Bagong Plano ng FDA para Alisin ang Karamihan ng Nicotine sa Sigarilyo

Ang FDA ay nagplano na magpatupad ng isang pamantayan ng produkto na aalisin ang karamihan ng nicotine mula sa mga sigarilyo, na ginagawa silang epektibong hindi nakaka-adik, at nililimitahan ang kapangyarihan ng pamilihan ng industriya ng tabako. Ang kwento ay unang naiulat noong nakaraang Biyernes ng Wall Street Journal.

Ang balita ay hindi inaasahang. Iniulat ng Journal mahigit isang taon na ang nakalipas na ang administrasyong Biden ay isinasaalang-alang ang pagbuhay sa “komprehensibong plano” ng dating komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb na kinabibilangan ng parehong obligadong bawas ng nicotine at pagbabawal ng menthol para sa mga sigarilyo. Ang mga opisyal ng FDA at administrasyong Biden ay hanggang ngayon ay hindi pa nagkomento sa kwento ng WSJ noong nakaraang linggo.

Kung itutuloy ng ahensya ang patakaran, mangangailangan ito ng malakas na suporta mula sa White House, at marahil mula sa maraming administrasyon, dahil ang industriya ng tabako ay malamang na labanan ang patakaran ng pagbawas ng nicotine hanggang sa kanilang huling dolyar. Maaari itong magdulot ng mahabang laban sa korte para sa FDA.

Ang balita ay dumarating habang ang FDA ay naghahanda para sa isa pang malaking laban sa industriya ng tabako: ang bagong inanunsyo na plano na ipagbawal ang mga menthol na sigarilyo at mga flavored na sigar. Bakit pa mag-aaksaya sa menthol kung nais nilang alisin ang nicotine mula sa lahat ng sigarilyo? Hindi pa tumugon ang FDA sa tanong na iyon. Ang Center for Tobacco Products (CTP) ng FDA ay papasok sa multi-fronted na digmaan na pinangunahan ni bago ang CTP Director na si Brian King, isang dating opisyal ng CDC na walang karanasan sa regulasyon o legal na pagsasanay.

Ano ang mga VLN na sigarilyo (o VLNCs)?

Ang ganitong patakaran ay puwersang gawing napakababang nicotine (VLN) ang lahat ng komersyal na sigarilyo, tulad ng mga ginawa ng 22nd Century Group na recently authorized by the FDA sa ilalim ng kanilang Premarket Tobacco Application (PMTA) at Modified Risk Tobacco Product (MRTP) pathways. (22nd Century ay nagsimula subukang i-market ang kanilang VLN cigarettes sa Chicago dalawang buwan na ang nakalipas.)

Ang mga VLN na sigarilyo (o VLNCs) ay naglalaman lamang ng isang maliit na bahagi (mga limang porsyento) ng nicotine na nilalaman sa isang karaniwang komersyal na sigarilyo—na pinaniniwalaang masyadong kaunti upang lumikha o mapanatili ang adiksyon sa sigarilyo. Sinasabi ng mga tagasuporta ng pamantayan ng VLN para sa mga sigarilyo na, nang walangnormal na antas ng nicotine, ang mga naninigarilyo ay mabilis na mawawalan ng interes sa mga sigarilyo at alinman ay titigil sa paninigarilyo o lilipat sa isang mas mababang panganib na pinagkukunan ng nicotine.

Ang mga VLN na sigarilyo ay hindi mas ligtas na paninigarilyo kaysa sa mga karaniwang sigarilyo na naglalaman ng nicotine. Anumang benepisyo sa kalusugan na maaari nilang ibigay ay nangyayari lamang kung titigil ang mga tao sa paninigarilyo sa kanila. Kung ang isang naninigarilyo ay patuloy na gumamit ng mga VLNCs, sila ay magiging kasing posibilidad na makakuha ng kanser, sakit sa puso o sakit sa baga gaya ng sinumang naninigarilyo ng mga regular na sigarilyo na naglalaman ng nicotine.

Tumanggi ang FDA na ituwid ang mga maling pananaw ng publiko tungkol sa nicotine

Ang nicotine ay hindi responsable para sa mga panganib sa kalusugan ng paninigarilyo, ngunit ang nakararami sa mga Amerikano mali ang paniniwala na ang nicotine ang nagiging sanhi ng kanser, at siya ang sangkap na ginagawang mapanganib ang paggamit ng tabako. Kahit ang mga doktor na sumusuri sa mga sakit na karaniwan sa mga naninigarilyo mali ang paniniwala na ang nicotine ay nag-aambag nang labis sa mga sakit na dulot ng paninigarilyo. Ang mga kemikal, gas at mga particle na nalilikha mula sa pagsunog ng tabako ang siyang responsable sa mga sakit na dulot ng paninigarilyo.

Ang FDA ay hindi nakipag-engage sa isang organisadong kampanya upang turuan ang publiko tungkol sa nicotine at ang mababang kaugnay na panganib (kumpara sa paninigarilyo) ng mga hindi nasusunog na mga produkto ng nicotine, sa kabila ng mga taon ng mga hindi tuwirang reperensya sa “continuum of risk.” Sa katunayan, mula nang itinatag ang CTP noong 2009, ang publiko ay naging mas hindi nakakaalam tungkol sa nicotine at paninigarilyo.

Ang awtorisasyon ng FDA ng VLN na sigarilyo ng 22nd Century bilang “modified risk” na mga produkto ay tiyak na nagdagdag sa pagkalito, na nagmumungkahi na ang mga sigarilyo na walang nicotine ay nagdadala ng mas kaunting panganib kaysa sa mga ordinaryong sigarilyo. Ang isang utos na ang lahat ng mga tagagawa ng sigarilyo ay alisin ang karamihan ng nicotine mula sa kanilang mga produkto ay tiyak na magpapalalim ng maling pagkaunawa.

Sinasabi ng kontrol ng tabako na ang mga VLN na sigarilyo ay isang “silver bullet”

Ang ideya ng VLNC ay isang luma nang ideya. Ang mga mananaliksik ng tabako at mga aktibista ay masaya sa posibilidad na alisin ang karamihan ng nicotine mula sa mga sigarilyo kahit na mula pa noong maagang 1990s. Nang ipasa ng Kongreso ang Tobacco Control Act noong 2009, ipinagbawal ang bagong itinatag na CTP na ipagbawal ang mga sigarilyo nang buo o ganap na alisin ang nicotine sa mga ito, ngunit binigyan ng kapangyarihan ang ahensya upang bawasan ang nilalaman ng nicotine.

Ang mga aktibista ng kontrol sa tabako ay labis na kumpiyansa na ang isang utos na VLN ay gagana—kahit na inilarawan ito bilang isang “silver bullet.” Nagbibigay sila ng pansin sa mga ebidensya na ang mga VLNC test subjects ay nanlilinlang gamit ang mga regular na sigarilyo, at ginagawa nilang tila nagsisisi sa posibilidad na ang isang low-nicotine mandate ay lilikha ng pinakamalaking black market mula nang ipagbawal ang alak noong 1920s.

Noong 2017, ang then-FDA Commissioner na si Scott Gottlieb naghain ng isang “komprehensibong plano” na muling babaguhin ang buong merkado ng nikotina upang maiwasan ang mga kabataan na mahumaling sa sigarilyo, at tulungan ang mga umiiral na naninigarilyo na tumigil o lumipat sa mga produktong nikotina na may mas kaunting panganib tulad ng mga vape. Ang plano ay kasama ang isang VLN cigarette mandate, pagbabawal sa menthol cigarette (at posibleng flavored vape), isang pagkaantala ng PMTA deadline para sa mga bagong itinuturing na vaping products, at iba pang hakbang.

Ito ay isang matapang na plano, at ang mga paghihigpit sa sigarilyo ay pinuri ng mga grupo ng kontrol sa tabako at pampublikong kalusugan. Umabot si Gottlieb hanggang ilathala ang isang Advanced Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) sa napakababa na nikotina na tuntunin bago siya naging natapos sa “epidemya” ng pagbibinata na vaping, at ang mandato sa nikotina ay nakalimutan. Nang umalis si Gottlieb mula sa FDA noong Abril 2019, tahimik na ipinagpaliban ng kanyang mga boss sa administrasyong Trump ang kanyang plano upang bawasan ang nikotina sa sigarilyo.

Ngayon kasama si anti-tobacco diehard Robert Califf sa pamunuan ng FDA—at ang kanyang pinili na anti-vaping na si Brian King na magmamana sa CTP—ang VLNC na tuntunin ay bumalik, at sa pagkakataong ito ay may mas simpatikong White House sa likod nito. Ngunit kakailanganin ni Califf na magpursigi nang mabuti upang makamit ang mababang mandato ng nikotina nang mabilis, dahil maaaring magsara ang bintana ng pampulitikang suporta kung hindi mananalo si Pangulong Biden sa muling halalan sa 2024.

Paano makakaapekto ang isang mababang mandato ng nikotina sa mga vaper?

Ang pagpipilit sa mga kumpanya ng tabako na alisin ang karamihan ng nikotina mula sa mga sigarilyo ay maaaring, sa teorya, agad na magdoble o magtatlumpong ulit sa merkado para sa mga produktong vaping. Gayunpaman, kasabay ng pagplot ng FDA sa halos pagkawala ng nikotina mula sa mga sigarilyo, ito rin ay (sa pamamagitan ng proseso ng pagsusuri ng PMTA) nag-aalis ng pinaka-kaakit-akit na mga produktong vaping, at inilalaan ang merkado sa ilang mga produktong hindi popular na pangunahing gawa ng industriya ng tabako.

Bilang karagdagan sa NJOY Ace at Daily, lahat ng mga device ng vaping na pinahintulutan ng ahensya hanggang sa ngayon ay nagmula sa industriya ng tabako: ang Logic Power at Pro (pagmamay-ari ng Japan Tobacco), at ang Vuse Solo, Ciro at Vibe (pagmamay-ari ng Reynolds/British American Tobacco).

Walang pinahintulutang isang solong bottled e-liquid o open-system (refillable) na device ang FDA. Sa halip, ang ahensya lumikha ng isang product standard pagkatapos ng katotohanan na pinahintulutan ito na mag-issue ng boilerplate Marketing Denials Orders (MDOs) sa halos lahat ng flavored products (maliban sa mga menthol products, lahat ng ito “ay nananatiling nasa pagsusuri”). Sinasadya ng ahensya na isara ang maliit, independiyenteng mga kumpanya na lumikha ng industriya ng vaping sa Amerika.

Nang itakda ni Scott Gottlieb ang kanyang mungkahi para sa isang komprehensibong plano upang muling baguhin ang merkado ng mga produktong nikotina, inamin niyang mahalaga na magkaroon ng iba't ibang di-nasusunog na mga produkto na magagamit para sa mga naninigarilyo na lumipat. Partikular niyang hiniling ang mga tuntunin ng FDA na gawing mas madali ang “ilipat ang mga naninigarilyong may adiksyon sa continuum ng panganib patungo sa mga mas kaunting mapanganib na mga produktong ito.”

Walang kaakit-akit na mga pagpipilian, ang tiyak na itim na merkado ng sigarilyo ay maaaring maging mahirap kontrolin—lalong-lalo na kapag nagpapababa ng nikotina at nagbabawal ng menthol sa parehong oras. Iyon ay isang alalahanin para kay Gottlieb noong 2017, ngunit hindi na ito masyadong pinag-isipan (sa hindi bababa sa publiko) para sa kasalukuyang sistemang regulasyon.

Ang pamunuan ng FDA sa kasalukuyan ay hindi nagpakita ng anumang pag-aalala tungkol sa mga epekto ng paglikha ng isang malaking iligal na merkado ng sigarilyo (o vape). Ang mga pinuno ng kontrol sa tabako sa loob at labas ng FDA ay walang malasakit na itinaboy makatuwirang mga alalahanin sa pagpapatupad sa mga komunidad ng minorya at mababang kita at ang paghihirap at pagkakapiit na malamang na resulta. Sila ay tila nasisiyahan na tanggihan ang responsibilidad para sa anumang potensyal na hindi sinasadyang mga epekto ng kanilang planadong pagbabawal at nagmamadaling tumalon sa hindi tiyak.

Sa lahat ng ebidensya, ang FDA na pinamunuan ni Califf ay determinadong bawasan ang mga pagpipilian ng di-nasusunog na produktong nikotina sa isang minimal na bilang ng mga hindi popular na device at lasa, at sabihan ang mga naninigarilyo na tanggapin ito o ilagak ito. Ngunit tiyak na marami ang pipili ng Opsyon C at bibili ng itim na merkado na sigarilyo at vape sa halip. Ano ngayon?