Paano Makakaapekto ang PMTA Deadline sa mga Vaper at sa Industriya?

Sept. 7, 2020

Pagkatapos ng Sept. 9, 2020, ang tanging mga produktong vaping na maaari nang legally ibenta sa Estados Unidos ay ang mga produktong inaprubahan para sa marketing ng FDA Center for Tobacco Products, o isinumite sa ahensya at tinanggap para sa karagdagang pagsusuri. Ang proseso ng pagsusumite ay tinatawag na Premarket Tobacco Application, o PMTA. Ang aktwal na deadline para magsumite ay sa 4:00 p.m. sa Sept. 9.

Kung paano makakaapekto ang deadline ng PMTA sa buhay ng mga vapers at sa mga negosyong naglilingkod sa kanila ay naging paksa ng maraming haka-haka, nagsimula nang unang inanunsyo ang deadline ng PMTA noong 2016. Ngunit habang ang petsa ay lumapit na—at ngayon ay isang araw na lang ang layo—ang mga tanong, argumento, hula, maling impormasyon, takot, galit, at kawalang pag-asa sa komunidad ng vaping ay dumami at sumabog.

Ang simpleng katotohanan ay walang nakakaalam kung ano ang mangyayari kaagad pagkatapos ng Sept. 9, o kung ano ang mangyayari sa susunod na linggo, susunod na buwan, o susunod na taon—o, sa halip, walang nakakaalam lahat ng mangyayari. May mga bagay na alam natin, at may iba pang mga bagay na makakagawa tayo ng maingat na hula. May mga bagay na hindi natin malalaman hanggang mangyari ang mga ito, at ang ilan sa mga bagay na iyon ay nakasalalay sa ibang mga bagay na hindi rin natin alam.

Ito ay nakakalito at nakababagot, ngunit hindi kailangang madiscourage ng mga vapers. Kung tututok ka sa mga nangyayari, dapat mong magpatuloy sa vaping, kahit na may mga bagay na magbabago at malamang na magkakaroon ng ilang abala. Sa kasamaang palad, maaaring madilim ang hinaharap para sa ilang maliliit na negosyo ng vape, at marami ang malamang na magiging mga mahalagang alaala.

Ano ang PMTA, at paano napagpasyahan ang deadline?

Ang proseso ng PMTA ay itinakda ng Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), na naging batas noong 2009. Ang TCA ay pinagtulungan ng mga miyembro ng Kongreso, presidente ng Campaign for Tobacco-Free Kids na si Matthew Myers, at mga abogado mula sa higanteng tabako na Philip Morris (na ngayon ay tinatawag na Altria). Ito ay naggrandfather sa lahat ng mga produktong tabako na naibenta bago ang Pebrero 15, 2007 sa merkado, at nagtatag ng isang serye ng mga landas para sa pag-apruba ng mga bagong produkto.

Pinoprotektahan ng batas ang mga sigarilyo, na pangunahing layunin para sa mga negosyador ng Philip Morris. Pinahihirapan din nito ang pagbibigay ng mga bagong produkto na mas mababa ang panganib sa merkado, sa pamamagitan ng pagtatakda ng napakataas na pamantayan para sa pag-apruba ng FDA. Ang mga potensyal na kakumpitensya sa mga kumpanya ng sigarilyo ay dapat patunayan na ang kanilang mga produkto ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko." Dahil ang pagtanggap ng paninigarilyo ng mga kabataan ay bumababa na nang isulat ang TCA, ang mga pinuno ng kontrol sa tabako na sumusuporta sa batas ay handang makipagpalitan ng proteksyon ng mga kasalukuyang produkto para sa mga patakaran na gagawa itong kasinghirap hangga't maaari para sa mga bagong produktong tabako na makapasok sa merkado.

Bagamat ang batas ay hindi naipasa hanggang 2009, natapos na ang mga negosasyon taon bago iyon. Ang mga e-sigarilyo ay hindi naiisip ng sinuman nang ang huling draft ng TCA ay napagkasunduan ng lahat ng mga negosyador noong unang bahagi ng 2007. Ang mga produkto ng vaping ay malawak na hindi magagamit sa Estados Unidos hanggang sa kalaunan ng taong iyon, at hindi napansin ng mga grupo ng pampublikong kalusugan o kontrol sa tabako hanggang 2008.

Ang TCA ay lumikha ng FDA Center for Tobacco Products (CTP), na binigyan ng tungkuling i-regulate ang mga sigarilyo, roll-your-own tobacco, at smokeless tobacco. Nagbigay din ang Kongreso sa CTP ng kapangyarihan na "i-deem" ang mga karagdagang produkto (na naglalaman ng nikotina "ginawa o nagmula sa tabako") na maging mga produktong tabako, na dadalhin sa ilalim ng awtoridad ng regulasyon ng CTP. Noong Mayo 5, 2016, ang ahensya ay naglabas ng Deeming Rule at sinaklaw ang mga e-sigarilyo, cigars, pipes at pipe tobacco, at mga produkto ng hookah.

Ang mga "bagong itinuturing" na mga produkto na umiiral sa merkado bago ang petsa ng pag-grandfather noong 2007—isang makabuluhang bahagi ng mga cigars, pipes at pipe tobacco, at mga produkto ng hookah—ay maaaring patuloy na ibenta nang walang retroactive na pag-apruba mula sa FDA. Ngunit walang produktong vaping ang naibenta bago ang petsang iyon.

Ibig sabihin nito na lahat ng mga manufacturer ng e-sigarilyo ay kailangang magsumite ng mga aplikasyon sa CTP na nagpapakita na ang kanilang mga produkto—kabilang ang lahat ng mga bahagi at piraso—ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko," at sa gayon ay pinapayagang manatili sa merkado.

Ang deadline para magsumite ng PMTAs para sa mga umiiral na produkto ay itinakdang para sa Agosto 8, 2018, at ang merkado ay na-freeze noong Agosto 8, 2016. Ang mga manufacturer na nais magdagdag ng mga bagong produkto pagkatapos ng petsang iyon ay kinakailangang humiling at makakuha ng pahintulot ng PMTA bago ito ibenta. (Patuloy parin na ganito. Tanging mga produktong kayang patunayan ng mga manufacturer na naibenta bago ang Agosto 2016 cutoff ang maaaring manatili sa merkado habang sinusuri ng FDA ang kanilang mga PMTA na isinumite bago ang Sept. 9.)

Ang deadline ng PMTA ay nagbago ng maraming beses. Dalawa sa mga pagbabagong ito ay kapansin-pansin. Noong Hulyo 28, 2017, ang bagong itinalagang FDA Commissioner na si Scott Gottlieb ay nagulat sa parehong komunidad ng vaping at ang makapangyarihang mga anti-vaping na organisasyon ng kontrol sa tabako sa pamamagitan ng pagpapaliban ng deadline ng apat na taon, hanggang Agosto 8, 2022.

Noong 2018, isang grupo ng mga organisasyon ng kontrol sa tabako na pinangunahan ng American Academy of Pediatrics nag-file ng kaso laban sa FDA, na nagsasabing nagbago si Gottlieb ng deadline nang hindi dumaan sa karaniwang proseso ng ahensya na itinakda ng Administrative Procedure Act. Noong 2019, pumayag si pederal na Hukom na si Paul Grimm at binigyan ang mga manufacturer ng 10 buwan upang magsumite ng PMTA, itinatakda ang bagong deadline sa Mayo 12, 2020. Pinangalaw ni Hukom Grimm ang panahon na maaaring manatili ang isang produkto sa ilalim ng pagsusuri ng FDA sa merkado sa isang taon. Binigyan din niya ang ahensya ng kakayahang gumawa ng mga eksepsiyon sa mga kinakailangan ng PMTA sa bawat kaso.

Sa tagsibol na ito, nag-apela ang FDA sa hukuman upangpahintulutan ang isang 120-araw na pagkaantala dahil sa mga hamon na idinulot sa mga aplikante at sa FDA ng coronavirus pandemic. Ipinagkaloob ni Hukom Grimm ang pagkaantala, at ang petsa ng deadline ay pinalitan sa Sept. 9.

Ang proseso ng PMTA ay sinadyang gawing mahirap

Sinadyang ginawa ng FDA ang Deeming Rule upang takutin ang maliliit na negosyo sa vaping. Ang proseso ng PMTA ay ipinakita bilang isang “shock and awe” na bangungot na walang kumpanyang walang milyon-milyong dolyar na itatapon ang magkakaroon ng tapang na subukan ito. Ito ay dinisenyo upang lalo nang humadlang sa mga tagagawa ng bottled e-liquid at mga produktong open-system (mga device na gumagamit ng mga palitang bahagi).

Ang FDA Center for Tobacco Products ay itinatag noong 2009 na may misyon na magsubaybay sa ilang malalaking kumpanya ng tabako. Ang mga bagong regulator ng tabako ay hindi natuwa sa industriya ng tabako, ngunit alam nilang ang malalaking korporasyon, kasama ang kanilang mga stockholder at mga hukbo ng mga abogado sa pagsunod, ay magiging mabubuting mamamayan sa regulasyon. Sa kabilang banda, natakot ang ahensya sa malawak at magulong industriya ng vaping, na may libu-libong kumpanya at milyong produkto, at alam na magiging imposibleng regulahin ito nang epektibo.

Dahil sa daan-daang libong mga open-system devices (at mga bahagi at piraso), at dahil lahat ng ito ay maaaring gamitin sa walang hangang bilang ng mga kumbinasyon ng iba pang “mga produkto ng tabako” (kabilang ang milyong e-liquid SKUs), magiging imposibleng magsumite ng mga aplikasyon na isinasaalang-alang ang lahat ng posibilidad.

Karamihan sa maliliit na tagagawa ng vape sa Amerika ay gumagawa ng e-liquid. Upang sumunod sa mga kinakailangan na inilarawan sa Deeming Rule, kailangan nilang subukan ang bawat isa sa kanilang mga produkto sa bawat kumbinasyon ng refillable atomizer at variable-voltage o -wattage mod na available sa merkado—o kahit isang sapat na iba't ibang saklaw para masakop ang lahat ng uri na available, at sa bawat posibleng saklaw ng kapangyarihan. Ang bawat hiwalay na kumbinasyon ng mga device ay kailangang patunayan na “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan,” at bawat PMTA ay mangangailangan ng pananaliksik at pagsusuri na nagkakahalaga ng milyon-milyong dolyar.

Inaasahan ng FDA sa draft ng 2014 Deeming Rule na makakatanggap ito ng PMTAs para sa 50 SKUs sa unang dalawang taon (ito ay kalaunan ay tinanggihang naging 750 SKUs). Ang ahensya ay hindi rin nagbigay ng anumang garantiya ng pag-apruba. Maaaring ipanganak ng maliliit na tagagawa ang kanilang mga tahanan at i-cash in ang kanilang mga retirement accounts upang kumpletuhin ang isang aplikasyon, tanging tanggihan lamang ito nang walang paliwanag. Inaasahan ng ahensya sa Deeming Rule na magkakaroon ng “makabuluhang konsolidasyon ng produkto at pag-alis” mula sa merkado. Sa katunayan, kung 50 aplikasyon lamang ang isumite, ibig sabihin ito ay nawasak na ang independiyenteng industriya.

Malinaw, hindi inaasahan ng FDA na subukan ng maliliit na tagagawa na sumunod sa proseso ng PMTA. Sa katunayan, iyon ang layunin. Talagang itinayo ng ahensya ang Deeming Rule at ang proseso ng PMTA upang takutin ang maliliit na kumpanya mula sa kahit pagtatangkang sumunod.

Ngunit ano ang gagawin ng ahensya kung ang maliliit na manlalaro ay tawagin ang kanilang bluff at magpumilit na subukan pa rin?

Ano ang kasama sa isang pagsusumite ng PMTA?

Ang mga PMTA na naaprubahan hanggang ngayon—para sa ilang mga produkto ng Swedish Match snus, at ang Philip Morris International pinainit na produkto ng tabako IQOS—ay isinumite ng malalaking kumpanya ng tabako, at nagmula sa maraming taon ng pananaliksik, at bilyon-bilyong dolyar ang ginastos. Iyon ang tiyak na layunin sa likod ng Deeming Rule—upang gawing kasing nakakatakot hangga't maaari ang proseso.

Ang “pagsusulit sa pampublikong kalusugan”

Ayon sa Tobacco Control Act, ang layunin ng isang aplikante ay ipakita na ang kanilang produkto ay may netong benepisyo sa buong pampublikong kalusugan. Iyon ay muling binibigyang-diin sa pinal na gabay ng industriya sa PMTA: “

“Ang pagtuklas ng FDA kung mayroong isang pagpapakita na ang pagtanggap ng isang produkto para sa pagmemerkado ay angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan (APPH) ay dapat tukuyin batay sa mga panganib at benepisyo sa kabuuan ng populasyon, kabilang ang mga gumagamit at hindi gumagamit ng produkto ng tabako, at isinasaalang-alang:

“(A) ang tumaas o bumabang posibilidad na ang mga umiiral na gumagamit ng mga produkto ng tabako ay titigil

sa paggamit ng mga ganitong produkto; at

“(B) ang tumaas o bumabang posibilidad na ang mga hindi gumagamit ng mga produkto ng tabako ay

magsimulang gumamit ng mga ganitong produkto.”

Ang pagpapatunay na ang “produkto ng tabako” na iyong isinusumite para sa pag-apruba ay hindi magdudulot sa mga hindi gumagamit—lalo na sa mga kabataan, na siyang pangunahing pananabik ng FDA—na sumubok ng paggamit ng nikotina ay isang napakahirap na bagay na gawin. Gayundin, ang pagpapakita na malamang na itaguyod nito ang pagtigil sa lahat ng mga produkto ng tabako (kasama na ang nais mong ibenta) ay nangangailangan ng masinsin at magastos na agham.

Para sa isang malaking kumpanya ng tabako, ang mga siyentipiko ay maaaring i-hire at italaga upang magdisenyo ng mga survey at pag-aaral ng malalaking grupo upang gamitin bilang ebidensya na ang kanilang mga produkto ay hindi nakakaakit sa mga kabataan at mga hindi gumagamit. Ang iba pang mga siyentipiko at technician ay maaaring pag-aralan ang mga pisikal na katangian ng produkto, kabilang ang mga mahiwagang sukat tulad ng sukat ng vapor particle, at mga panganib na mahirap tantiyahin na dulot ng tiyak na mga sangkap ng lasa. Ngunit para sa isang maliit na independyenteng kumpanya, ang ganitong uri ng agham ay marahil ay lampas sa kanilang kakayahan.

Halimbawa: ang buod ng mga natuklasan sa pananaliksik

Ang pagpapaliwanag sa lahat ng inirekomenda ng FDA na isama sa isang PMTA ay lampas sa saklaw ng artikulong ito. Gayunpaman, ang sumusunod na sipi mula sa dokumento ng gabay ng industriya ay nag-aalok ng isang magandang ideya kung gaano kahirap ang proseso—lalo na para sa isang maliit na negosyo. Ito ang mungkahi ng ahensya kung paano istraktura ang buod lamang ng pananaliksik na natapos.

Inirerekomenda ng FDA “na ang iyong PMTA ay naglalaman ng isang maayos na naka-istrukturang buod upang bigyan ang FDA ng sapat na pang-unawa sa datos at impormasyon sa PMTA, kabilang ang mga kwantitatibong aspeto ng datos....

“(1) Isang buod ng mga nonclinical at clinical na pag-aaral na may kaugnayan sa iyong PMTA, anuman kung

ano ang iyong pagtingin sa mga pag-aaral na ito na paborable o hindi paborable sa aplikasyon. Makakabuti

na isama ang tiyak na produkto o mga produktong pinag-aralan at kung paano ang mga

produktong ito ay may katulad na katangian (mga materyales, sangkap, disenyo, komposisyon,

pinagmulan ng init, o iba pang katangian) sa produkto ng aplikante kung gagamitin bilang kapalit o

karagdagang datos para sa produkto….;

“(2) Ang mga relatibong panganib sa kalusugan ng bagong produkto ng tabako para sa parehong mga gumagamit at hindi gumagamit

kumpara sa iba pang mga produkto ng tabako sa merkado (tulad ng ibang ENDS, nasusunog na

mga produkto ng tabako tulad ng mga sigarilyo), kasama ang mga produkto ng tabako sa parehong kategorya ng produkto

tulad ng inaasahan na ang mga mamimili ng kasalukuyang mga produkto sa parehong

kategorya ng produkto ay maaaring lumipat sa paggamit ng isang bagong produkto na ibinenta, at ang mga panganib sa kalusugan

kumpara sa hindi paggamit ng mga produkto ng tabako;

“(3) Ang kemikal at pisikal na pagkakakilanlan at mga kwantitatibong antas ng mga emissions ng aerosols

sa ilalim ng saklaw ng mga kondisyon ng operasyon (hal., iba't ibang temperatura, boltahe, wattage

na itinakda) at mga pattern ng paggamit (hal., matindi at hindi matinding kondisyon ng paggamit) kung saan

malamang na gamitin ng mga mamimili ang bagong produkto ng tabako;

“(4) Ang posibilidad, batay sa impormasyon ng pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, na ang

mga kasalukuyang hindi gumagamit ng mga produkto ng tabako ay magsimula o muling magsimula ng paggamit ng tabako sa pamamagitan ng paggamit ng

bagong produkto ng tabako;

“(5) Ang posibilidad, batay sa impormasyon ng pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, na ang

mga mamimili ay tatanggap ng bagong produkto ng tabako at pagkatapos ay lumipat sa ibang mga produkto ng tabako

na maaaring magdala ng mas mataas na antas ng panganib, tulad ng mga sigarilyo;

“(6) Ang posibilidad, batay sa impormasyon ng pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, na ang

mga mamimili ay gumagamit ng bagong produkto ng tabako kasabay ng iba pang mga produkto ng tabako;

“(7) Ang posibilidad, batay sa impormasyong pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, ng

mga kasalukuyang gumagamit ng produktong tabako na lumipat sa produkto sa halip na itigil ang paggamit ng tabako

o gumamit ng isang FDA-approved na produkto para sa pagtigil sa tabako (dahil ang paggamit ng ENDS

na mga produkto ay may nakapailalim na panganib sa halip na ganap na huminto o ang paggamit ng isang FDA-approved

na nicotine-replacement therapy (NRT));

“(8) Pagsusuri ng kapasidad sa pang-aabuso (i.e., ang pagka-adik, pang-aabuso, at maling paggamit ng

bagong produkto at ang pagkakalantad sa nicotine habang ginagamit ang produkto);

“(9) Pagsusuri ng topograpiya ng gumagamit (kung paano kumokonsumo ang mga indibidwal na gumagamit ng produkto, e.g., ang

bilang ng mga hithit, tagal ng hithit, tindi ng hithit, tagal ng paggamit), ang dalas kung kailan

ginagamit ng mga mamimili ang produkto, at ang mga uso kung paano ginagamit ng mga gumagamit ang produkto sa

panahon; at

“(10) Isang talakayan na nagpapakita kung paano itinatag ng mga data at impormasyon na nakapaloob sa iyong PMTA

na ang pagpayag sa marketing ng bagong produktong tabako ay magiging APPH.

Ang ahensya ay nagmungkahi, “Bilang bahagi ng talakayan sa item (10), inirerekomenda ng FDA na ikaw ay magbigay ng pangkalahatang pagsusuri ng epekto na maaaring magkaroon ng bagong produktong tabako sa kalusugan ng populasyon bilang buo. Ang pagsusuri ay dapat pagsamasamahin ang lahat ng impormasyon tungkol sa produkto (gaya ng inilarawan sa mga item na binilang mula 1-9, sa itaas) at ang potensyal na epekto nito sa kalusugan, pag-uugali sa paggamit ng tabako, at pagsisimula ng paggamit ng tabako upang ipagpalagay ang epekto ng posibleng epekto ng marketing ng produkto sa pagkakaroon ng karamdaman at kamatayan na may kaugnayan sa tabako.”

Iyon ay ang mungkahing nilalaman ng buod ng isang bahagi ng kinakailangang pagsusumite. Ang kamakailang isinumiteng PMTA ng Juul Labs ay naglalaman ng “detalyadong siyentipikong datos mula sa mahigit 110 pag-aaral na may kabuuang higit sa 125,000 na mga pahina na tinatasa ang epekto ng produkto sa parehong mga kasalukuyang gumagamit ng mga produktong tabako at hindi gumagamit, kabilang ang mga wala pang gulang.”

Madaling patawarin ang mga maliliit na independiyenteng tagagawa na simpleng itinapon ang kanilang mga kamay at umalis. Gayunpaman, hindi lahat ng maliliit na kumpanya ay sumuko.

Makakaligtas ba ang mga tagagawa ng e-liquid sa takdang panahon ng PMTA?

Batay sa mga nalalaman natin noong 2016—o kahit noong 2018—mukhang hindi posible na ang sinumang maliliit na tagagawa ay makakalampas sa takdang panahon ng PMTA. Maraming tao (kabilang ako) ang hindi naniwala na ang mga tagagawa ng bottled e-liquid ay may anumang pagkakataon na makapag-submit ng isang nakaraang aplikasyon, anuman ang itinakdang takdang panahon.

Pagsusulong ng isang pinadaling proseso ng PMTA

Gayunpaman, ang mga vapers at mga negosyo sa vaping ay nagsikap na marinig. At kahit na ang mga nangingibabaw na kwento sa media tungkol sa vaping ay kadalasang negatibo, nauunawaan ng mga tagapag-regula ng gobyerno na ang pagtanggi sa bawat PMTA mula sa bawat maliit na negosyo ay magbibigay sa kanila ng imaheng stereotypically na walang puso na mga burukrata at iiwan silang may isang di-maipatutupad na gulo ng isang black market.

Ang ilang independent vaping industry advocates—na pinaka-kilala si Amanda Wheeler na kapwa may-ari ng Jvapes mula sa Arizona at si Azim Chowdhury, isang regulatory attorney mula sa Washington, D.C.—ay nakipag-ugnayan sa FDA at sa Departamento ng Kalusugan at mga Serbisyong Pantao (HHS), na sumusubok na magtaguyod ng isang pinadaling proseso ng PMTA para sa maliliit na negosyo sa loob ng halos isang taon.

Ang mga gabay ng industriya ng FDA ay may kasamang ilang mga bahagi ng PMTA na dapat kumpletuhin dahil tinukoy ang mga ito sa Tobacco Control Act (mga kinakailangan sa batas). Gayunpaman, ang karamihan sa mga gabay ay hindi kinakailangan ng TCA, kundi ito ay gabay lamang.

“Ang mga dokumento ng gabay ng FDA, kabilang ang gabay na ito, ay hindi nagtataguyod ng mga legal na maaaring ipatupad na

mga responsibilidad,” sabi ng ahensya sa gabay ng industriya. “Sa halip, ilarawan ng mga gabay ang kasalukuyang pag-iisip ng Ahensya tungkol sa isang paksa at dapat tingnan bilang mga rekomendasyon lamang, maliban kung may tiyak na mga kinakailangan sa regulasyon o batas na binanggit. Ang paggamit ng salitang should sa mga gabay ng Ahensya ay nangangahulugan na ang isang bagay ay inirerekomenda o iminumungkahi, ngunit hindi kinakailangan.”

Halimbawa, walang pangangailangan para sa bawat maliit na negosyo sa vaping na lumikha ng bagong gulong at patunayan ng sarili na ang kanilang e-liquid—kapag ginamit ng kanilang inilaang mga adult smoker o ex-smoker na customer—ay mas hindi nakakapinsala kaysa sa paninigarilyo. Dahil ang mga produktong ibinenta ng maliliit na tagagawa ay sa katunayan ay halos pareho, at ang kanilang relatif na kaligtasan ay napatunayan na sa malawak na peer-reviewed na pananaliksik, dapat payagan ang isang masusing pagsusuri ng literatura bilang pamalit para sa libu-libong nauulit na mga pag-aaral. (Sa katunayan, mayroon nang maraming mga ekspertong pagsusuri ng literatura sa agham ng vaping na maaaring pagkuhanan, kabilang ang 2018 pagsusuri ng National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, na inutusan ng FDA.)

Nakapagtanong sina Wheeler at Chowdhury sa ahensya na tanggapin ang mga pinadaling PMTA mula sa maliliit na tagagawa, na isusumite sa dalawang bahagi, na may maraming pinakamahirap at pinakamahal na bahagi, kabilang ang toxicity testing, na isusumite sa ibang pagkakataon.

Ang plano ay nakakuha ng ilang atensyon, lalo na sa Departamento ng Kalusugan at mga Serbisyong Pantao (HHS) at sa White House. At habang sinubukan ng FDA na manatiling “insulated mula sa politika,” sabi ni Wheeler, ang mga burukrata sa HHS ay hindi gaanong nakatuon sa sinasabing siyentipikong kadalisayan at mas interesado na humanap ng makatuwirang solusyon sa isang masalimuot na problema. Matapos ang lahat, nangako ang HHS Secretary Alex Azar na gumawa ng “pinadaling” proseso ng PMTA para sa maliliit na tagagawa—isang bagay na hindi pa niya naihahatid.

“Ang aking payo sa loob ng mga buwan ay mag-submit ng anumang makakaya mo bago ang takdang panahon ng Setyembre 9, dahil sa mga pag-uusap na ginagawa namin, naniniwala kami na magkakaroon ng mga pagbabago pagkatapos ng Setyembre 9,” sinabi ni Wheeler sa Vaping360. Ang kanyang kumpanya ay nagsusumite ng PMTA na sumasaklaw sa 98 ng mga produkto nito ng e-liquid, kasama ang walang lasa.

Ayon kay Wheeler, nakatanggap ang FDA ng direksyon mula sa White House at HHS upang subukang i-accommodate ang mga maliliit na kumpanya ng vapor nang hindi iniiwan ang mga pamantayan nitong siyentipiko. Iyan ay mahirap, ngunit tandaan na binigyan ni Judge Grimm ang ahensya ng kakayahang gumawa ng mga pagbubukod case-by-case.

“Sinabi nila sa FDA na gawin ito sa paraang hindi nila pinapalayas ang lahat ng maliliit na negosyo, kundi gawin ito sa paraang hindi labas masyadong malayo mula sa orihinal na gabay,” sabi niya. “At hindi ko alam—kung ikaw ang FDA at may nagsasabi sa iyo ang White House na ito—kung paano mo [maaaring] lutasin ang salungatang iyon kundi sa pamamagitan ng proseso ng pagsusuri ng aplikasyon.

“Hindi ko inaasahan na maglalabas sila ng anumang pangunahing pagbabago sa mga kinakailangan. Ngunit ang inaasahan ko ay gagawin nila ito nang tahimik sa kanilang proseso ng pagsusuri.”

Kung makakapagbigay ang FDA ng mga konsesyon sa maliliit na interes ng vapor “nang tahimik” ay maaaring pagtalunan. Ang parehong mga grupo ng anti-vaping lobbying na matagumpay na nagdemanda sa ahensya upang ilipat ang takdang panahon ng PMTA nang dalawang taon ay ngayon nag-oorganisa upang tutulan ang anumang pagpapahina ng mga pamantayan na itinakda sa Deeming Rule.

Isang Agosto na Campaign for Tobacco-Free Kids pahayag ng prensa ay nagpalago ng isang dokumento na inilabas ng mga espesyal na interes na grupo na may pamagat na “PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.” Ang mga grupo ay humihiling na ang FDA ay gawing accessible sa publiko ang mga isinumiteng PMTA, na ang pinakamahigpit sa mga rekomendasyon ng gabay ng FDA ay ipapatupad ng matibay, at na walang mga flavored vaping produkto ang dapat pahintulutan.

Isang YouTube vape reviewer at tagapagtanggol na si Matt Culley ang nag-iisip na kailangan ng FDA na aprubahan ang ilang e-liquids. Ngunit, sabi niya, “Maguguluhan ang mga anti kung magkakaroon ng aprubadong flavored na produkto.”

Totoo, ang mga anti-vaping groups ay patuloy na nagagalit tungkol sa desisyon ng Obama White House na alisin ang buong flavor ban mula sa 2016 Deeming Rule. Gagawin nila ang lahat ng kinakailangan, kung kinakailangan, upang mapigilan ang muling pagpapasa ng flavor ban.

Mas maraming maliliit na kumpanya ang nagpasya na subukan ito

Nang kumalat ang balita tungkol sa iminungkahing “PMTA-lite” ni Amanda Wheeler, nagpasya ang iba pang maliliit na tagagawa na gamitin ang kanyang plano bilang template at ituloy ang PMTA approval. Isang bilang ng mga dedikadong boluntaryo—pangatlo si Texas vape shop owner Char Owen—sa isang pribadong Facebook group ay nagtulungan ng walang pagod sa mga miyembro ng Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) upang tulungan ang maraming maliliit na e-liquid companies na makabuo ng mga aplikasyon na naniniwala silang dapat seryosohin ng FDA.

“Kaya nang kami [Wheeler at Azim Chowdhury] ay gumawa ng plano, sa simula ay wala akong katrabaho,” sabi ni Wheeler. “May magandang ideya si Azim tungkol sa kung ano ang katanggap-tanggap na isumite sa Setyembre 9 at kung ano ang hindi, at sa pagtatrabaho sa grupo ni Char Owen, nagawa naming [magdagdag ng mga elemento] na maaari naming tapusin sa oras. Si Char, Lindsay Stroud, at iba pa mula sa SFATA, sila ang nandoon para gawin ang lahat ng mga kinakailangan, parte ng tulong ni Azim sa mga cover letters, environmental assessments at iba pa, upang gawing accessible ang bahaging iyon ng PMTA [sa mga maliliit na negosyo],” sabi ni Wheeler.

Isang buong PMTA na may lahat ng pagsubok at isang custom literature review na inihanda ng mga propesyonal ay hindi magiging posible para sa mga maliliit na tagagawa sa Facebook group. Kahit na makalikom sila, sabihin natin, ng kalahating milyong dolyar upang bayaran ang mga consultant at laboratories, walang garantiya na tatanggapin ito ng FDA. Ngunit sa paggamit ng modelo nina Wheeler at Chowdhury at mga template ni Char Owen, ang gastos ay sapat na mababa kaya maraming mga may-ari ng maliliit na negosyo ang handang sumugal.

“Sa tingin ko, nagkakahalaga ito ng mga $1,300—at isang buong dami ng oras na kailangan mong ilaan para gawin ang mga dokumentong ito,” sabi ni Wheeler. Daan-daang maaaring magsumite ng mga aplikasyon gamit ang crowd-sourced PMTA plan.

“Salamat sa grupo sa Facebook, naging posibilidad ito para sa amin,” sabi ng isang maliit na e-liquid company sa akin sa isang mensahe. “Ngayon kailangan lang namin ng mga magagamit na laboratories na may makatwirang bayarin. Umaasa kami!”

Ang Facebook group ay isang kakaibang kombinasyon ng magandang usapan at expertise sa compliance. Ang Files tab ay puno ng mga termino na tanging isang tobacco regulatory expert lamang ang makakaunawa, ngunit ang mga taong uma-access dito ay ginagawa ito habang tinutulungan ang mga customer o inihahanda ang kanilang mga anak para sa daycare. Hindi mo maiwasang suportahan ang mga maliliit na negosyanteng ito na hindi kailanman nagnanais ng anuman kundi ang gumawa ng maayos na kabuhayan na tumutulong sa mga tao na tumigil sa paninigarilyo—tulad ng ginawa nila. Sila ang kabaligtaran ng mga taong mapang-abuso na inilarawan sa mga press releases nina Matthew Myers at ng kanyang mga kaibigan.

Isang kasalukuyang mainit na usapin sa grupo ay ang kahina-hinalang desisyon ng FDA na i-update ang isa sa kanilang mga computer programs bago ang PMTA deadline. Ang ilang mga tagagawa ay hindi makaka-access sa kanilang mga product registration files—na kinakailangan para sa pagsumite ng PMTA—at ang pagkuha ng tulong mula sa CTP ay halos imposibleng mangyari. Isang karaniwang problema ito para sa mga “tobacco companies” na masyadong maliit para magkaroon ng compliance department na direktang nakikitungo sa ahensya ng gobyerno. Walang magiging gulat kung ang huling bugso ng mga PMTA submissions ay mag-crash sa primitive servers ng FDA.

Ang mga katulad na Facebook groups ay nilikha upang matugunan ang mga nakaraang deadlines ng Deeming Rule, at marami sa mga parehong tao ay nasa grupong ito. Nagsimula ang mga miyembro ng proseso nang magkakasama, iniisip kung paano makagawa ng mga compliant labels at magrehistro ng mga produkto. Ngayon sila ay nakatali sa oras at pagsusumikap na inilaan nila sa malabong posibilidad na makasama kay Philip Morris bilang mga miyembro ng PMTA club.

Ang ilan, sabi ni Wheeler, ay marahil ay naghahanap lamang ng karagdagang ilang buwan sa merkado upang kumita habang pinapatigil ang kanilang mga negosyo.

“Ang ilang mga kumpanya ay magiging kontento rito, dahil sila ay pagod na,” paliwanag niya. “Gusto lang nila ang ekstra oras na makukuha mula sa FDA, at pagkatapos ay tapos na sila. Ngunit magkakaroon ng isa pang grupo ng mga kumpanya na gustong malaman kung paano makaya ang natitirang distansya. Ang mga tao tulad nina Lindsay at Char at SFATA at ako ay magsasama-sama at susubukan upang malaman kung paano namin matutulungan ang mga kumpanya na harapin ang lahat ng mga kakulangan. Kaya patuloy akong makikipagtulungan sa [FDA] upang subukang hikayatin silang tingnan ang mga bagay mula sa aming pananaw at bigyan kami ng kaunti pang oras. At alam ko na hindi susuko si Char hanggang sa makahanap siya ng paraan upang makuha ang pahintulot sa merkado.”

Mayroong isang nerbiyos na kasiyahan sa grupong ito. Alam nilang mabigat ang laban sa kanila, ngunit nais nilang makita kung ano ang mangyayari. At ang mga kamakailang pahayag ng FDA ay nagbigay sa kanila ng isang sinag ng pag-asa.

Nag-aalok ba ang FDA ng landas pasulong para sa maliliit na kumpanya?

Ang tanong para sa mga regulator ng tabako ng CTP na isinasaalang-alang ang mga PMTA para sa open-system na mga produkto ay kung paano at paano upang iakma ang maliliit na negosyo na hindi kayang magbigay ng mga aplikasyon na nakakatugon sa lahat ng mga tiyak na pamantayan ng ahensya. Sa totoo lang, wala sa mga maliliit na kumpanya na sumusubok na gumawa ng PMTAs nang mag-isa ang makakagawa ng malaking bahagi ng nasabing agham na inirerekomenda ng ahensya.

Sa ilang mga kaso, tulad ng pagsubok para sa mga nakakapinsalang at potensyal na nakakapinsalang sangkap (HPHCs) sa e-liquid,

hindi sapat ang dami ng mga FDA-accredited labs upang harapin ang dami ng maliliit na kumpanya na sumusubok na kumpletuhin ang PMTAs. Hindi ito bagong problema; ang mga kumpanya ay hindi makahanap ng magagamit na laboratories sa loob ng higit sa isang taon. Ngayon, ang pandemya ng coronavirus ay lalo pang nagpapahina sa problema. Ang ilan sa industriya ay naniniwala na maaaring tumagal ng taon upang makabawi.

Isang huling minutong hiling para sa isang anim na buwang pagpapaliban ng PMTA deadline—batay sa mga hadlang na dulot ng pandemya—mula kay Azim Chowdhury sa ngalan ng isang grupo ng maliliit na tagagawa at mga trade associations, ay tinanggihan ng FDA.

Ngunit mayroon nang mga nakakaakit na palatandaan mula sa CTP sa nakaraang dalawang linggo na ang ahensya ay bumigay at papayagan ang ilang maliliit na tagagawa na magsumite ng hindi kumpletong PMTAs, at sa pinakakaunti ay manatili sa merkado sa panahon ng pagsusuri (na maaaring tumagal ng hanggang isang taon), o marahil kahit mas mahaba. Nakakuha ng pahintulot ang FDA mula kay Judge Grimm upang gumawa ng ganitong mga desisyon sa kasong-kaso, at tila ang ahensya ay nagpapahiwatig na gagawin nila.

Noong huli ng Agosto, ang mga tugon ng FDA sa mga tagagawa na humihiling ng pagpapalawig ng deadline ay nagsimulang magdagdag ng wika na nagbigay ng ilang pag-asa para sa maliliit na e-liquid makers na may hindi kumpletong aplikasyon.

"Gayunpaman, nagnanais ang FDA na isaalang-alang ang mga indibidwal na pangyayari habang isinasaalang-alang ang iyong premarket tobacco product applications na isinusumite sa Setyembre 9, 2020, deadline,” sabi ng tugon ng CTP. “Sa panahon ng pagsusuri ng isang aplikasyon, matutukoy ng FDA kung ito ay nakakatugon sa mga naaangkop na batas at regulasyon ayon sa mga seksyon 905 at 910 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, kabilang ang mga pinal na regulasyon sa 21 C.F.R. Parts 1105 at 1107, upang ang iyong aplikasyon ay tanggapin at maitala at umusad sa siyentipikong pagsusuri. Hinihimok ng FDA na tahasang tukuyin ang anumang nilalaman na maaaring nawawala mula sa iyong aplikasyon at malinaw na ipaliwanag kung paano naapektuhan ng COVID-19, isang kamakailang natural na sakuna, o iba pang hindi inaasahang pangyayari ang iyong kakayahang magbigay ng ganitong impormasyon.”

Ang maliit na bilang ng mga laboratoryo na magagamit para sa pagsubok ng produkto at ang mga hamon sa pananalapi at logistics sa lahat ng negosyo na dulot ng coronavirus pandemic ay tiyak na dapat ituring bilang hindi inaasahang at hindi maiiwasang mga pangyayari. Ang demand para sa pagsubok ay lumampas sa kapasidad ng mga laboratoryo sa U.S. na accredited upang magsagawa ng mga tiyak na pagsusuri na hinihiling sa gabay ng industriya ng CTP. Iyon ay hindi maiiwasan din.

“Kung ang iyong aplikasyon ay sapat na upang tanggapin, i-file, at magpatuloy sa siyentipikong pagsusuri at, sa panahon ng ganitong pagsusuri, ikaw ay nagbigay ng kinakailangang impormasyon at gumawa ng makabuluhang progreso patungo sa pagtugon sa mga kakulangan sa iyong aplikasyon, layunin naming isaalang-alang iyon sa pagpapasya kung sisimulan ang aksyon ng pagpapatupad laban sa iyong mga produkto para sa pagiging nasa merkado nang walang premarket authorization, kahit na ang FDA ay sinusuri ang iyong aplikasyon pagkatapos ng Setyembre 9, 2021. Ang desisyon kung magpapatupad pagkatapos ng isang taong pagsusuri ay maaaring isinasaalang-alang ang iyong pagiging tumugon sa aming mga kahilingan, ang partikular na kalikasan at lawak ng siyentipikong ebidensyang kulang, at ebidensyang nagpapakita ng hirap dulot ng COVID-19 pandemic, mga kamakailang natural na sakuna, o iba pang hindi inaasahang pangyayari sa pagkuha ng ganitong ebidensya." (Pinatibay na diin.)

Ang mga regulator ng CTP ay tila nagsasabi na ang mga maliliit na negosyo na seryosong tinutukoy ang takdang panahon, at gumagawa ng mabuting pagsisikap upang makumpleto ang pinakamaraming gawain na posible, ay maaaring makaiwas sa pagpapatupad, kahit na ang ahensya ay hindi nakumpleto ang pagsusuri ng kanilang aplikasyon kapag ang isang taong grace period ay natapos.

Noong Aug. 31, ang Direktor ng CTP na si Mitch Zeller ay nagbigay ng pahayag na nakakuha ng maraming atensyon mula sa industriya ng vaping. Itinuturo na higit sa 400 milyong mga produkto ang nai-rehistro sa sistema ng FDA, sinabi ni Zeller, “Kahit na ang mga aplikasyon ay isusumite para lamang sa isang bahagi ng mga produktong ito, ang posibilidad na suriin ng FDA ang lahat ng mga aplikasyon sa panahon ng isang taong pagsusuri ay mababa.”

Para sa mga aplikasyon na agad na itinatag ang siyempre na hindi naglalaman ng mga pangunahing kinakailangan upang lumipat sa makabuluhang pagsusuri, sinabi ni Zeller na ang ahensya ay maaaring hindi ito tanggihan agad, kundi mag-alok ng pagkakataon upang ayusin ang mga problema. Binanggit niya na “bagaman inaasahan naming makakuha ng mataas na kalidad at kumpletong mga aplikasyon bago ang Setyembre 9, kung makikita naming may mga kakulangan, malamang na maglalabas ang FDA ng Deficiency Letter na may 90-araw na takdang panahon para sa mga kumpanya upang tumugon.”

Iyon ay maaaring hindi higit sa isang 90-araw na pagkaantala, ngunit ito ay 90 araw na hindi mayroon ang negosyo noon, at maaari nilang mapahaba iyon sa pamamagitan ng paghingi ng mas maraming oras.

Ito ang pinakamalapit na makakamit ng FDA na pormal na pagbibigay ng kalayaan na hiniling nina Wheeler at Chowdhury, at ito ay mas mapagpatawad kaysa sa inaasahan ng karamihan sa mga nagsusuri ng industriya ng vape sa kung ano ang magiging reaksyon ng ahensya sa mga tagagawa ng open-systems.

Si Wheeler ay may pag-asa ngunit hindi labis. Naniniwala siyang maaaring talikuran ng FDA ang mga kakulangan mula sa ilang maliliit na kumpanya—ngunit nangangahulugan pa rin iyon na may mga matatanggal.

“Hindi ako magugulat kung ang FDA ay naghihintay upang makita kung ano ang kanilang matatanggap mula sa maliliit na negosyo at uriin ang isang average,” sinabi niya. “Nasaan ang cutoff point sa kung ano ang matatanggap natin mula sa mga maliliit na negosyo na hindi papatay sa kanila? Parang sa paaralan kapag nag-grado sila sa curve. Sa tingin ko, makikita nilang kung ano ang kanilang matatanggap, at kukunin ang isang benchmark kung saan naroon ang maliliit na negosyo, at sa tingin ko, iraranggo nila ito sa isang curve.”

“Sa tingin ko kapag pumasok na tayo sa proseso ng pagsusuri,” sabi ni Wheeler, “kapag ang FDA ay nauugnay sa mga kumpanya hinggil sa kanilang isinumiteng mga dokumento at kung ano ang inaasahan nila, sa tingin ko magiging napaka-interesante makita kung ano ang pipiliin nilang talakayin sa atin at kung ano ang hindi. Napakaraming gawain ang kailangang gawin pagkatapos ng Setyembre 9.”

Sa kabila ng lahat ng trabaho na ginawa ni Wheeler at ng iba pa, walang nakakaalam kung aprubahan ng CTP ang anumang produkto na may lasa. Ang paggawa nito ay katumbas ng pagsisimula ng FDA ng isang digmaan laban sa Campaign for Tobacco-Free Kids at kanilang mga kaalyado. At gayunpaman, kung walang ibinibigay na iba't ibang lasa, duda ako na anumang maliit na kumpanya ng e-liquid ang makakaligtas.

Paano maaapektuhan ng PMTA deadline ang hardware ng vape?

Nakaligtaan ng FDA at mga tagagawa ang mga patakaran para sa mga tagagawa ng hardware na nakasaad sa Deeming Rule. Matapos ang cutoff date noong Agosto 8, 2016 para sa pagpasok ng mga bagong produkto sa merkado, patuloy na dumaloy ang mga bagong produkto sa Estados Unidos mula sa mga tagagawa sa Tsina sa Shenzhen.

Bawat pangunahing tagagawa ng vape sa Tsina ay nag-anunsyo ng mga PMTA submission para sa isang maliit na bilang ng mga produkto. Mayroon bang anumang nakahiwalay na refillable na produkto na maaaprubahan? Talagang wala kaming impormasyon na maaring pagbasehan ng opinyon.

Tungkol sa pagpapatupad, halos imposibleng isipin na gagawa ng seryosong pagsubok ang FDA na putulin ang daloy ng mga produktong vaping na nagmumula sa ibang bansa. Hindi ibig sabihin nito na hindi susubukan ng ahensya, pero mangangailangan ito ng napakalaking gastos ng oras at mga yaman na walang tunay na kapalit. Siguradong naiintindihan ng FDA na habang mayroong e-liquid na vaping, makakahanap ang mga tao ng paraan para makakuha ng hardware para dito.

Ang hindi paggawa ng anuman tungkol sa mga sistema ng hardware ng Tsino ay tiyak na ang pinakamaliit na problematikong ruta para sa isang regulasyong ahensya na, sa ngayon, ay hindi pa nakakapigil sa pinaka halatang gray market ng prefilled Pods at disposable na mga produkto. Ang mga maliwanag na kulay na prefilled na maliliit na vape ay binebenta sa mga convenience store sa buong bansa, at ang mga produktong ito ang pangunahing target ng pagpapatupad ng FDA.

Kung mananatili ang FDA sa mga prayoridad ng pagpapatupad na nakasaad sa kanilang guidance noong Enero 2020, maaaring hindi kailanman umabot ang ahensya sa mga nakahiwalay at refillable na mga aparato. Ang tatlong prayoridad na nakakuha ng bullet-point ay:

Sa ibaba nito, idinagdag ng FDA, “Dagdag pa, layunin ng FDA na bigyang prayoridad ang pagpapatupad ng sinumang ENDS product na inaalok para sa pagbebenta pagkatapos ng Setyembre 9, 2020, at para sa kung saan ang tagagawa ay hindi nagsumite ng premarket application (o pagkatapos ng negatibong aksyon ng FDA sa isang tamang naibigay na aplikasyon).”

Hindi ito imposibleng mangyari, pero mahirap makita ang sitwasyon kung saan lahat ng pangunahing target ng pagpapatupad ay naalis mula sa merkado, at nagpasya ang FDA na habulin ang pinakabagong mods na dumarating mula sa Tsina. Susubukan ba ng FDA na putulin ang mga shipments mula sa Tsina kasama ang tulong ng mga awtoridad ng U.S. Customs? Isang “open question” ang tawag ni American Vaping Association President Gregory Conley.

Isang isyu na malamang ay ayaw ng FDA na malubog dito ay ang katotohanang ang parehong mga aparato na ginamit upang mag-vape ng nikotina ay ginagamit din upang mag-vape ng CBD, na hindi pa kinokontrol ng ahensya (hanggang ngayon). Gusto ba ng mga regulador ng tabako ng FDA ang sakit ng ulo ng pag-uuri kung aling mga mods at atomizers na dumarating mula sa Tsina ang nakalaan para sa nikotina? Iminumungkahi ni Conley na gamitin ng mga tagagawa ng hardware ang kalituhan sa kanilang pabor.

"Anumang tagagawa na nagbebenta ng vaping na produkto na walang nikotina—kabilang ang mga standalone na aparato—ay makabubuting ilagay ang isang label sa kanilang mga produkto na nagsasaad ng bagay na, 'Ang produktong ito ay hindi nilayon o inaasahang gamitin kasama ng nikotina,'" sabi niya. "Bagaman hindi ito tiyak na magpapauna sa mga pagsisikap na ipatupad ang batas, mabuting ideya na itaguyod ngayon na ang inyong mga produkto ay nilayon para sa pamilihan na walang nikotina."

Ang pangunahing mensahe? Ang pagpapatupad ng Hardware PMTA ay halos kailangang ilagay sa kategoriya na "tingnan natin kung anong mangyayari kapag nangyari ito." At maaaring hindi ito mangyari. Kahit na mangyari man, ang pagpapatupad ng mga pag-import ay tututok sa mga produktong inilaan na ibenta sa U.S., at hindi ito makakaapekto sa mga indibidwal na vapers na umuorder ng mga produkto para sa personal na gamit mula sa mga Chinese retailers.

Magsusurvive ba ang mga vape shop pagkatapos ng deadline ng PMTA?

Ang pangunahing agarang panganib sa mga vape shop ay marahil ang sariling kawalang-katiyakan ng mga may-ari. Napakahirap para sa isang may-ari ng negosyo na magplano para sa hinaharap kapag halos imposibleng hulaan ang hinaharap. Mas maraming vape shop ang nagsasara kaysa nagbubukas sa loob ng hindi bababa sa dalawang taon, habang ang pamilihan ng vaping ay naharap sa isang serye ng malalaking pagsasanay:

Para sa maraming vape shop, ang deadline ng PMTA ay isa na namang pagsabog sa solar plexus. Hindi sila mapipilitang agad magsara dahil sa deadline ng PMTA, ngunit isa na namang bagyo ng kawalang-katiyakan ang lumalapit sa horizonte. Mahirap mamuhay sa patuloy na pagdududa—para sa mga empleyado rin.

Ang mga plano sa negosyo ng vape shop ay nakapaloob sa kawalang-katiyakan

"Mahirap mag-operate nang ganoon, na ipinaliwanag sa mga empleyado, 'Hey magpapatuloy tayo hangga't kaya natin,'" sabi ni Matt Culley. "Noong 2016, ito ang takot at kawalang-katiyakan na tumama sa industriya nang higit. Maraming magiging pag-alis sa ganoong paraan. Ang dami [ng pagsasara ng shop] dahil sa aktwal na pagpapatupad ay marahil magiging medyo minimal sa simula."

Hindi iniisip ni Greg Conley na magkakaroon ng anumang malaking pagsisikap ang FDA na ipatupad sa antas ng shop ng vape, hindi bababa sa hindi agad. Ngunit hindi ito pumipigil sa mga may-ari ng shop na mag-alala tungkol dito.

"Kung ikaw ay humaharap sa posibilidad na i-renew ang isang multi-year lease na walang probisyong nagpapahintulot sa iyo na umalis nang maaga, maaaring may dahilan para mag-alala, ngunit ang pagsasara ay karaniwang hindi kinakailangan," dagdag pa ni Greg Conley.

Ang mga lease ay isang pangunahing dahilan kung bakit nagsasara ang mga vape shop. Si Amanda Wheeler, na co-owner ng limang vape shop at nagpapatakbo ng dalawang grupo ng kalakalan sa estado (sa Arizona at Colorado) ay nakakita ng maraming shop na sarado ng permanente dahil natatakot ang mga may-ari sa pangmatagalang komitment sa kasalukuyang regulasyon at legislative na kapaligiran.

"Hindi sila makapagplano ng tatlong taon sa hinaharap para pirmahan ang isang lease, kaya't umalis na lang sila," siya sabi. "Ang mga tao ay sobrang hindi sigurado kung ano ang mangyayari na nagsasara sila dahil sa kawalang-katiyakan. Nakakawasak ito."

Ang pinakamasamang bagay na maaaring mangyari ay ang agarang panic buying, na susundan ng mahabang pagkahimbing sa negosyo. Ganito ang nangyari noong 2016, at nagdala ito ng maraming tagagawa at vape shop na sa huli ay nagsara. Ang mga kaakit-akit na pag-ikot sa retail cycle ay hindi maganda para sa anumang pamilihan, ngunit isa na puno na ng kawalang-katiyakan ay maapektuhan pa.

"Kung ang mga mamimili ay magsimulang mag-panic-buying ngayon, lilikha ito ng mas malaking problema para sa industriya," sabi ni Amanda Wheeler. "Ang panic-buying ay nag-uudyok ng mga digmaan sa presyo. Na naapektuhan tayong lahat, kapag may murang likido na umaagos sa merkado. At pagkatapos ng phase ng panic-buying, palaging may matinding pagkahimbing ng patay na benta."

"Dapat ipagpatuloy ng mga vapers ang pagsuporta sa kanilang mga lokal na retailer," sabi ni Matt Culley, "at bigyan ang mga taong iyon ng dahilan upang hindi magsara."

Kailan kakabitan ng pagpapatupad ng PMTA ang mga vape shop?

Bagamat malamang na hindi ito mangyari sa lalong madaling panahon, maaaring makaharap ng PMTA enforcement ang mga vape shop sa kalaunan, at mapipilitang iakma ang kanilang mga inaalok upang sumunod sa FDA. Ibig sabihin nito ay mga tinanggap na produkto o mga produktong tinanggap para sa pagsusuri. Maaaring iwanan nito ang mga shop na may malaking imbentaryo ng e-juice na hindi maaaring ibenta nang legal.

Malunlikely na magtutungo ang FDA sa bawat tindahan upang suriin ang imbentaryo—hindi bababa sa hindi sa malapit na hinaharap—ngunit maaaring gawin ito ng mga estado at munisipalidad, sa sandaling maglagay sila ng mga batas na may parusa para sa pagbebenta ng mga di-nakomplay na produkto.

Sabi ni Greg Conley na "mag-ingat sa mga bill sa mga estado legislatures noong 2021 na nagtatakda ng mga napakataas na multa sa estado para sa pagbebenta ng mga produktong hindi pinapayagan sa ilalim ng pederal na batas. Ang mga kumpanya tulad ng Altria, Reynolds, at Juul, pati na rin ang ilang mas maliliit na entidad na nakakaramdam na malalaki dahil sa kanilang PMTA acceptance, ay talagang magsusulong nito."

Isang grupo ng mga organisasyon ng kalakalan mula sa convenience store at gas station ang humiling na iproduce ng FDA ang isang listahan ng mga produktong nag-submit ng PMTAs. Humiling din ang Vapor Technology Association (VTA) ng isang listahan ng mga PMTA submissions, ostensibly upang makatulong sa mga miyembro na may mga vape shop na pumili ng mga produktong hindi nagdadala ng mga panganib sa pagpapatupad. Noong nakaraang linggo, pumayag ang CTP Director na si Mitch Zeller na magbigay ng listahan, ngunit tinukoy na maaaring tumagal ito ng kaunti upang mahanap ang mga legal na pamamaraan sa pagbabahagi ng impormasyon.

Ang problema sa ganitong listahan ay gagamitin ito upang higit pang i-legal na harassment ng mga anti-vaping na organisasyon ang mga negosyo sa vaping. Kapag nakakuha ang mga lokal na grupo ng kontrol sa tabako ng isang listahan ng mga compliant na produkto, ang panghuhuli ng mga mangbabalot ay magsisimula na. At maaaring hindi lamang mga anti-vaping na grupo ang magdudulot ng problema para sa mga vape shop.

Kahit isa man independiyenteng closed-system vaping company ay nagpapakita na ng kagustuhang "makipagtulungan" sa FDA upang matiyak na ang mga patakaran ng PMTA ay may legal na bisa. Isang LinkedIn post ng E-Alternative Solutions (EAS) na general counsel (at treasurer ng VTA) na si Chris Howard ay ipinaliwanag kung paano "mahalaga ang PMTAs para sa aming misyon." Ang EAS ay nagsumite ng isang PMTA para sa kanilang mga Leap pod products, at nakatanggap ng kumpirmasyon na lilipat sila sa substantive review phase.

"Ako'y isang realist at nauunawaan na ang mga kumpanyang nabigong bumuo ng mga PMTA submission ay maaaring subukang panatilihin ang kanilang mga produkto sa mga istante, sa paglabag sa mga patakaran at umaasang manatiling aktibo sa komunidad ng vapor," naisulat ni Howard. "Ito ay hindi makatarungan para sa mga kompanya ng vapor na sumusunod sa mga patakaran at sa mga mamimili na umaasa sa aming mga produkto. Labis na nangangailangan ang aming industriya ng malinaw na pananaw mula sa FDA tungkol sa kanilang diskarte sa pagpapatupad. Pagkatapos ay maaari kaming makipagtulungan nang diretso sa Ahensya upang mananagot ang mga masamang aktor."

Maaaring tinutukoy ng EAS ang mga gray market na produkto tulad ng Puff Bar na nakikipagkumpitensya sa kanilang mga pod sa mga c-stores (bagamat ang mga negosyong iyon ay hindi bahagi ng "vapor community"). Ngunit ang kagustuhang tumulong sa mga pagsisikap ng pagpapatupad ng FDA ay maaaring mag-signal pa rin ng darating na digmaang sibil sa loob ng industriya at sa mga grupo ng kalakalan nito. Mahirap isipin ang VTA na iiwan ang mga pinakamayayamang kumpanya ng miyembro na nagbabayad ng pinakamaraming dues upang protektahan ang maliliit na negosyo na hindi kayang mag-PMTA. Ang hidwaan sa pagitan ng malalaki at maliliit na independiyenteng mga kumpanya ng vape at isang organisasyon ng kalakalan ay magiging mapaminsala at hindi makabuluhan—ngunit hindi ito imposibleng mangyari.

Ang mga tindahan ng vape ay mahuhuli sa gitna ng anumang pagsisikap na ipatupad ang mga paghihigpit ng PMTA. Upang magtagumpay, kailangan nila ng pagkakaiba-iba. Kung wala silang maraming pagpipilian ng mga produkto ng e-liquid, kakaunti ang maaring pagkakaiba-iba ng mga tindahan. Kung ang FDA ay mag-aapruba lamang ng ilan sa mga produkto, sa esensya ay pareho ang mga produkto ng bawat tindahan. Sabi ni Amanda Wheeler, ang negosyo ay magiging nakakapinsalang digmaan sa presyo.

Maaaring ang mga smoke shop at hybrid na tindahan ang hinaharap

Habang bumababa ang mga dedikadong tindahan ng vape, ang mga smoke shop ay pumasok upang magbenta ng mga produktong vaping sa maraming lugar. Karaniwan, nagbebenta ang mga tindahang ito ng sigarilyo at iba pang produktong tabako, pati na rin ng mga kagamitan para sa sariling gawaing sigarilyo—at minsan mga accessories para sa cannabis smoking. Marami ang nagdagdag ng mga seksyon na kahawig ng mga istante ng vape shop, na may seleksyon ng hardware at e-liquid. Sa ilan, ang pagpipilian ng mga produkto ng vaping ay lumaki upang sakupin ang malalaking bahagi ng tindahan, at sila ay naging sa esensya isang hybrid na smoke-vape shop.

Kung gaano karami ng tindahan ang nakatuon sa mga produktong vaping ay maaaring depende sa lokal na kumpetisyon. Kung ang mga tindahan ng vape ay napalayas mula sa lugar dahil sa isang flavor ban, halimbawa, ang lokal na smoke shop ang maaaring tanging lugar upang makakuha ng open-system na mga produkto.

Isinasaalang-alang ni Matt Culley na ang mga hybrid na smoke-vape shop ay “kung ano ang darating,” at hindi siya nag-iisa. Sa ilang mga estado at lokalidad, maaari itong maging tanging paraan pasulong. Dahil ang mga smoke shop ay mas nakasalalay sa benta ng mga produktong vaping kaysa sa isang dedikadong tindahan ng vape, mas maliit ang kanilang pagiging bulnerable sa mga hindi maiiwasang pagkaabala sa negosyo na may kinalaman sa vaping—tulad ng PMTA deadline, halimbawa. Malamang na sila rin ang tanging modelo ng negosyo na makakasurvive nang walang non-tobacco na mga flavor ng e-liquid.

Ang pagbebenta ng mga produktong vaping kasama ng mga sigarilyo ay nagagalit sa maraming vapers, ngunit ito ay may katuturan mula sa pananaw ng harm reduction. Kung ang mga taong naninigarilyo ay nakikita ang mga produktong vaping sa bawat pagkakataon na bumibili sila ng sigarilyo, malamang na susubukan nila ang mga ito sa huli.

Para sa mga vapers, maaaring hindi ito mahalaga, basta't mayroon silang access sa mga produktong gusto nila. Gayunpaman, ang mga empleyado sa smoke shop ay karaniwang hindi gaanong nakakaalam tungkol sa vaping kaysa sa mga empleyado ng dedikadong vape shop, na marahil ay nangangahulugan na mas kaunti ang epektibo nila sa paglutas ng mga problema o pagsagot sa masalimuot na mga tanong. Gayunpaman, nagbibigay sila ng access sa mga produktong maaaring hindi ibang nabebenta sa lugar na iyon, at ito ay isang magandang bagay.

Ang pinakamalaking hamon: mga tindahan na nagmamanupaktura rin

Para sa mga tindahan ng vape na nagmamanupaktura rin ng e-liquid, mas malalaki ang hamon. Ayon kay Wheeler, humigit-kumulang kalahati ng mga tindahan ng vape ang gumagawa ng sariling e-liquid, o may house line na gawa ng isang co-packer. Anuman ang mangyari, ang mga pribadong tatak na iyon ay kumakatawan sa pinakamalaking mapagkukunan ng kita ng mga tindahan. Kung pipiliin nilang talikuran ang paggawa, maaaring hindi ito sapat na kita upang manatiling buhay.

“Kapag hindi ka makapagbenta ng ibang [mga e-liquid ng kumpanya] na walang malaking margin, magiging nakakapinsala ito [sa kita ng tindahan],” ipinaliwanag ni Wheeler. “Ang mga house line na may margin ng kita ay nagbibigay-daan sa kanila na magbenta ng mga pangunahing tatak at hardware, dahil doon sila kumikita.”

Ang mga matagal nang customer ay madalas na mas gustong ang house brand kumpara sa ibang bagay, dahil dito sila nagsimula. Para sa mga tindahan ng vape tulad ng Jvapes, na nagbebenta ng sarili nitong e-liquid mula nang magbukas ito noong 2011, ang buong hinaharap ay maaaring nakasalalay sa tagumpay ng kanilang PMTAs.

“Hindi kami nagbenta ng anumang tatak kundi ang amin hanggang isang taon na ang nakalipas,” sabi ni Amanda Wheeler. “Ang aming pangunahing produkto ang aming ginagawa, dahil matagal na kaming ginagawa ito kaya alam ng aming mga customer kung ano ang gusto nila.”

Ayon kay Conley ng AVA, ang mga tindahan na nagmamanupaktura ay malamang na hindi nasa mas malaking panganib ng pagpapatupad ng FDA kaysa sa mga hindi nagmamanupaktura. Sa anumang kaso, ang aktwal na pagpapatupad ng FDA ay sumusunod sa isang nakatakdang serye ng mga hakbang, simula sa mga babalang liham.

“Tungkol sa mga tindahan na naghalo ng kanilang sariling mga likido, ang FDA ay hindi nagpakita ng anumang interes sa nakaraang apat na taon sa pagpapatupad laban sa mga kumpanya na hindi man lang nagrehistro ng kanilang mga produkto,” sabi ni Conley. “Ito ay laging maaaring magbago, ngunit hindi kailanman tila natuwa ang FDA sa prospect ng pakikialam sa matagal na laban sa maliliit na retailer.

Maraming mga manufacturer na nagtatrabaho sa PMTAs sa Facebook group ni Char Owens ang nahulog sa kategoryang ito. Alam nila na kung wala silang sariling linya ng e-liquid, ang kanilang mga tindahan ay nasa matinding panganib.

Dumating na ang itim na pamilihan

Walang duda ngayon na ang industriya ng vaping sa hinaharap ay isasama ang isang malaking, malakas na bahagi ng itim at gray na pamilihan. Iyon ay mangyayari kahit paano magpasya ang FDA na ipatupad ang mga patakaran ng PMTA, dahil marami pang iba pang mga restriktibong batas, mga pagbabawal sa lasa, at labis na buwis sa mga produktong vaping sa buong bansa.

Ngunit gaano kalaki ang magiging ilegal na pamilihan ay direktang nauugnay sa kung aling mga produkto ang inaprubahan ng ahensya, at kung gaano katindi ang kanilang pagpapatupad. Kung walang mga flavored e-liquid na makakatanggap ng approval, ang isang malaking bahagi ng merkado ng vaping ay agad na magiging underground. Makakakuha ang mga vapers ng mga lasa; nasa kamay ng FDA kung bibili sila ng legal o ilegal na mga produkto.

Ang pagkakaiba sa pagitan ng itim at gray na mga pamilihan ay banayad, ngunit karaniwan kung nagbebenta ka ng mga flavored na produkto mula sa likod ng trunk ng isang sasakyan sa isang estado na may pagbabawal sa lasa at hindi nagkokolekta ng mga buwis sa benta o nagbabayad ng mga buwis sa kita, iyon ay isang itim na pamilihan. Sa kabilang banda, kung ikaw ay may isang convenience store at nagbebenta ng Puff Bars, ito ay gray na pamilihan, dahil nagkokolekta at nagbabayad ka ng mga buwis sa transaksyon. Siyempre, may mga c-stores na nagnenegosyo din nang off the books, ngunit nakuha mo ang prinsipyo.

Habang ang itim na pamilihan ng vaping ay hindi pa malaki, umiiral ito. Noong Hulyo, sumulat si Alex Norcia sa Filter tungkol sa mga may-ari ng tindahan ng vape sa New York State na nagbebenta ng mga flavored na produkto nang pribado sa mga matagal nang customer, at isang dating empleyado ng industriya na nagbebenta mula sa kanyang trunk sa mga parking lot.

Ang gray na pamilihan, sa kabilang banda, ay lumago nang malaki simula nang ang Juul at iba pang mga tagagawa ng mga pod-based na produkto ay nagsimulang alisin ang flavored pods mula sa merkado, na nangyari isang taon bago ang pormal na pagbagsak ng FDA sa mga flavored pods. Ang mga off-brand na Juul clones at mga flavored disposables tulad ng Puff Bar ay ibinibenta sa libu-libong c-stores at mga gasolinahan. At iba pang katulad na mga produkto ay lilitaw upang punan ang vacuum kapag sinubukan ng FDA na ipatupad.

Habang pinapahirapan ng FDA at mga estado ang mga tao na magtagumpay sa mga legal na negosyo, mas lalago ang ilegal na pamilihan. Kung ang mahigpit na pagpapatupad ng PMTA ay naglalagay ng libu-libong mga manufacturer ng e-liquid sa labas ng negosyo, ano ang iniisip ng mga prohibitionists na mangyayari sa mga pasilidad at kagamitan na dinisenyo lamang upang gumawa ng e-liquid? Marami ang pipiliing magpatuloy sa pagseserbisyo sa kanilang mga customer, tulad ng ginawa nila mula pa noong sila ay nagsimula.

Ang iba ay magsusubok ng mga tricky retail models, tobacco-free na nicotine, na nagtatangkang magbenta ng mga lasa at nicotine nang hiwalay, at iba pa. Anumang loophole na maiisip natin ngayon ay malamang na naisip na rin ng mga regulators. Ngunit tiyak na magkakaroon ng mga bagong loopholes, at laging magkakaroon ng mga manufacturer at may-ari ng tindahan na handang subukang maghanap ng mga alternatibo sa mga patakaran ng FDA. Wala nang ibang nakakapagbigay-inspirasyon ng pagiging malikhain sa negosyo na tulad ng mga bobo at walang saisay na regulasyon.

“Sa larangang ito,” public health advocate at vaping supporterClive Bates tweeted, “ang tinatawag na hindi sinasadyang mga konsekwensya ang dapat maging pinaka pangunahing alalahanin ng isang regulator—halimbawa, regulasyon at mga desisyon sa regulasyon na nagpapataas ng pagkonsumo ng sigarilyo, lumilikha ng mga itim na merkado o pumipilit sa mga gumagamit na pumasok sa mga nakakabahala na mga solusyon. Nabigo ang FDA na maunawaan ito.”

"Ang katotohanan ay kapag pinag-uusapan ang mga retailer at maliliit na tagagawa, kadalasang nagpapatupad ang FDA CTP sa pamamagitan ng mga warning letters bago umabot sa mga legal na aksyon o mga pinansyal na multa,” sabi ni Greg Conley. “Kung ikaw ay natatakot sa kawalang-katiyakan at umiiral sa mga legal na gray areas, malamang na hindi mo pinili na pumasok sa industriya ng vaping mula sa simula.”

Binibigyang-diin ni Amanda Wheeler na ang Jvapes ay “hindi makikilahok sa anumang aktibidad sa itim na merkado—o aktibidad sa mga loophole.” Gayunpaman, tiyak na maaari nilang gawin ito, at kung ang mga clunky enforcement mechanism ng FDA ang pinakamalaking panganib na hinaharap ng mga maliliit na tagagawa, marami ang pipiliing gawin ito.

“Sa tingin ko, maraming bagay ang susubukan ng mga tao,” sabi niya. “Ang kumpanya ko ay isang maliit na kumpanya, ngunit mayroon kaming listahan ng 30,000 mga customer. Isipin mo kung ano ang magagawa ng mga kumpanyang ito sa itim na merkado kapag mayroon silang ganitong malalaking listahan ng mga customer.”

Is the PMTA deadline the end — or a new beginning?

Karamihan sa mga tagagawa ng vaping at may-ari ng mga tindahan ay itinuturing na marangal ang kanilang trabaho—isang tawag pa nga—at isang makatarungang bahagi ang naniniwala sa kanilang misyon hanggang sa punto na handa silang lumabag sa hindi makatarungang mga batas upang ituloy ito. Maaari tayong umasa na makikita ang marami sa mga ito sa mga susunod na buwan at taon, lalo na kung ang lahat ng mga flavored na produkto ay mahaharangan sa proseso ng pag-apruba.

Sa huli, ang mga patakaran na nilikha ng mga pederal na regulator upang masupil ang “wild west” ng vaping ay maaaring magtulak sa mga vapers at maliliit na negosyo sa vaping na lalong lumayo mula sa maayos na “tobacco product” market na inaasahan ng FDA sa kanyang Deeming Rule.

Anuman ang mangyari, isang bagay ang tiyak: tapos na ang unang panahon ng vaping. Sa Setyembre 10, sisimulan natin ang susunod.