Inanunsyo ng FDA ngayon na pormal na tinanggihan ang mga aplikasyon para sa marketing ng lahat ng kasalukuyang produkto ng Juul Labs, na nagkukumpirma ng na-leak na ulat kahapon. Nag-isyu ang ahensya ng mga Marketing Denial Orders (MDOs) para sa JUUL device, at mga refill pod na may lasa ng Virginia Tobacco at Menthol sa parehong 3 at 5 porsyentong lakas.
Agad na magiging epektibo ang utos. Maaaring simulan ng FDA, kung nais nito, ang pagpapatupad laban sa Juul Labs at mga nagtitinda ng JUUL anumang oras.
Nakasalalay ang desisyon ng ahensya sa pinaka-mahinang batayan, na nagsasabing sa isang pahayag na ang Premarket Tobacco Application (PMTA) ng Juul Labs ay "kulang sa sapat na ebidensya tungkol sa toxicological profile ng mga produkto upang ipakita na ang marketing ng mga produkto ay angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko."
Inilarawan din ng FDA ang mga "alalahanin" tungkol sa "posibleng nakakapinsalang kemikal na dumadaloy mula sa mga proprietary e-liquid pod ng kumpanya," at sinabi na "walang paraan upang malaman ang mga posibleng panganib mula sa paggamit ng ibang awtorisado o hindi awtorisadong third-party e-liquid pod sa JUUL device o paggamit ng JUULpods sa isang non-JUUL na device." (Tila hindi ito alalahanin para sa katulad na pod-based na NJOY Ace, na inaprubahan ng FDA noong Abril.)
Umamin ang pahayag na walang totoong ebidensya ang FDA "upang magmungkahi ng agarang panganib na nauugnay sa paggamit ng JUUL device o JUULpods."
"May hinahanap na dahilan ang FDA"
"Mukhang umaasa ang FDA sa malabong at pangkalahatang mga alalahanin tungkol sa ebidensya ng toxicology ng Juul, ngunit wala itong ibinigay na ebidensya ng anuman uri ng panganib sa kalusugan o binanggit ito," sinabi ni Clive Bates, dating pinuno ng Action on Smoking and Health (ASH) ng UK, sa Vaping360.
"Aminado ang FDA na wala itong ebidensya ng agarang panganib," idinagdag ni Bates. "Ito ay isa pang pagkakataon ng FDA na walang batayan na nagtataas ng isang nakaraang invisible regulatory hurdle. Gumastos ang Juul ng $100 milyon sa PMTA nito. Sa tingin ko ay makakatiyak tayo na ginawa nito ang masusing trabaho sa toxicology."
Si FDA Commissioner Robert Califf at ang Center for Tobacco Products (CTP) ng FDA ay nasa ilalim ng patuloy na pressure mula sa mga Democrat sa Kongreso at mga anti-vaping na grupo ng kontrol ng tabako upang tanggihan ang PMTA ng Juul (at ipagbawal ang mga lasa ng vape at mga produktong synthetic nicotine). Ang mga "alalahanin" sa toxicology ay mukhang mahina at pretext para sa pagtugon sa mga pampulitikang hiling.
"May hinahanap na dahilan ang FDA upang magmukhang matatag at ipagbawal ang Juul at ito ang paraan kung gaano kababa ang kanilang pinagdaanan upang bigyang-katwiran ito," sinabi ni American Vaping Association President Gregory Conley sa Vaping360. "Ito ang parehong FDA na tama na nagbigay ng PMTA at MRTP authorization sa IQOS, isang heat-not-burn na produkto ng tabako na lumilikha ng mas maraming kemikal kaysa sa Juul."
Iminumungkahi ng FDA na mas nakakalason ang JUUL kaysa sa aktwal na sigarilyo
Hindi lamang nag-inaprubahan ng ahensya ang mga benta ng IQOS ng Philip Morris, kundi pumayag din itong i-authorize ang aktwal na masunog na tabako, na nagbibigay ng pahintulot sa benta ng napakababang nikotina na sigarilyo (VLNCs) na ginawa ng 22nd Century Group. Naghahanda ang ahensya upang ipahayag na pwersahin ang lahat ng tagagawa ng sigarilyo na bawasan ang nikotina sa ilalim ng nakakaadik na mga antas.
Ang mga sigarilyo, kahit naglalaman man ito ng nikotina o hindi, ay nagdadala ng mas mataas na panganib kumpara sa mga produkto ng vaping. Ito ang mga kemikal, gas, at mga partikulo na nalalabas mula sa pagsunog ng tabako na sanhi ng halos lahat ng panganib ng paninigarilyo—hindi nikotina.
"Ang buong [proseso ng pagsusuri ng FDA] ay nagiging surreal ngayon," sabi ni Bates. "Walang sinuman ang makakagawa ng isang vape na produkto na kasing nakakalason ng sigarilyo, ngunit nahulaan mo kung aling isa ang nakakuha ng green light. Kailangan nating alalahanin na habang pinipilit ng FDA ang Juul na alisin ang pinaka matagumpay na anti-smoking device na ginawa kailanman, mayroong 3,000 na produkto ng sigarilyo sa merkado na halos hindi nahahawakan ng regulasyon ng FDA at patuloy na pumapatay ng 480,000 na Amerikano tuwing taon."
Hahanap ang Juul ng paghinto sa utos ng FDA
May dalawang agarang opsyon ang Juul Labs para hamunin ang desisyon ng ahensya. Maaaring magsampa ang kumpanya ng isang administrative appeal sa FDA, o maaari itong magsampa ng petisyon para sa pagsusuri ng MDO sa isang pederal na korte ng apela. Maaari ring hilingin ng Juul sa korte na magbigay ng paghinto sa denial order hanggang sa makumpleto ang pagsusuri, na magbibigay-daan dito na ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto kahit pansamantala.
"Kung nais ng FDA na alisin ng Juul ang kanilang mga produkto mula sa merkado nang walang pagkakataon na maghintay para magsampa ang Juul ng administrative stay," sabi ng AVA’s Conley, "dapat agad na mag-sue ang Juul sa pederal na korte upang pigilin ang pagpapatupad."
Mahigit sa tatlong dosenang maliliit na kumpanya ng vape ang humamon sa mga denial orders ng FDA sa korte. Ang ilan sa kanila ay nakakuha ng mga paghinto na nagpapahintulot sa kanila na ipagpatuloy ang kanilang negosyo. Ang iba ay mayroong MDOs na binawi ng FDA, na nagpapasunod sa ahensya na ilipat ang PMTA ng kumpanya pabalik sa siyentipikong pagsusuri.
Ang Chief Regulatory Officer ng Juul Labs na si Joe Murillo, sa isang pahayag na inilabas ngayon, matinding pinabulaanan ang pahayag ng FDA na kulang ang kumpanya sa matibay na ebidensya ng toxicology. Mukhang nagpapahiwatig si Murillo na nangangailangan ang kumpanya ng agarang relief sa mga korte.
"Nais naming humiling ng paghinto at nag-i-explore ng lahat ng aming mga opsyon sa ilalim ng mga regulasyon ng FDA at ng batas, kasama na ang pagsusuri ng desisyon at pakikipag-ugnayan sa aming regulator," sinabi ni Murillo. "Nananatili kaming nakatuon sa paggawa ng lahat ng aming makakaya upang patuloy na pagsilbihan ang milyong mga Amerikanong adult smokers na matagumpay na gumamit ng aming mga produkto upang lumipat mula sa mga nag-aapoy na sigarilyo, na nananatiling available sa mga shelf ng merkado sa buong bansa."
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
