Binasura ng Hukuman ang mga Pagtanggi ng FDA sa Vape dahil sa Iligal na Paggawa ng Batas

Isang pederal na apela ng hukuman ang nagbigay ng malaking tagumpay sa ilang kumpanya ng vaping. Tinanggap nito na ang FDA ay na ilegal na nagpatupad ng isang pangunahing pamantayan na ginamit upang tanggihan ang mga aplikasyon sa marketing para sa mga produktong vaping nang hindi muna sumusunod sa proseso ng paggawa ng batas na kinakailangan ng pederal na batas.

Sa isang desisyon noong Agosto 19, isang panel na may tatlong hukom ng U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit ang nagbigay ng mga petisyon na isinampa ng NicQuid at iba pang mga negosyo ng vaping, binura ang mga utos ng FDA sa pagtanggi sa marketing (MDOs), at ibinalik ang mga kaso sa ahensya para sa karagdagang mga proseso.

Ang ruling ay nakatuon sa pamantayan ng “comparative efficacy” ng FDA. Sa ilalim ng pamantayang iyon, kailangan ng mga aplikante na humihingi ng autorisasyon para sa mga produktong vaping na hindi tabako ang lasa na ipakita na ang kanilang mga produkto ay nag-aalok ng mas great na benepisyo sa mga adultong naninigarilyo kaysa sa mga produktong may tabako ang lasa. Ang mga benepisyong iyon ay dapat lampasan ang mga dagdag na panganib na sinasabi ng ahensya na dulot ng mga flavored na produkto sa mga kabataan.

Hindi nagpasya ang hukuman na ang FDA ay ipinagbabawal mula sa paggawa ng mga ganoong paghahambing. Sa halip, napagpasyahan ng mga hukom na ang ahensya ay ginawang isang nakagapos na alituntunin ang kinakailangan sa comparative efficacy na makakaapekto sa potensyal na malaking bilang ng mga aplikante. Nagawa ito ng FDA nang hindi gumagamit ng proseso ng deklarasyon-at-pagkomento na kinakailangan ng Administrative Procedure Act (APA).

“Itinataguyod namin na ang pamantayan ng comparative efficacy ng FDA ay katumbas ng isang makabuluhang tuntunin, at na ang pagpapatibay nito sa pamamagitan ng di pormal na adjudication ay salungat sa kinakailangan ng APA sa deklarasyon-at-pagkomento,” isinulat ni Hukom Jerry E. Smith para sa hukuman.

Sinasabi ng Hukuman na nilikha ng FDA ang isang tuntunin sa likod ng mga saradong pinto

Ang NicQuid ay nagsumite ng mga aplikasyon sa produktong tabako (PMTAs) noong 2020 para sa ilang mga e-likido, kabilang ang Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, at Sweet Leaf. Inilabas ng FDA ang isang MDO noong Mayo 2024, na nagtatapos na ang NicQuid ay nabigong tumugon sa sapat na ebidensya na ang mga benepisyo ng mga flavored na produkto nito para sa mga adult na gumagamit ay higit pa sa mga panganib nito sa mga kabataan. Nagturo ang ahensya sa partikular sa kawalan ng isang randomized controlled trial, longitudinal cohort study, o ibang ebidensya na maaaring maihambing na maaasahan sa switching o pagbabawas ng sigarilyo sa mga gumagamit ng mga flavored na produkto sa mga gumagamit ng mga produktong may tabako ang lasa.

Ang NicQuid at ang iba pang mga petisyonaryo ay nagtalo na ang FDA ay hindi simpleng sinusuri ang mga aplikasyon nang paisa-isa. Sinabi nila na ang ahensya ay epektibong nagtatag ng isang nakagapos na kinakailangan sa ebidensya na inilapat ng mga tagasuri ng FDA sa mga PMTA nang hindi muna nagtatag ng kinakailangan na iyon sa pamamagitan ng pormal na paggawa ng alituntunin. Sumang-ayon ang Fifth Circuit, na nagtatapos na ang pamantayan ng comparative efficacy ay “nag-b-bind sa ahensya sa kanyang posisyon ng pagpapatupad, umaangkop sa isang di-nakatakdang set ng mga aplikante, at katumbas ng isang de facto na pagbabawal.” Itinuro ng mga hukom ang mga internal na memorandum ng FDA bilang ebidensya na binuo ng ahensya ang polisiya internally at pagkatapos ay ipinatupad ito sa mga indibidwal na pagsusuri ng PMTA.

“Sa halip na nagmula sa isang tiyak na adjudication o utos, mas kapani-paniwala na sabihin na ang pamantayan ng comparative efficacy ay isinilang sa internal na policymaking ng ahensya at pagkatapos ay publiko itong ipinakilala sa isang adjudication sa halip na sa pamamagitan ng deklarasyon-at-pagkomento,” isinulat ni Smith. Inilarawan ng hukuman ang paglabag sa prosedural sa hindi pangkaraniwang tuwid na mga termino, sumasang-ayon sa isang mas maagang panel ng Fifth Circuit na ang isyu ay “hindi isang malapit na tawag.”

Higit sa isang milyong flavored na produkto ang tinanggihan

Ang lawak ng mga pagtanggi sa PMTA ng FDA ay may mahalagang papel sa pag-iisip ng hukuman. Itinuro ng opinyon na ang FDA ay nagbigay ng MDOs na sumasaklaw sa higit sa 1.2 milyong flavored ENDS na produkto, habang nakatanggap ng mga aplikasyon para sa higit sa anim na milyong produkto ng vaping sa kabuuan. Tinanong ng mga hukom kung ang ganitong karaming bilang ng mga aplikasyon ay tunay na maaaring masuring independiyente sa ilalim ng materyal na magkapareho na mga pagkakataon.

“Hindi kapani-paniwala na higit sa isang milyong MDOs ang maaaring may materyal na katulad na mga katotohanan,” sabi ng hukuman. Sa halip, sinabi ng mga hukom na mas sinusuportahan ng rekord ang konklusyon na ginamit ng FDA ang “check-the-box exercise” para sa non-tobacco-flavored applications (“kung wala itong RCT, awtomatikong tanggihan”). Nang walang comparative efficacy na ebidensya na inaasahan ng ahensya, ang mga aplikasyon ay tinanggihan.

Itinuro rin ng hukuman ang nakakagulat na maliit na bilang ngflavored na mga produkto na matagumpay na nakapasa sa proseso ng pagsusuri ng FDA. Noong panahon ng mga numerong binanggit sa opinyon, ang ahensya ay nakatanggap ng mga aplikasyon na sumasaklaw sa higit sa anim na milyong ENDS na produkto ngunit awtorisado lamang ang 45 ng anumang uri.

Ang desisyon ay sumusunod sa mga taon ng mga labanan tungkol sa mga pagtanggi sa vape ng FDA

Ang ruling ay ang pinakahuling kabanata sa isang serye ng mga taon-ng
mga legal talakayan sa paghawak ng FDA sa aplikasyon ng produkto ng vaping. Ang Fifth Circuit ay nagbigay ng NicQuid ng isang pananatili sa kanyang MDO noong Agosto 2024 habang hinamon ng kumpanya ang pagtanggi. Ilan sa mga kaso na napagpasyahan noong Miyerkules ay kalaunan ay pinagsama, kabilang ang mga petisyon na kinasasangkutan ang Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers, at American Vapor Company.

Ang legal na tanawin ay nagbago nang malaki habang ang mga kasong ito ay nakabinbin. Noong Abril 2025, ang Kataas-taasang Hukuman ay pinawalang-bisa ang naunang tagumpay ng Fifth Circuit para sa Triton Distribution at Vapetasia sa FDA v. Wages & White Lion Investments. Tinanggihan ng Kataas-taasang Hukuman ang mga argumento na ang FDA ay hindi wastong nagbago ng posisyon nito tungkol sa ebidensya na kinakailangan upang suportahan ang mga PMTA para sa mga flavored na produkto. Ngunit hindi nito napagpasyahan ang hiwalay na tanong sa gitna ng ruling ng Miyerkules: kung ang pamamahala ng comparative efficacy ng FDA ay katumbas ng isang makabuluhang tuntunin na dapat aminin sa pamamagitan ng proseso ng deklarasyon-at-pagkomento ng APA. Ngayon ang Fifth Circuit ay sumagot na sa tanong na iyon. Ayon sa panel, ginagawa nito.

Ano ang mangyayari ngayon?

Hindi nangangahulugang ang Fifth Circuit ay inaprubahan ang mga produkto ng NicQuid, ni pinipigilan nito ang FDA na isaalang-alang ang comparative na ebidensya kapag sinusuri ang mga produktong vaping. Sa halip, ang hukuman ay binawi ang mga tinawag na utos ng FDA at ibinalik ang mga kaso sa ahensya.

Ngayon, maraming opsyon ang mayroon ang FDA. Sinabi ng hukuman na ang ahensya ay maaaring muling pag-isipan ang pamantayan sa comparative efficacy, pormal na iayon ito gamit ang proseso ng pagdeklara-at-pagkomento ng APA (na magbibigay-daan sa mga apektadong negosyo at ibat-ibang mga interesadong daliri na magsumite ng mga komento), o gumawa ng ibang hakbang na katugma sa desisyon ng hukuman.

Ang Ikalimang Sirkito ay hindi nagpasya na ang may lasa na vaping mga produkto ay awtomatikong nakatutugon sa “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan” (APPH) na pamantayan ng Tobacco Control Act. Nagpasya ito na ang FDA ay hindi makapagpatupad ng isang umiiral, prospective regulatory requirement na nakakaapekto sa isang bukas na grupo ng mga aplikante sa pamamagitan ng internal policymaking. Ang ahensya ay hindi maaaring ipatupad ang requirement na iyon sa pamamagitan ng indibidwal na desisyon sa aplikasyon nang hindi sumusunod sa mga pamamaraan na kinakailangan para sa makabuluhang mga patakaran.

Para sa industriya ng vaping, ang desisyon ng Miyerkules a ito ay maaaring maging mahalaga sa higit pang mga kumpanya kung saan ang kanilang mga MDO ay direktang nasa harap ng hukuman. Eksaktong kung gaano kalayo ang maabot ng mga epekto, gayunpaman, ay nakasalalay sa kung ano ang gagawin ng FDA sa susunod at kung ang gobyerno ay humihingi ng karagdagang pagsusuri sa desisyon ng Ikalimang Sirkito.