FDA varnar e-cigarettföretag för bisarra medicinska påståenden

Om du ville designa en vapingprodukt som troligen skulle få FDA:s uppmärksamhet, så skulle du förmodligen inte kunna göra ett bättre jobb än de som tillverkar STEMJUICE. Den södra Kalifornien-baserade e-vätsketillverkaren har just mottagit ett varningsbrev från de federala myndigheterna, som hänvisar till dess "falska och vilseledande" påståenden.

STEMJUICE är en e-vätskelinje med fyra smaker, var och en tillgänglig i 25 och 50 mg/mL nikotinsalt och 0, 3 eller 6 mg/mL fritt baserat nikotinversioner. Priserna varierar (baserat på nikotininnehåll) från $23.90 till $27.90 för en 30 mL flaska. Tillverkaren, med lite annat för att sticka ut från mängden, beslutade att särskilja sig genom att göra några ganska... ovanliga påståenden om sin produkt. Och det är vad som fick STEMJUICE i trubbel med advokaterna på FDA:s Center for Tobacco Products.

Enligt FDA:s klagomål har STEMJUICE och dess moderbolag stemSTIX, Inc. gjort en serie påståenden som är falska eller vilseledande, och som gör att deras produkter är "förorenade eller felaktigt märkta" enligt Food Drug & Cosmetic Act (eller som Tobacco Control Act är en del av).

Och FDA har rätt—marknadsförarna på STEMJUICE gör några fascinerande påståenden—lika bra som något som setts under de tidiga vilda västern-dagarna av vapingindustrin:

“Vaping har haft en tuff tid i nyheterna på sistone och olagliga vapes har gett industrin ett dåligt rykte,” säger företagets webbplats. “När vi innoverar, vill vi tydligt visa alla ända ner till våra etiketter vad vi inte innehåller. Inga propylenglykol, Inga tunga metaller, Inga aldehyder, Inga diacetyl och Inga vitamin E-acetat.”

Hur kom propylenglykol med på STEMJUICE:s buslista? Din gissning är lika bra som min. Förresten, det finns ingenting på webbplatsen—som fortfarande är aktiv, även efter FDA:s varning—som förklarar hur stamceller från schweiziska gröna äpplen förbättrar användarens “lungkapacitet.” Måste äpplena vara schweiziska och gröna?

Idén om stamceller kan komma från företagets VD—samma person som mottog varningsbrevet. Maryam Rahimi är en osteopatisk läkare vars Orange County Pain & Rehab Clinic i Huntington Beach, Kalifornien är listad på samma adress som Maryam Rahimi på FDA:s varningsbrev. Hon är också listad som en tjänsteman för företaget på dess inkorporeringsdokument, och VD på ett SEC-inlämnande.

Klinikens webbplats säger att hon “använder de senaste, banbrytande regenerativa terapierna, såsom Platelet Rich Plasma (PRP) och Stamcellsterapi, som finns vid elituniversitet.” Stamceller, va? Åh, doktor, varför kunde du inte bara gå in i kosttillskott eller CBD-branschen som alla andra som vill göra opålitliga medicinska påståenden? Åh vänta, stemSTIX har också ansökt om ett varumärke för namnet stemCBD, så det betyder förmodligen att vi kan förvänta oss att se “lung-revitaliserande” schweiziska gröna äpple CBD-juice snart.

Företaget tillverkar också en pod-enhet som kallas stemSTIX, men det finns ingen omnämning av den på STEMJUICE:s webbplats. Det finns dock en Facebook-sida som visar enheten i en marknadsföringsbild med några gröna äpplen. Företaget gör också några extraordinära påståenden om stemSTIX-enheten (som förmodligen innehåller STEMJUICE):

Det är rentav medicinska påståenden, vilket kräver FDA:s läkemedelsgodkännande. Sanjay Dhar, som beskrivs på LinkedIn som chief scientific officer på stemSTIX, borde ha vetat det. Han beskriver sitt jobb som “Att leda och vägleda företaget med alla aspekter av biosciences och regulatoriska krav.” Dhar har en doktorsexamen i parasitologi från Indian Veterinary Research Institute, så åtminstone kan vi vara säkra på att STEMJUICE är fri från fästingar, kvalster och loppor.

StemSTIX Facebook-sidan visar bilder av enheten, hålls av firande personer i stemSTIX t-shirts, och visades på företagets monter vid 2019 ECC-evenemanget. FDA hittade förmodligen stemSTIX på ECC. För inträdespriset kan myndigheten se tveksamma produkter på nära håll, och höra marknadsföringspåståendena från tillverkarnas egna munnar.

Naturligtvis är all marknadsföring och medicinska påståenden vid sidan av poängen. Alla produkter som introducerats efter den 8 augusti 2016 är de facto olagliga ändå. Det datumet var gränsen för produkter att undkomma verkställande av FDA:s Premarket Tobacco Application (PMTA) krav fram till den slutgiltiga tidsfristen. (Produkter som introducerades före det datumet har fram till den 9 september 2020 på sig att lämna in sina ansökningar.)

“STEMJUICE åtar sig att arbeta med FDA och lämna in PMTA senast i september,” säger deras webbplats. “När det gäller det ständigt föränderliga reglerade landskapet anpassar vi oss för att möta nödvändiga krav och tester.” Eller så kanske de bara säljer riktig ormolja.

Myndighetens varningsbrev ger vanligtvis företaget 15 dagar att svara och beskriva sina “korrigerande åtgärder”, eller möta FDA:s verkställande åtgärder, “inklusive, men inte begränsat till, civila penningstraff, beslag och/eller åläggande.” Men det finns inget att rätta till i misstag som STEMJUICE och stemSTIX har gjort. Det enda sättet de kan tillfredsställa myndigheterna på är att stänga ner, vilket de borde göra omedelbart.