Paano Makakaapekto ang Deadline ng PMTA sa mga Vaper at sa Industriya?

Setyembre 7, 2020

Pagkatapos ng Setyembre 9, 2020, ang tanging mga produkto ng vaping na maaaring legal na ibenta sa Estados Unidos ay ang mga produktong aprubado para sa marketing ng FDA Center for Tobacco Products, o isinumite sa ahensya at tinanggap para sa karagdagang pagsusuri. Ang proseso ng pagsusumite ay tinatawag na Premarket Tobacco Application, o PMTA. Ang aktwal na deadline para magsumite ay sa 4:00 p.m. sa Setyembre 9.

Kung paano maaapektuhan ng deadline ng PMTA ang buhay ng mga vaper at ang mga negosyong nagsisilbi sa kanila ay naging paksa ng maraming spekulasyon, na nagsimula nang unang ipahayag ang deadline ng PMTA noong 2016. Ngunit habang papalapit ang petsa—at ngayon ay isang araw na lamang ang layo—ang mga tanong, argumento, hula, maling impormasyon, takot, galit, at kawalang pag-asa sa komunidad ng vaping ay dumami at sumabog.

Ang simpleng katotohanan ay walang sinuman ang nakakaalam kung ano ang mangyayari agad pagkatapos ng Setyembre 9, o kung ano ang mangyayari sa susunod na linggo, susunod na buwan, o susunod na taon—o, sa mas tamang salita, walang sinuman ang nakakaalam ng lahat ng mangyayari. Ilang bagay ang alam natin, at ang iba ay maaari nating hulaan ng may kasanayan. Ilang bagay ang hindi natin malalaman hanggang mangyari ang mga ito, at ang ilang mga bagay na iyon ay nakasalalay sa ibang mga bagay na hindi rin natin alam.

Ito ay nakakalito at nakakabaliw, ngunit walang dahilan para sa mga vaper na mawalan ng pag-asa. Kung tutuklasin mo ang nangyayari, maaari kang magpatuloy sa vaping, kahit na may ilang mga bagay ang magbabago at malamang na magkakaroon ng ilang mga abala. Sa kasamaang palad, maaaring madilim ang hinaharap para sa ilang maliliit na negosyo ng vape, at marami ang malamang na magiging mga minamahal na alaala.

Ano ang PMTA, at paano napagpasyahan ang deadline?

Ang proseso ng PMTA ay ipinag-uutos ng Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), na naging batas noong 2009. Ang TCA ay nakipagkasundo ng mga miyembro ng Kongreso, pangulo ng Campaign for Tobacco-Free Kids na si Matthew Myers, at mga abogado mula sa tobacco giant na Philip Morris (na ngayo'y tinatawag na Altria). Ito ay nag-grandfather ng lahat ng mga produkto ng tabako na naibenta bago ang Pebrero 15, 2007, sa merkado, at nag-set up ng serye ng mga landas para sa pag-apruba ng mga bagong produkto.

Ang batas ay nagpoprotekta sa mga sigarilyo, na siyang pangunahing layunin para sa mga negosyador ng Philip Morris. Ginagawa rin nitong mahirap ang pagpapakilala ng mga bagong produkto na mas mababa ang panganib sa merkado, sa pamamagitan ng pagtatakda ng napakataas na pamantayan para sa pag-apruba ng FDA. Ang mga potensyal na kakumpetensya sa mga kumpanya ng sigarilyo ay dapat patunayan na ang kanilang mga produkto ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng mamamayan." Dahil ang pagtaas ng paninigarilyo ng kabataan ay bumababa na noong isinulat ang TCA, ang mga lider ng kontrol ng tabako na sumusuporta sa batas ay handang ipagpalit ang proteksyon ng kasalukuyang mga produkto para sa mga patakarang magpapahirap hangga't maaari para sa mga bagong produkto ng tabako na makapasok sa merkado.

Bagamat ang batas ay hindi naipasa hanggang 2009, ang mga negosasyon ay natapos na ng ilang taon bago. Walang sinuman ang nag-iisip tungkol sa mga e-sigarilyo nang ang huling draft ng TCA ay napagkasunduan ng lahat ng mga partido sa negosasyon noong unang bahagi ng 2007. Ang mga produkto ng vaping ay karaniwang hindi available sa Estados Unidos hanggang sa mas huling bahagi ng taong iyon, at hindi ito napansin ng mga grupo sa kalusugan ng publiko o sa kontrol ng tabako hanggang 2008.

Nilikha ng TCA ang FDA Center for Tobacco Products (CTP), na binigyan ng gawain na i-regulate ang mga sigarilyo, roll-your-own tobacco, at smokeless tobacco. Binigyan din ng Kongreso ang CTP ng kapangyarihang "tawaging" karagdagang mga produkto (na naglalaman ng nikotina na "ginawa o nagmula sa tabako") bilang mga produkto ng tabako, na magdadala sa kanila sa ilalim ng regulatory authority ng CTP. Noong Mayo 5, 2016, inilabas ng ahensya ang Deeming Rule at nahuli ang mga e-sigarilyo, cigar, mga pipe at pipe tobacco, at mga produkto ng hookah.

Ang mga "bago at tinutukoy" na mga produkto na umiiral sa merkado bago ang 2007 grandfathar date—isang makabuluhang bahagi ng mga cigar, mga pipe at pipe tobacco, at mga produkto ng hookah—ay maaaring ipagpatuloy ang pagbebenta nang walang retroactive approval mula sa FDA. Ngunit wala pang anumang produktong vaping ang nasa merkado bago ang petsang iyon.

Ibig sabihin nito na lahat ng mga tagagawa ng e-sigarilyo ay kailangang magsumite ng mga aplikasyon sa CTP na nagpapatunay na ang kanilang mga produkto—kabilang ang lahat ng mga bahagi at komponent—ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko," at sa gayon ay pinapayagan na manatili sa merkado.

Ang deadline para sa pagsusumite ng mga PMTA para sa mga umiiral na produkto ay itinatag para sa Agosto 8, 2018, at ang merkado ay na-freeze noong Agosto 8, 2016. Ang mga tagagawa na nagnanais na magpakilala ng mga bagong produkto pagkatapos ng petsang iyon ay kinakailangang humingi at tumanggap ng PMTA approval bago sila ibenta ang mga ito. (Kailangan pa rin ito. Tanging mga produktong maaari patunayan ng mga tagagawa na naibenta bago ang cutoff noong Agosto 2016 ang maaaring manatili sa merkado habang isinasagawa ng FDA ang kanilang mga PMTA.)

Ang deadline ng PMTA ay nagbago ng maraming beses. Dalawa sa mga pagbabagong ito ay kapansin-pansin. Noong Hulyo 28, 2017, ang bagong itinalagang Komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb ay nagulat sa parehong komunidad ng vaping at sa mga makapangyarihang anti-vaping na mga organisasyon sa kontrol ng tabako sa pamamagitan ng pagpapaantala ng deadline ng apat na taon, hanggang Agosto 8, 2022.

Noong 2018, isang grupo ng mga organisasyong nagkontrol ng tabako na pinangunahan ng American Academy of Pediatrics nag-file ng kaso laban sa FDA, na nag-aangkin na binago ni Gottlieb ang deadline nang hindi dumaan sa karaniwang proseso ng ahensya na ipinag-uutos ng Administrative Procedure Act. Noong 2019, pumayag ang pederal na Hukom na si Paul Grimm at biniyayaan ang mga tagagawa ng 10 buwan para magsumite ng PMTA, na nagtatalaga ng bagong deadline sa Mayo 12, 2020. Pinabilis ni Hukom Grimm ang panahon na maaari ng manatili ang isang produkto sa ilalim ng pagsusuri ng FDA sa merkado ng isang taon. Binigyan din niya ang ahensya ng kakayahang gumawa ng mga eksepsiyon sa mga pangangailangan ng PMTA sa bawat kaso.

Ngayong tagsibol, umapela ang FDA sa hukuman na payagan ang 120-araw na pagkaantala dahil sa mga hamon na hinaharap ng mga aplikante at ng FDA dulot ng coronavirus pandemic. Binigyan ni Hukom Grimm ang pagkaantala, at ang petsa ng deadline ay nagbago sa Setyembre 9.

Ang proseso ng PMTA ay sadyang mahirap

Ang FDA ay sinadyang gumawa ng Deeming Rule upang takutin ang maliliit na negosyo sa vaping. Ang proseso ng PMTA ay ipinakita bilang isang “shock and awe” bangungot na walang kumpanyang walang milyon-milyong dolyar na maiiwasan ang maglakas-loob na subukan. Ito ay dinisenyo upang lalo na hadlangan ang mga tagagawa ng nakabote na e-liquid at open-system na mga produkto (mga aparato na gumagamit ng interchangeable parts).

Ang FDA Center for Tobacco Products ay nilikha noong 2009 na may misyon na magbantay ng ilang malalaking kumpanya ng tabako. Ang mga bagong tagapag-regulate ng tabako ay hindi gusto ang industriya ng tabako, ngunit alam nilang ang malalaking korporasyon, kasama ang kanilang mga stockholders at mga hukbo ng mga abogado sa pagsunod, ay magiging mabuting mamamayan ng regulasyon. Sa kabilang banda, ang ahensya ay tumingin sa takot sa malawak at magulong industriya ng vaping, na may libu-libong kumpanya at milyon-milyong produkto, at alam nilang magiging imposibleng regulahin ito ng epektibo.

Dahil may daan-daang libong mga open-system na aparato (at mga bahagi at piyesa), at dahil lahat ng mga ito ay maaring gamitin sa walang katapusang bilang ng kombinisyon kasama ang ibang “mga produkto ng tabako” (kasama ang milyon-milyong mga SKU ng e-liquid), magiging imposibleng magsumite ng mga aplikasyon na kumakatawan sa lahat ng mga posibilidad.

Karamihan sa maliliit na American vape manufacturers ay gumagawa ng e-liquid. Upang sumunod sa mga kinakailangan na inilarawan sa Deeming Rule, kailangan nilang subukan ang bawat isa sa kanilang mga produkto sa bawat kombinasyon ng refillable atomizer at variable-voltage o -wattage mod na available sa merkado—o hindi bababa sa isang sapat na iba't-ibang upang masakop ang lahat ng mga uri na available, at sa bawat posibleng hanay ng kapangyarihan. Bawat hiwalay na kombinasyon ng mga aparato ay kailangang patunayan na “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan,” at bawat PMTA ay mangangailangan ng pananaliksik at pagsusuri na nagkakahalaga ng milyon-milyong dolyar.

Inaasahan ng FDA sa draft ng Deeming Rule noong 2014 na makakatanggap ito ng mga PMTA para sa 50 SKU sa unang dalawang taon (ito ay kalaunan itinaas sa 750 SKU). Ang ahensya ay hindi rin nagbigay ng garantiya ng pag-apruba. Maaaring ilaan ng mga maliliit na tagagawa ang kanilang mga bahay at mag-cash in ng kanilang mga retirement account upang makumpleto lamang ang isang aplikasyon, tanging tanggihan lamang ito nang walang paliwanag. Inaasahan ng ahensya sa Deeming Rule na magkakaroon ng “malaking konsolidasyon ng produkto at pag-alis” mula sa merkado. Sa katunayan, kung 50 aplikasyon lamang ang isusumite, nangangahulugan ito na ang independiyenteng industriya ay nawasak na.

Tiyak, hindi inasahan ng FDA na susubukan ng mga maliliit na tagagawa na sumunod sa proseso ng PMTA. Talaga, iyon ang intensyon. Sinasadyang itinayo ng ahensya ang Deeming Rule at ang proseso ng PMTA upang takutin ang mga maliliit na kumpanya na kahit magpakatigas na subukan.

Ngunit ano ang gagawin ng ahensya kung ang mga maliliit na manlalaro ay tinawag ang kanilang bluff at pinilit na sumubok pa rin?

Ano ang kasama sa isang PMTA submission?

Ang mga PMTA na naaprubahan hanggang ngayon—para sa ilang mga produkto ng Swedish Match snus, at ang produkto ng heated tobacco ng Philip Morris International IQOS—ay naisumite ng malalaking kumpanya ng tabako, at resulta ng maraming taon ng pananaliksik, at bilyong dolyar na ginastos. Iyan ay tiyak na ang intensyon sa likod ng Deeming Rule—upang gawing pinakamasalimuot ang proseso.

Ang “pagsubok sa pampublikong kalusugan”

Ayon sa Tobacco Control Act, ang layunin ng isang aplikante ay ipakita na ang kanilang produkto ay may netong benepisyo para sa kabuuang pampublikong kalusugan. Iyon ay inuulit sa huling gabay ng industriya ng PMTA ng CTP:

“Ang natuklasan ng FDA kung mayroon bang batayan na ang pagpapahintulot sa isang produkto na ma-market ay angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan (APPH) ay dapat matukoy batay sa mga panganib at benepisyo sa populasyon bilang isang kabuuan, kasama ang mga gumagamit at hindi gumagamit ng produkto ng tabako, at isinasaalang-alang ang:

“(A) ang tumaas o nabawasan na posibilidad na ang mga umiiral na gumagamit ng mga produkto ng tabako ay titigil

sa paggamit ng mga produktong iyon; at

“(B) ang tumaas o nabawasan na posibilidad na ang mga hindi gumagamit ng mga produkto ng tabako ay

magsisimulang gumamit ng mga produktong iyon.”

Ang pagpapatunay na ang “produkto ng tabako” na isinusumite mo para sa pag-apruba ay hindi magiging sanhi upang ang mga hindi gumagamit—lalo na ang mga kabataan, na pangunahing alalahanin ng FDA—ay kumuha ng paggamit ng nicotine ay isang napakahirap na bagay na gawin. Gayundin, ang pagpapakita na ito ay malamang na magtaguyod ng pagtigil sa lahat ng mga produkto ng tabako (kasama ang isa na nais mong ibenta) ay nangangailangan ng malawak—at mahal—na agham.

Para sa isang malaking kumpanya ng tabako, ang mga siyentipiko ay maaaring i-hire at italaga upang magdisenyo ng mga survey at pag-aaral ng malalaking grupo upang gamitin bilang ebidensya na ang kanilang mga produkto ay hindi nakakaakit sa kabataan at mga hindi gumagamit. Ang iba pang mga siyentipiko at tekniko ay maaaring pag-aralan ang mga pisikal na katangian ng produkto, kasama ang mga arcane na sukat tulad ng laki ng partikula ng vapor, at mga panganib na mahirap suriin na dulot ng mga partikular na sangkap ng flavoring. Ngunit para sa isang maliit na independiyenteng kumpanya, ang gayong agham ay malamang na lampas sa kanilang kapasidad.

Halimbawa: ang buod ng mga natuklasan sa pananaliksik

Ang pagpapaliwanag ng lahat ng inirerekomenda ng FDA na isama sa isang PMTA ay lampas sa saklaw ng artikulong ito. Gayunpaman, ang sumusunod na snippet mula sa dokumento ng gabay ng industriya ay nag-aalok ng magandang ideya kung gaano kahirap ang proseso—lalo na para sa isang maliit na negosyo. Ito ang mungkahi ng ahensya kung paano i-structure just the summary of research na nakumpleto.

Inirerekomenda ng FDA na “ang iyong PMTA ay naglalaman ng maayos na nakabalangkas na buod upang bigyan ang FDA ng sapat na pag-unawa sa data at impormasyon sa PMTA, kasama ang mga quantitative na aspeto ng data....

“(1) Isang buod ng mga nonclinical at clinical studies na may kaugnayan sa iyong PMTA, kahit anong

sa tingin mo ay paborable o hindi paborable sa aplikasyon. Makakatulong na isama ang tiyak na produkto o mga produktong pinag-aralan at kung paano ang mga iyon

ay may katulad na mga katangian (katulad na materyales, sangkap, disenyo, komposisyon,

pinagmulan ng init, o ibang mga tampok) sa produkto ng aplikante kung ginamit bilang kapalit o

karagdagan para sa data para sa produkto….;

“(2) Ang mga kaugnay na panganib sa kalusugan ng bagong produkto ng tabako para sa parehong mga gumagamit at hindi gumagamit

kung ikukumpara sa ibang mga produkto ng tabako sa merkado (hal. ibang ENDS, combusted

mga produkto ng tabako tulad ng mga sigarilyo), kasama ang mga produkto ng tabako sa loob ng parehong kategorya ng produkto

dahil maaaring asahan na ang mga mamimili ng mga kasalukuyang produkto sa loob ng parehong kategorya ng produkto

ay maaaring lumipat sa paggamit ng isang bagong produkto na may pamilihan, at ang mga panganib sa kalusugan

kung ikukumpara sa hindi paggamit ng mga produkto ng tabako;

“(3) Ang kemikal at pisikal na pagkakakilanlan at quantitative levels ng emission ng aerosols

sa ilalim ng saklaw ng mga kondisyon ng operasyon (hal. iba't ibang temperatura, boltahe, wattage

na setting) at mga pattern ng paggamit (hal. matinding at hindi matinding paggamit ng mga kondisyon) kung saan ang

mga mamimili ay malamang na gagamitin ang bagong produkto ng tabako;

“(4) Ang posibilidad, batay sa impormasyong pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, ng

mga kasalukuyang hindi gumagamit ng mga produkto ng tabako na nagsisimula o muling nagsisimula ng paggamit ng tabako sa pamamagitan ng paggamit ng

bagong produkto ng tabako;

“(5) Ang posibilidad, batay sa impormasyong pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, na ang

mga mamimili ay mag-aampon ng bagong produkto ng tabako at pagkatapos ay lumipat sa ibang mga produkto ng tabako

na maaaring magpakita ng mas mataas na antas ng panganib, tulad ng mga sigarilyo;

“(6) Ang posibilidad, batay sa impormasyong pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, ng

mga mamimili na gumagamit ng bagong produkto ng tabako kasabay ng ibang mga produkto ng tabako;

“(7) Ang posibilidad, batay sa impormasyong pananaliksik na nakapaloob sa iyong aplikasyon, ng

mga kasalukuyang gumagamit ng produktong tabako na lumipat sa produkto sa halip na huminto sa tabako

paggamit ng produkto o gumamit ng produktong pang-ihinto ng tabako na aprubado ng FDA (dahil ang paggamit ng ENDS

mga produkto ay may kasamang likas na panganib sa halip na lubusan nang huminto o ang paggamit ng isang aprubadong produkto ng

nicotine-replacement therapy (NRT));

“(8) Pagsusuri ng potensyal ng pag-abuso (i.e., ang pagiging nakaka-adik, abuso, at maling paggamit ng mga

bago produkto at ang pagkakalantad sa nicotine habang ginagamit ang produkto);

“(9) Pagsusuri ng topograpiya ng gumagamit (paano kumonsumo ang mga indibidwal na gumagamit ng produkto, e.g., ang

bilang ng mga puffs, tagal ng puff, intensity ng puff, tagal ng paggamit), ang dalas kung saan

gumagamit ng produkto ang mga mamimili, at ang mga uso kung paano kumonsumo ang mga gumagamit ng produkto sa

panahon; at

“(10) Isang talakayan na nagpapakita kung paano ang datos at impormasyong nakapaloob sa iyong PMTA

nagtatatag na ang pagpapahintulot sa marketing ng bagong produktong tabako ay APPH.

Nagpatuloy ang ahensya na imungkahi na, “Bilang bahagi ng talakayan sa item (10), inirerekomenda ng FDA na iyong ibigay ang isang pangkalahatang pagsusuri ng epekto na maaaring magkaroon ng bagong produktong tabako sa kalusugan ng populasyon sa kabuuan. Ang pagsusuri ay dapat pagsama-samahin ang lahat ng impormasyong tungkol sa produkto (tulad ng inilarawan sa mga item na may bilang 1-9, sa itaas) at ang potensyal na epekto nito sa kalusugan, pag-uugali sa paggamit ng tabako, at pagsisimula ng paggamit ng tabako upang ipalagay ang epekto ng potensyal na epekto na maaaring magkaroon ng marketing ng produkto sa morbidity at mortality na may kaugnayan sa tabako.”

Iyan ay lamang ang mga mungkahing nilalaman ng buod ng isang bahagi ng kinakailangang pagsusumite. Ang kamakailang isinumiteng PMTA ng Juul Labs ay naglalaman ng “detalyadong siyentipikong datos mula sa mahigit 110 pag-aaral na umabot ng higit sa 125,000 na pahina na nagtutasa ng epekto ng produkto sa parehong mga kasalukuyang gumagamit ng mga produktong tabako at hindi gumagamit, kabilang ang mga hindi pa nagiging nasa wastong gulang.”

Madaling patawarin ang mga maliliit na independiyenteng tagagawa na simplemente ay nagtaas ng kanilang mga kamay at umalis. Gayunpaman, hindi lahat ng maliit na kumpanya ay sumuko.

Makatatagal ba ang mga tagagawa ng e-liquid sa PMTA deadline?

Batay sa aming nalalaman noong 2016—o kahit noong 2018—tila hindi malamang na anumang maliliit na tagagawa ang makakalampas sa PMTA deadline. Maraming tao (kasama na ako) ang hindi naniwala na ang mga tagagawa ng nasa bote na e-liquid ay may anumang pagkakataon na makapagpasa ng isang mabungang aplikasyon, gaano man ang itinakdang deadline.

Pagtulong sa isang pinadaling proseso ng PMTA

Gayunpaman, ang mga vaper at mga negosyo sa vaping ay nagtrabaho nang mabuti upang marinig. At kahit na ang nangingibabaw na mga naratibong balita tungkol sa vaping ay karamihan ay negatibo, nauunawaan ng mga regulador ng gobyerno na ang pagtanggi sa bawat PMTA mula sa bawat maliit na negosyo ay magmukhang stereotypically na walang puso na mga burukrata at iiwan silang may isang hindi maipapatupad na kalat ng isang black market.

Ang ilang mga independiyenteng tagapagtaguyod ng industriya ng vaping—lalo na ang co-owner ng Jvapes na nakabase sa Arizona na si Amanda Wheeler at ang abogado ng regulasyon ng Washington, D.C. na si Azim Chowdhury—ay nakipag-ugnayan sa FDA at ang Departamento ng Kalusugan at Mga Serbisyo ng Tao (HHS), na sumusubok sa loob ng halos isang taon na magsulong ng isang pinadaling proseso ng PMTA para sa maliliit na negosyo.

Ang industriya ng gabay ng FDA ay naglalaman ng ilang mga bahagi ng PMTA na dapat tapusin dahil tinukoy ang mga ito sa Tobacco Control Act (mga kinakailangang estatutoryo). Gayunpaman, maraming bahagi ng gabay ang hindi kinakailangan ng TCA, kundi ay gabay lamang.

“Ang mga dokumento ng gabay ng FDA, kasama ang gabay na ito, ay hindi nagtatag ng mga responsibilidad na legal na maipapatupad,” sabi ng ahensya sa gabay ng industriya. “Sa halip, ang mga gabay ay naglalarawan ng kasalukuyang pag-iisip ng Ahensya tungkol sa isang paksa at dapat tingnan lamang bilang mga rekomendasyon, maliban kung tinutukoy ang tiyak na mga regulasyon o estatutoryong kinakailangan. Ang paggamit ng salita dapat sa mga gabay ng Ahensya ay nangangahulugang ang isang bagay ay inirerekomenda o inirerekomenda, ngunit hindi kinakailangan.”

Halimbawa, walang pangangailangan para sa bawat maliit na negosyo sa vaping na muling likhain ang gulong at independiyenteng patunayan na ang kanilang e-liquid—kapag ginamit ng kanilang mga nais na customer na matatanda na naninigarilyo o dating naninigarilyo—ay mas nakakapinsala kaysa sa paninigarilyo. Dahil ang mga produktong ibinenta ng maliliit na tagagawa ay sa katunayan ay pareho, at ang kanilang kaugnay na kaligtasan ay napatunayan na sa malawak na peer-reviewed na pananaliksik, ang isang malawak na pagsusuri ng literatura ay dapat payagan bilang kapalit para sa libu-libong paulit-ulit na pag-aaral. (Sa katunayan, mayroon nang maraming dalubhasang pagsusuri ng literatura tungkol sa agham ng vaping na maaring bigyang-diin, kasama na ang 2018 na pagsusuri ng National Academies of Sciences, Engineering at Medicine, na inutusan ng FDA.)

Humiling sina Wheeler at Chowdhury sa ahensya na tanggapin ang pinadaling PMTA mula sa maliliit na tagagawa, na isusumite sa dalawang bahagi, na may maraming pinaka mahirap at mahal na mga bahagi, kabilang ang toxicity testing, na isusumite sa ibang pagkakataon.

Ang plano ay nakakuha ng ilang atensyon, lalo na sa Departamento ng Kalusugan at Mga Serbisyo ng Tao (HHS) at sa White House. At habang sinubukan ng FDA na manatiling “naka-insulate mula sa pulitika,” sabi ni Wheeler, ang mga burukrata sa HHS ay hindi gaanong nakatali sa sinasabing siyentipikong kadalisayan at mas interesado sa paghahanap ng isang makatuwirang solusyon sa isang masalimuot na problema. Matapos ang lahat, ang Kalihim ng HHS na si Alex Azar nangako noong Enero na lumikha ng isang “pinadaling” proseso ng PMTA para sa maliliit na tagagawa—isang bagay na hindi niya naipadala.

“Ang aking payo sa mga nakaraang buwan ay ipasa ang anumang makakaya mo bago ang deadline ng Setyembre 9, dahil sa mga pag-uusap na nagawa namin ay naniniwala kami na magkakaroon ng mga pagbabago matapos ang Setyembre 9,” sinabi ni Wheeler sa Vaping360. Ang kanyang kumpanya ay nagsusumite ng isang PMTA na sumasaklaw sa 98 sa mga produkto ng e-liquid nito, kabilang ang walang lasa.

Ayon kay Wheeler, nakatanggap ang FDA ng direksyon mula sa White House at HHS na subukang pagbigyan ang mga maliliit na kumpanya ng vapor nang hindi inabandona ang mga pamantayan sa siyensiya. Iyan ay masalimuot, ngunit tandaan na binigyan ni Judge Grimm ang ahensya ng kakayahang gumawa ng mga eksepsiyon sa bawat kaso.

“Sinabi nilang gawin ito ng FDA sa paraang hindi nila buburahin ang lahat ng maliliit na negosyo, kundi gawin ito sa paraang hindi lumilihis masyado mula sa orihinal na gabay,” sabi niya. “At hindi ko alam—kung ikaw ang FDA at mayroon kang White House na nagsasabi sa iyo nito—kung paano mo [maaring] lutasin ang salungatan na iyon maliban sa pamamagitan ng proseso ng pagsusuri ng aplikasyon.

“Hindi ko inaasahan na maglalabas sila ng anumang malalaking pagbabago sa mga kinakailangan. Ngunit ang inaasahan ko ay gagawin nila ito nang tahimik sa kanilang proseso ng pagsusuri.”

Kung makakagawa ang FDA ng mga konsesyon sa mga interes ng maliliit na vapor “nang tahimik” ay katanungan. Ang parehong mga grupo ng lobbying laban sa vaping na matagumpay na nagsampa ng demanda laban sa ahensya upang ilipat ang deadline ng PMTA ng dalawang taon ay ngayon ay nag-oorganisa upang labanan ang anumang pagbawas ng mga pamantayang itinakda sa Deeming Rule.

Isang Agosto na Campaign for Tobacco-Free Kids pahayag ng press ay nagtakip ng isang dokumento na inisyu ng mga espesyal na interes na grupo na pinamagatang “Mga PRINSIPYO UPANG GABAYAN ANG PAGSUSURI NG FDA SA MGA E-CIGARETTES AT IBA PANG MGA DEEMED PRODUCTS.” Ang mga grupo ay humihiling na gawin ng FDA na ma-access sa publiko ang mga isinumiteng PMTA, na ang pinaka mahigpit na mga rekomendasyon ng gabay ng FDA ay ipatupad nang may iron hand, at na walang mga flavored vaping products ang dapat pahintulutan.

Iniisip ng YouTube vape reviewer at tagapagtaguyod na si Matt Culley na kailangang aprubahan ng FDA ang ilang e-liquids. Pero, sabi niya, “Magugulat ang mga anti kung ang isang may lasa na produkto ay makakuha ng approval.”

Talaga, ang mga anti-vaping groups ay patuloy na naguguluhan sa desisyon ng White House ng Obama na alisin ang buong pagbabawal sa lasa mula sa 2016 Deeming Rule. Magiging determinadong gawin ang lahat, kung kinakailangan, upang maiwasan ang isang pagbabawal sa lasa na makaalis muli.

Mas marami pang maliliit na kumpanya ang kumikilos

Nakarating ang balita tungkol sa iminungkahing “PMTA-lite” ni Amanda Wheeler, at ang iba pang maliliit na tagagawa ay nagpasya na gamitin ang kanyang plano bilang template at ituloy ang PMTA approval. Maraming dedikadong boluntaryo—lalo na ang may-ari ng Texas vape shop na si Char Owen—sa isang pribadong Facebook group ang nagtrabaho ng walang pagod kasama ang mga board members ng Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) upang tulungan ang maraming maliliit na e-liquid companies na makabuo ng mga aplikasyon na kanilang pinaniniwalaang seryosong titingnan ng FDA.

“Kaya nang ginawa namin [ni Wheeler at Azim Chowdhury] ang plano, sa simula ay wala akong katulong,” sabi ni Wheeler. “May magandang ideya si Azim kung ano ang katanggap-tanggap na ipasa sa Setyembre 9 at kung ano ang hindi, at sa pagtulong ng grupo ni Char Owen nakagawa kami ng [mga karagdagang elemento] na maaari naming matapos sa oras. Si Char, si Lindsay Stroud at iba pa mula sa SFATA, sila ang nandiyaan na gumagawa ng lahat ng dapat gawin, partly sa tulong ni Azim sa mga cover letters, environmental assessments at iba pa, upang gawin ang bahaging iyon ng PMTA na maa-access [sa maliliit na negosyo],” sabi ni Wheeler.

Isang ganap na PMTA na may lahat ng pagsusuri at natatanging pagsusuri sa literatura na inihanda ng mga propesyonal ay hindi posible para sa mga maliliit na tagagawa sa Facebook group. Kahit na makalikom sila, sabihin na lang, ng kalahating milyon na dolyar para bayaran ang mga consultant at laboratoryo, walang garantiya na tatanggapin ito ng FDA. Ngunit sa paggamit ng modelo nina Wheeler at Chowdhury at mga template ni Char Owen, ang gastos ay sapat na mababa kaya maraming may-ari ng maliliit na negosyo ang handang mag-taya.

“Sa palagay ko, umaabot ito sa mga $1,300—at napakaraming oras na kailangan mong ilaan para sa paggawa ng mga dokumentong ito,” sabi ni Wheeler. Daan-daang maaaring magsumite ng mga aplikasyon gamit ang crowd-sourced PMTA plan.

“Dahil sa grupong iyon sa Facebook, naging posible ito para sa amin,” sinabi ng isang maliit na e-liquid company sa akin sa isang mensahe. “Ngayon kailangan na lamang namin ng mga available na laboratoryo na may makatwirang bayad. Umaasa kami!”

Ang grupo sa Facebook ay isang kakaibang kumbinasyon ng magiliw na usapan at kaalaman sa pagsunod. Ang tab ng Files ay puno ng mga terminolohiya na tanging isang eksperto sa regulasyon ng tabako ang makakaunawa, ngunit ang mga taong nag-aaccess nito ay ginagawa ito habang tinutulungan ang mga customer o inihahanda ang kanilang mga anak para sa daycare. Hindi mo maiiwasang magdasal para sa mga maliliit na may-ari ng negosyo na ayaw kundi gumawa ng disente at makabuhay na natutulungan ang mga tao na tumigil sa paninigarilyo—tulad ng ginawa nila. Sila ang kabaligtaran ng mga mapanlinlang na opportunists na inilarawan sa mga press release nina Matthew Myers at ng kanyang mga kakilala.

Isang kasalukuyang mainit na isyu sa grupo ay ang kaduda-dudang desisyon ng FDA na i-update ang isa sa mga programa nito sa computer bago ang takdang petsa ng PMTA. Ang ilang mga tagagawa ay hindi makakuha ng access sa kanilang mga file ng pagpaparehistro ng produkto—na kinakailangan para sa pagsusumite ng PMTA—at ang pagkuha ng tulong mula sa CTP ay halos imposibleng makuha. Ito ay isang karaniwang problema para sa mga “tobacco companies” masyadong maliit upang magkaroon ng departamento ng pagsunod na direktang nakikitungo sa pederal na ahensya. Walang magugulat kung ang huling pagdagsa ng mga pagsusumite ng PMTA ay masisira ang mga primitive servers ng FDA.

Mga katulad na grupo sa Facebook ang nalikha upang matugunan ang mga nakaraang takdang petsa ng pagsunod ng Deeming Rule, at marami sa mga parehong tao ang nasa grupong ito. Nagsimula ang mga miyembro ng proseso ng sama-sama, pinag-iisipan kung paano gumawa ng mga compliant na label at magrehistro ng mga produkto. Ngayon, sila ay nakatali sa oras at pagsisikap na inilaan nila para sa malabo na posibilidad na makasali kay Philip Morris bilang mga miyembro ng PMTA club.

Ang ilan, sabi ni Wheeler, ay malamang na naghahanap lamang ng karagdagang ilang buwan sa merkado upang kumita habang sila’y unti-unting nagsasara ng kanilang negosyo.

“Ang ilang kumpanya ay magiging kuntento na sa ganoon, dahil sila’y pagod na,” paliwanag niya. “Gusto lang nila ng anuman dagdag na oras na makukuha mula sa FDA, at pagkatapos ay tapos na. Pero magkakaroon ng isa pang grupo ng mga kumpanya na gustong alamin kung paano makakarating sa natitirang distansya. Ang mga tao tulad nina Lindsay at Char at SFATA at ako ay mag-uusap at susubukan upang alamin kung paano namin matutulungan ang mga kumpanya na tugunan ang lahat ng mga kakulangan. Kaya patuloy akong makikipagtulungan sa [FDA] upang subukang kumbinsihin sila na tingnan ang mga bagay mula sa aming pananaw at bigyan kami ng kaunting pasensya. At alam ko na hindi susuko si Char hangga’t hindi niya alam kung paano makakuha ng approval sa merkado.”

Mayroong isang kinakabahang pananabik sa grupong ito. Alam nila na ang tsansa ay laban sa kanila, ngunit nais nilang makita kung ano ang mangyayari. At ang mga kamakailang pahayag mula sa FDA ay nagbigay sa kanila ng pag-asam.

Nag-aalok ba ang FDA ng isang landas pasulong para sa mga maliliit na kumpanya?

Ang tanong para sa mga regulator ng tabako ng CTP na isinasaalang-alang ang PMTAs para sa mga open-system products ay kung mayroong at kung paano matutugunan ang mga maliliit na negosyo na hindi kayang magbigay ng mga aplikasyon na nakakatugon sa lahat ng mahigpit na pamantayan ng ahensya. Sa totoo lang, wala sa mga maliliit na kumpanya na sumusubok na gawin ang PMTAs sa kanilang sarili ang makakagawa ng maraming siyensya na inirerekomenda ng ahensya.

Sa ilang mga kaso, tulad ng pagsusuri para sa mga nakakapinsala at potensyal na nakakapinsalang nilalaman (HPHCs) sa e-liquid,

hindi sapat ang mga laboratoryong kinikilala ng FDA upang hawakan ang dagok ng mga maliliit na kumpanya na sumusubok na kumpletuhin ang PMTAs. Hindi ito bagong problema; ang mga kumpanya ay hindi makahanap ng mga available na laboratoryo sa loob ng mahigit isang taon. Ngayon, ang pandemya ng coronavirus ay pinalala ang problema. Ang ilan sa industriya ay naniniwalang maaaring tumagal ng mga taon upang makahabol.

Isang huling minutong hiling para sa isang anim na buwang pagkakaantala ng takdang petsa ng PMTA—batay sa mga hadlang na dulot ng pandemya—mula kay Azim Chowdhury sa ngalan ng isang grupo ng maliliit na tagagawa at mga trade association, ay tinanggihan ng FDA.

Ngunit nagkaroon ng mga nakakaakit na senyales mula sa CTP sa nakalipas na dalawang linggo na ang ahensya ay humina at papayagan ang ilang maliliit na tagagawa na magsumite ng hindi kumpletong PMTAs, at sa pinakamababang manatili sa merkado sa panahon ng pagsusuri (na maaaring tumagal ng hanggang isang taon), o maaaring mas mahaba pa. Ang FDA ay pinahintulutang gumawa ng mga ganitong desisyon batay sa bawat kaso ni Judge Grimm, at tila ang ahensya ay nag-signal na ito ay gagawin.

Noong huli ng Agosto, ang mga tugon ng FDA sa mga tagagawa na humihingi ng extension ng takdang petsa ay nagsimulang magdagdag ng wika na nag-alok ng ilang pag-asa para sa mga maliliit na e-liquid makers na may mga hindi kumpletong aplikasyon.

"Gayunpaman, layunin ng FDA na isaalang-alang ang mga indibidwal na kalagayan habang isinasagawa nito ang iyong mga aplikasyon para sa premarket tobacco product na isumite bago ang takdang petsa ng Setyembre 9, 2020,” sabi ng tugon ng CTP. “Sa pagsusuri ng isang aplikasyon, matutukoy ng FDA kung natutugunan nito ang mga naaangkop na batas at regulasyon sa ilalim ng mga seksyon 905 at 910 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, kabilang ang mga pinal na regulasyon sa 21 C.F.R. Parts 1105 at 1107, para sa iyong aplikasyon na matanggap at maisumite at magpatuloy sa siyentipikong pagsusuri. Hinihimok ng FDA na malinaw mong tukuyin ang anumang nilalaman na maaaring nawawala sa iyong aplikasyon at ipaliwanag ng malinaw kung paano naaapektuhan ng COVID-19, isang nakaraang sakuna sa kalikasan, o iba pang hindi inaasahang kalagayan ang iyong kakayahang magbigay ng ganitong impormasyon.”

Ang maliit na bilang ng mga laboratoryo na available para sa pagsusuri ng produkto at ang mga hamon sa pinansyal at logistik na ipinapadala ng coronavirus pandemic sa lahat ng negosyo ay tiyak na dapat ituring na hindi inaasahan at hindi maiiwasang mga pangyayari. Ang demand para sa pagsusuri ay lumampas sa kakayahan ng mga laboratoryo sa U.S. na akreditado para isagawa ang mga tiyak na pagsusuri na hinihiling sa gabay ng industriya ng CTP. Iyon ay hindi maiiwasan din.

"Kung ang iyong aplikasyon ay sapat upang tanggapin, irehistro, at umusad sa siyentipikong pagsusuri at, sa panahon ng pagsusuring ito, ikaw ay nagbibigay ng kinakailangang impormasyon at gumagawa ng makabuluhang pag-unlad patungo sa pag-aayos ng mga kakulangan sa iyong aplikasyon, inaasahan naming isasaalang-alang iyon sa pagpapasya kung sisimulan ang aksyon para ipatupad laban sa iyong mga produkto na nasa merkado nang walang premarket na pahintulot, kahit na ang FDA ay nire-review ang iyong aplikasyon pagkatapos ng Setyembre 9, 2021. Ang desisyon kung ipapatupad pagkatapos ng isang taong panahon ng pagsusuri ay maaring isaalang-alang ang iyong tugon sa aming mga kahilingan, ang partikular na katangian at lawak ng siyentipikong ebidensya na kulang, at ebidensya ng ipinakitang kahirapan dahil sa COVID-19 pandemic, kamakailang mga natural na sakuna, o iba pang hindi inaasahang pangyayari sa pagkuha ng ganitong ebidensya." (Binibigyang-diin.)

Ang mga regulator ng CTP ay tila nagsasabi na ang mga maliliit na negosyo na sineseryoso ang deadline, at gumawa ng mabuting pananampalataya na pagsisikap na kumpletuhin hangga't maaari ang trabaho, ay maaaring makaiwas sa pagpapatupad, kahit na ang ahensya ay hindi natapos ang pagsusuri ng kanilang aplikasyon kapag natapos na ang isang taon ng grace period.

Noong Agosto 31, ang Direktor ng CTP na si Mitch Zeller ay nag-isyu ng pahayag na nakakuha ng maraming atensyon mula sa industriya ng vaping. Pinaalalahanan na higit sa 400 milyong produkto ang nairehistro sa sistema ng FDA, sinabi ni Zeller, "Kahit na ang mga aplikasyon ay isinumite para lamang sa isang bahagi ng mga produktong iyon, ang posibilidad ng FDA na suriin ang lahat ng mga aplikasyon na ito sa panahon ng isang taong pagsusuri ay mababa."

Para sa mga aplikasyon na agarang na-flag para sa hindi pagkakaroon ng mga pangunahing kinakailangan upang umusad sa substantive review, sabi ni Zeller na maaaring hindi sila basta-basta itatanggihan ng ahensya, kundi magbigay ng pagkakataon upang ayusin ang mga problema. Binanggit niya na "bagaman inaasahan naming tatanggap ng mataas na kalidad at kumpletong mga aplikasyon sa Setyembre 9, kung sakaling makahanap kami ng kakulangan, malamang na gagawa ang FDA ng isang Deficiency Letter na may 90-araw na deadline para sa mga kumpanya na tumugon."

Maaring hindi ito umabot sa higit sa 90-araw na pagkaantala, ngunit 90 araw ito na wala ang negosyo dati, at maaaring mapahaba nila iyon sa pamamagitan ng paghingi ng mas maraming oras.

Ito ang pinakamalapit na makakamit ng FDA na pormal na ipagkaloob ang saklaw na hinihiling nina Wheeler at Chowdhury, at ito ay mas mapagpatawad kaysa sa karamihan ng mga tagamasid ng industriya ng vape na akalaing magiging ahensya sa mga tagagawa ng open-systems.

Si Wheeler ay optimistiko ngunit hindi labis. Sinasabi niyang maaaring patatawarin ng FDA ang mga kakulangan mula sa ilang maliliit na kumpanya—ngunit iyon ay nangangahulugan pa ring may mga hindi isasama.

"Hindi na ako magugulat kung ang FDA ay naghihintay upang makita kung ano ang makukuha nila mula sa maliliit na negosyo at bahagyang kunin ang average," sabi niya. "Saan ang cutoff point sa kung ano ang natanggap namin mula sa mga maliliit na negosyong hindi gugutumin silang lahat? Tulad ng sa paaralan kapag nag-grado sila sa isang curve. Nahihinala kong titingnan nila ang kanilang makukuha, at kukuha ng isang benchmark kung nasaan ang maliliit na negosyo, at sa tingin ko, igagrado nila ito sa isang curve."

"Sinasabi ni Wheeler, 'Isang pagkakataon na tayo ay mapasok sa proseso ng pagsusuri,' kapag ang FDA ay bumabalik-balik sa mga kumpanya tungkol sa mga isinumite nila at kung ano ang inaasahan nila, sa tingin ko magiging interesante itong makita kung ano ang kanilang desisyunan na paglaruan tayo at kung ano ang hindi. Napakaraming trabaho ang kailangang gawin pagkatapos ng Setyembre 9.'

Sa kabila ng lahat ng gawain na ginawa nina Wheeler at iba pa, walang nakakaalam kung ang CTP ay aprubahan ang anumang naka-flavor na produkto. Ang paggawa nito ay magiging katumbas ng FDA na nagsisimula ng digmaan laban sa Campaign for Tobacco-Free Kids at kanilang mga kaalyado. At gayon pa man, nang walang iba’t ibang lasa na iaalok, duda akong anumang maliliit na kumpanya ng e-liquid ang makakaligtas.

Paano makakaapekto ang PMTA deadline sa vape hardware?

Ang FDA at mga tagagawa ay kadalasang hindi pinansin ang mga patakaran para sa mga tagagawa ng hardware na nakasaad sa Deeming Rule. Matapos ang Agosto 8, 2016 na cutoff na petsa para sa pagdadala ng mga bagong produkto sa merkado, patuloy na dum flowed ang mga bagong produkto sa Estados Unidos mula sa mga tagagawa sa Tsina sa Shenzhen.

Ang bawat isa sa mga pangunahing tagagawa ng vape sa Tsina ay nag-anunsyo ng mga PMTA submissions para sa isang maliit na bilang ng mga produkto. Mayroon bang anumang standalone refillable na produkto na maaprubahan? Wala kaming tunay na impormasyon kung saan kami maaaring magbigay ng opinyon.

Tungkol sa pagpapatupad, halos imposibleng isipin ang FDA na gumagawa ng seryosong pagtatangkang putulin ang daloy ng mga produktong vaping na pumapasok mula sa ibang bansa. Iyon ay hindi nangangahulugan na hindi susubukan ng ahensya, ngunit mangangailangan ito ng malaking gastusin ng oras at mga mapagkukunan na walang tunay na kapalit. Tiyak na nauunawaan ng FDA na habang may e-liquid na pwedeng vapin, makakahanap ang mga tao ng paraan upang makakuha ng hardware upang vapin iyon.

Ang hindi paggawa ng anuman tungkol sa mga Chinese open-system na hardware ay tiyak na magiging pinakamaliit na problematikong ruta para sa isang regulatory agency na, sa ngayon, ay hindi pa nakakapigil sa pinakakita na halatang gray market ng mga prefilled pod at disposable products. Ang mga maliwanag na kulay ng mga prefilled small vape ay ibinebenta sa mga convenience store sa buong bansa, at ang mga produktong ito ay bumubuo sa pangunahing target ng pagpapatupad ng FDA.

Kung mananatili ang FDA sa mga prayoridad ng pagpapatupad na nakasaad sa guidance ng Enero 2020, malamang na hindi na maabot ng ahensya ang mga standalone, refillable na mga aparato. Ang tatlong prayoridad na nag-earn ng bullet-point ay:

Sa ilalim ng mga ito nagdagdag ang FDA, "Higit pa rito, nilalayon ng FDA na bigyang prayoridad ang pagpapatupad ng anumang ENDS na produkto na inaalok para sa pagbebenta pagkatapos ng Setyembre 9, 2020, at kung saan ang manufacturer ay hindi naghain ng premarket application (o pagkatapos ng negatibong aksyon ng FDA sa isang maagap na isinumiteng aplikasyon)."

Hindi ito imposibleng mangyari, ngunit mahirap makita ang isang sitwasyon kung saan ang lahat ng pangunahing target ng pagpapatupad ay nalinis mula sa merkado, at nagpasya ang FDA na habulin ang pinakabagong mods na lumilipad mula sa Tsina. Susubukan ba ng FDA na putulin ang mga kargamento mula sa Tsina gamit ang tulong ng mga awtoridad sa U.S. Customs? Iyon ay isang bagay na tinatawag na "open question" ng Pangulo ng American Vaping Association na si Gregory Conley.

Isang isyu na marahil ay ayaw malubluban ng FDA ay ang katotohanan na ang parehong mga device na ginagamit upang malanghap ang nicotine ay ginamit din upang malanghap ang CBD, na hindi nire-regulate ng ahensya (aalagaan pa). Nais ba ng mga regulator ng tabako ng FDA ang sakit ng ulo ng pag-aayos kung aling mods at atomizers na dumarating mula sa Tsina ang inilaan upang ibenta para sa nicotine? Iminungkahi ni Conley na gamitin ng mga tagagawa ng hardware ang kalituhan sa kanilang kalamangan.

"Anumang tagagawa na nagbebenta ng produktong vaping na hindi naglalaman ng nicotine—kasama ang mga standalone na device—dapat ay maglabel sa kanilang mga produkto na nagsasabing ang nilalaman nito ay, 'Ang produktong ito ay hindi inilaan o inaasahang gagamitin kasama ang nicotine,'” sabi niya. “Habang hindi ito isang garantiya na mapipigilan ang mga pagtatangkang ipatupad, magandang ideya na itatag ngayon na ang iyong mga produkto ay inilaan para sa merkado ng walang nicotine."

Ang pangunahing linya? Ang pagpapatupad ng Hardware PMTA ay halos kailangang ilagay sa kategoryang “makikita natin kung ano ang mangyayari kapag nangyari ito.” At maaaring hindi ito mangyari. Kahit na mangyari ito, ang pagpapatupad ng mga pag-import ay tutok sa mga produktong inilaan para ibenta sa U.S., at hindi makakaapekto sa mga indibidwal na vapers na umuorder ng mga produkto para sa personal na gamit mula sa mga Chinese retailers.

Makaligtas ba ang mga vape shop pagkatapos ng PMTA deadline?

Ang pangunahing agarang panganib sa mga vape shop ay marahil ang sarili nilang kawalang-katiyakan. Napakahirap para sa isang may-ari ng negosyo na magplano para sa hinaharap kapag ang hinaharap ay halos imposibleng mahulaan. Mas maraming vape shop ang nagsasara kaysa nagbubukas sa loob ng hindi bababa sa dalawang taon, dahil ang merkado ng vaping ay tinamaan ng sunud-sunod na malalaking panggugulo:

Para sa maraming vape shop, ang PMTA deadline ay isang nakakadagdag na pagsabog sa solar plexus. Hindi sila mapipilitang isara agad dahil sa PMTA deadline, ngunit ito ay isa na namang bagyo ng kawalang-katiyakan na mas malapit lumalapit sa diwa. Ang mamuhay sa patuloy na pagdududa ay mahirap—para din sa mga empleyado.

Ang mga plano sa negosyo ng vape shop ay napapalibutan ng kawalang-katiyakan

“Mahirap gumana ng ganito, na nagpapaliwanag sa mga empleyado, ‘Hey magpapatuloy tayo hangga’t kaya natin,’” sabi ni Matt Culley. “Noong 2016, ito ay ang takot at kawalang-katiyakan na pinakamalalang tumama sa industriya. Makikita mo ang maraming pag-alis ng ganitong klase. Ang dami [ng pagsasara ng tindahan] dahil sa aktwal na pagpapatupad ay marahil magiging medyo minimal sa simula.”

Si Greg Conley ay hindi naniniwala na magkakaroon ng anumang malaking pagsisikap ang FDA upang ipatupad sa antas ng vape shop, hindi bababa sa hindi kaagad. Ngunit hindi ito pumipigil sa mga may-ari ng tindahan na mag-alala tungkol dito.

“Kung ikaw ay nahaharap sa posibilidad ng pag-renew ng isang multi-year lease na walang probisyon na nagpapahintulot sa iyo na umalis ng maaga, maaaring may dahilan para maging nag-aalangan, ngunit ang pagsasara ay karaniwang hindi kinakailangan,” dagdag ni Greg Conley.

Ang mga lease ay isang pangunahing dahilan kung bakit nagsasara ang mga vape shop. Si Amanda Wheeler, na co-owner ng limang vape shop at namamahala ng dalawang grupo ng kalakalan ng estado (sa Arizona at Colorado) ay nakakita ng maraming shop na sarado nang permanente dahil ang mga may-ari ay natatakot sa pangmatagalang pangako sa kasalukuyang regulasyon at pampulitikang kapaligiran.

“Hindi sila makapagplano ng tatlong taon sa hinaharap upang pumirma ng lease, kaya sila’y umaalis na lang,” sabi niya. “Ang mga tao ay labis na hindi sigurado kung ano ang mangyayari kaya’t nagsasara sila dahil lang sa kawalang-katiyakan. Nakakalungkot.”

Ang pinakamasamang bagay na maaaring mangyari ay ang agarang panic buying, na susundan ng isang mahabang pag-pahinga sa negosyo. Iyan ang nangyari noong 2016, at nagdulot ito ng maraming tagagawa at vape shop na sa huli ay nagsara. Ang mga magagandang pag-ikot sa retail cycle ay hindi maganda para sa anumang merkado, ngunit ang isa na puno na ng kawalang-katiyakan ay mas lalong maaapektuhan.

“Kung magsimula ang mga mamimili sa panic-buying ngayon, mas magiging malaki ang problema para sa industriya,” sabi ni Amanda Wheeler. “Ang panic-buying ay nag-uudyok sa mga digmaan ng presyo. Nakakaapekto iyon sa lahat sa atin, kapag may murang likido na umuusbong sa merkado. At pagkatapos ng yugto ng panic-buying, laging may isang matinding pag-pahinga ng patag na benta.”

“Dapat ipagpatuloy ng mga vapers ang pagsuporta sa kanilang mga lokal na retailer,” sabi ni Matt Culley, “at bigyan ang mga taong iyon ng dahilan upang hindi magsara.”

Kailan dadating ang pagpapatupad ng PMTA sa mga vape shop?

Bagaman malamang na hindi ito mangyari sa lalong madaling panahon, maaaring sa kalaunan ay tamaan ng pagpapatupad ng PMTA ang mga vape shop, at mapipilitang iangkop ang kanilang mga alok upang sumunod sa FDA. Iyan ay nangangahulugang mga aprubadong produkto o mga iyon na tinanggap para sa pagsusuri. Iyan ay maaaring iwanan ang mga shop na may malaking imbentaryo ng e-juice na hindi maaaring legally na ibenta.

Ang FDA ay malamang na hindi pupunta mula tindahan hanggang tindahan upang suriin ang imbentaryo—hindi bababa sa hindi sa malapit na hinaharap—ngunit ang mga estado at munisipalidad ay maaaring, sa sandaling mailagay nila ang mga batas na may parusa para sa pagbebenta ng mga produktong hindi sumusunod.

Sabi ni Greg Conley na “mag-ingat para sa mga bill sa mga lehislatura ng estado noong 2021 na nagtakda ng napakataas na parusa sa antas ng estado para sa pagbebenta ng mga produktong hindi pinapayagan sa ilalim ng pederal na batas. Ang mga kumpanya tulad ng Altria, Reynolds, at Juul, pati na rin ang ilang mas maliliit na entidad na nakadarama ng pagkatulad dahil sa kanilang pagtanggap ng PMTA, ay tiyak na magiging masigasig sa pagsubok na gawin ito."

Isang grupo ng mga convenience store at gas station trade organizations ang humiling sa FDA na gumawa ng listahan ng mga produktong nagsumite ng PMTA. Ang Vapor Technology Association (VTA) ay humiling din ng listahan ng mga pagsusumite ng PMTA, na tila tumutulong sa mga miyembro ng mga vape shop na pumili ng mga produktong hindi nagdadala ng mga panganib sa pagpapatupad ng batas. Noong nakaraang linggo, pumayag ang CTP Director na si Mitch Zeller na magbigay ng listahan, ngunit itinuro na maaaring tumagal nang kaunti upang maayos ang mga legal na aspeto ng pagbabahagi ng impormasyon.

Ang problema sa ganitong listahan ay na ito ay gagamitin upang higit pang pagpapainitin ang legal na pang-aabuso ng mga anti-vaping organizations sa mga negosyo ng vaping. Kapag nakuha na ng mga lokal na grupo ng kontrol sa tabako ang isang listahan ng mga compliant na produkto, ang panghuhuli ay magsisimula. At maaaring hindi lamang ang mga anti-vaping groups ang magdudulot ng mga problema para sa mga vape shop.

Kahit isang independiyenteng kumpanya ng closed-system vaping ay nagpakita na ng kahandaang “makipagtulungan” sa FDA upang matiyak na ang mga patakaran ng PMTA ay may legal na pagkapit. Isang LinkedIn post ni Chris Howard, general counsel ng E-Alternative Solutions (EAS) (at treasurer ng VTA) ay ipinaliwanag kung paano “mahalaga ang PMTAs sa aming misyon.” Ang EAS ay nagsumite ng PMTA para sa mga produkto nito sa Leap pod, at tumanggap ng kumpirmasyon na sila’y lilipat sa phase ng pangunahing pagsusuri.

“Ako ay isang realist at nauunawaan na ang mga kumpanyang hindi nagde-develop ng mga pagsusumite ng PMTA ay maaaring subukang panatilihin ang kanilang mga produkto sa mga istante, na lumalabag sa mga patakaran at umaasahang manatiling aktibo sa komunidad ng vapor,” isinulat ni Howard. “Ito ay hindi makatarungan sa mga kumpanya ng vapor na sumusunod sa mga patakaran at sa mga mamimili na umaasa sa aming mga produkto. Ang aming industriya ay labis na nangangailangan ng malinaw na pananaw mula sa FDA tungkol sa kanilang paraan ng pagpapatupad. Maaari tayong makipagtulungan nang direkta sa Ahensya upang papanagutin ang mga masasamang tao.”

Maaaring tinutukoy ng EAS ang mga gray market products tulad ng Puff Bar na nakikipagkumpitensya sa mga pods nito sa mga convenience store (bagaman ang mga negosyong iyon ay hindi bahagi ng "vapor community"). Ngunit ang kahandaang tumulong sa mga pagsisikap ng pagpapatupad ng FDA ay maaari paring magpahiwatig ng paparating na digmaan sa loob ng industriya at mga trade group nito. Mahirap isipin ang VTA na iiwan ang mga pinakamayayamang kumpanya na nagbabayad ng pinakamalaking bayad sa isip upang protektahan ang mga maliliit na negosyo na hindi kayang bayaran ang PMTAs. Ang salungatan sa pagitan ng malalaki at maliliit na independyenteng kumpanya ng vape at isang organisasyon ng kalakalan ay magiging mapanira at walang kabuluhan—ngunit ito ay hindi imposibleng mangyari.

Mahuhuli ang mga vape shop sa gitna ng anumang pagsisikap na ipatupad ang mga paghihigpit ng PMTA. Upang maging matagumpay, kailangan nila ng iba't ibang produkto. Kung wala silang maraming pagpipilian ng mga e-liquid, kaunti ang pagkakaiba ng mga shop. Kung ang FDA ay mag-apruba ng ilang dosenang produkto, lahat ng shop ay halos mag-aalok ng parehong produkto. Sabi ni Amanda Wheeler, ang negosyo ay magiging isang nakakapinsalang digmaan sa presyo.

Ang mga smoke shop at hybrid store ay maaaring maging hinaharap

Habang ang mga dedikadong vape shop ay bumababa, ang mga smoke shop ay pumasok upang magbenta ng mga produkto ng vaping sa maraming lugar. Karaniwan, nagbebenta ang mga shop ng mga sigarilyo at iba pang mga produktong tabako, pati na rin ang mga kagamitan sa paggawa ng sariling sigarilyo—at minsan ay mga aksesorya sa paninigarilyo ng cannabis. Marami ang nagdagdag ng mga seksyon na kahawig ng mga istante ng vape shop, na may pagpili ng hardware at e-liquid. Sa ilan, ang pagpili ng produkto ng vaping ay lumago upang sakupin ang malalaking bahagi ng shop, at naging halos hybrid smoke-vape shop.

Gaano karami ng shop ang nakatuon sa mga produkto ng vaping ay maaaring depende sa lokal na kumpetisyon. Kung ang mga vape shop ay naitapon mula sa lugar dahil sa pagbabawal sa lasa, halimbawa, ang lokal na smoke shop ay maaaring ang tanging lugar para makakuha ng mga produkto ng open-system.

Sa tingin ni Matt Culley, ang mga smoke-vape hybrid shop ay “kung ano ang darating,” at hindi siya nag-iisa. Sa ilang mga estado at lokalidad, maaaring ito na lamang ang tanging paraan pasulong. Dahil ang mga smoke shop ay mas kaunti ang nakadepende sa mga benta ng produkto ng vaping kumpara sa isang dedikadong vape shop, sila ay mas hindi gaanong vulnerableng magdisrupt ng hindi maiiwasang mga abala sa negosyo na may kaugnayan sa vaping—tulad ng PMTA deadline, halimbawa. Marahil, sila rin ang tanging modelo ng negosyo na makakaligtas na walang mga lasa ng e-liquid na hindi tabako.

Ang pagbebenta ng mga produkto ng vaping katabi ng mga sigarilyo ay nagagalit sa maraming vapers, ngunit ito ay may katuturan mula sa pananaw ng pagbawas ng pinsala. Kung ang mga tao na naninigarilyo ay nakakakita ng mga produkto ng vaping sa tuwing bumibili sila ng sigarilyo, malaki ang pagkakataong susubukan nila ito sa kalaunan.

Para sa mga vapers, maaaring hindi ito mahalaga, basta't mayroon silang access sa mga produktong gusto nila. Gayunpaman, ang mga empleyado sa mga smoke shop ay kadalasang hindi gaanong nakakaalam tungkol sa vaping kumpara sa mga empleyado ng dedikadong vape shop, na malamang ay nangangahulugang hindi sila magiging kasing epektibo sa paglutas ng mga problema o pagsagot sa mga komplikadong tanong. Gayunpaman, nagbibigay sila ng access sa mga produktong maaaring hindi mabibili sa lugar na iyon, at ito ay isang magandang bagay.

Ang pinakamalaking hamon: mga shop na gumagawa rin

Para sa mga vape shop na gumagawa rin ng e-liquid, mas malaki ang mga hamon. Ayon kay Wheeler, halos kalahati ng mga vape shop ay gumagawa ng sarili nilang e-liquid, o may house line na ginawa ng isang co-packer. Sa alinmang paraan, ang mga pribadong tatak na ito ang pinakamalaking pinagkukunan ng kita ng mga tindahan. Kung pipiliin nilang humiwalay sa paggawa, maaaring hindi sapat ang kita upang mabuhay.

“Kapag ikaw ay tanging nakapagbenta ng iba pang [mga e-liquid ng kumpanya] na walang malaking margin, ito ay magiging nakakapinsala [sa ilalim ng shop],” paliwanag ni Wheeler. “Ang mga house line na may profit margin ay nagpapahintulot sa kanila na magbenta ng mga pangunahing tatak at hardware, dahil kumikita sila sa kanilang house line.”

Ang mga matagal nang customer ay madalas na mas gusto ang house brand kaysa sa iba, dahil ito ang kanilang sinimulan. Para sa mga vape shop tulad ng Jvapes, na nagbebenta ng sarili nitong e-liquid mula nang buksan ito noong 2011, maaaring nakasalalay ang buong hinaharap sa tagumpay ng kanilang PMTAs.

“Hindi kami nagbenta ng anumang mga tatak kundi ang sa amin lamang hanggang isang taon na ang nakalipas,” sabi ni Amanda Wheeler. “Ang aming tinapay at mantikilya ay kung ano ang ginagawa namin, dahil matagal na kaming ginagawa ito kaya alam ng aming mga customer kung ano ang gusto nila.”

Ayon kay Conley ng AVA, ang mga shop na gumagawa rin malamang ay hindi nasa mas malaking panganib ng pagpatupad ng FDA kumpara sa mga hindi gumagawa. Sa anumang kaso, ang aktwal na pagpapatupad ng FDA ay sumusunod sa isang nakatakdang serye ng mga hakbang, simula sa mga babalang liham.

“Tungkol sa mga shop na nagmi-mix ng kanilang sariling liquids, walang interes ang FDA sa nakaraang apat na taon sa pagpapatupad laban sa mga kumpanyang hindi man lang nagrehistro ng kanilang mga produkto,” sabi ni Conley. “Ito ay palaging maaaring magbago, ngunit ang FDA ay tila hindi kailanman masaya sa posibilidad ng pagpasok sa mahahabang labanan sa maliliit na retailer."

Marami sa mga manufacturer na nagtatrabaho sa PMTAs sa Facebook group ni Char Owens ang nahuhulog sa kategoryang ito. Alam nila na kung wala ang kanilang sariling linya ng e-liquid, ang kanilang mga shop ay nasa matinding panganib.

Dumating na ang black market

Walang duda ngayon na ang industriya ng vaping sa hinaharap ay isasama ang isang malaking, matatag na bahagi ng black at gray market. Mangyayari ito anuman ang pasya ng FDA sa pagpapatupad ng mga patakaran ng PMTA, dahil napakaraming iba pang mga restriktibong batas, pagbabawal sa lasa, at labis na buwis sa mga produkto ng vaping sa buong bansa.

Ngunit gaano kalaki ang hindi legal na merkado ay magiging direktang kaugnay sa kung aling mga produkto ang aprubado ng ahensya, at kung gaano kahigpit ang kanilang pagpapatupad. Kung walang aprubadong flavored e-liquids, isang malaking bahagi ng mercado ng vaping ay agad na pupunta sa ilalim ng lupa. Makakakuha ang mga vapers ng mga lasa; nasa kamay ng FDA kung sila ay bibilhin ng legal o ilegal na mga produkto.

Ang pagkakaiba sa pagitan ng black at gray markets ay bahagyang subtle, ngunit sa pangkalahatan, kung nagbebenta ka ng flavored na mga produkto mula sa trunk ng sasakyan sa isang estado na may pagbabawal sa lasa at hindi nangongolekta ng buwis sa benta o nagbabayad ng buwis sa kita, iyon ay isang black market na negosyo. Sa kabilang banda, kung ikaw ay mayroong convenience store at nagbebenta ng Puff Bars, ito ay gray market, dahil ikaw ay nangongolekta at nagbabayad ng buwis sa transaksyon. Siyempre, may mga c-stores na gumagawa ng negosyo sa labas ng mga libro din, ngunit makukuha mo ang prinsipyo.

Habang ang black market ng vaping ay hindi pa nagiging higanteng ngayon, ito ay umiiral. Noong Hulyo, isinulat ni Alex Norcia sa Filter ang tungkol sa mga may-ari ng vape shop sa New York State na nagbebenta ng flavored na mga produkto nang pribado sa mga matagal nang customer, at isang dating empleyado ng industriya na nagbebenta mula sa kanyang trunk sa mga parking lot.

Ang gray market, sa kabilang banda, ay lumago ng kapansin-pansin mula nang ang Juul at iba pang mga gumawa ng mga pod-based na produkto ay nagsimula alisin ang flavored na mga pod mula sa merkado, na nangyari isang taon bago ang FDA na pormal na nagpatupad ng crackdown sa flavored na mga pod. Ang off-brand Juul clones at flavored disposables tulad ng Puff Bar ay binebenta sa libu-libong c-stores at gas stations. At ang iba pang katulad na produkto ay lilitaw upang punan ang vacuum kapag sinubukan ng FDA na ipatupad.

Ang mas pinahirap ang FDA at ang mga gobyerno ng estado sa mga tao upang magtagumpay sa mga legal na negosyo, mas lalago ang ilegal na merkado. Kung ang mahigpit na pagpapatupad ng PMTA ay maglagay ng libu-libong mga tagagawa ng e-liquid sa negosyo, ano ang akala ng mga prohibitionist na mangyayari sa mga pasilidad at kagamitan na dinisenyo lamang upang gumawa ng e-liquid? Maraming pipiliing ipagpatuloy ang pagbibigay serbisyo sa kanilang mga customer, tulad ng ginawa nila mula nang sila ay nagsimula.

Ang iba ay mag-eeksperimento sa mga kumplikadong modelo ng retail, nicotina na walang tabako, na nagtatangkang magbenta ng mga lasa at nicotine nang magkahiwalay, at iba pa. Anumang loophole na maiisip natin ngayon ay malamang na naiisip na rin ng mga regulatoryo. Ngunit tiyak na magkakaroon ng mga bago, at palaging magkakaroon ng mga manufacturer at may-ari ng shop na handang subukan ang mga workarounds sa mga patakaran ng FDA. Walang ibang nag-uudyok ng malikhaing pagnenegosyo tulad ng mga bobo at walang kabuluhang regulasyon.

“Sa larangang ito,’ ang tagapagtaguyod ng pampublikong kalusugan at tagasunod ng vapingnag-tweet si Clive Bates, “ang tinatawag na hindi sinasadyang mga resulta ang dapat maging pangunahing alalahanin ng isang regulator—halimbawa, mga regulasyon at mga desisyon ng regulasyon na nagdaragdag ng pagkonsumo ng sigarilyo, lumilikha ng mga black market o pinipilit ang mga gumagamit sa mga mapanganib na workaround. Nabigo ang FDA na mahawakan ito.”

"Ang katotohanan ay kapag tungkol sa mga retailer at maliliit na tagagawa, ang FDA CTP ay kadalasang nagpapatupad sa pamamagitan ng mga babalang liham bago umabot sa mga aksyon sa korte o mga multa,” sabi ni Greg Conley. “Kung natatakot ka sa kawalang-katiyakan at umiiral sa mga legal na gray area, malamang na hindi mo pinili na pumasok sa industriya ng vaping mula sa simula.”

Iginiit ni Amanda Wheeler na ang Jvapes ay “hindi makikilahok sa anumang aktibidad ng black market—o aktibidad ng loophole.” Gayunpaman, tiyak na kaya nilang gawin ito, at kung ang mga clunky na enforcement mechanism ng FDA ang pinakamalaking panganib na kinakaharap ng maliliit na tagagawa, maraming iba pa ang pipiliing gawin nga iyon.

“Sa tingin ko, susubukan ng mga tao ang maraming bagay,” sabi niya. “Ang aking kumpanya ay isang maliit na kumpanya, ngunit mayroon kaming listahan ng 30,000 mga customer. Isipin mo kung ano ang kayang gawin ng mga kumpanyang ito sa black market kapag mayroon silang ganitong napakalaking listahan ng mga customer.”

Ang PMTA deadline ba ay katapusan — o isang bagong simula?

Karamihan sa mga tagagawa ng vaping at mga may-ari ng tindahan ay itinuturing na marangal ang kanilang trabaho—isang tawag pa nga—at isang makatarungang bahagi ang naniniwala sa kanilang misyon sa puntong handa silang lumabag sa mga hindi makatarungang batas upang ituloy ito. Maaari tayong umasa na makikita ang marami niyan sa mga darating na buwan at taon, lalo na kung lahat ng flavored products ay hindi papayagan sa proseso ng pag-apruba.

Sa dulo ng araw, ang mga patakarang nilikha ng mga pederal na regulator upang mapanatili ang “wild west” ng vaping ay maaaring humantong sa pag-alis ng mga vaper at maliliit na negosyo ng vape na mas malayo pa mula sa maayos na “pamilihan ng produktong tabako” na inilalarawan ng FDA sa kanyang Deeming Rule.

Anuman ang mangyari, isang bagay ang tiyak: ang unang era ng vaping ay tapos na. Sa Setyembre 10, sisimulan natin ang susunod.