Ang Deeming Rule: Isang Maikling Kasaysayan ng mga Regulasyon ng FDA sa Vaping

Marahil wala nang iisang kaganapan ang sumira sa mundo ng vaping gaya ng anunsyo ng FDA Deeming Rule noong Mayo 5, 2016. Ang Deeming Rule ay ang regulasyon na nagbibigay ng kapangyarihan sa FDA sa mga vapor products.

Ang unang bersyon ay isang mahabang dokumento—499 double-spaced na pahina—at habang ang mga mambabasa ay umuusad dito, ang mga binalak ay naging realidad: ang FDA ay magpapatupad ng mahigpit na paghinto sa independiyenteng industriya ng vaping dalawang taon pagkatapos na maisakatuparan ang batas noong Agosto 8, 2016. Ang ahensya ay mangangailangan ng pagsusumite ng kumplikado at mamahaling aplikasyon upang patunayan na ang mga umiiral na produkto ay “naaangkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko.” At walang katiyakan na ang mga aplikasyon na iyon ay maaprubahan.

Ang mga tanging produkto na maiiwasan ang proseso ng “premarket approval” ay ang mga na nasa merkado na walang binago mula noong Pebrero 15, 2007, ang tinatawag na predicate date na itinakda sa 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Walang predicate vaping products; lahat sila ay dumating sa Estados Unidos pagkatapos ng petsang iyon. Ang ahensya ay hindi nagbigay ng tiyak na pamantayan para sa mga tagagawa. Walang listahan ng nakakapinsalang sangkap na ipagbabawal, walang limitasyon sa nicotine, at walang mga patakaran na magpapas安全 ng mga produkto para sa mga mamimili.

Aminado ang FDA na ang mga regulasyon ay magdudulot ng higit sa 99 porsyento ng mga tagagawa ng vaping na “lalabas sa merkado,” at ang gastos ng isang Premarket Tobacco Application (PMTA) ay magiging mas mataas kaysa sa lahat maliban sa ilang kumpanya (halos eksklusibong mga kumpanya ng Big Tobacco) ang makakayang bayaran.

Sa artikulong ito, susuriin natin ang mga pinagmulan ng mga regulasyon ng FDA sa vaping, lalo na ang mga puwersang humubog sa Deeming Rule at ang pagpapatupad nito.

Ang Tobacco Control Act: nagkakaroon ng regulatory authority ang FDA

Ang mandato ng Food and Drug Administration na i-regulate ang mga vapor products ay nag-ugat sa Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (karaniwang tinatawag na Tobacco Control Act, o TCA). Ang batas—na nilikha sa pakikipagtulungan ng kumpanya ng tabako na Philip Morris at Campaign for Tobacco-Free Kids president Matthew Myers—ay pumasa sa Kongreso sa bipartisan na suporta at nilagdaan bilang batas noong Hunyo 22, 2009 ni Pangulong Barack Obama.

Ang batas ay nagbigay sa FDA ng regulatory authority sa mga produkto ng tabako tulad ng sigarilyo at smokeless tobacco. Nilikha din nito ang isang bagong opisina ng FDA, ang Center for Tobacco Products (CTP), na ganap na popondohan mula sa mga bayarin ng mga kumpanya ng tabako. (Ang CTP ay nakalikom ng higit sa $700 million na kita mula sa mga bayarin sa 2019 at 2020.)

Ang Tobacco Control Act ay “grandfathered” ang mga sigarilyo at iba pang mga produkto ng tabako na kasalukuyang ibinebenta, ngunit lumikha ng mga mahihirap na hadlang para sa anumang mga bagong produkto na maaaring subukang pumasok sa merkado. Ang batas ay epektibong nagprotekta sa mga umiiral na tatak ng sigarilyo mula sa hinaharap na kompetisyon—hindi lamang mula sa ibang sigarilyo, kundi pati na rin sa mga low-risk nicotine products na maaaring maging banta sa mga kumpanya ng tabako sa hinaharap.

Isang mapanlaban na senador tinawag ito na "Marlboro Protection Act."

Bilang karagdagan sa mga umiiral na produkto, ang batas ay nagbigay sa FDA ng kapangyarihang “deem” ang anumang bagong produkto na naglalaman ng “nicotine na ginawa o nagmula sa tabako” bilang isang produkto ng tabako. Ibig sabihin, ang FDA ay maaaring bigyan ang sarili nito ng kapangyarihang i-regulate ang anumang produkto na naisin nitong i-deem na nakakatugon sa mga pamantayan na nakasaad sa TCA nang walang karagdagang pangangasiwa mula sa Kongreso.

Sottera vs. FDA: NJOY ay nagligtas sa industriya ng vaping

Bagaman ang FDA Center for Tobacco Products ay tumanggap ng mandato na i-regulate ang mga produkto ng tabako noong 2009, magdadaan pa ito ng pitong taon bago bigyan ng ahensya ang sarili nito ng autoridad sa mga e-cigarettes. Gayunpaman, nagsimula na ang FDA na salakayin ang mga bagong produkto kahit bago pa naging batas ang Tobacco Control Act.

Ito ay ang FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), na umuna sa maliit na industriya na nagsisimula pa lamang na bumuo ng isang U.S. vaping market noong maagang 2009. Ayon sa historical timeline ng CASAA, inutusan ng ahensya ang mga opisyal ng customs na tanggihan ang mga kargamento ng e-cigarettes mula sa Tsina, batay sa dahilan na ang mga ito ay mga hindi aprubadong mga aparato para sa paghahatid ng gamot.

Noong Abril ng 2009, ang tagagawa ng e-cig na Smoking Everywhere nagsampa ng kaso laban sa FDA, at hindi nagtagal ay sumali si Sottera (na kilala ngayon bilang NJOY) sa kaso. Ang mga kumpanya ay nag-claim na wala nang hurisdiksyon ang FDA sa mga produkto dahil sila ay mga produkto ng tabako, hindi mga aparato para sa paghahatid ng gamot.

Kahit na ang Tobacco Control Act ay naipasa noong Hunyo 2009 at ang ahensya ay maaaring nag-regulate ng e-cigs bilang mga produkto ng tabako, nanatili ang FDA sa orihinal na legal na estratehiya nito. Nang lumabas, iyon ay isang pagkakamali, dahil noong Enero 2010 ang U.S. District Court Judge Richard Leon naglabas ng opinyon na pabor sa mga tagagawa ng vaping, at isang injunction na pumipigil sa FDA mula sa pagsamsam sa kanilang mga imported na produkto.

Labindalawang buwan mamaya, ang pederal na apela ng hukuman ay nagpapatibay sa desisyon ni Judge Leon, na nagsasaad na maliban kung may mga therapeutic na claim na ginawa, ang FDA ay maaari lamang i-regulate ang mga e-cigarettes bilang mga produkto ng tabako. Ang FDA ay hindi nagsampa ng karagdagang apela, at noong Abril 2011 ay inihayag nito na ire-regulate nito ang e-cigs bilang mga produkto ng tabako.

Magdadaan pa ng tatlong taon bago ipaliwanag ng FDA kung paano nito balak ipatupad ang mga regulasyon sa vaping. Sa panahong iyon, ang industriya ng vaping ay nakaranas ng mabilis na paglago at mabilis na inobasyon, habang milyon-milyong naninigarilyo ang nadiskubre na ang mga aparatong ito ay maaaring maging isang mahusay na alternatibo sa sigarilyo.

2014: unang tingin sa mga regulasyon ng pagdedeem ng FDA

Sa pagitan ng 2011 at 2014, ang FDA ay pinilit na bumuo ng mga regulasyon. Ang presyon ay nanggaling mula sa mga kasaping Demokratiko ng Kongreso, at mula sa mga pribadong grupong may espesyal na interes tulad ng American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, at ang mga asosasyon ng puso at baga.

Ang mga lasa ng e-liquid ang pangunahing target ng mga anti-vaping na aktibista. Ang pagbabawal sa "mga lasa na naglalarawan" sa mga sigarilyo ay isa sa mga unang hakbang ng bagong Center for Tobacco Products sa regulasyon, at iniisip ng mga tagapagtaguyod ng anti-tobacco na ang mga lasa ng prutas at kendi ay dapat ipagbawal din sa mga produkto ng vaping na walang pagkasunog.

Kasama rin sa panawagan para sa regulasyon ang tagagawa ng Marlboro na Altria (dating kilala bilang Philip Morris, ang kumpanya na tinulungan ng mga abogado nito sa pagsusulat ng Tobacco Control Act). Sinabi ng Altria sa FDA na ang mga tagagawa ng mga produkto ng vaping ay dapat sumunod sa parehong mga patakaran at mga restriksiyon na ipinataw sa mga prodyuser ng sigarilyo.

Noong Abril 24, 2014 inilabas ng FDA ang mga iminungkahing regulasyon. Ang iminungkahing patakaran ay, kung ito ay ma-finalize, ay aalisin ang halos lahat ng industriya ng vaping (maliban sa ilang produkto na ginawa ng Big Tobacco) sa pamamagitan ng paghingi sa mga tagagawa na magsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs) para sa lahat ng umiiral na mga produkto sa loob ng dalawang taon pagkatapos mailabas ang pinal na patakaran.

Ang mga regulasyon ay nangangailangan ng isang PMTA para sa bawat “komponent o bahagi,” malawak na pag-aaral at toxicological testing na posibleng gumastos ng milyon para sa bawat produktong isinumite, at nag-alok ng walang tiyak na pamantayan sa produkto. Sinabi ng FDA na bawat produkto ay kailangang ipakita na nakikinabang ito sa pampublikong kalusugan—ang kalusugan ng buong populasyon ng U.S., hindi lamang ng mga indibidwal na vapers at smokers—na mangangailangan ng mga pag-aaral sa pagkuha ng impormasyon mula sa mga hindi naninigarilyo at mga dating naninigarilyo din. Walang pag-aalala ang ipinalabas ng FDA tungkol sa posibilidad ng paglikha ng black market.

Binigyan ng FDA ang publiko ng 75 araw (na kalaunan ay pinalawig) upang gumawa ng mga komento, at pagkatapos ay nagsimulang bumuo ng isang pinal na patakaran. Ang panahon ng komento ay kadalasang isang pormalidad, na ang ahensya ay bumabalik sa kung saan ito nag-umpisa. Isang komento na natanggap ng ahensya ang nagbigay ng mga tip kung paano maaring hadlangan ng FDA ang umuunlad na industriya.

Ang komento mula sa RAI Services (RJ Reynolds, tagagawa ng Camel na sigarilyo at Vuse na e-sigarilyo) ay sa katunayan ay isang blueprint para sa pag-aalis ng magulong independiyenteng industriya ng vaping. Iminungkahi ng tagagawa ng sigarilyo na dapat agad na ipagbawal ng FDA ang “open-system” na mga produktong vaping (ang mga hiwalay na bahagi na nagkakasya sa iba't ibang kombinasyon, tulad ng bottled e-liquid, mods, atomizers, at coils).

“Kabaligtaran ng mga closed-system na produkto,” sabi ni Reynolds, “ang mga produkto ng open-system ay napaka-customizable. Bilang resulta, wala nang paraan upang maayos na suriin kung paano gagana ang gayong produkto o upang itatag na ang pagkakapareho ng komposisyon at kalidad ng produkto ay mapapanatili.”

Pagkatapos ay ipinaliwanag ng tagagawa ng sigarilyo kung paano maaaring ituring ang mga vape shops bilang mga tagagawa, dahil maraming halo-halong e-liquids sa site at nagpupulong ng mga hardware na bahagi sa mga tapos na produkto. Ang RJ Reynolds, na ang mga sigarilyo ay ipinasa sa merkado ng Tobacco Control Act, ay mahinahon na nagturo sa regulasyon na ahensya kung paano aalisin ang kanilang bagong kakumpitensya gamit ang mga nakakapagod at magastos na regulasyon. At iyon ang ginawa ng FDA.

Agosto 8, 2016: nagsimula ang Batas sa Deeming

Noong Mayo 5, 2016 inihayag ng FDA ang pinal na Batas sa Deeming. Ito ay isang gulat sa mga vapers at maliliit na negosyo ng vape, na napagtanto na hindi nakikinig ang FDA sa kanilang taos-pusong panawagan na panatilihin ang mga produktong ito, kundi sa halip ay sistematikong bumuo ng isang airtight trap upang pigilin ang nakagagambalang teknolohiya at ibigay ito sa mga higanteng kumpanya ng tabako na ito ay itinayo upang palitan.

Ang ahensya ay nagtatag ng isang maze ng mga regulasyong hoops para sa mga maliliit na may-ari ng negosyo. At tiniyak ng FDA na hindi na nila kailangang harapin ang isang bundok ng mga PMTA para sa hardware sa pamamagitan ng pagdemand na ang lahat ng aplikasyon para sa mga bahagi at komponent ay dapat ipakita kung paano maaaring gumana ang bawat aparato kasama ang anumang ibang component na maaari itong ihalo. Halimbawa, kung nais ng iyong kumpanya na magbenta ng atomizer na may 510 connection, kailangan mong subukan ang aparato sa bawat isa pang produkto na maaari itong ikabit, at bawat e-liquid na maaari nitong gamitin upang i-vaporize. Ang bawat hiwalay na kombinasyon ng libu-libong aparato ay kailangang patunayan na "angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan."

Ang “Patnubay para sa Industriya” ng FDA ay 58 pahina ang haba. Ang dokumentong iyon ay inilaan bilang isang manwal ng instruksyon para sa paghahanda ng mga PMTA, ngunit hindi ito nagmungkahi ng isang solong teknikal na pamantayan na kinakailangan, o ipinaliwanag kung ano ang magiging katanggap-tanggap o hindi katanggap-tanggap sa mga tagapamahala. Ang mga may-ari ng negosyo ay iniwan upang mahulaan kung ano ang kailangan nilang gawin upang makakuha ng marketing authorization mula sa ahensya.

Binigyan ang mga tagagawa ng dalawang taon upang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto. Sa katapusan ng panahong iyon, noong Agosto 8, 2018, ang mga produktong walang naisumiting PMTA ay kailangang alisin mula sa merkado o nanganganib ang pagpapatupad ng FDA.

Tala sa mga mambabasa: ang mga petsa ng pagsunod para sa iba't ibang mga kinakailangan ng Batas sa Deeming ay maraming beses nang nagbago mula noong paglathala nito noong 2016. Ang ilang mga petsa ay binago ng FDA para sa iba't ibang dahilan, at ang ilan ay ipinataw ng mga desisyon ng hukuman. Sinubukan naming ilista ang bawat orihinal na petsa at bawat pagbabago sa isang timeline, ngunit ito ay naging mahirap. Makikita mo ang mga orihinal na petsa at ilang henerasyon ng mga pagbabago sa mga na-archive na bersyon ng artikulong ito.

Sa katunayan, iminungkahi ng FDA na ang mga saradong sistema ay mas malamang na makakuha ng pag-apruba. Ang ahensya ay labis na natatakot sa nakakalito at marahil ay mahirap i-regulate na merkado ng mga tangke, mods at boteng e-liquid na hindi nito namamalayan na napasok nito ang sitwasyon na hinaharap nito ngayon, kung saan ang hindi bababa sa kalahati ng merkado ay binubuo ng maliliit at murang pod vapes.

Walang agarang pagbabawal sa lasa, ngunit iniwan ng ahensya ang posibilidad na ito ay maaaring mangyari anumang oras. Ang Deeming Rule, ipinaliwanag ng direktor ng CTP na si Mitch Zeller, ay "isang pundamental na regulasyon." Ito ay nagsisimula lamang. Ang mga paghihigpit sa mga lasa ay maaaring maidagdag sa hinaharap. (Sa kinalabasan, ang FDA naisin sanang ipagbawal ang mga lasa, ngunit pinigilan ito ng Obama White House.)

Kabilang sa mga bagong itinuturing na produkto—na hindi lamang naglalaman ng mga produkto ng vapor, kundi pati na rin mga sigarilyo, hookah, mga tubo at tabako ng tubo—tanging ang mga tagagawa ng tabako ng tubo at sigarilyo ang kinakailangang magbayad ng "user fees" sa kumpanya ng tabako para sa FDA. Ngunit itinuturing pa rin ng ahensya na ang mga gumawa ng mga produkto ng vaping na walang tabako at pagsusunog ay "mga tagagawa ng tabako."

Ang mga regulasyon ng deeming ay magkakabisa sa Aug. 8, 2016, at ang mga provision na ito ay ipinatupad agad:

Mga Legal at Batas na Hamon sa Deeming Rule

Kahit bago inanunsyo ang mga regulasyon ng vaping ng FDA, mayroong isang panukala sa Buwang U.S. na ipinakilala ni Republican Tom Cole ng Oklahoma, na nagmumungkahi na ang mga umiiral na produkto ng vaping ay maaaring ipagpatuloy sa merkado nang walang premarket approval. Ang HR 2058 ay dapat na mapanatili ang mga aparato ng vaping at e-liquids na nasa merkado nang magsimula ang Deeming Rule. Hindi umabot ang panukalang ito kahit saan, ngunit ipinagpatuloy ni Cole ang kanyang pagsisikap, nagtataguyod ng mga pagbabago sa kanyang panukala sa mga susunod na dalawang taon.

Kaagad pagkatapos ng anunsyo ng Deeming Rule noong Mayo, ang Republican Sen. Ron Johnson ng Wisconsin ay nagpadala ng liham kay Komisyoner ng FDA Robert Califf, humihingi ng mga sagot tungkol sa mga regulasyon. Nagpadala rin siya ng mga follow-up, kahit na hindi siya nakatanggap ng makabuluhang tugon. Pagkatapos ng kanyang muling halalan noong Nobyembre 2016, tila nabawasan ang interes ni Johnson. Hindi siya kailanman nag-sponsor ng batas sa Senado upang tulungan ang industriya ng vaping.

Noong 2017, ang Rep. Cole ay co-sponsor ng isang panukala kasama ang Democrat ng Georgia na si Sanford Bishop, isang moderado na may malaking tagagawa ng e-liquid sa kanyang distrito. Ang “Cole-Bishop bill” ay sinuportahan ng industriya ng vaping at mga tagapagtaguyod ng mamimili bilang isang mahalagang unang hakbang upang baligtarin ang pinsala ng Deeming Rule. Gayunpaman, sa kabila ng mga Republican na nakararami sa parehong mga bahay ng Kongreso at isang Republican na presidente, hindi kailanman nakatanggap ng boto ang panukalang ito.

Ang Republican Rep. Duncan Hunter ng California—katulad ni Sen. Johnson, isang naunang sumusuporta kay Trump—ay nagpakilala ng panukala noong 2017 na nag-aatas ng makatwirang regulasyon ng FDA sa industriya ng vapor. Gayunpaman, ang mga tagasuporta nito (pangunahing ang organisasyon ng mga pamantayan ng e-liquid na AEMSA) ay nagpasya na ipahayag na hindi nila isusulong ang Cole-Bishop, at sa halip ay tuluyang sumuporta sa panukalang Hunter. Nagdulot ito ng alitan sa mga matagal nang tagapagtaguyod, na naniniwala na ang pagkakahiwalay ng industriya ay nagdudulot ng kalituhan sa mga mambabatas. Sa anumang kaso, tila hindi interesado si Hunter na itaguyod ang kanyang sariling batas o kumuha ng mga co-sponsor, at ang panukalang ito ay namatay nang tahimik.

Kaagad pagkatapos ng anunsyo ng deeming noong Mayo, ilang mga demanda ang naisampa laban sa FDA. Ang dalawang pinakakilalang aksyon ay isinimula ng tagagawa ng e-liquid na Halo, ang Nicopure Labs at ang Right to be Smoke-Free Coalition, isang grupo ng mga estado at pambansang mga grupo ng industriya ng vaping. Ang mga demanda ng Nicopure at R2BSF ay pinagsama ng hukuman, at noong Hulyo 2017, ang Hukom ng U.S. District Court na si Amy Jackson Berman ay nagrule laban sa mga nagrereklamo sa industriya ng vapor. Ang desisyon laban sa Nicopure ay napanatili sa apela.

Tatlong mga demanda ang naisampa sa mga pederal na hukuman sa buong bansa noong Enero 2018 ng konserbatibo/libertarian na Pacific Legal Foundation, sa ngalan ng ilang maliliit na negosyo sa vaping. Ang mga aksyon na ito ay pinagsama rin sa isang solong demanda, at natalo sa parehong distrito ng hukuman at sa pederal na apela na hukuman. Ang mga nagsasakdal nagpetisyon sa Korte Suprema para sa isang pagdinig, ngunit tinanggihan noong Mayo 2021.

Isang bagong demanda, mula sa Big Time Vapes na nakabase sa Mississippi, na hinahamon ang FDA sa medyo natatanging dahilan (ang doktrina ng hindi pagdelegado) ay hindi rin nagtagumpay sa mga mababang korte at humiling sa Korte Suprema na marinig. Hindi rin ito nagtagumpay noong unang bahagi ng 2021.

Si Scott Gottlieb ay humalili sa FDA

Matapos ang nakakagulat na eleksyon ni Donald Trump noong Nobyembre 2016, ang industriya ng vaping ay nakakita ng kaunting pag-asa para sa hinaharap. At nang itinalaga ni Trump ang dating opisyal ng FDA na si Scott Gottlieb, M.D., upang pangunahan ang FDA, maraming tao ang nag-isip na ang hinaharap ay muling tila maliwanag.

Si Gottlieb ay umupo sa opisina halos isang taon pagkatapos ng anunsyo ng Deeming Rule. Siya ay nagtrabaho sa conservative na American Enterprise Institute, na karaniwang sumusuporta sa vaping, at nagsilbi rin sa board ng isang kumpanya ng vaping (Kure, isang franciser ng vape shop), na nagdulot sa kanya ng ilang mga skeptikal na mga tanong sa kanyang Senate confirmation hearing.

Sa mga pahayag sa mga empleyado ng FDA sa kanyang unang araw, sinabi niya ang mga salitang hindi inaasahan ng mga vaper na marinig mula sa pinuno ng FDA. “Kailangan nating doblehin ang pagsisikap upang matulungan ang higit pang mga naninigarilyo na maging walang tabako,” sabi ng bagong komisyonado. “At, kailangan nating magkaroon ng batayang siyentipiko upang tuklasin ang potensyal na ilipat ang mga kasalukuyang naninigarilyo—hindi makaya o ayaw tumigil—sa mga produktong mas kaunting nakakasama, kung hindi sila makatigil nang buo. Sa lahat ng oras, dapat nating protektahan ang mga bata mula sa mga panganib ng paggamit ng tabako.”

Pagkatapos, sa isang talumpati noong Hulyo 28, 2017, inanunsyo ni Gottlieb ang isang malaking inisyatiba upang muling gawing ganap ang tanawin ng produktong nikotina sa Amerika. Sinabi ni Gottlieb na ang FDA ay magsisimulang gumawa ng mga regulasyon upang bawasan ang nikotina sa mga sigarilyo sa ilalim ng mga antas na nakakahumaling. At dahil milyon-milyong naninigarilyo ang kakailanganin ng mas ligtas na mga produktong nikotina upang palitan ang kanilang mga sigarilyo, sinabi ni Gottlieb na ang mga e-sigarilyo ay isang mahalagang bahagi ng kanyang “komprehensibong plano.”

Sinabi ni Gottlieb na ang FDA ay ipagpaliban ang 2018 PMTA submission deadline sa loob ng apat na taon, hanggang Aug. 8, 2022. Makapagbibigay ito ng oras para sa FDA upang lumikha ng mga maaasahang pamantayan sa pagsusuri ng premarketing. Sinabi rin niya na habang sinusuri ang mga aplikasyon, maaaring manatili ang mga produkto sa merkado na walang takdang panahon (noon, pinapayagan lamang silang manatili sa loob ng isang taon, kahit na hindi pa natutukoy ng FDA ang kanilang pagiging karapat-dapat).

Ang komisyonado ay inihayag din na ang ahensya ay magsisimula ng proseso ng paggawa ng mga regulasyon upang tugunan ang “mga lasa na kaakit-akit sa mga bata” sa mga produktong tabako, kabilang sa mga e-likido. At ipinangako niya ang mga batayang regulasyon na gagawing transparent at predictable ang proseso ng pagsusuri sa premarketing, at gabay sa “mga kilalang panganib” sa mga produktong vapor tulad ng mga baterya.

Ang industriya ng vaping ay sa wakas ay nagkaroon ng dahilan upang maging optimistiko tungkol sa hinaharap, at maraming tao ang nag-isip na si Gottlieb ay maaaring maging ang tagapagligtas na inaasahan ng mga tagagawa at nagtitingi. Ngunit ito ay magbabago.

JUUL at ang “vaping epidemic” ng mga kabataan

Matagal nang pinagtutukso ng mga kalaban ng mga produkto ng vapor ang mga lasa na “kaakit-akit sa mga bata.” Sa katunayan, ang akusasyon na ang mga lasa (maliban sa tabako) ay partikular na kaakit-akit sa mga kabataan ay kasama na sa vaping halos simula pa, bago pa bumili ng Lorillard Tobacco ang Blu noong 2012—ang pagpasok ng Big Tobacco sa merkado ng e-sigarilyo.

Dahil ang Deeming Rule ay hindi nagpasya sa isang ganap na pagbabawal sa lasa, ang mga grupo tulad ng Campaign for Tobacco-Free Kids ay ginawang talas ang mga lasa bilang nangungunang bahagi ng anti-vaping na propaganda. Madalas silang nagpapadala ng mga liham sa Kongreso (at naglalabas ng mga press release), at kahit lumikha ng mga nakalaang website upang itulak ang naratibong anti-lasa. Para sa TFK at sa iba pang mga grupo na nagsusulong ng kontrol sa tabako, ang “candy-flavored tobacco” ay pinahihintulutang iugnay ang vaping sa mga produktong tabako na nasusunog (tulad ng “little cigars”) sa paraang wala nang iba pang makakagawa. Dahil ipinagbawal ng FDA ang mga flavored na sigarilyo (maliban sa menthol), ipinagtanggol nila na ang “characterizing flavors” ay dapat ding ipagbawal para sa iba pang mga produktong tabako, kabilang ang nasa bottled e-liquid.

Ang independiyenteng industriya ng vaping—mga tagagawa ng mga produktong matatagpuan sa libu-libong mga vape shop—ay natatakot sa mga paghihigpit sa lasa higit sa lahat ng iba pang regulasyon, dahil ang flavored na e-liquid ang pangunahing dahilan ng kanilang benta. Alam ng mga anti-vaping activists na ang industriya ng vapor ay mawawasak nang walang halos walang katapusang pagkakaiba-iba ng mga lasa ng e-liquid. Hindi ito isang labis na pahayag na sabihin na ang mga lasa ay ang industriya ng vaping.

May mga pagtatangkang lumikha ng karagdagang mga takot sa vaping din, habang ang mga grupong nakaayon laban sa vaping ay naghagis ng mga ideya sa dingding upang makita kung ano ang didikit. Ang dripping ay nagkaroon ng kanyang sandali sa pansin, na may isang nakababahalang pag-aaral na naglalarawan dito bilang isang mapanganib na gawi, at mga kuwento mula sa pahayagan upang pasiglahin ang takot ng publiko na umaasa ang mga aktibistang mananaliksik. Ang mga pagsabog ng baterya ay regular na naging balita, bagaman isang pag-aaral ng FDA tungkol sa mga pagkakamali ng baterya ang nagpakita na ang mga ganitong kaganapan ay madaling maiiwasan at hindi gaanong karaniwan. Ang mga lumang pag-aaral sa daga ay inilabas mula sa mga alikabok upang ipakita ang isang potensyal na ugnayan sa pagitan ng paggamit ng nikotina ng mga kabataan at sakripisyong pag-unlad ng utak.

Ngunit noong gitna ng 2017, mga anekdotang kwento ng mga estudyanteng high school na gumagamit ng JUUL—isang maliit, mababang kapangyarihang device na gumagamit ng mataas na lakas na e-liquid—ay nagsimulang bumula sa hilagang-silangan, lalo na sa Massachusetts. Pagdating ng Oktubre, ang Senador ng New York na si Chuck Schumer ang naging unang pambansang politiko na ginamit ang JUUL bilang dahilan upang hilingin sa FDA na ipatupad ang kinakailangan ng PMTA ng Deeming Rule kaagad. Naglabas si Schumer ng isang nakakabahalang pahayag sa press, nagdaos ng isang press conference, at nagpadala ng liham kay Commissioner Gottlieb.

Gumamit si Schumer ng mga pahayag na magiging pamilyar sa susunod na taon. Ang JUUL ay maliit at madaling itago, sabi niya. Ang mga bata ay gumagamit nito sa paaralan, at hindi ito napapansin ng mga guro dahil ito ay parang USB flash drive. Isang JUUL pod ang naglalaman ng parehong halaga ng nikotina tulad ng isang buong pakete ng sigarilyo! At ang mga lasa ng JUUL—kabilang ang Fruit Medley, Mango, at Creme Brulee—ay tiyak na "kaakit-akit sa mga bata."

Ang mga grupo ng kontrol sa tabako ay sumakay sa tren ng JUUL. Ang mga artikulo sa pahayagan at mga patalastas sa TV ay nagsimulang lumitaw nang regular, madalas na ginamit bilang mga halimbawa ang parehong ilang paaralan sa New England na inilarawan ng mga pinakaunang artikulo, at ang parehong handful ng mga dalubhasa sa paggamot sa droga bilang mga eksperto. Ang takot ay kumalat at lumalala. Pagdating ng Marso 2018, nang ang naglabas ang FDA ng kanilang paunang abiso sa inirekumendang paggawa ng batas para sa mga lasa, ang lagnat ng JUUL ay umangkop sa pakikipag-usap tungkol sa vaping. At dahil ang mga lasa ay diumano'y isang malaking bahagi ng kaakit-akit ng JUUL sa kabataan, nagawa ng mga eksperto laban sa vaping na isama ang parehong isyu sa bawat ulat ng balita na sila ay na-quote. Ang mga pahayag na ginamit ni Sen. Schumer noong Oktubre ay ngayon ay nasa lahat ng dako. Ang paggamit ng nikotina ng mga kabataan ay naging isang pambansang emerhensiya!

Noong Abril 19, 2018, ang mga pangunahing non-profit na grupo na nakalign sa laban sa vaping nagsagawa ng isang nakabitiwang hakbang upang makuha ang mga headline at markahan ang JUUL bilang target ng kanilang inaasaang magiging pambansang demand para sa aksyon. Sa araw na iyon, inilathala ng Truth Initiative ang isang pag-aaral na naglalayong patunayan ang banta na ipinakilala ng JUUL sa mga bata; anim na organisasyon ng kontrol sa tabako ang nagpadala ng liham na humihiling sa FDA na kumilos laban sa JUUL at baligtarin ang kanilang pagkaantala sa proseso ng pagsusuri bago ang merkado; at 11 demokratikong senador ang nagpadala ng mga liham sa FDA at sa JUUL Labs na may katulad na mga hinihingi.

Sa ilalim ng presyon, sinimulang ilipat ni Commissioner Gottlieb ang kanyang pokus sa paggamit ng nikotina ng mga kabataan. Pagdating ng tag-init, gamit ang piniling termino na “epidemic” upang ilarawan ang fad ng JUUL, at noong Setyembre ang pinuno ng FDA sum threat ng pagbabawal sa mga lasa at posibleng alisin ang mga produkto mula sa merkado, batay sa hindi nailabas na paunang datos mula sa 2018 National Youth Tobacco Survey. Inanunsyo ng ahensya ang isang $60 million ad campaign na nagtatampok ng isang video na nagpapakita ng mga computer-generated bugs na gumagapang sa ilalim ng balat ng mga teenager na nag-vape.

Ngayon, si Gottlieb ang namamahala sa epidemya. Noong Nobyembre 15, ang komisyonado nag-anunsyo ng pagbabawal sa mga lasa ng vape (maliban sa tabako, menthol at mint) maliban sa mga tindahan lamang para sa matatanda, tulad ng mga tindahan ng vape o tabako. Ibig sabihin, ang mga matatanda na hindi nakatira malapit sa isang tindahan ng vape ay walang retail access sa pinakapopular na mga produkto ng vaping. Pinapaalala ni Gottlieb sa publiko na ang FDA ay nagpaplanong gumawa ng mga batas para sa mga lasa din. Nangako rin siya ng mga bagong patnubay para sa mga online na benta na mangangailangan ng “pinaigting” na mga pamantayan sa pagkilala sa edad.

Papuntang deadline ng PMTA, nakatuon ang FDA sa mga lasa

Noong Marso 2019, sa kanyang plano na muling itaguyod ang tanawin ng nikotina na tila nalimutan, inihayag ni Gottlieb na siya ay aalis sa FDA sa Abril. Wala pang tatlong buwan, tinanggap niya isang posisyon sa board of directors ng pharmaceutical giant na Pfizer.

Ilang linggo pagkatapos ng pag-alis ni Gottlieb, hinirang ni Judge Paul Grimm ng Maryland U.S. District Court nagpasya na ang pagpapaliban ni Gottlieb sa deadline ng PMTA ay ilegal dahil hindi sinunod ng ahensya ang wastong hakbang sa paggawa ng mga patakaran. Ang deadline ay ibinasura ng hukuman, at si Judge Grimm nagpataw ng bagong deadline: Mayo 11, 2020. (Ang deadline ay nang huli ay binago sa Setyembre 9 dahil sa mga hamon ng COVID-19.) Sumang-ayon si Judge Grimm na ang mga aplikante na nagsumite ng oras ay makakatanggap ng isang taong extension upang ipagpatuloy ang pagbebenta habang isinasaalang-alang ng FDA ang kanilang mga aplikasyon; at ang ahensya ay binigyan ng kakayahang magbigay ng karagdagang mga extension sa kasong-pagkakataon base para sa "mabuting dahilan."

Habang nababahalang ang mga kumpanya ng e-liquid tungkol sa nalalapit na deadline ng Setyembre, naharap ang mga mass-market manufacturers sa kanilang sariling mga problema sa FDA. Matapos ang mga buwan ng pag-aalinlangan ng administrasyon ni Trump, inihayag ng FDA noong Enero 2020 na hindi na gagamitin ng ahensya ang sariling desisyon ng pagpapatupad upang pahintulutan ang mga produkto na nakabatay sa pod at cartridge sa mga lasa maliban sa tabako at menthol na manatili sa merkado.

Ibig sabihin nito na ang pinakasikat na mga tatak ng convenience store vape, tulad ng JUUL, NJOY at Vuse, ay magiging available lamang sa mga hindi gaanong sikat na lasa hanggang (at kung) ang mga flavored na produkto ay makatanggap ng pahintulot sa marketing sa pamamagitan ng proseso ng PMTA. Nang dumating ang oras upang isumite ang kanilang unang PMTA, ang Juul Labs ay nag-submit lamang ng mga lasa ng tabako at menthol, marahil ay inaasahan na hindi pa tamang panahon para sa FDA na ipagsapalaran ang isang pampulitikang alon ng apoy sa pamamagitan ng pag-apruba sa pagbebenta ng mga lasa ng JUUL. (Ang RJ Reynolds ay nag-submit ng PMTA para sa ilang flavored na produkto ng Vuse.)

Kaunti ang mga tagamasid na naniwala na ang maliliit na mga manufacturer ay makakaya ang mahigpit at mahal na landas ng PMTA. Ngunit nang dumating ang deadline ng Setyembre 9, 2020, nagulat ang FDA sa mga milyong pagsusumite mula sa higit sa 500 aplikante. Habang marami sa mga aplikanteng iyon ay marahil umaasa lamang para sa dagdag na taon sa merkado na ibinibigay sa mga aplikanteng on-time, ang ilang mga kumpanya—kabilang ang ilang maliliit—ay lumapit sa proseso na may layunin na makuha ang pahintulot sa marketing.

Habang ang isang taong biyaya para sa mga on-time na aplikante ay lumalapit sa katapusan sa Setyembre 9, 2021, ang FDA ay nasa ilalim ng patuloy na pressure upang i-discard ang mandato nito na suriin ang bawat produkto ng paisa-isa at sa halip ay magbigay ng blanket ban ng mga flavored na produkto. Ang mga miyembro ng parehong bahay ng Kongresong may demokratikong mayorya ay nagdaos ng mga pagdinig at sumulat ng mga liham sa FDA na humihiling na ipagbawal ang mga flavored na produkto, tulad ng isang malaking grupo ng mga state attorneys general. Ang mga grupo para sa kontrol ng tabako ay naglabas ng lahat ng makakaya upang panatilihing nasa balita ang deadline ng PMTA, na nakatuon nang mabuti sa JUUL.

Sa wala pang dalawang linggo bago ang Setyembre 9, nag-issue ang FDA ng mga order ng pag-deny sa marketing sa tatlong maliliit na manufacturer. Sa anunsyo nito, ipinahiwatig ng ahensya na ang mga e-liquid at mga closed-system na device na naglalaman ng mga lasa maliban sa tabako ay kinakailangang magpakita ng "product-specific" na siyentipikong ebidensya na ang kanilang mga likido at device "ay nagpapakita ng sapat na benepisyo para sa mga may sapat na gulang na mga smoker na malalampasan ang panganib na dulot sa kabataan." Nagpatuloy ang FDA sa pagsasabi na ang ganitong ebidensya "ay malamang na nasa anyo ng random na kontroladong pagsubok o longitudinal cohort study"—pananaliksik na nagkakahalaga ng milyon-milyong dolyar, at hindi kayang maabot ng mga maliliit na manufacturer ng vape—at na hindi papansinin ng ahensya ang mga aplikasyon na hindi naglalaman ng ganitong ebidensya.

Karamihan sa mga nasa independent vaping industry ay inisip na ang anunsyo ay nangangahulugang ang mga flavored na e-liquid ay isasara mula sa PMTA sweepstakes.

Ang kinabukasan ng vaping ay nananatiling maulap

Sa mga taon mula nang ibigay ng Kongreso ang regulatory authority sa FDA sa mga produktong tabako, hindi kailanman maliwanag na sinabi ng ahensya na ang vaping ay mas ligtas kaysa sa paninigarilyo. Gayunpaman, ang vaping ay mabilis na lumago—sa kabila ng pagkakaroon ng malamig na pagtanggap mula sa mga awtoridad sa kalusugan ng publiko ng Amerika—at kumalat sa buong mundo. Habang ang ilang mga bansa tulad ng India ay piniling sumuko sa pressure mula sa makapangyarihang interes sa kontrol ng tabako at ipagbawal ang mga produkto ng vaping, ang iba tulad ng U.K. ay pinahintulutan at kahit na hinikayat ang vaping bilang mas ligtas na pagpipilian para sa mga smoker.

Kung aminin ng FDA ang pagkakamali nito sa pagtatangkang ipagbawal at limitahan ang mga produkto na maaari sanang makapagligtas ng milyun-milyong buhay, o sa halip ay patuloy na umusad laban sa pagbawas ng panganib ng tabako, ang vaping genie ay nasa labas na ng bote. Magiging imposible na ibalik ito. Upang iligtas ang sariling kredibilidad at awtoridad, kailangang kilalanin ng FDA sa ilang sandali sa hinaharap ang vaping bilang isang low-risk na alternatibo sa paninigarilyo, o magtapos na nagmamasid sa isang hindi epektibong pagbabawal at isang masiglang itim na merkado.