Nagmumungkahi ang FDA ng Limitasyon sa Nikotina para sa Sigarilyo at Ibang Tabako.

Inanunsyo ng FDA ngayon ang pormal na mungkahi upang bawasan ang nikotina sa mga sigarilyo at iba pang mga nasusunog na produkto ng tabako sa ibaba ng mga level na nakakapag-pasuso. Sa ilalim ng tuntunin, kung ito ay mapapinal, ang tanging legal na nasusunog na sigarilyo ay ang tinatawag na napakababang nikotina (VLN) na sigarilyo, na naglalaman ng mga lima porsyento ng nikotina kumpara sa mga karaniwang sigarilyo.

Bilang karagdagan sa mga sigarilyo, ang tuntunin ay magiging epektibo sa sigarilyo tabako, roll-your-own na tabako, karamihan sa mga sigaro, at tabako sa tubo. Hindi ito mag-aaplay sa mga mamahaling, hand-rolled (“premium”) na sigaro o tabako sa hookah (shisha).

Ang tuntunin ay hindi rin mag-aaplay sa mga hindi nasusunog na produkto tulad ng vapes, nikotina pouches, heated tobacco products, o smokeless tobacco. 

Ang tuntunin ay nakapasa sa pagsusuri ng Office of Management and Budget (OMB) ng Biden White House sa simula ng buwan na ito. Gayunpaman, ang pagpapatupad ng pinal na tuntunin ay mangangailangan ng pagsang-ayon mula sa paparating na administrasyong Trump, na maaari ring pigilin ang mungkahi. 

Sa ilalim ng Congressional Review Act, anumang administratibong tuntunin na inilabas 60 na araw ng trabaho (o mas maaga) bago ang isang papalabas na administrasyon ay maaaring ibalik sa pre-tuntunin na status sa pamamagitan ng resolusyon ng kongreso. Maaaring alisin ng bagong administrasyon ang mga ito mula sa konsiderasyon.

Kahit na payagan ni Trump ang tuntunin na magpatuloy, kakailanganin ng halos tatlong taon upang ipatupad, at marahil mas matagal. At ang mga kaso mula sa industriya ng tabako ay maaaring huminto sa tuntunin—maaaring maraming taon.

Sa pagsusuri ng balita na inilabas ngayon, sinabi ng FDA na ito ay tanggapin ang pampublikong komento sa mungkahi simula bukas, Jan. 16, hanggang Sept. 15. Matapos ang panahon ng pampublikong komento, rerepasuhin ng ahensya ang mga komento at pagkatapos ay gagawa ng pinal na tuntunin. Matapos mailathala ang pinal na tuntunin, magkakaroon ng dalawang taong panahon bago magsimula ang pagpapatupad.

Paano gagana ang tuntunin sa napakababang nikotina (VLN) na sigarilyo?

Ang mungkahi ng FDA ay lilimitahan ang nilalaman ng nikotina sa mga produkto na apektado sa 0.7 milligrams bawat gramo, na approximately apat na porsyento ng average na 17.2 mg/g na nilalaman sa nangungunang 100 na tatak ng sigarilyo.

Bawat karaniwang Amerikanong sigarilyo naglalaman ng pagitan ng 7.5 at 13.4 milligrams ng nikotina. Ang dami ng nikotina sa isang VLN na sigarilyo ay napaka-baba kung kaya't ang mga gumagamit ay hindi makakuha ng sapat na nikotina upang masiyahan ang kanilang mga pagnanasa, kahit gaano pa sila karaming manigarilyo. Kahit ang tuloy-tuloy na pagsigi ay hindi magbibigay ng sapat na nikotina.

Ipinapahiwatig ng pananaliksik na mabilis na napapagod ang mga gumagamit sa pagtatangkang masiyahan ang kanilang mga pagnanasa sa nikotina sa pamamagitan ng mas maraming paninigarilyo, at naghahanap ng iba pang mga pinagkukunan ng droga, o tuluyang huminto sa nikotina.

Sa teorya, mabilis na lilingon ang mga gumagamit ng sigarilyo sa mas hindi mapanganib na mga produkto ng nikotina, tulad ng vapes, nikotina pouches, smokeless tobacco, o nikotina gum. Syempre, ang teoryang iyon ay nagpapalagay na hindi agad lalabas ang isang iligal na merkado upang magbigay sa mga naninigarilyo ng mga karaniwang sigarilyo na kanilang kinagawian. 

Ang bagong pagbabawal ay magdadala ng bagong itim na merkado

Pinaniniwalaan ng maraming eksperto na ang isang napakababang nikotina na utos ay magiging sanhi ng isang napakalaking itim na merkado ng mga karaniwang sigarilyo na maaaring makipagsabayan sa itim na merkado para sa alak na nilikha ng Prohibition noong 1920s. Ang ganitong kinalabasan ay magigingisang bangungot sa pagpapatupad, at maaaring lumikha ng mga bagong nakabubuong mga krimen at palakasin ang mga umiiral. 

Hindi naniniwala ang FDA na ang isang ilegal na merkado ay magiging “sapat na makabuluhan upang kahit ano ang mga benepisyo ng pamantayan ng produkto,” at umaasa sa mga pederal, estado at lokal na awtoridad ng pulisya upang ipatupad laban sa isang itim na merkado. Gayunpaman, ang mga sigarilyo ay ginagawa sa buong mundo, at hindi kailanman napatunayan ng pulis na makakapigil sa mga masigasig na smugglers at nagbebenta ng alak o ilegal na droga sa nakaraan. Ang sagot ng FDA ay, sa esensya, “hindi ito aming problema.”

Hindi parurusahan ng FDA ang mga indibidwal na nagmamay-ari o gumagamit ng mga ilegal na karaniwang sigarilyo, ngunit ang mga lokal na awtoridad ay gagawa ng kanilang sariling mga batas na maaaring mag-aplay sa mga indibidwal na, halimbawa, nagmamay-ari ng mga tiyak na dami o ibinibigay ang mga ito sa mga kaibigan.

Ang mas maliliit na ilegal na merkado para sa mga produkto tulad ng tabako sa tubo ay malamang na lilitaw din.. Mabibigo ba ang buong hobbyist pipe economy—mga tindahan ng tubo, hand-carved na tubo, locally blended at imported tobaccos—agaran, o ang maliit na segment ng merkado ng tabako ay basta iignore ng FDA at mga lokal na awtoridad?

Magkakaroon ba ng merkado para sa mga napakababang nikotina na sigarilyo? 

Mayroong isang kumpanya ngayon na nagbebenta ng komersyal na VLN na sigarilyo:  22nd Century Group, na gumagawa ng mga sigarilyo sa ilalim ng VLN brand sa parehong unflavored at menthol na mga uri. Ang kumpanya aynahirapang manatiling buhay sa mga nakaraang taon, dahil hindi ipinakita ng mga mamimili ng sigarilyo ang anumang interes sa mga produkto ng 22nd Century. 

(Tandaan: ang terminong "VLN" ay ginamit nang heneriko upang ilarawan ang lahat ng napakababang nikotina na sigarilyo nang mas matagal kaysa sa ginamit ng 22nd Century ang VLN bilang isang brand name. Gayunpaman, ngayon ay tinutukoy ng FDA ang mga VLN na sigarilyo bilang “VLNC” (napakababang nilalaman ng nikotina) na mga sigarilyo, marahil upang paghiwalayin ang lahat ng VLN na sigarilyo at ang 22nd Century VLN brand.)

Noong 2019, ang 22nd Century tumanggap ng awtorisasyon mula sa FDA para sa mga napakababang nikotina na sigarilyo nito (sa orihinal na gamit ang Moonlight brand) sa pamamagitan ng premarket tobacco application (PMTA) na daan, at noong 2021, ang ahensya nagbigay ng produktong ito ng modified risk (MRTP) designation. Ang 22nd Century nagsimula ng test-marketing sa mga sigarilyo, na branded bilang VLN, noong 2022. Mula noon, nakita ng kumpanya ang pagbagsak ng halaga ng kanilang stock, at napilitang magpaka-engineer ng ilang mga gimmicky na “reverse stock splits” (kung saan ang mga bahagi ay pinagsasama upang artipisyal na itaas ang presyo ng stock) upang manatiling nakalista sa NASDAQ stock exchange. 

Hindi pa alam kung ang mga pangunahing kumpanya ng tabako ay gagawa ng mga bersyon ng VLN ng kanilang mga sikat na brand. Kung hindi nila pinaniniwalaan na ang mga naninigarilyo ay tatanggapin ang mga ito, maaari nilang ituon ang kanilang hinaharap sa mga alternatibong hindi maubos habang nakikipaglaban sa FDA sa hukuman (na maaaring magpatuloy sa loob ng maraming taon). Kung gagawin nila, bawat bagong sigarilyo ay mangangailangan ng PMTA na pagsusumite.

Mas ligtas ba ang mga VLN sigarilyo kumpara sa mga karaniwang sigarilyo?

Sa isang pahayag ng press na inilabas noong Lunes, ipinagmalaki ng 22nd Century ang kanilang dedikasyon sa kalusugan at “pagsasagawa ng pagbabawas ng pinsala sa nikotina.” Ngunit ang tanging paraan kung paano nagbibigay ng benepisyo sa kalusugan ng publiko ang mga VLN sigarilyo ay kung ang mga consumer ay hindi maninigarilyo ng mga ito.

Ang mga VLN sigarilyo ay hindi mas kaunti ang panganib kumpara sa anumang ibang sigarilyo—dahil ang mapanganib na sangkap sa mga sigarilyo ay hindi nikotina, kundi ang usok mismo. Ito ang libu-libong kemikal at gas na nalilikha sa pamamagitan ng pagsisindi ng tabako na nagiging sanhi ng sakit sa puso at baga at kanser na pumapatay sa milyon-milyong tao bawat taon. 

Ang pagkonsumo ng nikotina nang walang usok ay naglalaman ng napaka-munting panganib para sa nakararami. Sa pamamagitan ng pag-apruba sa napakababang nikotina na sigarilyo ng 22nd Century at pagbibigay sa kumpanya ng lisensya upang sabihin na ang mga nakamamatay na sigarilyo nito ay nagdudulot ng mas kaunting panganib kaysa sa iba, ang FDA ay pinabaligtad ang konsepto ng pagbabawas ng pinsala, at nagdulot ng karagdagang demonisasyon ng mga produktong nikotina na hindi maubos.

Ang tanging benepisyo na maaaring ibigay ng isang patakaran sa VLN na maaaring ituring ay ang posibilidad na ang mga susunod na henerasyon ay hindi magiging adik sa paninigarilyo. Gayunpaman, sa Estados Unidos,ang paninigarilyo ng mga kabataan ay halos extinct na.

Kasaysayan ng napakababang patakaran sa nikotina

Matagumpay na nag-lobby ang industriya ng tabako sa Kongreso upang pigilan ang FDA Center for Tobacco Products (CTP) na alisin ang lahat ng nikotina sa mga sigarilyo. Iyon ang dahilan kung bakit ang Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) ay nagpapahintulot lamang sa ahensya na bawasan ang nilalaman ng nikotina at hindi upang alisin ito. 

Sa oras na naipasa ang TCA noong 2009, ang ideya ng radikal na pagbabawas ng nilalaman ng nikotina sa mga sigarilyo ay tinalakay na sa loob ng mga lupon ng kontrol sa tabako sa loob ng hindi bababa sa 15 taon. Ito ay nanatiling isang uri ng pantasya sa kontrol ng tabako hanggang sa ang unang administrasyong Trump ay nagbigay ng matibay na tagapagsalita.

Si Scott Gottlieb, ang unang Komisyoner ng FDA ni Donald Trump, ay ginawang isang haligi ng kanyang “komprehensibong diskarte” sa regulasyon ng nikotina at tabako ang pag-uutos para sa VLN na sigarilyo, inihayag noong Hunyo 2017. Ang isa pang elemento ng plano ay ang pagbabawal sa menthol na sigarilyo at mga flavored na sigarilyo.

Sa plano ni Gottlieb, ang FDA ay magbibigay ng pahintulot sa isang iba't ibang mga produkto ng vaping na nikotina na maaaring gamitin ng mga naninigarilyo bilang pamalit sa mga sigarilyo, at siyaipinagpaliban ang deadline para sa mga pagsusumite ng PMTA para sa mga vape upang bigyang oras ang ahensya na “gawing mas epektibo, mahuhulaan, at transparent ang proseso ng pagsusuri ng produkto para sa mga tagagawa.”

Isang taon pagkaraan, ang FDA ni Gottlieb nag-publish ng advance notice of rulemaking para sa napakababang pamantayan ng nikotina. Gayunpaman, ang komisyoner ay mabilis na naging nasakupan ng takot sa Juul, at ang parehong pamantayan ng VLN at ang plano upang lumikha ng makatwirang pamantayan sa mga produkto ng vaping (kasama ang pagbabawal sa menthol na sigarilyo) ay tila inabandona. Si Gottlieb nagbitiw mula sa ahensya noong tagsibol ng 2019 dahil sa "personal na dahilan."

Ngunit ang mga hardliner sa kontrol ng tabako sa FDA ay hindi sumuko sa VLN mandate, at noong Abril 2021 iniulat na ang administrasyong Biden magpapatuloy sa mga plano upang bawasan ang nikotina sa mga sigarilyo at ipagbawal ang menthol na sigarilyo. Noong Hunyo 2022, ang ahensyapormal na inihayag ang plano nitong ipataw ang isang napakababang pamantayan ng nikotina. (Ang FDA aynag-isyu ng draft rule na nagbabawal sa menthol na sigarilyo at flavored na sigarilyo dalawang buwan na ang nakalipas.)

Ipinagpahinga ni Pangulong Biden ang parehong patakaran ng VLN at ang pagbabawal sa menthol sa panahon ng taong halalan ng 2024—sa kabila ng presyur mula kay Komisyoner ng FDA na si Robert Califf—dahil sa takot na matatakot ang mga botante na naninigarilyo. Ngunit sa pagkatalo ni Biden noong Nobyembre, at sa kanyang halos tiyak na pulitikal na pagreretiro, ang limitadong patakaran ng VLN ay biglang bumalik sa huling minutong pagkakataon (ang pagbabawal sa menthol, gayunpaman, ay tila tuluyan nang inabandona).

Ngayon, nasa incoming president na si Donald Trump at kanyang health team upang magpasya kung itutuloy ang patakarang pagbabawal. Hindi nagkomento si Trump at ang kanyang mga tagapayo sa mungkahi, at hindi alam ang kanilang mga posisyon sa regulasyon ng tabako. Si Trump mismo ay historically na sumasalungat sa paninigarilyo, ngunit hindi malinaw kung ang kanyang pagayaw sa mga sigarilyo ay nangangahulugan ng suporta para sa mga limitadong batas.

Bahagi ng dahilan para ipanukala ang tuntunin na may mas mababa sa isang linggo na natitira sa termino ni Biden ay ang pagnanais ng mga Democrat na ipahiya ang bagong Pangulo sa pamamagitan ng pagpipilit sa kanya na itapon ang isang tuntunin na makikinabang sa pampublikong kalusugan at parusahan ang Big Tobacco. Si R.J. Reynolds, ang tagagawa ng Newport at Camel sigarilyo (at Vuse vapes), ang pinakamalaking donor ng corporate campaign ngayong 2024 ni Trump, ayon sa Forbes. Ang pagprotekta sa industriya ng tabako sa pamamagitan ng pagtanggal ng pamantayan ng nicotine ay tiyak na magbibigay sa mga Democrat ng materyal upang batikusin si Trump.