Nagbigay-senyas ang FDA na hindi nito aaprubahan ang Flavored E-Liquid PMTAs.

Inanunsyo ng FDA ngayon na tinanggihan nito ang 55,000 Premarket Tobacco Applications (PMTAs) mula sa tatlong maliit na tagagawa ng e-liquid. Ipinababa nito ang halos dalawa porsyento ng higit sa dalawang milyong natitirang 6.5 milyong PMTAs na orihinal na isinumite bago ang deadline noong Setyembre 9 ng nakaraang taon.

Mas mahalaga, mukhang ipinahiwatig ng pederal na regulator na malamang na hindi ito pahintulutan ang anumang nakabote na e-liquid na may mga lasa maliban sa tabako. Sa loob ng dalawang linggo bago matapos ang grace period ng Setyembre 9, 2021, malamang na mangahulugan ito ng pagtanggi para sa halos lahat ng natitirang PMTAs.

Tinatawag ng ahensya ang mga sulat na ipinadala sa tatlong negosyo na “marketing denial orders” (MDOs), at sila ang unang tahasang pagtanggi ng anumang produkto na naipasa. Ang mga produktong tumanggap ng MDOs ay kailangang agad na alisin mula sa merkado o delikado para sa pagpapatupad ng FDA.

Ang mga kumpanyang nakatanggap ng MDOs ay JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, at Vapor Salon. Ang JD Nova ay naging paksa ng isang naunang aksyon ng FDA; tumanggi ang FDA na maghain ng PMTAs para sa 4.5 milyong produkto nila. Ayon sa FDA, ang tatlong kumpanya ay may ilan pang (maaring lasa ng tabako) mga produktong isinasailalim sa siyentipikong pagsusuri.

Lahat ng produkto ay “may lasa”—kung saan ang ibig sabihin ng FDA ay may lasa na hindi tabako. Sa paliwanag nito, mukhang ipinahiwatig ng ahensya na walang mga flavored open-system na produkto (nakabote na e-liquid) ang pahihintulutan. Ito ang eksaktong uri ng “regulasyon” na hiniling ng mga organisasyon na laban sa vaping tulad ng Campaign for Tobacco-Free Kids at mga mamahayag na pulitiko tulad ng maraming state attorneys general.

“Sa harap ng banta sa kalusugan ng publiko na dulot ng maayos na naitalang, nakakabahalang antas ng paggamit ng mga kabataan ng flavored ENDS, tinasa ng ahensya ang mga aplikasyon na napapailalim sa aksyon na ito upang matukoy kung may sapat na siyentipikong ebidensya na partikular sa produkto upang ipakita ang sapat na benepisyo para sa mga adult smokers na lampasan ang panganib na dulot sa mga kabataan,” sabi ng FDA.

“Batay sa umiiral na siyentipikong ebidensya at karanasan ng ahensya sa pagsasagawa ng mga premarket na pagsusuri, ang ebidensya ng mga benepisyo sa mga adult smokers para sa mga ganitong produkto ay malamang na sa anyo ng randomized controlled trial o longitudinal cohort study, bagamat hindi isinasara ng ahensya ang posibilidad na ang ibang uri ng ebidensya ay maaaring sapat kung ito ay matatag at maaasahan. Dahil wala ang ebidensyang ito sa mga aplikasyon, naglabas ang FDA ng mga MDO.” (Binibigyang-diin.)

Kahit posible, maliwanag na hindi malamang na ang anumang independiyenteng negosyo ng vaping ay nakabuo ng “product-specific evidence” ng halaga ng mga lasa. Hinihimok ng ahensya ang mga randomized controlled trials. Ang pagdidisenyo at pagtapos sa ganitong pagsusuri para sa isang tiyak na nakabote na e-liquid ay magastos ng milyon-milyong dolyar.

Ang hindi nalathalang pamantayan na tila inilalapat ng FDA sa karamihan ng mga produktong isinumite para sa pagsusuri ay maaabot lamang para sa mga kumpanya ng tabako at marahil ang pinakamalaking mga independiyenteng kumpanya, tulad ng Juul Labs at NJOY.

“Ang pasanin ay nasa aplikante upang magbigay ng ebidensya upang ipakita na ang marketing ng kanilang produkto ay nakakatugon sa legal na pamantayan ng ‘nararapat para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko,’” sabi ni FDA Center for Tobacco Products director Mitch Zeller. “Kung ang ebidensyang ito ay kulang o hindi sapat, ang FDA ay naglalayon na maglabas ng marketing denial order, na nangangailangan na ang produkto ay alisin o hindi ipakilala sa merkado.”

Sinabi ng FDA na patuloy nitong “sususriin ang ibang premarket tobacco applications para sa non-tobacco flavored ENDS upang matukoy kung may sapat na product-specific scientific evidence ng benepisyo para sa adult smokers upang lampasan ang panganib na dulot sa mga kabataan,” ngunit batid ng ahensya na ang ganitong ebidensya ay hindi matatagpuan sa mga PMTAs—maka hindi para sa higit sa 500 kumpanya na walang bilyong disposable dolyar.

“Kung ang mga aplikasyon ay naglalaman ng ebidensya ng ganitong uri, ang FDA ay magsasagawa ng karagdagang masusing pagsusuri sa siyentipikong ebidensya upang matukoy kung ang ebidensyang ito ay nakakatugon sa legal na pamantayan para sa pahintulot. Ngunit sa kawalan ng ebidensyang ito, naglalayon ang ahensya na maglabas ng MDO.”

Ang anunsyo ng FDA ay malamang na magdulot ng panic sa mga maliliit na kumpanya ng e-liquid, na umaasa sa mga produkto na may non-tobacco flavored para sa karamihan ng kanilang kita. Maraming kumpanya ang nakipag-usap nang pribado tungkol sa pag-reformula ng kanilang e-liquid na may synthetic nicotine—o magsara at mag-operate bilang mga black market sellers. Ang iba ay maaaring umasa sa pag-apruba ng mga lasa ng tabako at subukang mabuhay gamit ang mga iyon.

Isa sa tatlong kumpanyang nakatanggap ng MDO ngayon ay inanunsyo na muling ilulunsad nito ang mga produkto nito na may synthetic nicotine. Ang mandato ng Tobacco Control Act ng FDA ay ayusin ang nicotine “na nakuha mula sa tabako.” Ang regulasyon ng mga synthetic na produkto ay maaaring mangailangan ng bagong paggawa ng batas ng FDA—o isang batas ng Kongreso.

Ano ang malinaw ay na ang FDA ay hindi kailanman naghangad na wastong ayusin ang mga open-system vape products. Mula sa draft release ng ahensya ng Deeming Rule noong 2014 hanggang sa ngayon, ang Center for Tobacco Products ay naghihintay sa sandali na mahinto ang “wild west” ng independiyenteng industriya at ipasa ang vaping sa parehong mga korporasyong tabako na nilalayong palitan ng teknolohiyang ito.

Malapit na ang araw na iyon, at balang araw ay kakailanganin ng FDA na harapin ang isang galit na hukbo ng di-organisadong maliliit na negosyo na magiging proud na labagin ang mga hindi makatarungang tuntunin nito na hindi nagpaprotekta sa kalusugan ng publiko.