Små vape-företag ber FDA att skjuta upp PMTA-deadlinen.

En grupp av små vapingtillverkare och handelsorganisationer har begärt att FDA ska be en federal domstol om tillstånd att skjuta upp PMTA-deadlinen den 9 september i 180 dagar. Företagen säger att de har förhindrats från att följa processen på grund av coronaviruspandemin. Nu har de bara två veckor kvar innan ansökningarna ska lämnas in.

Begäran kom i form av en “medborgarpetition” som lämnades in igår av Azim Chowdhury från advokatfirman Keller Heckman i Washington, D.C. Det inkluderade deklarationer som lämnats av 20 individer från företagen och organisationerna bakom petitionen.

Den tidigare deadline för PMTA den 12 maj 2020 sköts fram till den 9 september av FDA efter att byrån fått tillstånd från både den 4:e cirkels domstol och den amerikanske distriktsdomaren Paul Grimm i april. Byrån hade begärt att få skjuta upp den den 31 mars, med hänvisning till “extraordinära omständigheter” orsakade av coronaviruskrisen.

De skäl som FDA angav för den tidigare uppskjutningen gäller fortfarande, säger vape-industrins sökande i den nya begäran:

Dessutom säger de att små vapingtillverkare har en extra utmaning nu ovanpå vad de stod inför i april. Eftersom pandemin har tvingat många vapingföretag att stänga under längre perioder, finns det mindre inkomst att avsätta för att förbereda PMTAs.

“Sedan utbrottet av COVID-19 har små tillverkare sett en dramatisk nedgång i intäkterna (t.ex. mellan 20%-60%), samt butiksstängningar, vilket har begränsat de finansiella resurser som kan ägnas åt PMTA-processen…. För att bara överleva dag för dag har dessa företag därför tvingats minska vad de spenderar på testning, konsultation, juridisk rådgivning och vetenskapliga experter,” säger anmälan.

Till skillnad från tobaksföretag har små vapeföretag ingen pålitlig intäktsströmm från cigarettförsäljning för att finansiera deras marknadsföringsansökningar för vapeprodukter till FDA. Försäljning av vapingprodukter är ett vapeföretags enda verksamhet, och deras produkter säljs främst i vapeaffärer, som—till skillnad från närbutiker och bensinstationer, där cigaretter säljs—har varit stängda under en del eller hela hälsokrisen.

De som lämnar in begäran ber FDA att bevilja förseningen endast för “vissa små tillverkare av ångprodukter” som har arbetat “i god tro” för att uppfylla PMTA-deadlinen. Specifikt skriver de att varje tillverkare som får en uppskjutning av deadlinen måste visa “genom dokumentation och andra bevis” att de:

“Om FDA inte söker en ytterligare förlängning på grund av COVID-19, kommer dessa småföretag sannolikt att tvingas stänga och vara tvungna att säga upp tusentals anställda strax efter att tidsfristen löper ut,” skriver petitionärerna. “Dessutom kommer vuxna rökare, som förlitar sig på öppna system för att avvika från mer farliga brinnande cigaretter, inte längre ha tillgång till dessa produkter. Eftersom bevis nu växer på att tidigare rökare redan rör sig tillbaka till cigaretter med nuvarande begränsningar på vapingprodukter (t.ex. aromförbud), är det avgörande att dessa småföretag ges tillräckligt med tid för att sammanställa och lämna in fullständiga PMTA:er.”

FDA, om den väljer att bevilja en uppskjutning till små vapingföretag, måste återigen begära tillstånd från den federala domstolen. Det beror på att Maryland U.S. District Court Judge Paul Grimm dömde förra året att det dåvarande PMTA-sista datumet var felaktigt beslutat av myndigheten. Judge Grimm ändrade sista datumet till 12 maj 2020, och tillät sedan myndigheten att flytta datumet till 9 september. Eventuella förändringar som FDA gör i PMTA-processen måste nu godkännas av Judge Grimm.

Vad är en medborgarförfrågan?

En medborgarpetition till FDA tillåter medlemmar av allmänheten—inklusive företag—att be FDA-kommissionären att "utfärda, ändra eller återkalla en förordning eller order," eller "vidta eller avstå från att vidta någon annan form av administrativ åtgärd." Enligt lag måste myndigheten svara på begäran. Medborgarpetitioner används ofta av läkemedelsföretag för att be FDA att fördröja ansökningar om generiska läkemedel.

I maj 2017 anordnade vape-företaget NJOY en medborgarpetition för att be FDA att fördröja införandet av Deeming-regeln, som inkluderar deadlinen för Premarket Tobacco Application (PMTA). Två månader senare meddelade den nya FDA-kommissionären Scott Gottlieb en fyraårig uppskjutning av den slutliga PMTA-deadlinen (det datumet har sedan dess ändrats). Det är osäkert om medborgarpetitionen hade någon effekt på Gottliebs beslut.