som använder utbytbara delar).

FDA:s Center for Tobacco Products skapades 2009 med uppdraget att övervaka ett fåtal stora tobaksföretag. De nya tobaksregulatorerna gillade inte tobaksindustrin, men de visste att de stora företagen, med sina aktieägare och arméer av compliance-lagjurister, skulle vara bra regulatoriska medborgare. Å andra sidan såg byrån med skräck på den spretiga, röriga vapingindustrin, med tusentals företag och miljontals produkter, och visste att det skulle vara omöjligt att effektivt reglera.

Eftersom det finns hundratusentals öppna systemenheter (och komponenter och delar), och eftersom alla kan användas i ett oändligt antal kombinationer med andra “tobaksprodukter” (inklusive miljontals e-vätska SKUs), skulle det vara omöjligt att skicka in ansökningar som beskrev alla möjligheter.

De flesta små amerikanska vape-tillverkare tillverkar e-vätska. För att följa kraven som beskrivs i Deeming-regeln skulle de behöva testa varje av sina produkter i varje kombination av påfyllningsbara atomizer och variabelvolts- eller -wattmoduler som finns på marknaden—eller åtminstone en tillräckligt bred variation för att täcka alla typer som finns, och vid varje möjligt effektintervall. Varje separat kombination av enheter skulle behöva bevisas “lämplig för skyddet av folkhälsan,” och varje PMTA skulle kräva forskning och analys som kostar miljontals dollar.

FDA uppskattade i utkastet till Deeming-regeln från 2014 att den skulle få PMTAs för 50 SKUs under de första två åren (detta höjdes senare till 750 SKUs). Byrån gav heller ingen garanti för godkännande. Små tillverkare skulle kunna belåna sina hus och ta ut sina pensionskonton för att slutföra en enda ansökan, bara för att få den avvisad utan förklaring. Byrån förutsade i Deeming-regeln att det skulle ske “betydande produktkonsolidering och avveckling” från marknaden. Faktum är att om bara 50 ansökningar lämnades in, skulle det betyda att den oberoende industrin redan hade blivit förstörd.

Uppenbarligen förväntade sig inte FDA att små tillverkare skulle försöka följa PMTA-processen. Faktum är att det var avsikten. Byrån konstruerade medvetet Deeming-regeln och PMTA-processen för att skrämma bort små företag från att ens försöka följa.

Men vad skulle byrån göra om små aktörer kallade deras bluff och insisterade på att försöka ändå?

Vad inkluderar en PMTA-inlämning?

PMTA:erna som har blivit godkända hittills—för vissa Swedish Match snusprodukter, och Philip Morris Internationals uppvärmda tobaksprodukt IQOS—har lämnats in av stora tobaksföretag, och var resultatet av många års forskning och miljarder dollar spenderade. Det var förvisso avsikten bakom Deeming-regeln—att göra processen så skrämmande som möjligt.

Det “offentliga hälsotestet”

Enligt Tobacco Control Act är syftet med en sökandes ansökan att visa att deras produkt har ett nettovinster för hela folkhälsan. Det bekräftas i CTP:s slutliga PMTA-vägledning för industrin:

“FDAs bedömning av huruvida det finns ett bevis för att tillåtande av en produkt att marknadsföras skulle vara lämpligt för skyddet av folkhälsan (APPH) måste bestämmas med avseende på riskerna och fördelarna för befolkningen som helhet, inklusive användare och icke-användare av tobaksprodukten, och ta hänsyn till:

“(A) den ökade eller minskade sannolikheten att befintliga användare av tobaksprodukter kommer att sluta

använda sådana produkter; och

“(B) den ökade eller minskade sannolikheten att de som inte använder tobaksprodukter kommer att

börja använda sådana produkter.”

Att bevisa att den “tobaksprodukt” du lämnar in för godkännande inte kommer att orsaka icke-användare—särskilt ungdomar, som är FDAs primära bekymmer—att ta upp nikotinanvändning är en mycket svår uppgift. På samma sätt, att visa att den sannolikt kommer att främja avvänjning av alla tobaksprodukter (inklusive den du vill sälja) kräver omfattande—och dyra—vetenskap.

För ett stort tobaksföretag kan forskare anställas och tilldelas att utforma enkäter och studier av stora grupper som kan användas som bevis för att deras produkter inte tilltalar ungdomar och icke-användare. Andra forskare och tekniker kan studera de fysiska egenskaperna hos produkten, inklusive svåra mått som storleken på ångpartiklarna, och svårbedömda risker som specifika smaksättningsämnen kan medföra. Men för ett litet oberoende företag är sådan vetenskap förmodligen bortom deras kapacitet.

Exempel: sammanfattning av forskningsresultat

Att förklara allt som FDA rekommenderar att inkludera i en PMTA ligger utanför ramen för den här artikeln. Men den följande urklippet från vägledningsdokumentet för industrin ger en ganska bra uppfattning om hur krävande processen är—särskilt för ett litet företag. Detta är byråns förslag på hur man strukturerar just sammanfattningen av forskningen som har genomförts.

FDA rekommenderar “att din PMTA innehåller en välstrukturerad sammanfattning för att ge FDA en adekvat förståelse av uppgifterna och informationen i PMTA:n, inklusive de kvantitativa aspekterna av uppgifterna....

“(1) En sammanfattning av de icke-kliniska och kliniska studier som är relevanta för din PMTA, oavsett

oavsett om du anser dessa studier gynnsamma eller ogynnsamma för ansökan. Det skulle

vara hjälpsamt att inkludera den specifika produkten eller produkter som studerades och hur dessa

produkter har liknande egenskaper (liknande material, ingredienser, design, sammansättning,

värmekälla, eller andra funktioner) jämfört med sökandens produkt om den används som en ersättning eller

komplement för data för produkten….;

“(2) De relativa hälso risken för den nya tobaksprodukten för både användare och icke-användare

jämfört med andra tobaksprodukter på marknaden (t.ex. andra ENDS, upphettade

tobaksprodukter som cigaretter), inklusive tobaksprodukter inom samma produkt

kategori eftersom det kan förväntas att konsumenter av nuvarande produkter inom samma

produktkategori kan byta till att använda en ny marknadsförd produkt, och hälsorisken

jämfört med att aldrig använda tobaksprodukter;

“(3) Den kemiska och fysiska identiteten och kvantitativa nivåerna av emissionen av aerosoler

under ett spann av driftsförhållanden (t.ex. olika temperatur, spänning, wattage

inställningar) och användningsmönster (t.ex. intensiv och icke-intensiv användning) inom vilket

konsumenter sannolikt kommer att använda den nya tobaksprodukten;

“(4) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen som finns i din ansökan, för

nuvarande icke-användare av tobaksprodukter att initiera eller återinitiera tobaksbruk genom att använda den

nya tobaksprodukten;

“(5) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen som finns i din ansökan, att

konsumenter kommer att anta den nya tobaksprodukten och sedan switcha till andra tobaksprodukter

som kan innebära högre risknivåer, såsom cigaretter;

“(6) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen som finns i din ansökan, för

konsumenter som använder den nya tobaksprodukten i kombination med andra tobaksprodukter;

“(7) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen som ingår i din ansökan, för

nuvarande tobaksproduktanvändare som byter till produkten istället för att sluta med tobak

produktanvändning eller använda en FDA-godkänd tobaksavvänjningsprodukt (eftersom användning av ENDS

produkter inkluderar inneboende risk över att sluta helt eller användning av en FDA-godkänd

nikotinersättningsbehandling (NRT));

“(8) Bedömning av missbruksansvarighet (dvs. beroendeframkallande, missbruk och felanvändningspotential av den

nya produkten och exponeringen för nikotin under produktanvändning);

“(9) Bedömning av användartopografi (hur individuella användare konsumerar produkten, t.ex. antal

inhaleringar, inhaleringsvaraktighet, inhaleringsintensitet, användningens varaktighet), frekvensen med vilken

konsumenter använder produkten, och trenderna genom vilka användare konsumerar produkten över

tid; och

“(10) En diskussion som demonstrerar hur de data och informationer som ingår i din PMTA

fastställer att det skulle vara APPH att tillåta marknadsföring av den nya tobaksprodukten.

Myndigheten föreslår att, “Som en del av diskussionen i punkt (10), rekommenderar FDA att du tillhandahåller en övergripande bedömning av den effekt som den nya tobaksprodukten kan ha på hälsan hos befolkningen som helhet. Bedömningen bör syntetisera all information gällande produkten (som beskrivits i punkterna 1-9 ovan) och dess potentiella effekter på hälsan, tobaksanvändarbeteende, och tobaksanvändningsinitiering för att dra slutsatser om den potentiella påverkan marknadsföringen av produkten kan ha på tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet.”

Detta är bara det föreslagna innehållet i sammanfattningen av en del av den nödvändiga inlämningen. Juul Labs’ nyligen inlämnade PMTA innehåller “detaljerade vetenskapliga data från över 110 studier som totalt omfattar över 125,000 sidor som utvärderar produktens påverkan på både nuvarande användare av tobaksprodukter och icke-användare, inklusive de som är underåriga.”

Det är lätt att förlåta de små oberoende tillverkarna som helt enkelt har vägt sina händer i frustrationen och gått bort. Men inte varje litet företag har gett upp.

Kommer e-vätsktillverkare att överleva PMTA-deadlinen?

Baserat på vad vi visste 2016—eller till och med 2018—verkar det osannolikt att några små tillverkare skulle klara sig förbi PMTA-deadlinen. Många människor (inklusive mig) trodde inte att flasktillverkare av e-vätska hade någon chans att ens lämna in en gångbar ansökan, oavsett när deadlinen sattes.

Främja en förenklad PMTA-process

Men, vapers och e-vätska företag har arbetat hårt för att bli hörda. Och även om de dominerande nyhetsmediernas berättelser om vaping mestadels är negativa, förstår statliga myndigheter att att neka varje PMTA från varje litet företag skulle få dem att se ut som stereotypisk hjärt- och känslolösa byråkrater och lämna dem med ett ogenomförbart svartsystem.

Några oberoende förespråkare för e-vätska industrin—framför allt Arizona-baserade Jvapes delägare Amanda Wheeler och Washington, D.C. regulatory attorney Azim Chowdhury—har varit i kontakt med FDA och Department of Health and Human Services (HHS), och har under nästan ett år försökt främja en förenklad PMTA-process för små företag.

FDAs branschhandledning inkluderar vissa PMTA-komponenter som måste slutföras eftersom de specificeras i Tobacco Control Act (lagstadgade krav). Mycket av handledningen är dock inte ett krav enligt TCA, utan är just det: vägledning.

“FDAs vägledande dokument, inklusive denna vägledning, etablerar inte juridiskt verkställbara

ansvar,” säger myndigheten i branschhandledningen. “Istället beskriver vägledningar myndighetens nuvarande tankar om ett ämne och bör ses som rekommendationer, om inte specifika reglerande eller lagstadgade krav anges. Användningen av ordet bör i myndighetens vägledningar betyder att något föreslås eller rekommenderas, men inte krävs.”

Till exempel, det finns ingen anledning för varje liten vapingverksamhet att uppfinna hjulet på nytt och oberoende bevisa att deras e-vätska—när den används av deras avsedda vuxna rökare eller ex-rökarkunder—är mindre skadlig än rökning. Eftersom produkterna små tillverkare säljer i grunden är desamma, och deras relativa säkerhet redan har visats i omfattande peer-reviewed forskning, bör en robust litteraturöversikt få ersätta tusentals duplicerade studier. (Faktum är att det redan finns flera expertlitteraturöversikter om vapingvetenskap att luta sig mot, inklusive 2018-översikten av National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, som beställdes av FDA.)

Wheeler och Chowdhury har bett myndigheten att acceptera förenklade PMTAs från små tillverkare, som skulle lämnas in i två delar, med många av de mest utmanande och kostsamma komponenterna, inklusive toxicitetsprovning, som lämnas in vid ett senare tillfälle.

Planen har fått viss uppmärksamhet, särskilt vid Department of Health and Human Services (HHS) och Vita Huset. Och medan FDA har försökt att förbli “isolerad från politiken,” säger Wheeler, är byråkraterna vid HHS mindre fästa vid påstådd vetenskaplig renhet och mer intresserade av att hitta en sund lösning på ett klurigt problem. Efter allt, HHS-sekreterare Alex Azar lovade i januari att skapa en “förenklad” PMTA-process för små tillverkare—något han inte har levererat.

“Mitt råd under månader har varit att lämna in vad ni kan före deadline den 9 september, för i de samtal vi har haft tror vi att det kommer att ske förändringar efter den 9 september,” sa Wheeler till Vaping360. Hennes företag lämnar in en PMTA som omfattar 98 av deras e-vätskeprodukter, inklusive oflavored.

Enligt Wheeler har FDA fått instruktioner från Vita huset och HHS att försöka ta hänsyn till de små ångföretagen utan att överge sina vetenskapliga standarder. Det är knepigt, men kom ihåg att domare Grimm gav myndigheten möjlighet att göra undantag från fall till fall.

“De sa till FDA att göra detta på ett sådant sätt att de inte utplånar alla småföretag, men att göra det på ett sätt som inte avviker för långt från de ursprungliga riktlinjerna,” säger hon. “Och jag vet inte—om du är FDA och har Vita huset som säger detta till dig—hur du [kan] lösa den konflikten förutom genom ansökningsgranskningsprocessen.

“Jag förväntar mig inte att de kommer att utfärda några större förändringar av kraven. Men vad jag förväntar mig är att de kommer att göra det tyst under sin granskningsprocess.”

Huruvida FDA kan göra eftergifter till små ångintressen "tyst" är tveksamt. De samma anti-vaping lobbygrupperna som framgångsrikt stämde myndigheten för att flytta PMTA-deadlinen två år framåt organiserar nu för att motsätta sig varje försvagning av de standarder som mandatet i Deeming Rule kräver.

Ett pressmeddelande från augusti av Campaign for Tobacco-Free Kids nåddes upp en dokument utfärdat av intressegrupper med titeln “PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.” Grupperna kräver att FDA gör inlämnade PMTA:er tillgängliga för allmänheten, att de mest strikta av FDAs vägledande rekommendationer ska verkställas med järnhand, och att inga smaksatta vapingprodukter någonsin ska tillåtas.

YouTube vape-recensenten och advokat Matt Culley tycker att FDA kommer att behöva godkänna vissa e-vätskor. Men, säger han, “De som är emot kommer att få spader om en smaksatt produkt får godkännande.”

Verkligen, de anti-vaping grupperna är fortfarande upprörda över Obama-administrationens beslut att ta bort ett fullständigt smakförbud från 2016 års Deeming Rule. De kommer att vända ut och in på sig själva, om det behövs, för att förhindra att ett smakförbud försvinner igen.

Fler små företag tar steget

Rykten om Amanda Wheelers föreslagna “PMTA-lite” spreds, och andra små tillverkare beslutade att använda hennes plan som en mall och sträva efter PMTA-godkännande. En rad dedikerade volontärer—inte minst Texas vape-shop ägaren Char Owen—har i en privat Facebook-grupp arbetat outtröttligt med styrelsemedlemmar från Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) för att hjälpa många små e-vätskeföretag att sammanställa ansökningar som de tror att FDA måste ta på allvar.

“Så när vi [Wheeler och Azim Chowdhury] gjorde planen, arbetade jag initialt inte med någon,” säger Wheeler. “Azim hade en ganska bra uppfattning om vad som var acceptabelt att lämna in senast den 9 september och vad som inte var, och genom att samarbeta med Char Owens grupp kunde vi [lägga till element] som vi kunde slutföra i tid. Char, Lindsay Stroud och andra från SFATA, de gör allt det praktiska arbetet, delvis med hjälp av Azim för följebrev, miljöutredningar och grejer, för att göra den delen av PMTA:n tillgänglig [för små företag],” säger Wheeler.

En fullständig PMTA med all testing och en skräddarsydd litteraturöversikt förberedd av proffs skulle inte vara möjligt för de små tillverkarna i Facebook-gruppen. Även om de skulle kunna samla ihop säg, en halv miljon dollar för att betala konsulter och laboratorier, finns det ingen garanti för att FDA kommer att acceptera det. Men med hjälp av Wheeler och Chowdhurys modell och Char Owens mallar är kostnaden tillräckligt låg så att många små företagare är villiga att ta chansen.

“Jag tror att det kostar ungefär $1,300—och en hel del tid som du måste lägga ner på att göra dessa dokument,” säger Wheeler. Hundratals kan inkomma med ansökningar med hjälp av den crowdsourcade PMTA-planen.

“Tack vare den Facebook-gruppen blev det en möjlighet för oss,” sa ett litet e-vätskeföretag till mig i ett meddelande. “Nu behöver vi bara tillgängliga laboratorier med rimliga avgifter. Vi kan hoppas!”

Facebook-gruppen är en märklig kombination av vänligt småprat och efterlevnadsexpertis. Flikarna med filer är fyllda med termer som bara en tobaksregleringsexpert skulle förstå, men de människor som kommer åt den gör det medan de hjälper kunder eller förbereder sina barn för dagis. Man kan inte låta bli att heja på dessa små företagsägare som aldrig velat annat än att tjäna ett anständigt levebröd genom att hjälpa människor att sluta röka—precis som de själva hade gjort. De är den exakta motsatsen till de cyniska opportunister som porträtteras i Matthew Myers och hans kumpaners pressmeddelanden.

En aktuell het potatisfråga i gruppen är FDAs tveksamma beslut att uppdatera ett av sina dataprogram strax innan PMTA-deadlinen. Vissa tillverkare kan inte komma åt sina produktregistreringsfiler—som är nödvändiga för att lämna en PMTA—och att få hjälp från CTP är i stort sett omöjligt. Det är ett typiskt problem för “tobaksföretag” som är för små för att ha en efterlevnadsavdelning som hanterar direkt med den federala myndigheten. Ingen kommer att bli förvånad om den sista rusningen av PMTA-inskick kraschlandar FDAs primitiva servrar.

Liknande Facebook-grupper skapades för att möta tidigare efterlevnadsdeadlines för Deeming Rule, och många av samma personer finns i den här. Medlemmarna började processen tillsammans, genom att ta reda på hur man gör efterlevande etiketter och registrerar produkter. Nu är de bundna av den tid och ansträngning de lagt ner på möjligheten att bli medlemmar i Philip Morris som medlemmar av PMTA-klubben.

Vissa, säger Wheeler, letar nog bara efter några extra månader på marknaden för att tjäna några pengar medan de avvecklar sina verksamheter.

“Vissa företag kommer att vara nöjda med det, för de är trötta,” förklarar hon. “De vill bara ha den extra tid de kan få från FDA, och sedan är de klara. Men det kommer att finnas en annan grupp företag som vill lista ut hur man kommer hela vägen. Människor som Lindsay och Char och SFATA och jag kommer att sätta våra huvuden ihop och försöka ta reda på hur vi kan hjälpa företagen att åtgärda alla brister. Så jag kommer att fortsätta arbeta med [FDA] för att försöka övertyga dem att se saker ur vårt perspektiv och ge oss lite utrymme. Och jag vet att Char inte kommer att ge upp förrän hon listat ut hur hon ska få marknadsgodkännande.”

Det finns en nervös spänning i denna grupp. De vet att oddsen är emot dem, men de vill se vad som händer. Och nyligen uttalanden från FDA har gett dem ett ljus av hopp.

Erbjuder FDA en väg framåt för små företag?

Frågan för CTP:s tobaksreglerare som överväger PMTA för öppensystemprodukter är huruvida och hur man ska ta hänsyn till de små företag som inte kan tillhandahålla ansökningar som uppfyller alla myndighetens krävande standarder. Ärligt talat, inga av de små företag som försöker göra PMTA själva kommer att kunna producera mycket av den vetenskap som rekommenderas av myndigheten.

I vissa fall, som att testa för skadliga och potentiellt skadliga ämnen (HPHC) i e-vätska,

finns det helt enkelt inte tillräckligt med FDA-ackrediterade laboratorier för att hantera trycket från små företag som försöker fullfölja PMTA. Det är inte ett nytt problem; företag har varit oförmögna att hitta tillgängliga laboratorier i över ett år. Nu har coronaviruspandemin gjort problemet ännu värre. Vissa i branchen tror att det kan ta flera år att komma ikapp.

En sista-minuten begäran om en sex månaders fördröjning av PMTA-deadlinen—baserat på de hinder som orsakats av pandemin—från Azim Chowdhury på uppdrag av en grupp små tillverkare och branschorganisationer, avslogs av FDA.

Men det har funnits lockande tecken från CTP under de senaste två veckorna att myndigheten har blivit mer eftergivlig och kommer att tillåta vissa små tillverkare att lämna in mindre än fullständiga PMTA, och åtminstone förbli på marknaden under granskningstiden (som kan pågå i upp till ett år), eller möjligtvis ännu längre. FDA fick tillstånd av domare Grimm att fatta sådana beslut från fall till fall, och myndigheten verkar signalera att de kommer att göra det.

I slutet av augusti började FDAs svar till tillverkare som bad om en förlängning av deadlinen att lägga till formuleringar som erbjöd viss hopp för små e-vätsketillverkare med ofullständiga ansökningar.

"Men FDA avser att ta hänsyn till individuella omständigheter när man överväger dina förmarknads-tobaksproduktansökningar som lämnas in före deadline den 9 september 2020,” säger CTP:s svar. “Under granskningen av en ansökan kommer FDA att avgöra om den uppfyller de tillämpliga lagstadgade och regulatoriska kraven enligt avsnitt 905 och 910 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, inklusive slutgiltiga bestämmelser i 21 C.F.R. delar 1105 och 1107, för att din ansökan ska kunna accepteras och registreras och gå vidare till vetenskaplig granskning. FDA uppmuntrar dig att tydligt identifiera eventuellt innehåll som kan saknas i din ansökan och tydligt förklara hur COVID-19, en nyligen inträffad naturkatastrof eller annan oförutsedd omständighet har påverkat din förmåga att tillhandahålla sådan information.”

Det lilla antalet laboratorier tillgängliga för produktprovning och de finansiella och logistiska utmaningar som coronaviruspandemin har ställt alla företag inför bör verkligen kvalificera sig som oförutsedda och oåterkalleliga omständigheter. Efterfrågan på testning har överstigit kapaciteten hos de laboratorier i USA som är ackrediterade att utföra de specifika bedömningar som efterfrågas i CTP:s branschriktlinjer. Det är också ofrånkomligt.

“Om er ansökan är tillräcklig för att accepteras, inlämnas och gå vidare till vetenskaplig granskning och, under sådan granskning, ni därefter tillhandahåller den nödvändiga informationen och gör betydande framsteg mot att åtgärda brister i er ansökan, har vi för avsikt att ta hänsyn till det när vi beslutar om vi ska inleda rättsliga åtgärder mot era produkter för att de finns på marknaden utan förhandsmarknadsgodkännande, även när FDA granskar er ansökan efter den 9 september 2021. Beslutet huruvida man ska verkställa efter ett års granskningsperiod kan ta hänsyn till er responsivitet på våra begärningar, den speciella naturen och omfattningen av den vetenskapliga bevisning som saknas, samt bevis på demonstrerad svårighet på grund av COVID-19-pandemin, nyliga naturkatastrofer eller andra oförutsedda omständigheter vid inhämtning av sådan bevisning." (Betoning tillagd.)

CTP-regulatorerna verkar säga att små företag som tar deadlines på allvar och gör en god tro ansträngning för att slutföra så mycket av arbetet som möjligt, kan undvika rättsliga åtgärder, även om myndigheten inte har slutfört granskningen av deras ansökan när ettårsfristen har förflutit.

Den 31 augusti utfärdade CTP-direktör Mitch Zeller ett uttalande som fick mycket uppmärksamhet från vapingindustrin. Han påpekade att mer än 400 miljoner produkter registrerades i FDA:s system och sa: “Även om ansökningar lämnas in för endast en del av dessa produkter, är sannolikheten låg att FDA kommer att granska alla dessa ansökningar under ettårsgranskningsperioden.”

För ansökningar som omedelbart flaggas för att inte innehålla de grundläggande kraven för att gå vidare till substantiell granskning, säger Zeller att myndigheten kanske inte avvisar dem utan vidare, utan erbjuder en möjlighet att åtgärda problemen. Han påpekar att “även om vi förväntar oss högkvalitativa och kompletta ansökningar att komma in före den 9 september, om vi finner brister är det troligt att FDA kommer att utfärda ett bristbrev med en 90-dagarsfrist för företagen att svara.”

Det kan mycket väl betyda mer än en 90-dagarsfördröjning, men det är 90 dagar som företaget inte hade tidigare, och de kan kanske förlänga den tiden genom att be om mer tid.

Det är så nära FDA kommer att formellt ge det utrymme som Wheeler och Chowdhury bad om, och det är mer förlåtande än vad de flesta observatörer inom vapingindustrin någonsin trott skulle vara fallet med tillverkare av öppna system.

Wheeler är optimistisk men inte överdrivet så. Hon tror att FDA kan förlåta brister från vissa små företag – men det betyder fortfarande att vissa kommer att bli uteslutna.

“Jag skulle inte ens bli förvånad om FDA väntar på att se vad de får in från små företag och sedan ta en genomsnitt,” sa hon. “Vad är gränsen i vad vi får in från dessa små företag som inte kommer att slakta alla av dem? Som i skolan när de betygsätter utifrån en kurva. Jag misstänker att de kommer att se vad de får och ta ett riktmärke för var småföretag står, och jag tror att de kommer att betygsätta det utifrån en kurva.”

“Jag tror att så snart vi kommer in i granskningsprocessen,” säger Wheeler, “när FDA går fram och tillbaka med företag om vad de har lämnat in och vad de förväntar sig, kommer det att bli mycket intressant att se vad de beslutar att bråka med oss om och vad de inte gör. Det finns så mycket arbete som måste göras efter den 9 september.”

Trots allt arbete som Wheeler och andra har gjort, vet ingen om CTP kommer att godkänna några smaksatta produkter. Att göra så skulle vara detsamma som att FDA inleder ett krig med Campaign for Tobacco-Free Kids och deras allierade. Och ändå, utan att erbjuda en variation av smaker är det osannolikt att något litet e-vätskeföretag skulle överleva.

Hur kommer PMTA-deadlinen att påverka vapingutrustning?

FDA och tillverkare har i stort ignorerat reglerna för hårdvarutillverkare som anges i Deeming Rule. Efter cutoff-datumet den 8 augusti 2016 för att lansera nya produkter fortsatte nya produkter att strömma in i USA från de kinesiska tillverkarna i Shenzhen.

Varje stor kinesisk vapingtillverkare har meddelat PMTA-inlämningar för ett litet antal produkter. Kommer någon fristående påfyllningsbar produkt att godkännas? Vi har verkligen ingen information att basera en åsikt på.

När det gäller verkställighet är det nästan omöjligt att föreställa sig att FDA gör ett seriöst försök att stoppa flödet av vapingprodukter som kommer från utlandet. Det betyder inte att myndigheten inte kommer att försöka, men det skulle kräva en enorm investering av tid och resurser utan något verkligt utfall. Självklart förstår FDA att så länge det finns e-vätska att vapa, kommer folk att hitta ett sätt att få hårdvara att använda den.

Att göra ingenting när det gäller kinesisk hårdvara för öppna system skulle verkligen vara den minst problematiska vägen för en tillsynsmyndighet som hittills har varit oförmögen att stoppa den mest uppenbara grå marknaden av förfyllda pods och engångsprodukter. Färgglada förfyllda små vapes säljs i närbutiker över hela landet, och dessa produkter utgör FDA:s primära mål för verkställighet.

Om FDA håller sig till de verkställighetsprioriteringar som anges i sin januari 2020-vägledning, kanske myndigheten aldrig hinner komma till fristående, påfyllningsbara enheter. De tre prioriteringar som förtjänade en punkttäckning var:

Nedanför detta tillade FDA, “Vidare har FDA för avsikt att prioritera verkställighet av eventuella ENDS-produkter som erbjuds till försäljning efter den 9 september 2020 och för vilka tillverkaren inte har lämnat in en förhandsansökan (eller efter en negativ åtgärd från FDA på en i tid inlämnad ansökan).”

Det är inte omöjligt, men det är svårt att föreställa sig en situation där alla primära verkställighetsmål har rensats från marknaden, och FDA beslutar att gå efter de senaste modifikationerna som kommer in från Kina. Skulle FDA försöka stoppa frakten från Kina med hjälp av amerikanska tullmyndigheter? Det är något som presidenten för American Vaping Association, Gregory Conley, kallar en “öppen fråga.”

Ett problem som FDA förmodligen inte vill fastna i är att samma enheter som används för att vapa nikotin används för att vapa CBD, vilket myndigheten inte reglerar (ännu). Vill FDA:s tobaksregulatorer ha huvudvärken av att sortera ut vilka modifikationer och atomizer som anländer från Kina är avsedda att marknadsföras för nikotin? Conley föreslår att hårdvarutillverkare använder förvirringen till sin fördel.

"Varje tillverkare som säljer en vapingprodukt som inte innehåller nikotin—inklusive fristående enheter—skulle vara klok att sätta en etikett på sina produkter som säger något i stil med: 'Denna produkt är inte avsedd eller förväntad att användas med nikotin,'" säger han. "Även om det knappast är en garanti för att det kommer att förhindra försök till verkställighet, är det en bra idé att etablera redan nu att dina produkter är avsedda för marknaden utan nikotin."

Slutsatsen? Verkställighet av hårdvaru-PMTA måste nästan sättas i kategorin "vi får se vad som händer när det händer". Och det kanske aldrig händer. Även om det gör det, kommer verkställighet av importer att rikta sig mot produkter som är avsedda att säljas i USA, och kommer inte att påverka individuella vapers som beställer produkter för personligt bruk från kinesiska återförsäljare.

Kommer vape-butiker att överleva efter PMTA-deadlinen?

Den största omedelbara risken för vape-butiker är förmodligen ägarnas egen osäkerhet. Det är mycket svårt för en företagare att planera för framtiden när framtiden nästan är omöjlig att förutsäga. Fler vape-butiker har stängt än öppnat under minst två år, eftersom vapingmarknaden har drabbats av en serie stora chocker:

För många vape-butiker är PMTA-deadlinen bara en till stöt mot solar plexus. De kommer inte att tvingas stänga omedelbart av PMTA-deadlinen, men det är ännu en storm av osäkerhet som närmar sig horisonten. Att leva i konstant tvivel är svårt—för anställda också.

Vape-butiks affärsplaner är buntade i osäkerhet

"Det är svårt att operera på det sättet, att förklara för anställda, 'Hej, vi kommer att fortsätta så länge vi kan,'" säger Matt Culley. "År 2016 var det rädslan och osäkerheten som drabbade branschen mest. Du kommer att se många avhopp på det sättet. Antalet [butiksstängningar] på grund av faktisk verkställighet kommer förmodligen att vara ganska minimalt i början."

Greg Conley tror inte att det kommer att finnas något stort FDA-försök att verkställa på vape-butiknivå, åtminstone inte omedelbart. Men det hindrar inte butikägare från att oroa sig för det.

"Om du står inför utsikten att förnya ett flerårigt hyresavtal utan någon bestämmelse som tillåter dig att lämna tidigt, kan det finnas anledning att vara trevlig, men att stänga ner är generellt sett inte nödvändigt," tillägger Greg Conley.

Hyresavtal är en stor anledning till att vape-butiker stänger. Amanda Wheeler, som har delat ägande i fem vape-butiker och driver två statliga branschorganisationer (i Arizona och Colorado) har sett många butiker stänga permanent eftersom ägarna fruktade långsiktigt åtagande i den nuvarande reglerings- och lagstiftningsmiljön.

"De kan inte planera tre år in i framtiden för att skriva under ett hyresavtal, så de försvinner bara," sade hon. "Folk är så osäkra på vad som kommer att hända att de stänger bara på grund av osäkerhet. Det är förfärligt."

Det värsta som kan hända skulle vara omedelbar panikköp, följt av en lång dvala i affärerna. Det är vad som hände 2016, och det orsakade att många tillverkare och vape-butiker så småningom stängde. Vilda svängningar i detaljhandelscykeln är inte bra för någon marknad, men en som redan är fylld av osäkerhet kommer att påverkas ännu mer.

"Om konsumenter börjar panikköpa just nu, kommer det att skapa ett ännu större problem för branschen," säger Amanda Wheeler. "Panikköp utlöser priskrig. Det påverkar oss alla, när det finns billig vätska som översvämmer marknaden. Och efter panikköpsfasen finns det alltid en extrem dvala med platta försäljningar."

"Vapers bör fortsätta att stödja sina lokala återförsäljare," säger Matt Culley, "och ge dessa människor en anledning att inte stänga ner."

När kommer PMTA-verkligheten att träffa vape-butiker?

Även om det förmodligen inte kommer att hända snart, kan PMTA-verkligheten så småningom träffa vape-butiker, och de kommer att tvingas anpassa sina erbjudanden för att följa FDA. Det betyder godkända produkter eller de som har accepterats för granskning. Det kan lämna butiker med en stor lager av e-juice som inte kan säljas lagligt.

FDA sannolikt inte kommer att gå butik till butik för att söka i lagret—åtminstone inte inom den närmaste framtiden—men stater och kommuner kan komma att göra det när de sätter lagar på plats med straff för att sälja icke-efterlevnadprodukter.

Greg Conley säger att man "bör vara uppmärksam på lagar i delstatslagstiftande församlingar 2021 som ställer mycket höga statliga böter för att sälja produkter som inte är tillåtna enligt federal lag. Företag som Altria, Reynolds och Juul, liksom vissa mindre enheter som känner sig stora på grund av sin PMTA-acceptans, kommer absolut att driva detta."

En grupp av branschorganisationer för snabbköp och bensinstationer har krävt att FDA ska producera en lista över produkter som har lämnat in PMTA:er. Vapor Technology Association (VTA) har också begärt en lista över PMTA-inlämningar, uppenbarligen för att hjälpa medlemmar med vape-butiker att välja produkter som inte utgör verkställighetsrisker. Förra veckan gick CTP-direktör Mitch Zeller med på att tillhandahålla en lista, men noterade att det kan ta ett tag att reda ut lagligheterna kring att dela informationen.

Problemet med en sådan lista är att den kommer att användas för att ytterligare juridiskt trakassera vapingföretag av anti-vapingorganisationer. När lokala tobaksbekämpningsgrupper får tag på en lista med överensstämmande produkter, kommer häxjakten att börja. Och det kanske inte bara är anti-vapinggrupper som kommer att orsaka problem för vape-butiker.

Åtminstone ett oberoende slutet system för vaping har redan visat en vilja att "samarbeta med" FDA för att se till att PMTA-reglerna har juridiskt genomslag. Ett LinkedIn inlägg av E-Alternative Solutions (EAS) juridiska rådgivare (och VTA:s kassör) Chris Howard förklarade hur "PMTA:er är nödvändiga för vårt uppdrag." EAS har lämnat in en PMTA för sina Leap pod-produkter, och fått bekräftelse på att de kommer att gå vidare till den materiella granskningsfasen.

"Jag är en realist och inser att företag som misslyckas med att utveckla PMTA-inlämningar kan försöka hålla sina produkter på hyllorna, trotsa reglerna och hoppas på att förbli aktiva i vapor-communityt," skriver Howard. "Detta är orättvist mot vapor-företag som följer reglerna och mot konsumenter som förlitar sig på våra produkter. Vår industri behöver desperat klar vision från FDA om dess förhållningssätt till verkställighet. Vi kan då arbeta direkt med Byrån för att hålla dåliga aktörer ansvariga."

EAS kan syfta på grå marknadsprodukter som Puff Bar som konkurrerar med sina pods i c-stores (även om dessa företag inte är en del av "vapor-community"). Men viljan att bistå FDA:s verkställighetsinsatser kan fortfarande signalera ett kommande inbördeskrig inom branschen och dess branschorganisationer. Det är svårt att föreställa sig att VTA överger sina rikaste medlemsföretag som betalar mest avgifter till förmån för att skydda små företag som inte har råd med PMTA:er. En konflikt mellan stora och små oberoende vape-företag och en branschorganisation skulle vara destruktiv och meningslös—men det är knappast omöjligt.

Vape-butiker kommer att hamna mitt emellan i varje försök att genomdriva PMTA-restriktioner. För att lyckas behöver de variation. Utan att ha många e-vätskeprodukter att välja mellan, finns det lite som gör att butiker kan särskilja sig. Om FDA godkänner bara ett fåtal produkter, kommer varje butik i stort sett att erbjuda samma produkter. Då, säger Amanda Wheeler, kommer affärerna att bli en destruktiv priskrig.

Rökbutiker och hybridbutiker kan vara framtiden

När dedikerade vape-butiker har minskat, har rökbutiker tagit över för att sälja vapingprodukter i många områden. Dessa butiker säljer vanligtvis cigaretter och andra tobaksprodukter, samt utrustning för att själv rulla cigaretter – och ibland cannabis tillbehör för rökning. Många har lagt till sektioner som liknar hyllor i vape-butiker, med ett urval av hårdvara och e-vätska. I vissa har urvalet av vapingprodukter vuxit till att ta upp stora delar av butiken, och de har blivit i stort sett en hybrid rök-vape butik.

Hur mycket av butiken som fokuserar på vapingprodukter kan bero på den lokala konkurrensen. Om vape-butiker har drivits ut ur området av ett smakförbud, kan den lokala rökbutiken vara den enda platsen att få öppna systemprodukter.

Matt Culley tycker att rök-vape hybridbutiker är “vad som kommer”, och han är inte ensam. I vissa stater och kommuner kan det vara den enda vägen framåt. Eftersom rökbutiker är mindre beroende av försäljning av vapingprodukter än en dedikerad vape-butik, är de mindre sårbara för oundvikliga vape-relaterade affärsstörningar – som PMTA-deadlinen, till exempel. De skulle också troligen vara den enda affärsmodellen som skulle överleva utan icke-tobaks e-vätskesmaker.

Att sälja vapingprodukter bredvid cigaretter förolämpar många vape-användare, men det är rimligt från ett skadereduceringsperspektiv. Om människor som röker ser vapingprodukter varje gång de köper cigaretter, är de mycket troliga att de kommer att prova dem så småningom.

För vapers kanske det inte spelar någon roll, så länge de har tillgång till de produkter de vill ha. Men anställda i rökbutiker tenderar att veta mindre om vaping än anställda i dedikerade vape-butiker, vilket troligen betyder att de blir mindre effektiva på att lösa problem eller svara på komplicerade frågor. Ändå ger de tillgång till produkter som annars kanske inte säljs i det området, och det är en bra sak.

Den största utmaningen: butiker som också tillverkar

För de vape-butiker som också är e-vätsketillverkare är utmaningarna ännu större. Enligt Wheeler tillverkar ungefär hälften av vape-butikerna sin egen e-vätska, eller har en huslinje som produceras av en co-packer. Oavsett vilket representerar dessa privata märken butiks största källa till vinst. Om de väljer att avstå från tillverkning, kan det hända att det inte finns tillräckligt med vinst för att överleva.

“När du bara kan sälja andra [företags e-vätskor] som inte har en stor marginal, kommer det att vara förödande [för butikens bottom line],” förklarar Wheeler. “Dessa huslinjer som har vinstmarginal gör det möjligt för dem att sälja stora märken och hårdvara, eftersom de tjänar alla sina pengar på sin huslinje.”

Långvariga kunder föredrar ofta husmärket framför något annat, eftersom det är vad de började med. För vape-butiker som Jvapes, som har sålt sin egen e-vätska sedan de öppnade 2011, kan hela framtiden bero på framgången för deras PMTA.

“Vi sålde aldrig några märken än vårt eget fram till för ett år sedan,” säger Amanda Wheeler. “Vår bröd och smör är vad vi gör, eftersom vi har hållit på så länge att våra kunder vet vad de gillar.”

Enligt AVA:s Conley är butiker som också tillverkar troligen inte i större risk för FDA:s genomförande än icke-tillverkare. I vilket fall som helst följer faktiskt FDA:s genomförande en föreskriven serie av steg, som börjar med varningsbrev.

“När det gäller butiker som blandar sina egna vätskor har FDA inte visat något intresse under de senaste fyra åren för att genomdriva mot företag som aldrig ens har besvärat sig med att registrera sina produkter,” säger Conley. “Detta är alltid föremål för förändring, men FDA har aldrig verkat glada vid utsikten att involveras i utdragna slagsmål med små återförsäljare.”

Många av tillverkarna som arbetar med PMTA i Char Owens Facebook-grupp faller in i denna kategori. De är medvetna om att utan sin egen e-vätskelinje, är deras butiker i extrem risk.

Svart marknad har redan anlänt

Det råder ingen tvekan om att vapingindustrin i framtiden kommer att inkludera en stor, robust svart och grå marknadskomponent. Det kommer att hända oavsett hur FDA beslutar att genomdriva PMTA-reglerna, eftersom det finns så många andra restriktiva lagar, smakförbud och överdrivna skatter på vapingprodukter över hela landet.

Men hur stor den olagliga marknaden blir kommer att vara direkt relaterad till vilka produkter myndigheten godkänner, och hur sträng deras genomförande är. Om inga smakade e-vätskor får godkännande, kommer en massiv del av vapingmarknaden omedelbart att gå under jorden. Vapers kommer att få smaker; det är upp till FDA om de kommer att köpa lagliga eller olagliga produkter.

Skillnaden mellan svarta och grå marknader är subtil, men i grund och botten om du säljer smakade produkter från bakluckan på en bil i en stat med smakförbud och inte tar ut försäljningsskatter eller betalar inkomstskatter, är det en svart marknadsverksamhet. Å andra sidan, om du äger en närbutik och säljer Puff Bars, är det en grå marknad, eftersom du samlar in och betalar skatter på transaktionen. Självklart finns det c-butiker som också gör affärer svart, men du förstår principen.

Även om den svarta vapingmarknaden ännu inte är gigantisk, existerar den. I juli skrev Alex Norcia i Filter om ägare av vape-butiker i delstaten New York som hade sålt smakade produkter privat till långvariga kunder, och en före detta branschmedarbetare som sålde från sin baklucka på parkeringsplatser.

Den grå marknaden, å andra sidan, har vuxit avsevärt sedan Juul och andra tillverkare av pod-baserade produkter började ta bort smakade poddar från marknaden, vilket skedde ett år innan FDA formellt slog ner på smakade poddar. Off-brand Juul-kloner och smakade engångsprodukter som Puff Bar säljs i tusentals c-butiker och bensinstationer. Och andra liknande produkter kommer att dyka upp för att fylla vakuumet när FDA försöker genomdriva.

Ju svårare FDA och delstatsmyndigheterna gör det för människor att lyckas i lagliga företag, desto mer kommer den olagliga marknaden att växa. Om strikt PMTA genomförande sätter tusentals e-vätsketillverkare ur spel, vad tror förbudssläppare kommer att hända med anläggningar och utrustning som endast är avsedd att tillverka e-vätska? Många kommer att välja att fortsätta betjäna sina kunder, precis som de har gjort sedan de började.

Andra kommer att experimentera med knepiga detaljhandelsmodeller, tobaksfri nikotin, försöka sälja smaker och nikotin separat, och så vidare. Eventuella kryphål vi kan tänka på nu har förmodligen också tänkts på av regleringsmyndigheterna. Men det kommer säkert att finnas nya, och det kommer alltid att finnas tillverkare och butikägare som är villiga att försöka kringgå FDA-reglerna. Inget inspirerar entreprenöriell kreativitet som dumma och meningslösa regler.

“In this field,’ public health advocate and vaping supporterClive Bates tweeted, “så kallade oavsiktliga konsekvenser bör vara den dominerande oro för en regulator—till exempel reglering och regulatoriska beslut som ökar cigarettkonsumtionen, skapar svarta marknader eller tvingar användare in i tveksamma lösningar. FDA har misslyckats med att förstå detta.”

"Verkligheten är att när det gäller återförsäljare och små tillverkare, tenderar FDA CTP att verkställa med varningsbrev innan man resorterar till rättsliga åtgärder eller ekonomiska böter,” säger Greg Conley. “Om du är rädd för osäkerhet och befinner dig inom lagliga gråområden, är chansen stor att du inte valde att gå in i vapingindustrin till att börja med.”

Amanda Wheeler betonar att Jvapes “inte kommer att delta i någon svart marknadsaktivitet—eller kryphålsaktivitet.” Men de skulle absolut kunna, och om FDAs klumpiga verkställighetsmekanismer är den största risken små tillverkare står inför, kommer många andra att välja att göra just det.

“Jag tror att folk kommer att försöka mycket,” säger hon. “Mitt företag är ett litet företag, men vi har en lista med 30 000 kunder. Tänk på vad dessa företag kan göra på den svarta marknaden när de har dessa massiva kundlistor.”

Är PMTA-deadlinen slutet — eller en ny början?

De flesta vapingtillverkare och butikägare anser att deras arbete är ädelt—ett kall till och med—och en rätt stor del tror på sitt uppdrag till den grad att de är villiga att bryta orättvisa lagar för att driva det. Vi kan förvänta oss att se mycket av det under de kommande månaderna och åren, särskilt om alla smaksatta produkter stängs ute från godkännandeprocessen.

I slutet av dagen kan de regler som federala myndigheter skapade för att tygla vapingens “vilda västern” sluta med att pressa ångare och små vapingföretag ännu längre bort från den välordnade “tobaksprodukt” marknad som FDA föreställde sig i sin Deeming Rule.

Vad som än händer, en sak är säker: den första eran av vaping är över. Den 10 september börjar vi nästa.