FDA kräver svar från 21 Vaping Companies

FDA har börjat genomföra en viktig bestämmelse av sin Deeming Rule, mer än två år efter att regeln trädde i kraft. Deeming Rule förbjuder produkter att introduceras på marknaden efter den 8 augusti 2016 utan att först ha gått igenom förhandsgranskning av myndigheten. Ingen produkt har ännu lämnats in för granskning.

Myndigheten har skickat brev till 21 vaping-importörer och säljare och bett om bevis på att några av deras produkter fanns på marknaden före 2016 års tidsfrist. Några av de nämnda produkterna uppfyller nästan säkert inte tidsfristen, vilket gör dem i strid med den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (FDCA). Detta är en fullständig lista över de angivna produkterna:

Många av enheterna är pod och mini vapes, som har varit föremål för attacker från Campaign for Tobacco-Free Kids och andra tobaksbekämpningsgrupper. Anti-vaping aktivister tror att alla pod vapes är försök att kopiera JUUL, som har varit föremål för en koordinerad kampanj av desinformation i ett försök att framställa vaping i allmänhet och JUUL specifikt som avsiktligt försöker locka tonåringar till nikotinanvändning.

FDA-kommissionären Scott Gottlieb framhäver vad som borde förstås som en rutinmässig tillsynsåtgärd som ett extraordinärt steg som på något sätt kommer att påverka det han kallar ”epidemin” av tonåringars vaping. Lyckligtvis för Gottlieb har mainstreammedia nästan ingen förståelse för frågorna, så hans uttalanden upprepas i stort sett utan kritisk granskning. Vissa av de produkter som nämns i denna åtgärd fanns på marknaden före cut-off-datumet, och vissa gjorde det inte. Men att ta bort någon eller alla av dem kommer bara att tvinga människor att köpa andra liknande produkter.

Anti-vaping grupper stod bakom den senaste svängen av artiklar som anklagade tillverkare för att ha introducerat produkter efter den 8 augusti 2016 tidsfristen. Dessa artiklar, i kombination med JUUL Labs egna rättsliga åtgärder mot andra pod-tillverkare, har förmodligen fått FDA att agera - även om myndigheten säkerligen måste vara medveten om att det finns tusentals icke-kompatibla produkter på marknaden. De flesta nikotinsalt e-vätskor, till exempel, introducerades efter tidsfristen.

Tillsynsåtgärden är bara det senaste händelsen i ett snurrigt år efter kommissionär Gottliebs tillkännagivande i juli 2017 att FDA skulle uppskjuta tidsfristen för vaping-tillverkare att lämna in förhandsansökningar om tobaksprodukter (PMTA) för alla befintliga produkter till 2022. Förra månaden, Gottlieb hotade att återkalla det beslutet och omedelbart ta bort produkter från marknaden tills PMTA:s har lämnats in. Han har också föreslagit att FDA kanske skulle förbjuda onlineförsäljning av ångprodukter.

Myndigheten är också i processen av att skapa regler som kommer att reglera e-vätskesmaker. De flesta observatörer tror att FDA kommer att begränsa frukt-, godis- och dessertsmaker, som är de smaker som de flesta vapers föredrar. Det finns också bipartisan lagstiftning i senaten som effektivt skulle förbjuda alla icke-tobakssmaker.

Under det senaste året har FDA svängt vilt från att tyckas visa viss förståelse för de miljontals vapers som har använt e-cigaretter för att undvika riskerna med att röka cigaretter till att entusiastiskt gå hand i hand med anti-vaping organisationer som har lagt press på myndigheten att förbjuda vapingprodukter, och har till och med sutit FDA för att återinföra 2018 PMTA tidsfristen.

FDA skulle vilja att tobaksbekämpningsgrupper, vape-fördömande politiker, och politiskt aktiva föräldrar som hypear den påstådda tonåring juuling epidemin att tro att åtgärden mot dessa pod-säljare på något sätt kommer att adressera några av deras bekymmer. Och byrån vill att allmänheten ska tro att meningslösa sanktioner mot marginalelement av den kinesiska vapingindustrin representerar meningsfulla verkställande åtgärder.

“Företag har fått en varning – FDA kommer inte att tillåta spridningen av e-cigaretter eller andra tobaksprodukter som potentiellt marknadsförs olagligt och utanför byråns efterlevnadspolicy, och vi kommer att vidta snabba åtgärder när företag kringgår lagen,” sade kommissionär Gottlieb. Hans chef, HHS-ministern Alex Azar, är också med på FDAs nya hållning, och det betyder att de högre skikten i Trump-administrationen inte kommer att stå i vägen för Gottlieb.

Nu hävdar FDA-kommissionären att byrån kommer att lära sig exakt hur många tonåringar som använder varje typ av vapingprodukt. Det är ett rätt stort löfte, med tanke på att det tog den massiva federala byrån två år att vidta några verkställande åtgärder för att stödja sina regler, och att det aldrig verkar göra någonting alls utan att motiveras av extremt politiskt tryck.