Ipinakilala ng FDA ang Panukalang Batas sa Mababang Nikotina na Sigarilyo.

Ang FDA ay nagpaplanong alisin ang karamihan sa nikotina mula sa mga sigarilyo, upang subukan at ilipat ang mga naninigarilyo sa mas ligtas na anyo ng nikotina. Paano ito nakaaapekto sa vaping?

Inanunsyo ni FDA Commissioner Scott Gottlieb noong Hulyo ang isang komprehensibong diskarte sa regulasyon ng nikotina at tabako na magbabawas ng nikotina sa mga sigarilyo, habang hinihimok ang mga naninigarilyo na lumipat sa mababang panganib na mga produktong nikotina. Sa panahong iyon, pinalawig ng ahensya ang deadline para sa mga itinuturing na produkto ng tabako tulad ng mga vape upang magsumite ng mga aplikasyon para sa pag-apruba ng marketing hanggang 2022.

Mula noon, ang mga regulator ng tabako ay nagsimulang magtrabaho patungo sa layunin ng muling paglikha ng tanawin ng nikotina. Noong Huwebes, inilunsad ng FDA ang kanyang plano sa seryoso, inilathala ang isang advanced notice of proposed rulemaking (ANPRM) — isang tawag para sa pampublikong komento sa kanyang intensyon na bawasan ang nikotina sa mga sigarilyo sa ilalim ng mga nakakalulong na antas. Ang panahon ng komento ay 90 araw.

Habang ang batas ng 2009 na nagsusustento sa lahat ng regulasyon mula sa FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) — ang Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) — ay pumipigil sa FDA na alisin ang lahat ng nikotina sa mga sigarilyo, pinapayagan nito ang ahensya na bawasan ang mga antas ng nakalulong na sangkap. Ang ideya ng pagbabawas ng nilalaman ng nikotina sa mga sigarilyo ay umiral mula pa noong 1994. Ngayon, sa wakas ay mayroon itong makapangyarihang tagapagsuporta sa katauhan ni Gottlieb, at suporta mula sa Administrasyong Trump.

Ang layunin ng tinatawag na napakababang nikotina na sigarilyo (VLNC’s — tinatawag din na nabawasan-nikotina na sigarilyo) ay alisin ang kakayahan ng mga sigarilyo na mag-adik ng mga bagong gumagamit. “Ang pagbaba ng nikotina sa isang minimal o hindi nakakalulong na antas ay maaaring makatipid ng milyon-milyong buhay, kapwa sa malapit at malalayong hinaharap,” sabi ng ahensya. Alisin ang karamihan ng nikotina, ayon sa teorya, at maraming naninigarilyo ang titigil — ngunit higit sa lahat, ang mga bagong naninigarilyo ay hindi magiging dependent.

Ang mga mahal na klinikal na pagsubok ay nagpakita ng magkahalong resulta. Ayon kay Dr. Brad Rodu, ang dalawang pangunahing pagsubok ng VLNC’s ay hindi gaanong napatunayan. Sa 2015 trials na isinagawa ni Dr. Eric Donny, higit sa 70 porsyento ng mga kalahok na itinalaga upang manigarilyo ng nabawasan-nikotina na mga sigarilyo ay niloko at nanigarilyo ng tatlong o apat na regular na sigarilyo sa 3-24-35 porsyento ng mga araw ng pagsubok.

Ngunit kumbinsido si Gottlieb na maaaring magtagumpay ang plano, kaya't nagsimula na ang FDA sa mabagal na proseso ng pagbabawas ng nikotina sa mga komersyal na sigarilyo. Ang unang hakbang ng anumang pederal na regulasyon ay humingi ng pampublikong komento — na talagang nangangahulugang kumuha ng mga komento mula sa mga awtoridad na susuporta sa polisiya na nais ipursige ng ahensya.

Ang susunod na ANPRM na ilalathala ng ahensya ay magiging isang tawag para sa mga komento sa regulasyon ng mga lasa ng e-likido, na inilalarawan ng FDA bilang isang pagpipilian sa pagitan ng “mga lasa na nakakaakit sa mga bata” at mga produktong ginawa upang matulungan ang mga naninigarilyo na lumipat. Samantala, sabi ni Gottlieb sa kanyang pahayag noong Huwebes na ang FDA ay “magsasagawa ng masiglang mga hakbang sa pagpapatupad upang matiyak na ang mga produktong tabako ay hindi ibinibenta sa mga bata, kabilang ang mga e-sigarilyo.”

Ang isa pang pangunahing inisyatiba ng FDA sa nikotina ay ang “muling suriin at i-modernize ang aming diskarte sa pagbuo at regulasyon ng mga ligtas at epektibong produktong pampalit ng nikotina tulad ng mga chewing gum, patches at lozenges na tumutulong sa mga naninigarilyo na tumigil.”

Ang proseso ng pagpapabuti ng mga produktong pharmaceutical para sa pagtatapos ng paninigarilyo ay maaaring mangahulugan na ang mga hinaharap na produkto ng vaping ay gagawin ng mga pangalan tulad ng Pfizer at Johnson & Johnson, at ibebenta sa mga botika sa halip na mga shop ng vape. Ang mga produkto ng terapiyang pampalit ng nikotina ay hindi napatunayang matagumpay, sa malaking bahagi dahil hindi nila mapapalitan ang kilos ng paninigarilyo.

Saan na lahat ng iyon iiwan ang industriya ng vaping? Nang walang proteksyon ng isang Cole-Bishop fix sa petsa ng pagtingin, ang vaping ay malamang na umikot sa hangin, at ang independiyenteng industriya ay malamang na malanta at mamatay. Sa 2022, anumang produkto na hindi suportado ng maraming milyong dolyar (at tiningnan na paborable ng mga regulator) ay tiyak na nakatakdang mamatay — at maraming kumpanya na may sapat na pera at handang magpagsapalaran dito ay maaari pa ring tanggihan ang pag-apruba.

Ngunit tiyak na makakakuha ang Altria ng pag-apruba para sa IQOS, ang produkto ng tabako na heat-not-burn (HNB). Gayundin ang RJ Reynolds (na ngayon ay pag-aari ng British American Tobacco) sa kanyang Glo HNB device. Ang mga produktong iyon ay may dalawang pangunahing bentahe sa paningin ng FDA: ang kanilang mga refills ng heat stick ay binibilang bilang mga naka-tax na produkto ng tabako tulad ng regular na sigarilyo, at wala silang “mga lasa na kaakit-akit sa bata” tulad ng e-likido.

Ang mga produktong HNB ay dumarating lamang sa plain na tabako at menthol na mga lasa — tulad ng mga sigarilyo na ginagamit ng mga bata upang simulan ang paggamit ng nikotina sa loob ng higit sa isang siglo. Bukod dito, ang IQOS at ang mga kapatid nito ay akma nang maayos sa mga plano ng FDA. Patuloy na pondohan ng Altria at Reynolds ang CTP (na ang trabaho ay suportado lamang ng mga “user fees” na itinakda ng TCA mula sa mga kumpanya ng tabako), at magpapanggap ang ahensya na ang mga HNB na device ay mas kaunting panganib kaysa sa mga vape — sa “antasyang antas ng populasyon,” siyempre!

“Walang kabataan na dapat gumamit ng produktong tabako,” sabi ni Gottlieb. Ngunit kung gagamit sila, mas mabuti na gawing produkto iyon na sumusuporta sa mahusay na regulasyon ng FDA.

Isang kagiliw-giliw na bahagi na humihiling ng komento ang FDA ay ang posibilidad na ang mga scheming na naninigarilyo ay maaaring pasiklabin ang kanilang mga nabawasang nikotina na sigarilyo sa ilang pinagkukunan ng nikotina. Ito ay hindi pinansin ng karamihan sa mga tagamasid, ngunit napansin ito ni Patricia Kovacevik, tagapayo ng Nicopure Labs (tingnan ang tweet sa itaas).

"Isang posibleng kontra-efekto ng pagtatakda ng isang maximum na antas ng nikotina para sa mga sigarilyo ay maaaring ang mga gumagamit ay naghahanap na magdagdag ng nikotina sa likido o iba pang anyo sa kanilang nasusunog na mga produkto ng tabako,” sabi ng dokumento ng ANPRM. “Samakatuwid, isinasaalang-alang ng FDA kung anuman ang aksyon na maaaring gawin nito upang bawasan ang nikotina sa mga nasusunog na produkto ng tabako ay dapat ipairal sa isang probisyon na ipagbabawal ang pagbebenta o pamamahagi ng anumang produkto ng tabako na dinisenyo para sa mga layunin ng pagdagdag sa nilalaman ng nikotina ng isang nasusunog na produkto ng tabako (o anumang produkto kung saan ang makatwirang asahang paggamit ay para sa mga layunin ng pagdagdag sa nilalaman ng nikotina na ito)."

Kaya ang likidong nikotina ay isang alalahanin para sa FDA... muli. Iyan ay maaaring mangahulugan ng pagbabawal sa nakatuong solusyon ng nikotina, tulad ng ginagamit ng mga vaper upang gumawa ng DIY e-liquid. Maaari rin itong mangahulugan na lahat ng naka-boteng e-liquid ay maaaring ipagbawal, hindi lamang ang mga lasa na “makatawag pansin sa bata” na nasa isip na ng mga regulator. Ang talatang iyon ay hindi aksidente; ang FDA ay nagpapahiwatig sa mga kalaban ng vaping kung ano ang nais nilang marinig tungkol sa likidong nikotina sa kanilang mga komento.

Nai-publish upang tumugma sa anunsyo ng ANPRM, ang pag-aaral ng pagmimodelo na isinagawa ng mga siyentipiko ng FDA ay nag-aalok ng inaasahang optimistikong pagtataya sa pagbaba ng mga rate ng paninigarilyo na maaaring makamit sa pamamagitan ng pagpapababa ng mga antas ng nikotina sa mga sigarilyo.

Ang mga siyentipiko ng FDA ay isinasaalang-alang na ang posibilidad na ang mga kasalukuyang naninigarilyo at mga hinaharap na gumagamit ng nikotina ay lilipat sa vaping, at ang kanilang pananaw sa hinaharap ng mga vapes ay hindi dapat magulat sa sinuman. Naghihintay sila para sa isang ligtas na e-sigarilyo.

“Bagaman kinikilala namin na ang mga e-sigarilyo ay maaaring mag-iba-iba ng malawakan sa kanilang mga katangian at ang potensyal na ilantad ang mga gumagamit sa mga nakakapinsala at potensyal na mapanganib na mga sangkap,” sabi ng pag-aaral, “ang implicit sa aming palagay tungkol sa panganib ay ang katotohanan na dahil ang FDA ang responsable para sa pag-apruba bago ang merkado ng mga bagong produkto ng tabako, kabilang ang mga e-sigarilyo, sa paglipas ng panahon ang merkado ay magiging pinangingibabawan ng pinakamas mababa na nakakapinsalang mga produktong ito.”

Ang mga pamantayan na balak ipataw ng FDA bilang bahagi ng Deeming Rule ay magbibigay-daan lamang sa napaka kaunting mga produkto ng vaping ngayon na makaligtas. Dahil anumang produktong ibebenta pagkatapos ng Agosto 8, 2022 ay kailangang aprubahan ng ahensya matapos ang pagdaan sa proseso ng premarket tobacco application (PMTA), ang FDA ay malaya upang pumili at pumili kung ano ang maaaring ibenta at ano ang mawawala.

Ang mga kumpanya na mayaman — at kilala sa kumplikadong proseso ng regulasyon ng FDA — upang makipaglaban sa larong ito ay malamang na makakaligtas upang ibenta ang kanilang mga closed-system pod at cigalike na mga aparato. At ang mga kumpanya ng sigarilyo na nagpopondo sa CTP ay tiyak na magkakaroon ng lugar sa mesa. Ngunit halos walang kumpanya mula sa independiyenteng industriya tulad ng alam natin ngayon ang magkakaroon ng pera o kapangyarihan upang makilala ang sistemang ito.

Ang pamilihan ng nikotina ng hinaharap na inaasahan nina Scott Gottlieb at Mitch Zeller ay isasama ang Altria at IQOS, Reynolds/BAT at Glo, at ilang mga produktong vaping na parmasyutiko na hindi pa umiiral. Bukod sa mga iyon, maaaring ang ilang mayayamang tagagawa ng closed-system vapes ay makakaligtas. Marahil.

Walang garantiya na ang plano upang lubos na bawasan ang nikotina sa mga sigarilyo ay magiging matagumpay. Haharapin ng FDA ang maraming hadlang, kabilang ang mga demanda mula sa mga kumpanya ng tabako. Ngunit kung ang Gottlieb at Zeller ay makakapag-alis ng nikotina sa mga sigarilyo, maaari mong asahan na hindi sila maglalagay nito sa isang grupo ng mga “kid-flavored” e-liquids na ginawa ng mga yahoos na hindi nagbabayad ng kanilang paraan gamit ang buwis sa sigarilyo. Ang pananaw ng FDA para sa mga produktong nikotina sa hinaharap ay mahigpit na korporatibo, at hindi kailangang mag-apply ang mga vaper. Para sa amin, babalik na tayo sa mga bathtubs.