PMTA Pagkalito Update: FDA "Nilinaw" ang Isang Taong Pagpapalawig ng Binebenta

Abril 26, 2021

Ang ilang maliliit na tagagawa ng vaping ay nalilinlang ng mga empleyado ng FDA tungkol sa huling petsa kung kailan maaari silang magbenta ng mga produkto nang legal. Ang hindi pagkakaintindihan ay tila hindi kasangkot ang tuwirang panlilinlang, ngunit maaaring magdulot pa rin ito ng hindi kanais-nais na mga sorpresa para sa marami kapag magtatapos ang kasalukuyang isang taong palugit sa Setyembre.

Maraming maliliit na may-ari ng negosyo ang naniniwala na sinabihan sila ng FDA na mayroon silang karagdagang taon para ibenta ang kanilang mga produkto, ayon sa isang abogado na kumakatawan sa maraming kliyente sa industriya ng vaping. Ngunit hindi iyon totoo.

Ano ang talagang nangyayari? Simulan natin sa pagbabalik sa deadline ng PMTA noong nakaraang taon.

Ang deadline ng PMTA noong 2020 at ang tsunami ng aplikasyon

Ang Setyembre 9, 2020 ay ang deadline para sa mga manufacturer na magsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs) sa FDA. Ang mga manufacturer ng mga produktong isinumite sa tamang oras ay binigyan ng isang taong exemption mula sa pagpapatupad, na nagpapahintulot sa patuloy na benta habang sinusuri ng FDA Center for Tobacco Products (CTP) ang kanilang mga aplikasyon. Para maging karapat-dapat na manatili sa merkado sa panahon ng grace period na iyon, ang produkto ay dapat ding nasa merkado bago ang Agosto 8, 2016—ang petsa ang Deeming Rule ng FDA ay ganap na ipinatupad, at ang merkado ay na-freeze.

Ang deadline ng 2020 PMTA ay ipinataw ng isang pederal na hukom (na nang maglaon ay ipinagpaliban ito mula Mayo hanggang Setyembre) bilang bahagi ng isang desisyon laban sa FDA sa isang demanda na isinampa ng American Academy of Pediatrics (AAP) at ilang iba pang mga grupo sa kontrol ng tabako. Sa kanyang desisyon, sumang-ayon si Hukom Paul Grimm na ang mga tagagawa ng mga produktong naisumite sa tamang oras ay maaaring magkaroon ng isang taong extension upang ibenta ang kanilang mga produkto nang walang aksyon mula sa FDA habang ang mga aplikasyon ay nire-review, at na ang FDA ay maaaring magbigay ng karagdagang mga exemption mula sa pagpapatupad sa “bawat kaso” para sa “mabuting dahilan.”

“Sinabi ni CTP Director Mitch Zeller na inaasahan ng FDA na makakakuha ng mga 6,000 aplikasyon, at talagang nakakuha sila ng milyon-milyon,” sabi ni abogado Azim Chowdhury. “Ngunit nang itakda ni Hukom Grimm ang deadline, ibinabase niya ito sa pagtataya ng FDA na magkakaroon lamang ng ilang libong aplikasyon.”

Si Chowdhury, isang kasosyo sa Washington, D.C. na firm ng batas na Keller Heckman, ay isang eksperto sa batas sa regulasyon ng vaping, at kumakatawan sa maraming kliyente sa loob ng industriya ng vaping sa loob ng maraming taon.

Ang FDA CTP ay naghahanda upang harapin ang pagdagsa ng mga aplikasyon batay sa paniniwala na magkakaroon lamang ng ilang libong aplikasyon. Ngunit hindi alam ng FDA na ang mga maliliit na tagagawa ng vaping ay lumikha ng isang proseso na magbibigay-daan sa halos sinumang kumpanya ng e-liquid na magsumite ng isang batay sa lahat ng aspeto na aplikasyon para lamang sa ilang libong dolyar, at nag-coordinate ng mga aplikasyon sa isang pribadong Facebook group.

Ang resulta ay daan-daang mga tagagawa ang nag-submit ng mga aplikasyon para sa milyon ng mga produkto, at walang ibang pagpipilian ang FDA kundi ang dumaan sa pormal na hakbang ng proseso ng PMTA nito para sa bawat aplikasyon. Ang isang PMTA ay unang tinatanggap, pagkatapos ay isinasampa, pagkatapos ay lumilipat sa paunang siyentipikong pagsusuri, pagkatapos ay buong siyentipikong pagsusuri, at sa wakas ay pagtanggap o pagtanggi. Matapos ang paunang siyentipikong pagsusuri, ang aplikante ay maaaring makatanggap ng liham ng kakulangan kung saan humihingi ang FDA ng karagdagang impormasyon o mga pagbabago upang masolusyunan ang mga tiyak na isyu.

Ang mga tagagawa na nag-submit ng PMTA nang hindi muna ginagawa ang mamahaling pagsusuri na hinihingi ng ahensya ay tiyak na makakatanggap ng mga liham ng kakulangan. Sa puntong iyon, kailangan nilang gawin ang kinakailangang pagsusuri at isumite ang mga resulta, o amining hindi sila makakakuha ng pahintulot sa PMTA at nagplano na lumabas sa merkado pagkatapos ng isang taon na exemption mula sa pagpapatupad na nagtatapos sa Sept. 9, 2021. Ang FDA ay talagang walang kapangyarihan na pahabain ang proseso para sa mga tagagawa na hindi malalim sa proseso ng siyentipikong pagsusuri.

“Para sa mga kumpanya na nasa siyentipikong pagsusuri, may tumugon sa mga liham ng kakulangan, at may mga pag-aaral o pagsusuri na nagpapatuloy—iyon ay nasa desisyon ng FDA na bigyan ng extensions nang hindi pumunta kay Judge Grimm,” sabi ni Chowdhury. “Ngunit anumang blanket extension ay agad na hamon [ng mga plaintiffs sa AAP lawsuit].”

Ang FDA ay nagbibigay ng prayoridad sa mga produkto para sa mass-market sa proseso ng pagsusuri ng PMTA

Habang papalapit ang deadline ng PMTA noong nakaraang taon, ang parehong mga grupo na anti-vaping na nag-sue upang maunang ilipat ang deadline ay humiling na ang FDA ay lumikha ng pampublikong listahan ng mga produkto na pinapayagang manatili sa merkado nang legal sa loob ng isang taon na grace period na nagsimula noong Sept. 9, 2020. Sumang-ayon si CTP Director Zeller na gawin ito.

Noong Pebrero—limang buwan pagkatapos ng deadline ng pagsusumite ng PMTA—inatasan ni Zeller na ang listahan ay hindi pa natatapos dahil ang FDA ay nalunod sa isang avalanche ng mga aplikasyon, at patuloy na kumukumpleto sa pinakamainam na hakbang ng pagproseso para sa karamihan sa kanila. Sinabi ni Zeller na ang FDA ay magbibigay ng prayoridad sa mga mapagkukunan nito upang unang kumpletuhin ang pagsusuri ng mga pinaka-tanyag na produkto, na mangangahulugan na ang maliliit na tagagawa ay malamang na hindi magkaroon ng kanilang mga aplikasyon na sinusuri bago mag-expire ang isang taong extension. (Sinubukan din niyang pawalaan ang mga grupo na anti-vaping sa pamamagitan ng pagsisimula ng pagpapatupad laban sa mga tagagawa na nagbebenta ng mga produkto na hindi naisumite para sa premarket approval.)

Ang kinalabasan ng FDA na nalunod sa isang alon ng mga aplikasyon mula sa maliliit na negosyo ay ang ahensya ay patuloy na gumagawa ng paunang pagproseso ng mga aplikasyon na iyon, habang ang CTP scientific staff ay nagtatrabaho sa pagsusuri ng mga aplikasyon para sa mga produktong isinumite ng mga tagagawa ng mass-market vape tulad ng Juul, Vuse, Blu, Logic at NJOY.

Dahil ang ahensya ay nagbibigay ng prayoridad sa mga pagsusuri ng PMTA batay sa bahagi ng merkado, maraming mga produkto ng maliliit na tagagawa ang malamang na alisin mula sa merkado sa Sept. 9—bago pa man sila umabot sa siyentipikong pagsusuri (na maaaring makakuha sa kanila ng karagdagang extension ng pagpapatupad ng desisyon)—dahil lamang hindi kayang maabot ng FDA ang mga ito sa oras. Dahil ang FDA ay ipinagbabawal ng hukuman na magbigay ng blanket extension para sa lahat ng produkto, napakakaunting mga maliliit na tagagawa ang malamang na nasa posisyon na makakuha ng extension.

Mga pansamantalang empleyado ng FDA, mga luma at bagong script, at mga bagong hindi pagkakaintindihan

Dahil ang FDA ay nalulumbay sa milyon-milyong mga aplikasyon, ang ahensya ay kumuha ng mga pansamantalang kontratista upang dagdagan ang kawani ng CTP para sa pagproseso ng mga aplikasyon. Kadalasan, ito ang mga tao na nakikipag-ugnayan ang mga maliliit na tagagawa sa mga tawag sa telepono. Bawat tagagawa na nag-submit ng PMTA ay nakatanggap (o makakatanggap) ng hindi bababa sa isang tawag mula sa CTP na humihingi ng beripikasyon ng impormasyon sa kanilang mga aplikasyon.

“Nagpapadala ang FDA ng spreadsheet na may listahan ng mga produkto ng bawat kumpanya, at humihingi sila sa kanila na suriin ang mga kahon upang beripikahin na sila ay nasa merkado bago ang 8-8-16, na ito ay nasa merkado ngayon, atbp.,” sabi ni Azim Chowdhury. “Ipinapaliwanag nila na kung beripikahin nila ang impormasyon at sumang-ayon na nasa pampublikong listahan, makakakuha sila ng isang taong extension.”

Gayunpaman, ipinaliwanag niya, hindi ito nangangahulugan ng isang taong extension bilang karagdagan sa isang taong extension na nagsimula noong Sept. 9, 2020, at ngayon ay higit sa kalahati na. Ang mga empleyado ng FDA ay tumutukoy sa parehong isang taong extension ng panahon ng pagpapatupad ng desisyon.

Ang mga empleyado at kontratista ng FDA ay nagtatrabaho mula sa isang script na dinisenyo para sa mga tawag na inaasahang gagawin kaagad pagkatapos ng deadline ng nakaraang taon—kung hindi bumuhos ang ahensya sa mga aplikasyon. Noong nakaraang Oktubre, ang pagsasabi ng “isa pang taon” sa merkado o “isang taong extension” ay madaling naiintindihan ng mga tagagawa; mangangahulugan ito ng isang taon pa bilang karagdagan sa mga taon mula noong ang freeze ng merkado noong Aug. 8, 2016.

Ngunit ang pagdinig sa mga salitang “isa pang taon” o “isang taong extension” ngayon—pito buwan pagkatapos ng deadline ng pagsusumite ng PMTA—ay maaaring humantong sa hindi pagkakaintindihan, at tiyak na may ilan sa industriya ng vape ang mali sa kanilang narinig. Sa pagbasa ng mga komento sa mga nakaraang linggo mula sa mga maliliit na kumpanya sa grupo ng Facebook na PMTA, natagpuan ko ang ilan mula sa mga may-ari ng negosyo na naniniwala na ang FDA ay nagbigay sa kanila ng karagdagang oras upang ibenta ang kanilang mga produkto, o hindi tiyak.

“Sinabi niya sa amin na hindi nila nagawang suriin ang aming mga PMTA, at sinabi niya na magkakaroon kami ng isang taong extension,” isinulat ng isang poster.

“Nakatanggap kami ng parehong tawag kahapon,” isinulat ng isa pa. “Parehong bagay. Napaka-bait na babae. Para bang sinusubukan nilang makabawi at kahit papaano makipag-ugnayan sa lahat bago ang 9/9. Ang extension ay kahanga-hanga.”

“Oo, nakatanggap kami ng parehong tawag mga 6 na linggo na ang nakalipas,” sinabi ng isang tagagawa. “Nagsasaad din na mayroon kaming isa pang taon upang kumpletuhin ang aming mga PMTA.”

“Tinanong ko sila kung ito ay isang taon mula sa 9/9/20, isang taon mula ngayon, o isang taon mula sa 9/9/21.... sinabi niya ‘hindi ako sigurado’,” ipinaliwanag ng may-ari ng isang maliit na kumpanya ng e-liquid.

Maaaring ang mga empleyado ng FDA ay sadya na nililinlang ang mga kumpanya, ngunit ang mas malamang na paliwanag ay ang karamihan sa mga tumatawag na ito ay mga pansamantalang kontratista na hindi nauunawaan ang proseso (tulad ng huli na inilarawan sa itaas). Bukod dito, hindi pa binago ng CTP staff ang mga script at pambihirang liham na ginagamit ng mga pansamantalang empleyado upang ipakita ang paglipas ng panahon.

“Maraming mga third-party na kontratista na ginagamit ng FDA upang kumpletuhin ang mga gawaing ito,” sabi ni Chowdhury. “At sila ay hindi knowledgeable, o nais nilang iwasan ang hidwaan, at masaya sila na i-quote ang [FDA script]. Patuloy na ginamit ng FDA ang parehong wika na mayroon sila mula noong Oktubre. Sa palagay ko, hindi nila inaasahan na magbuo ng PMTA listahan na ito sa kalagitnaan ng Abril.”

Ang form letter na ipinapadala mula sa CTP sa mga tagagawa bilang follow-up sa mga tawag ay tiyak na maaari ring ma-interpret na katulad nito. “Tulad ng naunang sinabi, kami ay lumikha ng isang pampublikong listahan ng mga produkto na maaaring maging karapat-dapat para sa hanggang sa isang taon ng pagpapatupad ng desisyon sa panahon ng pagsusuri ng mga pagsusumite,” sabi ng email.

“Nakipag-usap ako sa mga kliyente na naniniwala na nakakakuha sila ng isa pang taon,” sabi ni Chowdhury. “Ngunit hindi iyon totoo. Ito ay laziness at incompetence sa FDA—o hindi sila nag-abala na i-update ang kanilang [mga talking points sa phone scripts at form letters para sa mga tagagawa]. Ngayon nandito na tayo sa Abril, at sinasabi pa rin nila sa mga tao ang parehong bagay na dapat nilang sabihin sa kanila noong nakaraang Oktubre, at ang katotohanan ay magtatapos ang compliance period sa Sept. 9th.”

Hindi lahat ng mga tagagawa ay hindi nauunawaan ang sinabi sa kanila (o naligaw ng landas). Nang nag-post ako ng isang tanong tungkol sa extension period sa PMTA Facebook group, karamihan sa mga tugon ay nagpakita ng magandang pag-unawa sa isang taong grace period. (Siyempre, ang mga nahulog sa bitag ay maaaring nahiyang umamin.) Pero kahit ang ilan sa mga may-ari ng negosyo na nauunawaan ang mga petsa ay nagpahayag kung paano ang mga empleyado ng FDA o mga kontratista ay lumilikha ng kalituhan.

“Sinabi ng taong tumawag na kung pahihintulutan naming ilagay ang aming pangalan sa pampublikong magagamit na listahan, hindi lamang kami bibigyan ng isang taong extension, kundi kami ay magiging ‘mas kagalang-galang’ sa pamamagitan ng pagiging nasa listahan,” sinabi sa akin ni Dominant Vapor president Christopher Wanner sa isang email.

Ang mga hindi maayos na pagkakasulat na tawag at liham ay labis na nainis kay Chowdhury kaya’t siya ay nakipag-ugnayan sa Center for Tobacco Products Ombudsman Nathan Hurley. Ang ombudsman ay dapat na magbantay para sa mga interes ng mga stakeholder na napapailalim sa mga regulasyon ng ahensya, lutasin ang mga reklamo, at pangkalahatang kumilos bilang tagapamagitan sa pagitan ng CTP at mga tagagawa.

“Sinabi ko kay Hurley na maliban kung may malaking pagbabago sa patakaran, ito ay napakaligaw,” sabi ni Chowdhury. “At siya ay sumang-ayon.”

Ang ombudsman ay maaaring itulak ang CTP na magbigay ng paglilinaw sa mga tagagawa, o upang i-update ang kanilang mga liham at mga script ng tawag. Maaari rin silang gumawa ng mas maraming pagsasanay sa mga pansamantalang manggagawa. Ngunit ang ombudsman ay walang kapangyarihang pilitin ang FDA na sumunod sa kahit ano ang sinabi ng mga empleyado nito sa mga maliliit na tagagawa ng vaping.

“Ang isa pang taon ay isang regalo mula sa diyos”

Noong nakaraang taon, sinabi ng FDA na kung ang isang aplikasyon “ay sapat upang tanggapin, isagawa, at magpatuloy sa siyentipikong pagsusuri at, sa panahon ng pagsusuring iyon, ikaw ay kasunod na magbigay ng kinakailangang impormasyon at gumawa ng makabuluhang pag-unlad patungo sa pag-address ng mga kakulangan sa iyong aplikasyon, layunin naming isaalang-alang iyon sa pagpapasiya kung pahihintulutan naming simulan ang pagkilos ng pagpapatupad laban sa iyong mga produkto para sa pag-iral sa merkado nang walang premarket authorization, kahit na ang FDA ay sinusuri ang iyong aplikasyon pagkatapos ng Setyembre 9, 2021.”

Ngunit para sa mga negosyo walang mga mapagkukunan upang tumugon sa mga liham ng kakulangan ng FDA at iyon na hindi nakatanggap ng tiyak na abiso ng isang extension, ang Setyembre 9 ay mangangahulugan ng hindi bababa sa pansamantalang pag-alis ng mga produkto mula sa merkado hanggang ang mga kakulangan ay itinutuwid at ang produkto ay naaprubahan o tinanggihan. Maaaring mangahulugan ito ng anim na buwang paghihintay, ngunit maaaring mas mahaba pa—o, para sa karamihan, kailanman.

Karamihan sa mga maliliit na tagagawa ng e-liquid ay wala nang sapat na pera upang gawin ang mamahaling pagsusuri na kinakailangan upang makakuha ng reprieve mula sa pagpapatupad o upang makaligtas sa pagsasara ng ilang buwan (o higit pa). Hindi tulad ng mga kumpanya ng tabako, ang mga nahihirang pod vapes na isinasara ay kumakatawan sa isang maliit na bahagi ng kanilang negosyo, ang mga independiyenteng kumpanya ng e-liquid ay hindi makasalalay sa tindahan ng sigarilyo.

“Tinataya ko na sa taglagas, makikita natin ang mga warning letters na ipinapadala sa mga kumpanya na nagsumite ng PMTAs, na kasalukuyang nasusuri, ngunit sinabi ng FDA na hindi sila maaaring nasa merkado,” sabi ni Azim Chowdhury.

Iyon ang dahilan kung bakit ang mga mapanlinlang na tawag ng FDA ay lalo na malupit—kahit na ang kalupitan ay maaaring pangunahing hindi sinasadya, at nakaugat sa kakulangan sa kaalaman kaysa sa kasamaan. Ang ilang mga may-ari ng negosyo ay naniniwala na sinabi sa kanila na mayroon silang karagdagang taon—matapos ang Setyembre 9, 2021—upang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto nang walang pahintulot ng PMTA.

Ang ilang mga kumpanyang ito ay hindi nagplano na mamuhunan sa pagsusuri na dapat nilang gawin upang maaprubahan ang kanilang PMTAs. Nais lamang nilang ipagpatuloy ang paggawa ng negosyo nang legal hangga't maaari at pagkatapos ay umalis nang marangya. Ngunit ang mga mapanlinlang na tawag at liham ng FDA ay maaaring magbigay sa kanila ng hindi nararapat na pag-asa para sa higit pang oras sa merkado.

“Ang mga kumpanya ay umasa sa impormasyong ito, marahil sa kanilang kapinsalaan,” sabi ni Chowdhury. “Isang maliit na vape shop na hindi makagawa ng mas maraming gawain sa kanilang PMTA (tulad ng pagsusuri, atbp.), nakakatanggap sila ng mga tawag na ito at iniisip, ‘Mahusay, mayroon akong isa pang taon. Maaari akong mamuhunan sa higit pang imbentaryo, maaari kong pahabain ang aking lease, at maaari kong gawin ang lahat ng mga bagay na ito dahil sinabi lamang sa akin ng FDA na mayroon akong isa pang taon.’

“At ang isa pang taon ay parang regalo mula sa diyos,” dagdag niya. “Sa lahat ng mga hadlang na kailangan nilang lagpasan, sino ang nakakaalam kung ano ang mangyayari sa susunod na taon? Kaya ang ilang tao ay gumagawa ng mga desisyon batay dito, at ang Setyembre ay dumarating at ang ilan sa kanila ay magsisimulang makatanggap ng mga warning letters.”

Ang mga magpapatuloy sa pagbebenta ng mga produkto matapos ang utos na umalis sa merkado ay manganganib ng warning letter, na nag-uumpisa sa proseso ng pagpapatupad ng FDA. Matapos ang pagwawalang-bahala sa isang utos upang itigil ang pagbebenta ng mga produkto nito, malamang na hindi maaprubahan ang isang kumpanya sa ibang pagkakataon.

Maraming maliliit na kumpanya “hindi pa nakikipagkasunduan kung ano ang ibig sabihin nito at ngayon ay nalilito lamang sa mga tawag na ito mula sa FDA,” sabi ni Chowdhury.