FDA Sinued ng Vape Industry Dahil sa Bagong PMTA Deadline

Ang Vapor Technology Association ay nagsampa ng kaso sa pederal na hukuman laban sa FDA at sa Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao. Ang samahang pangkalakalan na VTA at isa sa mga kasaping negosyo nito, ang Vapor Stockroom, ay humihiling sa hukuman na pigilan ang ahensya mula sa pagpapatupad ng bagong deadline nito noong Mayo 11, 2020 para sa pagsusumite ng mga premarket tobacco applications (PMTAs) ng mga tagagawa ng vaping.

Ang legal na reklamo ay naisampa sa U.S. District Court para sa Eastern District ng Kentucky, sa Lexington.

Humihiling ang VTA sa hukuman para sa “paunang at permanenteng injunctive relief,” pinipilit ang FDA na

“Kung walang agarang interbensyon mula sa Hukuman, ang nakararami ng industriya ng vaping, kabilang ang higit sa 160,000 trabaho sa maliliit at katamtamang laki ng mga negosyo, ay masisira,” pahayag ng reklamo ng VTA.

Mayroong higit sa tatlong milyong mga produktong vaping na nakarehistro sa FDA ng mga lokal na tagagawa. Ayon sa VTA, “ang arbitraryong deadline ng PMTA noong Mayo 2020 na kasalukuyang ipinatutupad ng FDA ay talagang imposibleng matugunan para sa libu-libong maliliit at katamtamang laki ng mga negosyo ng vapor.”

“Ang patuloy na pagbabago ng proseso ng regulasyon ng FDA ay ganap na hindi makatarungan, hindi patas, at labag sa batas,” sabi ni VTA executive director Tony Abboud. “Bumagsak ang Ahensya sa pagbibigay ng paunang abiso o pagkakataon para sa pampublikong komento na kinakailangan ng Administrative Procedure Act.

“Ang labis na pagpapabilis ng mga deadline at pagkatapos ay paulit-ulit na pagbabago ng mga mabigat na kinakailangan ay hindi katanggap-tanggap sa ilalim ng anumang rehimen ng regulasyon,” idinagdag ni Abboud, “ngunit ito ay lalong totoo para sa mga produkto ng vapor kapag binalaan mismo ng FDA na ‘malamang na magkakaroon ng mass market exit ng mga produkto ng ENDS’ na 'maaaring makaapekto nang negatibo sa kalusugan ng publiko.'”

Ayon sa kaso, walang sapat na mga laboratoryo o kahit sapat na oras sa isang araw para makumpleto ng mga tagagawa ang mga siyentipikong pagsubok at pagsusuri na kinakailangan ng FDA bago ang deadline ng Mayo 2020. Totoo ito kahit na ang isang maliit na bahagi lamang ng mga tagagawa ng vape ang humiling ng pahintulot sa premarket.

Paano tayo nakarating dito? Ang kasaysayan ng deadline ng PMTA

Ang deadline ng Mayo 2020 para sa pagsusumite ng PMTA ay inutos ng U.S. District Court Judge Paul W. Grimm noong Hulyo 12, matapos i nagpasya pabor sa ilang grupo ng espesyal na interes na nagsampa ng kaso laban sa FDA ukol sa pagpapalawig ng orihinal na deadline ng PMTA. Sinabi ng FDA sa hukuman na hindi ito makapaghahanda para sa libu-libong pagsusumite ng PMTA sa ilalim ng 10 buwan—at iyon ang haba ng oras na ibinigay ng hukom sa ahensya at sa industriya ng vaping.

Ang orihinal na deadline para sa pagsusumite ng PMTAs, na ipinataw bilang bahagi ng 2016 Deeming Rule ng FDA, ay Agosto 8, 2018. Noong Hulyo 2017, inihayag ng bagong italagang Komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb na ipapasa ang deadline hanggang Agosto 8, 2022 upang bigyan ang FDA ng oras upang lumikha at matapos kung ano ang sinasabi ng ahensya na magiging “mga batayang tuntunin na gagawin ang proseso ng pagsusuri ng produkto na mas epektibo, mas mahuhulaan, at mas maliwanag para sa mga tagagawa.”

Pagkatapos ay dumating ang moral panic tungkol sa youth vaping, at lumipat si Gottlieb mula sa medyo skeptikal na tagasuporta ng vaping bilang alternatibo para sa mga adult smoker patungo sa isang masugid na tagapagsalita para sa malawak na takot at kalituhan ng publiko tungkol sa teen vaping na tinawag niya na epidemya. Noong Marso 2019, inihayag ng ahensya na ililipat ang deadline para isumite ang mga PMTA para sa mga flavored products mula 2022 hanggang 2021.

Ngunit bago pa man makumpleto ng FDA ang deadline noong 2021, lahat ng deadline ng PMTA ng ahensya ay pinawalang bisa ng desisyon ni Judge Grimm. Higit sa dalawang taon pagkatapos nangako ng “batayang tuntunin” upang gawing malinaw ang proseso ng pagsusuri ng produkto, naghintay ang FDA hanggang pinilit ito ni Judge Grimm na kumilos, at pagkatapos ay nagbigay ng mas nakakalitong gabay sa pagsusumite ng PMTA.

Matapos ipalabas ni Grimm ang 10-buwang deadline para sa pagsusumite ng PMTA, inihayag ng acting Commissioner ng FDA Ned Sharpless na hindi na ito mag-eengganyo ng apela sa desisyon. “Hayaan mong maging malinaw sa industriya ng tabako: ang mga responsableng tagagawa ay tiyak na hindi kailangang maghintay ng 10 buwan upang kumilos,” sabi ni Sharpless.

“Sumunod ang aming kumpanya sa bawat regulasyong ipinataw ng FDA at namuhunan sa aming negosyo habang naghihintay sa FDA na maiabot ang lahat ng ipinangakong mga tuntunin, gabay at pamantayan ng PMTA,” sabi ni Tony Florence, pangulo ng Vapor Stockroom LLC, ang tagagawa ng e-liquids sa Lexington, Kentucky na co-plaintiff ng VTA sa kaso laban sa FDA.

“Hindi namin inisip na maghihintay ang FDA ng napakahabang panahon upang magbigay ng anumang direksyon at pagkatapos ay agad na paliitin ang deadline upang wala kaming pagkakataon na manatili sa negosyo,” sabi ni Florence. “Ito ay isang nakapanghihindik na suntok na pang-isang-daliri sa maliliit na negosyo sa buong bansa.”