Första PMTA från en Indie Vape-tillverkare inlämnad

E-Alternative Solutions (EAS) har lämnat in Premarket Tobacco Applications för sina stängda system vape-produkter till FDA. Företaget är den första vapingtillverkaren som inte ägs av ett stort tobaksföretag som meddelar en PMTA-ansökan. Alla stora tobaksföretag som säljer vapingprodukter i USA har lämnat in ansökningar, den senaste var Imperial Brands’ ansökan för myblu.

De EAS PMTAs som lämnats in gällde företagets Leap-enhet och pods samt dess Leap Go engångsprodukt. Leap-produkter säljs främst i närbutiker och är utformade för att konkurrera med populära poddar och engångsprodukter från JUUL, NJOY och liknande tobaksprodukter. EAS säljer också en serie CBD-produkter.

Sedan FDA:s januari 2020 guidelines som förbjuder försäljning av förfyllda pods i smaker andra än tobaks- och menthol, EAS har ställt in sin försäljning av frukt- och godissmakerade Leap-pods, även om de fortsätter att sälja den engångs Leap Go i mint- och mango-smaker. Företaget har skickat in alla sina smaker för FDA-godkännande. Men eftersom endast produkter som för närvarande marknadsförs får förbli till försäljning efter PMTA-inlämningsfristen den 9 september medan byrån granskar ansökan, kommer godis- och frukt Leap-pods att förbli otillgängliga tills (och om) PMTA godkänns.

Leap-podden har alla lämnats in i 2,4 och 4,8 procent styrkor. Leap Go-enheterna finns endast tillgängliga i 5 procent. Enligt EAS är detta smakerna som företaget lämnade in till FDA:

Enligt EAS inkluderade PMTA:n mer än 108 000 sidor med testresultat och analys, inklusive toxikologi, beteendestudier och en omfattande granskning av befintlig litteratur om ångproduktvetenskap. Företaget studerade också missbruksansvar och utförde en riskbedömning av sina produkter.

“Våra PMTA-inlämningar ger en robust analys av Leap och Leap Go-produkterna som kommer att möjliggöra för FDA att dra slutsatsen att dessa produkter är lämpliga för skyddet av folkhälsan,” sa EAS vicepresident och general counsel Chris Howard.

“Från en branschperspektiv sätter PMTA-processen en hög standard och håller företag ansvariga, vilket säkerställer att tillverkare av ångprodukter följer reglerna och agerar i gott tro,” tillade Howard. “Ser vi framåt, kommer ett robust samarbete med FDA att hjälpa till att bygga en stark framtid för både ångindustrin och vuxna konsumenter.”

Ett företag som kan spendera de miljoner som krävs för att lämna in en gångbar PMTA måste vara optimistiskt inför framtiden, precis som EAS är. Men det finns ingen garanti för att FDA kommer att godkänna någon oberoende företags PMTA-ansökan. Och även om myndigheten godkänner ansökningar från vissa små tillverkare av slutna system, som EAS, är det tveksamt om några öppna systemenheter eller flaskad e-vätska någonsin kommer att klara sig.

Produkten från E-Alternative Solutions, om de godkänns, kommer att säljas i c-stores, inte vape-butiker. E-vätska och hårdvarutillverkare för öppna system behöver dock vape-butiker för att överleva som försäljningsställen för att marknadsföra sina produkter. Och vape-butiker kommer inte att överleva om det inte finns ett brett utbud av e-vätskesmaker och enheter tillgängliga. Det är osannolikt att FDA kommer att godkänna tillräckligt med produkter för öppna system och e-vätskesmaker för att låta vape-butiker blomstra.

Den strömlinjeformade PMTA som lovades i januari av hälsominister Alex Azar har aldrig materialiserats—och det ser ut som att det aldrig kommer att göra det. Utan några förändringar av processen som gör den rättvis eller överkomlig för små företag, kommer tusentals vape-tillverkare att lämnas hängande i vinden när PMTA-deadlinen den 9 september närmar sig.