Supreme Court Nagpasya Laban sa FDA sa Kaso ng "Venue Shopping"

Ang Kataas-taasang Hukuman ngayon ay nagpasya laban sa FDA, natagpuan na ang mga apela ng mga utos ng pagtanggi sa marketing ng FDA (MDOs) ay hindi lamang limitado sa mga tagagawa ng produkto, at na ang mga tagagawa ng vape ay maaaring mag-apela ng mga pagtanggi sa anumang pederal na korte ng sirkito, basta't sila ay sinamahan ng isang naapektuhan na partido na matatagpuan sa hudisyal na sirkito na isinasampa.

Nilinaw ng ruling ang daan para sa R.J. Reynolds Vapor Co. na ituloy ang hamon nito sa mga MDO para sa menthol na bersyon ng mga Vuse vape devices sa Ikalimang Sirkito ng Court of Appeals, malayo mula sa kanyang estado ng North Carolina. Ang MDO na petisyon para sa pagsusuri ay naantala ng higit sa isang taon.

Sumalungat ang mga Liberal na Justices Ketanji Brown Jackson at Sonia Sotomayor mula sa ruling ng araw na ito, ngunit ang kapwa liberal na si Elena Kagan ay sumama sa anim na konserbatibong justices sa 7-2 na mayorya. Ang desisyon ng hukuman ay isinulat ni Justice Amy Coney Barrett.

Menthol MDOs, ang Ikalimang Sirkito, at venue shopping

Noong Enero 2023, ang FDA tinutulan ang mga aplikasyon sa marketing para sa menthol refills ng Vuse Vibe at Ciro devices (ang Ciro ay kalaunan ay tinanggal at inalis mula sa legal na hamon). Hindi nagtagal ng dalawang buwan, ang ahensya naglabas ng MDO para sa menthol refill ng Vuse Solo ng Reynolds, at noong Oktubre 2023 naglabas ng pagtanggi para sa Vuse Alto menthol pods. 

Nag-apela si Reynolds sa lahat ng tatlong utos ng pagtanggi sa Ikalimang Sirkito  Court of Appeals, na may mga negosyong naninirahan sa Ikalimang Sirkito na nakalista bilang mga co-petitioners sa mga kaso. Agad na natanggap ni Reynolds ang mga pansamantalang pag-antala mula sa hukuman sa lahat ng tatlong kaso, na nagpapahintulot sa mga produktong menthol ng Vuse na manatili sa merkado habang umuusad ang mga apela. Noong Oktubre 19, 2023, pinagsama ng hukuman ang tatlong apela sa isang kaso.

Hiniling ng FDA sa hukuman na balewalain ang pinagsamang petisyon, o ilipat ito sa isang naaangkop na venue, dahil ang pagkaunawa nito sa batas ay na si Reynolds ay limitado sa pag-apela ng mga MDO sa District of Columbia Circuit o sa Fourth Circuit, kung saan nakabase ang kanyang negosyo.

Noong Pebrero 1, 2024, hindi nagtagal matapos magpasya ang Ikalimang Sirkito na labanan ang FDA sa kaso ng Triton Distribution, si Reynolds ay humiling na i-antala ang pinagsamang apela hanggang sa pinal na resolusyon ng kaso ng Triton (na tama ang akala ni Reynolds na dadalhin ng FDA sa Kataas-taasang Hukuman), at dalawang linggo ang lumipas, inaprubahan ng Ikalimang Sirkito ang kahilingan ni Reynolds. 

Samantala, noong Pebrero 2, inaprubahan ng Ikalimang Sirkito si Reynolds ng isang pag-antala habang nagaganap ang pagsusuri para sa pinagsamang apela ng Vuse, at tinanggihan ang mosyon ng FDA na ilipat o balewalain ang kaso batay sa hindi naaangkop na venue. 

Noong Marso 2024, nag-petisyon ang FDA sa Kataas-taasang Hukuman upang suriin ang desisyon ng Ikalimang Sirkito sa Triton (na inaprubahan ng hukuman). Pagkatapos noong Mayo 2024, ang FDA nag-petisyon sa Kataas-taasang Hukuman upang magpasya kung ano ang tinawag nitong “venue shopping” ng R.J. Reynolds. 

“Anumang tao na naapektuhan adversely” 

Ang 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) ang batayan ng regulasyon sa tabako sa Estados Unidos, na nagbibigay ng mga pundamental na patakaran at lumilikha ng FDA Center for Tobacco Products (CTP), na binigyan ng regulasyon sa mga produktong tabako. 

Itinatakda ng TCA ang isang proseso kung saan “anumang tao na naapektuhan adversely” ng pagtanggi sa isang aplikasyon sa marketing ng tabako (mga premarket tobacco applications, o PMTAs) ay maaaring mag-apela sa desisyon—na nasa D.C. Circuit Court o sa pederal na sirkito “kung saan ang tao ay naninirahan.” 

Nagtalo ang FDA na ang TCA ay nagbigay ng karapatang mag-apela ng pagtanggi sa marketing lamang sa tagagawa na nagsumite ng aplikasyon, at hindi sa iba pang naapektuhan na partido tulad ng mga retailer at trade associations. 

Sang-ayon sa posisyong iyon ang dalawang dissenting justices, ngunit hindi ang mayorya. Ang tahasang wika ng batas, sabi nila—“anumang tao na naapektuhan adversely”—ay maliwanag na ang mga hamon sa MDO ay hindi limitado sa tagagawa.

Ang mga apela ng Vuse MDO ay ngayon ay magpapatuloy sa Ikalimang Sirkito—maliban na lamang kung magpasya ang Trump FDA na bawiin ang mga pagtanggi.

Sa alinmang kaso, ang resulta ng desisyon ng Kataas-taasang Hukuman ay malamang na magdudulot ng mas maraming MDO na apela na isinusumite sa Ikalimang Sirkito, na ang mga retailer mula sa rehiyon na sakop ng Ikalima (Louisiana, Mississippi at Texas) ay sumasama sa mga hakbang bilang co-petitioners.

Sa kanyang Enero 2025 oral argument sa harap ng hukuman, sinabi ng FDA na 75 porsyento ng lahat ng 2024 na hamon sa MDO ay naisampa sa Ikalimang Sirkito—lahat ng ito mula sa mga kumpanya sa labas ng saklaw ng hukuman, at lahat na may mga lokal na kasosyo mula sa Ikalimang Sirkito. 

Noong nakaraang taon, ginamit ng Ikalimang Sirkito ang sarili nitong desisyon ng Triton Distribution bilang pangunahing halimbawa upangmagpasya pabor sa ilang mga tagagawa ng vaping na tumut Challengem MDOs sa labas ng mga pederal na hudisyal na sirkito na pinakamalapit sa kanilang mga lokasyon ng negosyo. Sa bawat kaso, ang tagagawa ay nagsumite ng kanyang apela sa isang lokal na nagbabaligya bilang co-petitioner.

Ang mga hinaharap na hamon—kasama ang mga apela ng Vuse—ay kailangang gawin nang hindi ginagamit ang mga argumento ng Triton na tinanggihan ng Kataas-taasang Hukuman noong nakaraang taon. Ngunit may iba pang mga batayan na maaaring gamitin ng mga naapektuhan na negosyo sa vaping.

Ang desisyon ng Kataas-taasang Hukuman ngayon, kasama ang lahat ng kaugnay na dokumento at mga pagsusumite sa hukuman, ay magagamit upang basahin sa docket ng kaso ng Kataas-taasang Hukuman ng hukuman.