FDA at Sintetikong Nikotina: Lahat ng Kailangan Mong Malaman

Sa isang pahayag na inilabas noong Miyerkules pagkatapos ng oras ng negosyo, inanunsyo ng FDA na higit sa 200 mga tagagawa ng mga produktong sintetiko na nikotina ang naghain ng mahigit sa isang milyon na Premarket Tobacco Applications (PMTAs) bago ang deadline ng Mayo 14. Ayon sa Hulyo 14, sinasabi ng ahensya na ilegal ang i-market ang alinman sa mga produktong iyon.

Isang rider na ininsert sa federal omnibus spending bill na pinagtibay ng Kongreso noong Marso nagbigay ng bagong awtoridad sa FDA sa lahat ng anyo ng nikotina, anuman ang pinagmulan. Binago ng wikang iyon ang 2009 Tobacco Control Act upang isama ang nikotina na hindi nagmula sa tabako.

Inutusan ng batas noong Marso 2022 ang agarang mga hakbang ng regulasyon ng FDA, nagtakda ng deadline para sa pagsusumite ng PMTA para sa mga produktong sintetiko (Mayo 14), at nagbigay ng 60-araw na palugit (hanggang Hulyo 13), kung saan ang mga produkto ay maaaring manatili sa merkado nang walang pahintulot.

Ginagawa ng mga babalang liham na mukhang matatag ang FDA

Ang Miyerkules na pahayag ng FDA ay nag-uugnay sa isang listahan ng 107 mga retailer na tumanggap ng mga babalang liham para sa pagbebenta ng mga produktong batay sa sintetiko na nikotina (hindi kinakailangang mga produktong vaping lamang) sa mga menor de edad. Lahat maliban sa isa sa mga liham ay ibinigay noong Hunyo 30, at mukhang karamihan ay napunta sa mga smoke shop, convenience store at gas station.

"Sa labas ng mga oras ng COVID, palaging nagsasagawa ang FDA at ang mga kasosyo sa estado ng mga pagsusuri sa pagsunod ng access sa kabataan,” sinabi ng Pangulo ng American Vaping Association na si Gregory Conley sa Vaping360. “Madaling maglabas ang FDA ng mga pahayag sa media na nagpapakita ng kanilang karaniwang trabaho pagkatapos ng masamang buwan ng balita.”

Nagbigay din ang ahensya ng mga babalang liham sa dalawang maliliit na tagagawa para sa pagbebenta ng mga produkto nang hindi muna naghahain ng PMTA. Ang mga kumpanya ay dating nagparehistro sa FDA nang gumawa ng e-liquid na may nikotina na nagmula sa tabako.

"Ang pinakamababa sa mababang nahuhulog na prutas para sa FDA ay ang mga kumpanya sa U.S. na dati nang nagrehistro ng mga produktong nikotina na nagmula sa tabako, ngunit kalaunan ay lumipat sa sintetiko na nikotina at hindi nagtalaga ng PMTAs,” sabi ni Conley. “Ito ay isa pang kaso ng pag-iwas ng FDA sa mga mahihirap na desisyon at sa halip ay pagtutok sa mga maliliit na tagagawa ng mga produktong vaping na may bukas na sistema."

Matapos ang deadline ng pagsusumite ng PMTA noong Setyembre 2020 para sa mga produktong vaping na may nikotina na nagmula sa tabako, ginamit ng FDA ang database ng mga tagagawa nito upang hanapin at tukuyin ang maliliit na kumpanya na hindi naghain ng PMTAs. Naglabas ang ahensya ng mga mahigpit na pahayag pagkatapos ng bawat batch ng mga babala.

Pagpapatupad ng FDA at pagpapatupad na nagsusupil

Tinutukoy ng FDA sa kanyang pahayag na pagkatapos ng Hulyo 13, “ang anumang bagong produktong nikotina na hindi tabako na hindi nakatanggap ng premarket authorization mula sa FDA ay hindi maaaring legal na i-market.” Gayunpaman, hindi nilinaw ng ahensya kung ang mga produktong batay sa sintetiko ay magiging pangunahing target para sa pagpapatupad.

“Sa mga darating na linggo, patuloy kaming mag-iimbestiga sa mga kumpanya na maaaring nagmamarket, nagbebenta, o namamahagi ng mga produktong nikotina na hindi tabako nang ilegal at magpupursige ng aksyon, kung kinakailangan,” sabi ni Brian King, Direktor ng FDA Center for Tobacco Products (CTP), na nagsimula ng trabaho sa ahensya hindi pa umabot ng dalawang linggo.

Walang mga mapagkukunan ang FDA upang imbestigahan at agawin ang lahat ng mga hindi awtorisadong produktong sintetiko (o hindi sintetiko) na nikotina na ibinibenta sa buong bansa. Dapat nitong ituon ang mga pagsisikap batay sa mga prayoridad na itinatag ng pamunuan ng ahensya.

Sa teknikal na aspeto, lahat ng mga produkto ng vaping na walang pahintulot mula sa FDA ay ilegal na nasa merkado, at ito ay mula nang Deeming Rule ay nagbigay ng awtoridad sa FDA sa mga e-cigarette noong Agosto 8, 2016. Maliban na lamang sa kalahating dosenang o higit pang mga aparato na pinahintulutan ng ahensya mula noong nakaraang taglagas, ang lahat ng mga produkto ng vaping ay umiiral sa merkado ng U.S. dahil lamang sa pagpapatupad na nagsusupil ng FDA.

Noong Setyembre 9, 2021—ang pagtatapos ng isang taong blanket enforcement discretion period para sa mga tagagawa na naghain ng tamang oras na PMTAs para sa mga produktong vaping na gawa sa nikotina na nagmula sa tabako—nagawa ng FDA gawa ng katulad na pahayag sa pahayag na inilabas noong Miyerkules ng gabi: “Lahat ng bagong mga produktong tabako na nasa merkado nang walang kinakailangang premarket authorization ayon sa batas ay ilegal na naipapamaligya at napapailalim sa pagpapatupad batay sa pasya ng FDA.”

Noong Miyerkules ng gabi, isang serye ng mga tweet mula sa Komisyoner ng FDA na si Robert Califf ay umulit sa wikang mula sa pahayag, at pagkatapos ay nagdagdag, “Ang pagtugon sa mga produkto na may malawak na bahagi ng merkado na nagdadala ng pinakamalaking panganib sa kabataan ay may mataas na kahalagahan.”

Mukhang ito ay nagpapahiwatig na ang FDA ay magtutuon ng mga pagsisikap sa pagpapatupad sa hindi mabilang na mga disposable vapes na batay sa sintetiko na nikotina na ibinibenta sa daan-daang libong convenience stores at gas stations (at ilang vape shop din). Ang mga bottled e-liquids na batay sa sintetiko na nikotina ay halos eksklusibong ibinibenta sa mga age-gated vape shop, at hindi ito popular sa mga teenager na vapers.

Ilan sa mga tagagawa ng e-liquid na nagbebenta ng vape juice na nakabase sa synthetic nicotine ay ginagawa ito sa loob ng maraming taon. Ngunit ang karamihan sa nagsimula ng mga linya ng synthetic e-liquid pagkatapos simulan ng FDA ang pagbibigay ng milyon-milyong boilerplate MDO noong nakaraang Agosto para sa halos lahat ng mga produkto ng vape sa mga lasa maliban sa tabako o menthol.

Isang malaking bahagi ng 200 na tagagawa na naghahanap ng awtorisasyon para sa mga synthetic na produkto sa pamamagitan ng PMTA pathway ay mga miyembro ng American Vapor Manufacturers Association (AVM), na kumakatawan sa pangunahing mga maliliit na kumpanya na gumagawa at nagbebenta ng e-liquid. Noong Hunyo, ang AVMnagsampa ng isang petisyon sa FDA, na humihiling sa ahensya na palawigin ang pormal na pagninilay sa pagpapatupad sa mga tagagawa na nagsampa ng mga aplikasyon bago ang deadline at nagpakita ng kanilang sarili na sumusunod sa mga tuntunin ng FDA at mga lokal na batas.

Halos 4,000 na tao ang nakapagkomento sa petisyon ng mamamayan ng FDA, marami sa pamamagitan ng isang tawag sa aksyon na inilabas ng CASAA. Habang ang FDA ay sa huli ay kailangang pormal na tumugon sa petisyon ng AVM, ang mga pahayag nito kahapon ay tila nagpapahiwatig na, habang hindi ito handa na opisyal na ipagkaloob ang pagninilay sa pagpapatupad, ang ahensya ay hindi magtuon ng mga pagsisikap sa pagpapatupad sa mga bote ng e-liquid na ibinenta sa mga tindahan para lamang sa matatanda.

Presyon mula sa TFK at Kongreso nagdulot ng mga kamalian ng FDA

Nahaharap ang FDA sa hindi kapani-paniwalang presyon mula sa Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) at sa mga kaalyado nito sa Kongreso na alisin ang lahat ng mga produkto na nakabase sa synthetic nicotine mula sa merkado. Maraming bahagi ng anti-synthetic na ingay ay maaaring maiugnay sa isang produkto: Puff Bar.

Noong Hulyo 2020, ang tagagawa ng disposable vape na Puff Bar (o isang importer na nag-aangking ito ang tagagawa) nag-anunsyo na ititigil nito ang mga benta sa U.S. ilang araw bago tumatanggap ng isang warning letter mula sa FDA. Pagkatapos noong Marso 2021, isang kumpanya na nag-aangking ito ang Puff Bar nag-anunsyo na ang aparato ay babalik sa mga istante ng tindahan, ngunit ngayon ay gagamit ng synthetic nicotine, pinipigilan ang kumpanya mula sa mga tuntunin ng FDA at pagpapatupad.

Ang Democrat na U.S. Representative na si Raja Krishnamoorthi, isang masugid na anti-vaping na mambabatas mula sa Illinois, sumulat ng isang liham na walang pag-iisip kay Acting FDA Commissioner Janet Woodcock na humihiling sa FDA na “gamitin ang lahat ng mga tool sa kanyang makakaya, kabilang ang pagsamsam, injunction, at kriminal na pag-uusig, upang panagutin ang mga indibidwal na responsable para sa mga maliwanag na paglabag sa batas.”

Ang problema ay ang Puff Bar ay hindi lumalabag sa batas kung ito talaga ay gumamit ng synthetic nicotine tulad ng sinasabi nito. Ang 2009 Tobacco Control Act ay nagbigay ng awtoridad sa FDA para sa mga produkto na naglalaman ng nicotine “na ginawa o nagmula sa tabako.” Ang FDA ay hindi makapagbawal sa mga bagong disposables.

Noong Agosto ng nakaraang taon, nang simulan ng FDA ang pagbibigay ng PMTA denials sa maraming maliliit na tagagawa ng bottled e-liquid, maraming sa mga kumpanyang iyon ang nag-refomulate ng kanilang mga produkto gamit ang synthetic nicotine upang manatili sa merkado nang legal. Ang ilan ay nagkamali na ipahayag ang hakbang na ito sa social media, na nakarating sa ilang mga kwento ng balita.

Iyon ay nagpadala sa Tobacco-Free Kids sa isang tizzy. Ang grupo nagpadala ng liham kay Acting FDA Commissioner Woodcock—ang ikatlong liham nito sa ahensya tungkol sa synthetic nicotine—na talagang binanggit ang isang Facebook post ng isang maliit na tagagawa ng e-liquid na nagsabing ang paglipat sa synthetic nicotine ay ilalagay ang kanilang mga produkto “sa labas ng mga regulasyon ng FDA.” Ito ay hindi dapat mangyari, sabi ng TFK.

Ang liham ay nilagdaan din ng American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe), at Truth Initiative. Ang mga grupong ito ay humiling na ang FDA ay agad na ideklara ang synthetic nicotine bilang isang gamot, na magbibigay ng reguladong awtoridad sa FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Hindi sumang-ayon ang ibang mga tagapagtaguyod ng kontrol sa tabako sa pamamaraang iyon. Dahil ang FDA ay dalawang beses nang nagtangkang i-regulate ang nicotine bilang isang gamot at nabigo, mas pinili nila ang isang pagbabago sa batas na magbibigay sa CTP ng awtoridad sa lahat ng anyo ng nicotine. Noong Disyembre 2021, ipinakilala ng New Jersey Rep. Mikie Sherrill isang panukalang batas sa Kapulungan na gagawa ng ganito. Ito ay sinusuportahan ni Rep. Krishnamoorthi at ni Utah Republican Rep. Chris Stewart.

Hindi umabot ang panukalang batas sa pagdinig ng komite at hindi kailanman napag-debatihan o bumoto, ngunit ang wika nito ang naging batayan para sa rider na isinama sa panukalang batas sa paggasta noong Marso na naging batas. Kawili-wili, sinuportahan ng Juul Labs at ng Vuse manufacturer na RJ Reynolds ang batas tungkol sa synthetic nicotine, mga tagagawa ng dalawang pinakasikat na produkto ng vaping sa bansa. Ano ang mga pangunahing kakompetensya sa Juul at Vuse? Ang mga makikitang disposable na ibinenta rin sa mga tradisyonal na convenience store at gas station.

Mula sa mga liham noong nakaraang taon sa FDA mula kina Krishnamoorthi at TFK, patuloy na pinanatili ng mga anti-vaping extremists sa Kongreso ang presyon sa FDA na itapon ang utos ng agham na pagsusuri at basta ipagbawal ang mga bagay—ipagbawal ang lahat ng lasa ng vape, ipagbawal ang Juul, ipagbawal ang mga produkto ng synthetic nicotine. Kapag hindi ito sumunod sa utos ng TFK at ng mga mambabatas na nagtataguyod ng pagbabawal gaya ni Senator Dick Durbin, namumula ang mukha at nagsisimulang lumipad ang mga banta.

Isang Hulyo 8 artikulo ng STAT News ang nagsabi tungkol sa mga anti-vaping na grupo bilang “apoplectic” dahil hindi kumilos ang FDA laban sa anumang kumpanya na nagbebenta ng synthetic-based na mga produkto nang hindi nagsumite ng PMTA. Sinabi ni Durbin na siya ay mag-iimbestiga sa ahensya.

Inaasahan ng mga anti-vaping na grupo, ayon sa STAT, na ang FDA ay “maagap na kikilos” at “babasagin ang lahat ng mga produkto na may mga nakabinbing aplikasyon.” Noong Hulyo 12, isang araw bago ang anunsyo ng synthetic ng FDA, naglabas ang TFK ng pahayag na humihiling ng agarang aksyon mula sa ahensya.

“Habang lumalapit tayo sa takdang petsa ng Hulyo 13,” sinabi ng Pangulo ng TFK na si Matthew Myers, “may obligasyon ang FDA na ipatupad ang batas at linisin ang merkado mula sa anumang mga produkto ng synthetic nicotine, kabilang ang mga e-cigarette, na hindi nakakuha ng pahintulot mula sa FDA sa petsa na iyon. Kung ang FDA ay magpapahintulot sa mga hindi awtorisadong produkto na manatili sa merkado, magiging tuwirang labag ito sa batas na ipinasa ng Kongreso at ilalagay sa panganib ang mga bata ng Amerika. Walang dahilan para sa hindi pagkilos ng FDA sa kabila ng mandato at takdang oras na itinatag ng Kongreso.”

Nagpatong si Sen. Durbin. Sa kanyang liham noong Hulyo 12 sa Komisyoner ng FDA na si Califf, na pinirmahan din ni Maine Republican Sen. Susan Collins, pinagsabihan ni Durbin ang ahensya para sa mga naunang kabiguan nito na puksain ang vaping at sinabing ang FDA “ay tila nasa bingit ng muling pagkabigo sa proteksyon ng mga bata ng ating bansa mula sa panganib ng pagkagumon sa nicotine.”

Walang anumang nagpapakita kung paano ang pulitikal na presyon mula kay Durbin, TFK at ang kanilang mga kakampi ay nagpaikot sa FDA sa mga buhol na mas mabuti kaysa sa mga aksyon ng ahensya tungkol sa Juul Labs at sa mga PMTA nito.

Noong nakaraang buwan, isang araw bago nag-ilan MDO na umutos na alisin ang lahat ng mga produkto ng Juul sa merkado batay sa mga kahina-hinalang pahayag ng FDA, ginawa ni Durbin ang parehong bagay, naglabas ng pahayag na pinabayaan ang FDA para sa pagpapakita nitong kakulangan sa aksyon sa vaping at naghikbi kay Califf na “gawin ang kanyang trabaho upang protektahan ang ating mga bata o umalis.”

Sina Krishnamoorthi at isang staff aide ni Durbin ay parehong lumitaw sa isang webinar ng Parents Against Vaping (PAVe) upang ipagdiwang ang MDO ng Juul at ipagmalaki ang kanilang impluwensya sa FDA. “Kaya ako ay sobrang natutuwa na ang FDA—matapos akong makipag-usap sa komisyoner ng FDA tungkol dito—sa wakas ay nagpasya na pigilin ang JUUL mula sa [paggawa ng mga produkto],” sinabi ni Krishnamoorthi sa grupo ng anti-vaping na mas mababa sa 24 na oras bago nag-temporary stay sa pagkakasunod ng denial ng Juul. Agad pagkatapos, napilitang umatras ang FDA at baligtarin ang desisyon nito, nagbigay ng sariling stay ng MDO at nangakong suriin muli ang PMTA ng kumpanya ng vaping.

Ang proseso ng awtorisasyon ng synthetic: 60-araw na PMTAs

Sa kabila ng presyon mula sa Kongreso at mga anti-vaping na grupo, hindi basta-basta maiautos ng FDA ang mga pagbabawal para sa mga produktong hindi nito gusto. Dapat sundin ng ahensya ang itinatag na proseso ng PMTA nito o maging bulnerable sa mga legal na hamon mula sa mga tagagawa.

Patuloy na lumalaban ang FDA sa dose-dosenang mga demanda mula sa maling pangangalaga nito sa unang hanay ng PMTAs, nang ang ahensya—sa ilalim ng presyon mula sa Kongreso at desperado na mabilis na itapon ang milyon-milyong mga aplikasyon—ay naglabas ng mga bagong kinakailangan ng PMTA noong 2021 at pagkatapos ay inaangkop ang mga ito retroactively sa mga aplikasyon na naisumite halos isang taon na ang nakararaan. Ginamit ng ahensya ang mga kinakailangan na ito pagkatapos ng takdang panahon upang lumikha ng isang boilerplate denial system para sa PMTAs.

Isang federal na hukuman, na nagrerepaso ng isang tinanggihang aplikasyon, tinawag ang kakaibang hakbang ng FDA na “surprise switcheroo,” at nag-isyu ng pansamantalang pag-pahinto sa Marketing Denial Order (MDO) ng gumawa. Ang iba pang mga gumawa ay nakatanggap din ng mga pahintulot, at ang FDA ay nakatanggi ng MDOs para sa ilang mga kumpanya.

Sinabi ng CTP sa kanilang press release na sila ay “naghahanda na mag-isyu ng refuse-to-accept (RTA) na mga liham sa lalong madaling panahon para sa mga aplikasyon na hindi pumasa sa mga pamantayan para sa pagtanggap.” Ang pagtanggap ay ang unang yugto sa PMTA review process ng FDA, na nangangailangan lamang na ang aplikasyon mismo ay sumunod sa mga legal at regulasyon na kinakailangan.

Matapos ang Pagtanggap, ang mga yugto ng pagsusuri ay nagiging mas mahirap: Ang Pagsumite ay susunod, at pagkatapos ay Substantive Review, kung saan ang ahensya ay dapat suriin ang aktwal na datos na iniharap sa aplikasyon.

Ang pinakamalaking problema na kinakaharap ng mga tagagawa ng mga produktong batay sa synthetic nicotine ay ang napakaikling panahon na itinalaga ng Kongreso para sa mga aplikasyon. Walang naniniwala na ang isang kalidad na PMTA ay maaaring malikha sa loob ng dalawang buwan, na siyang oras na ibinigay sa mga tagagawa.

“Ang mga kumpanya ay may 60 araw upang ipakita ang malawakan, nakakapagod, at mahal na mga natuklasan sa pananaliksik sa FDA,” sinabi ni AVM President Amanda Wheeler sa isang pahayag. “Ang limitadong bilang ng mga laboratoryo ay may minimum na anim na buwang oras ng paghihintay at ang karamihan sa mga pagsusuri ay tumatagal ng 12 hanggang 24 na buwan upang makumpleto, ngunit ang FDA ay tahasang tumanggi sa mga katotohanang ito.”

Ang pinaiksi na panahon na ipinataw sa mga tagagawa ng Kongreso (at ipinatupad ng FDA) ay maaaring maging dahilan para sa mga legal na hamon sa mga susunod na utos ng pagtanggi ng FDA. Tiyak na alam ito ng FDA, at sa kabila ng presyon na nararanasan nito mula sa mga grupo ng anti-vaping at mga maingay na politiko, malamang na hindi mag-isyu ang ahensya ng daan-daang libong mauulit na pagtanggi, gaya ng ginawa nito noong 2021.

Maghintay lamang.

Nakapaglathala na Vaping360 tungkol sa synthetic nicotine

Pipilitin ba ng Puff Bar ang FDA na i-regulate ang Synthetic Nicotine? (Marso 9, 2021)

Ang Pangako at Panganib ng Synthetic Nicotine bilang PMTA Loophole (Set. 7, 2021)

Nagsisiyasat si Krishnamoorthi tungkol sa Synthetic Nicotine (Nobyembre 8, 2021)

Batas ng Kapulungan na Tratuhin ang Synthetic Nicotine bilang Tabako (Dis. 23, 2021)

Dalawang Suliranin: Mga Bagong Sigarilyong Hemp na Naglalaman ng Synthetic Nicotine (Peb. 10, 2022)

Posibleng Mangyari ang Boto ng Senado sa Synthetic Nicotine sa Biyernes (Marso 8, 2022)

Nagbigay ang Kongreso ng Awtoridad sa FDA sa Synthetic Nicotine (Marso 11, 2022)