Isang pangunahing independiyenteng Amerikanong tagagawa ng vape ang naghain ng kaso na hinahamon ang mga naantalang tugon ng FDA sa mga aplikasyon sa marketing ng produkto ng vaping.
Ang kaso ay inihain ng Schwartz E Liquid, na nagnenegosyo sa ilalim ng pangalang USA Vape Lab—tagagawa ng sikat na Naked 100 e-liquid brand. Ang kumpanya ay nakabase sa Timog California.
Ang kaso ay inihain noong Nobyembre 21 sa U.S. District Court para sa Distrito ng Columbia, at tinutukoy ang FDA, Komisyoner ng FDA na si Martin Makary, ang Departamento ng Kalusugan at Serbisyong Pantao (HHS), at Kalihim ng HHS na si Robert F. Kennedy, Jr., bilang mga nasasakdal.
Ngayon ay nagpapatupad ang FDA laban sa mga aplikante na may nakabinbing PMTA
Nag-file ang USA Vape Lab ng maraming premarket tobacco applications (PMTAs) bago ang Setyembre 2020 takdang panahon ng pagsusumite ng PMTA. Gayunpaman, sa kabila ng malinaw na wika sa Tobacco Control Act na tinitiyak ang mga aplikante na ang FDA ay magbibigay ng mga desisyon sa marketing “sa pinakamaagang panahon na posible, ngunit sa hindi mga pagkakataong lampas sa 180 araw pagkatapos ng pagtanggap,” ang kumpanya ay naghihintay ng higit sa limang taon—mga 10 ulit ng garantisadong 180 araw.
Hanggang sa kamakailan, tahimik na pinahintulutan ng FDA ang mga tagagawa na ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto na may nakabinbing PMTA nang walang takot sa mga aksyon ng pagpapatupad. Ngunit, ayon sa kaso, ang ilan sa mga produkto ng USA Vape Lab ay tinarget at kinumpiska ng mga pederal na awtoridad sa panahon ng Setyembre 10 mga pagsalakay na isinagawa sa maraming distributor at retailer ng vape.
“Naramdaman naming wala kaming pagpipilian kundi ang simulan ang kasong ito,” sinabi ng tagapagtatag ng USA Vape Lab na si Huy Nguyen sa isang pahayag. “Hindi kami makakapagpatuloy na mamuhay sa isang mundo kung saan hindi pinapansin ng FDA sa loob ng maraming taon ang statutory na kinakailangan na magpasya ito sa mga premarket application sa loob ng 180 araw at pagkatapos ay pinagbabantaan ang mga Amerikanong tagagawa ng pagkakumpiska ng kanilang mga produkto dahil lamang sa ang mga produkto ay walang ibinigay na order ng marketing.”
Hinihiling ng USA Vape Lab sa hukuman na utusan ang FDA na gawin ang kanyang trabaho
Hinihiling ng kaso sa hukuman na pilitin ang ahensya na kumpletohin ang pagsusuri sa mga produkto ng USA Vape Lab at gumawa ng desisyon sa marketing sa loob ng 90 araw. Pinapayagan ng Administrative Procedure Act ang hukuman na pilitin ang pagkilos ng FDA.
Hinihiling din ng kaso sa hukuman na utusan ang FDA, kapag sinusuri ang mga aplikasyon, na wastong isaalang-alang ang “katanyagan, sa antas ng populasyon ng mga produktong likido na inaalok sa mga lasa bukod sa tabako (i) kapag tinutimbang ang mga benepisyo ng mga produktong iyon laban sa mga benepisyo ng mga e-liquid na may lasa ng tabako ng Plaintiff at (ii) kapag tinutimbang ang mga panganib at benepisyo ng mga non-tobacco-flavored e-liquids.”
Sinabi ng USA Vape Lab na ang kanilang mga PMTA ay naglalaman ng “malawak na ebidensya ng mga benepisyo sa antas ng populasyon ng kanilang mga flavored e-liquids,” kabilang ang isang randomized controlled trial na nagpapakita na ang isang ikatlong bahagi ng mga kalahok sa pag-aaral na gumagamit ng kanilang mga produkto ay nakamit ang kumpletong pag-iwas sa paggamit ng sigarilyo.
Kung tatanggihan ng FDA ang PMTA ng USA Vape Lab at magbigay ng isang marketing denial order (MDO), pinapayagan ng Tobacco Control Act ang kumpanya na hamunin ang desisyon sa isang pederal na circuity court of appeals. Maraming tagagawa ng vape ang nag-file ng mga apela ng MDO sa mga U.S. circuit court.
Ang aksyon ng USA Vape Lab ay ang pangalawang kamakailang kaso na nag-aakusa na ang mga pagkaantala sa desisyon ng PMTA ng FDA ay lumalabag sa Tobacco Control Act. Ang Altria Group vape subsidiary na NJOY ay naghain ng kaso laban sa FDA noong Agosto, na may katulad na mga paratang tungkol sa proseso ng pagsusuri ng PMTA.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
