Tiden rinner ut: En annan Vaping Industry domstolsförlust

En federal domare har beslutat för FDA och mot flera små vape-företag i tre sammanslagna rättsprocesser som utmanar myndighetens Deeming Rule. Åtgärderna var inlagda 2018 med juridisk hjälp och finansiering från Pacific Legal Foundation.

Målen anmäldes ursprungligen vid U.S. District Courts i Minnesota, Texas och Washington D.C., men konsoliderades så småningom till D.C. distrikt. Domare Christopher Cooper meddelade sin dom på tisdagen i tre separata men identiskaminnesjunkter.

Vaping-industrins klagande hade utmanat Deeming Rule på två separata grunder. Först hävdade de att regler som har laglig kraft måste undertecknas av en senat-bekräftad amerikansk tjänsteman. Eftersom Deeming Rule undertecknades av FDA:s biträdande kommissionär Leslie Kux—en yrkesverksam offentlig tjänsteman—hävdade de att det strider mot Utnämningsklausulen i konstitutionen. För det andra hävdade de att Deeming Rule strider mot första tillägget genom att förbjuda företag att dela sanningsenlig information om relativ risk med kunder.

Men domare Cooper dömde emot klagandena och för FDA i båda påståendena.

Regler som inte undertecknas av en senat-bekräftad tjänsteman kan fortfarande vara konstitutionella, sade han, om de senare ratificeras av en sådan tjänsteman. Domare Cooper nämnde tidigare domstolsbeslut som har “konsekvent hållit att en regelverkande 'som annars skulle vara olaglig på grund av procedur- eller tekniska brister . . . kan botat genom en efterföljande laglig ratificering av den åtgärden'.”

Två FDA-kommissionärer—Robert Califf och Scott Gottlieb—har ratificerat Deeming Rule sedan dess utfärdande, sade domaren, och “D.C. Circuit har upprepade gånger hållit att en myndighets ratificering av ett tidigare beslut eller åtgärd botar eventuell potentiell Utnämningsklausul överträdelse.”

Vid första tilläggsargumentet, avstod domare Cooper till prejudikat som fastställts av beslutet från december 2019 U.S. Circuit Court of Appeals i fallet Nicopure Labs vs FDA. I den överklagandet, en tre-domare panel enhälligt upprätthöll 2017 års dom emot vapor-industrin på grunder av första tillägget utfärdat av domare Amy Berman Jackson i D.C. District Court.

“Circuit [Court of Appeals] höll ganska tydligt att det att lägga bördan på tillverkare att styrka sina marknadsföringskrav inte strider mot första tillägget,” skrev domare Cooper. “Bunden av det prejudikatet, håller domstolen att Tobacco Control Acts förhandsgranskningsbestämmelser inte oförskämt belastar tal.”

Tiden rinner ut och förlusterna samlas upp

Förra månaden avvisade en federal domstol i Kentucky en annan stämning mot FDA. Vapor Technology Association (VTA) och e-liquid tillverkaren Vapor Stockroom baserade i Kentucky hade utmanat myndighetens deadline den 11 maj för tillverkare att lämna in Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Men eftersom den nya deadline var ålagd av en federal domstol i Maryland—snarare än kommit fram genom den obligatoriska regelverkningsprocessen av FDA självt—bestämde domaren att VTA inte hade stånd för att stämma myndigheten. De klagande inom vaping-industrin hade misslyckats med att visa varför FDA borde hållas ansvarig för beslutet från Maryland-domstolen, sade domstolen.

Keller Heckman advokat Azim Chowdhury leder en överklagande av Maryland-domen av en koalition av vaping handelsgrupper, vilket kan resultera i att FDA får sätta sin egen PMTA-deadline genom regelverk eller vägledning. Men FDA har angett att det inte kommer att ändra maj-deadlinen även om ett överklagande lyckas. Amicus-inlagor som stöder överklagandet har lagts in av Washington Legal Foundation, CASAA, och Dr. Michael Siegel.

I december beslutade en federal distriktsdomstol i Mississippi emot Big Time Vapes och United States Vaping Association (USVA) i deras stämning som utmanade Tobacco Control Act i sig. Domaren avvisade klagandenas argument, baserat på doktrinen om icke-delegation, att kongressen inte kan delegera sin konstitutionellt definierade lagstiftande auktoritet till verkställande myndigheter som FDA.

USVA:s advokater har överklagat målet och säger att de är inlämning av en inlaga inom nästa vecka och kommer att begära ett skyndsamt beslut. De säger att de också kan be om ett förbud för att stoppa PMTA-deadlinen, om den 11 maj närmar sig utan ett beslut i fallet.

Medan alla de senaste domstolsförlusterna teoretiskt kan överklagas, kan överklagande domstolsbeslut ta ett år—eller två år, eller till och med mer. PMTA-deadlinen är bara tre månader bort, och vape-butiker är redan i djup problem. Mellan allmän osäkerhet över framtiden för industrin och den affärsvolym som gått förlorad på grund av de senaste vaping-relaterade lungskadorna, rinner tiden ut för vaping-industrin.