Hiniling ng FDA sa isang pederal na hukom na payagan ang isang apat na buwang pagkaantala ng deadline na kanyang ipinataw para sa pagsusumite ng mga Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ng mga manufacturer ng vaping. Kung papayagan ng hukom ang pagkaantala, ang deadline ay ililipat mula Mayo 12 hanggang Setyembre 9.
Ang hiling ay isinampa sa isang mosyon na isinampa ng mga abogado ng FDA at Department of Justice sa U.S. District Court para sa Distrito ng Maryland. Nagpasya si Hukom Paul Grimm ng nasabing hukuman na magsagawa ng hatol noong Mayo para sa mga nagsasakdal na pinangunahan ng American Academy of Pediatrics sa kanilang kaso laban sa FDA na nagtuligsa sa umiiral na mga deadline ng PMTA. Pagkatapos noong Hulyo, pinalitan ni Hukom Grimm ang mga deadline ng PMTA na itinakda ng FDA ng isang bagong deadline na 10 buwan.
Ang mosyon na isinampa sa pederal na hukuman ng Maryland ay nagsasama ng isang pahayag mula sa direktor ng FDA Center for Tobacco Products (CTP) na si Mitch Zeller, kung saan kanyang inilarawan ang mga dahilan para sa hiniling na pagkaantala. Lahat ay nakabatay sa mga problemang dulot ng pandemya ng coronavirus:
- Sarado ang mga laboratoryo at pasilidad ng pananaliksik
- Nakapagsasagawa ng mga pag-aaral ng tao
- Mah difficult ang pagbiyahe sa mga opisina at pabrika o imposibleng maganap
- Naantala ang mga paghahatid ng produkto mula sa mga apektadong bansa
- Ang ilang mga empleyado ng FDA ay pansamantalang inilipat sa U.S. Public Health Service
Sinabi ni Zeller na nakatanggap siya ng higit sa 15 hiling para sa pagkaantala ng deadline, kung saan karamihan ay humihiling ng 180-araw na pagkaantala. Gayunpaman, naniniwala siya na ang 120-araw na pagkaantala ay "sapat na upang magbigay ng makabuluhang antas ng kaluwagan sa mga pambihirang pagkakataong ito."
Ang utos ni Grimm noong nakaraang taon ay nagpapahintulot sa mga produktong ang mga aplikasyon ay naisumite (at tinanggap para sa pagsusuri) na manatili sa merkado ng hanggang isang taon habang nagpasya ang FDA kung sila ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko." Ngunit hindi sigurado si Zeller kung makakaapekto ang pandemya ng coronavirus sa kakayahan ng ahensya na kumpletuhin ang mga pagsusuri sa tamang oras.
"Hindi malinaw sa puntong ito kung ano ang eksaktong epekto ng COVID-19 outbreak sa saklaw ng kakayahan ng FDA na kumpletuhin ang mga pagsusuri ng aplikasyon sa loob ng 12-buwang panahon sa sandaling ang mga aplikasyon ay naisumite," sabi niya.
Ang proseso ng PMTA ay nananatiling mahigpit at lampas sa pinansyal na kakayahan ng karamihan sa maliliit na manufacturer ng vape. Ang pananaliksik at pagsusuri na kinakailangan ng mga unang beses na aplikante ay maaaring umabot ng higit sa $1 milyon, at ang mga aplikasyon ay maaaring tanggihan nang walang pasubali ng FDA. Ang Kalihim ng Kalusugan at Serbisyong Pantao na si Alex Azar nangangako ng isang "pinadaling" proseso ng PMTA sa isang interbyu noong Enero, ngunit ang pangakong iyon ay hindi pa nakakamit.
Ang grupo ng kalakalan ng vaping na Vapor Technology Association (VTA) ay nagsasabi na inalok ang FDA na gamitin ang karagdagang oras (kung ang pagkaantala ay ipinagkaloob) upang baguhin ang proseso ng PMTA upang "masiguro ang kaligtasan ng maliliit na negosyo at isang iba't ibang uri ng mga produkto ng vapor na nakasalalay ngayon ang mga dating naninigarilyo."
Kawili-wili, binanggit ni Zeller na 30 PMTAs para sa mga produkto ng electronic cigarette ay nakabinbin na sa sistema ng FDA, at na "maraming manufacturer ang nagtatangkang mag-sumite ng mga aplikasyon bago ang Mayo 12, 2020, para sa malaking bilang ng mga produkto ngunit kasalukuyang humaharap sa hindi inaasahang mga hadlang." Hindi alam kung aling mga kumpanya ang nagsumite ng mga aplikasyon, maliban sa Reynolds at Logic, na inigit ang mga ito sa publiko.
Ang mga nagsasakdal na pinilit ang FDA na pabilisin ang proseso ng PMTA—kabilang ang AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids, at ang American Cancer Society Cancer Action Network—ay nakipag-ugnayan sa mga abogado ng FDA at DOJ, at "tinutukoy na hindi nila balak labanan ang mosyon kundi nais ipahayag ang kanilang mga pangambang tungkol sa pagpapahaba sa talaan at samakatuwid ay humihiling ng pahintulot upang magsumite ng tugon."
Pinaalalahanan din ng mga abogado ang U.S. Court of Appeals para sa Fourth Circuit na ang hiling para sa pagkaantala ay hindi makakaapekto sa apela ng FDA sa desisyon ni Hukom Grimm. Pareho ang FDA at mga grupo ng industriya ng vaping na nagtutuligsa sa desisyon sa korte ng apela.
Ang orihinal na deadline para sa mga manufacturer ng vaping na magsumite ng PMTAs ay Agosto 8, 2018, gaya ng itinakda ng 2016 Deeming Rule ng FDA. Noong Hulyo 2017, inianunsyo ng newly appointed FDA Commissioner na si Scott Gottlieb na ang deadline ay ipagpapaliban hanggang Agosto 8, 2022. Ang petsa ay kalaunan na-revise muli at inilipat pataas ng isang taon, sa 2021, para sa mga flavored na produkto (maliban sa tabako, mint at menthol), at 2022 para sa mga produkto na may lasa ng tabako.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
