Sabi ni Alex Azar na hindi isasara ng FDA ang mga tindahan ng vape at maliliit na kumpanya ng vaping sa Mayo, kapag ang mga tagagawa ay kailangang magsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs), at na ang ahensya ay “gagawing mas mabilis ang pag-apruba” para sa maliliit na kumpanya.
Ang kalihim ni Pangulong Trump para sa Kalusugan at Serbisyong Pantao ay gumawa ng nakakagulat na mga pahayag sa isang panayam sa isang istasyon ng radyo sa Ohio noong Martes. Ang HHS ay ang pangunahing ahensya ng FDA, at si Azar ay direktang nag-uulat kay Trump. Kamakailan ay sinabi ni Pangulong Trump kay Azar na ang paglahok ng personal sa isyu ng vaping ay isang pagkakamali para kay Trump.
Iminungkahi ng may-ari ng tindahan ng vape at Ohio Vapor Trade Association na pangulo na si James Jarvis ang tanong kay host Scott Sands, at naitala at inilathala ang palitan sa SoundCloud (link sa ibaba). Ang programa ni Sands ay isinasahimpapawid sa Toledo station WSPD News Radio 1370.
“May 100,000 na tao na nagtatrabaho sa sektor ng vaping,” sinabi ni Sands kay Azar, “na may 15,000 maliliit na negosyo sa buong bansa, at ang ilan sa mga bagong restriksyon ng Pangulo ay magpapalayas sa lahat ng mga tao na iyon mula sa trabaho.”
Inaasahan ng ahensya noon na makipagtulungan sa mga maliliit na kumpanya upang tulungan silang maipasa ang kanilang mga aplikasyon sa proseso.
“[Kami] ay hindi kailanman gagawin iyon, just to reassure you,” sagot ni Azar. “Nagtatag ang Pangulo ng isang napaka-balanseng diskarte. Sa ilalim ng batas, sa Mayo ng taong ito, ang lahat ng e-cigarettes—hindi lahat ng mga produkto ng vaping—kundi mga e-cigarettes lamang, na mga device para sa paghahatid ng nicotine, ay kinakailangang pumasok at humingi ng pag-apruba ng FDA. Nasa merkado sila nang ilegal hanggang sa petsang ito, dahil hindi sila naaprubahan ng FDA.”
Ang unang bagay na dapat tandaan ay ang kakaibang pagkakaiba sa pagitan ng mga produkto ng vaping at mga e-cigarettes, na napaka-similar sa pahayag na ginawa ng tagapagpayong Trump na si Kellyanne Conway noong nakaraang Nobyembre. “Dapat nating itigil ang paggamit ng ‘vaping’ at ‘e-cigarettes’ na magkaparehas,” sinabi ni Conway sa isang grupo ng mga mamamahayag. Nagpatuloy siyang sabihin na, habang ang FDA ay may hurisdiksiyon sa mga e-cigarettes sa pamamagitan ng Tobacco Control Act, ang ahensya ay walang hurisdiksiyon sa vaping.
Karamihan sa mga tagamasid ay nagpasya na ginagamit niya ang terminong "vaping" upang tiyak na tumukoy sa cannabis vaping, na kung saan ang FDA sa katunayan ay walang hurisdiksiyon (sa malaking bahagi dahil ang cannabis ay ilegal sa pederal). Ngunit anuman ang ibig sabihin ni Conway, ang kalihim ng HHS ay dapat magkaroon ng mas masusing pag-unawa sa mga produkto na kanyang ahensyang responsable sa regulasyon at ang terminolohiya na ginamit upang ilarawan ang mga ito.
Kapag sinabi niyang “hindi lahat ng mga produkto ng vaping” ay kailangang dumaan sa premarket na pag-apruba, ibig ba niyang sabihin ay mga produkto ng cannabis vaping—o tumutukoy ba siya sa ilang bagong interpretasyon ng Deeming Rule na hindi pa ipinaliwanag?
Sa tanong na tiyak tungkol sa gastos ng pagtapos ng isang PMTA, sinabi ni Azar sa nag-interview na ang mga open-system na produkto tulad ng mods at bottled e-liquid ay hindi pokus ng FDA, at ang ahensya ay tutulong sa mga maliliit na negosyo upang makumpleto ang proseso.
“Kami ay nakikipagtulungan sa mga maliliit na negosyo at ang vaping association upang talagang lumikha ng mga landas na magpapabilis ng pag-apruba para sa mga produkto ng open-tank na batay sa tindahan ng maliit na vape,” sinabi ni Azar.
“Ang pokus namin ay ang mga cartridges sa mga sistema na may mga lasa na kaakit-akit sa mga bata, hindi ang...open-tank na mga sistema ng vaping, at tungkol sa lahat ng mga produkto kami ay nakatuon sa pakikipagtulungan sa lahat ng mga aktor sa sistema upang maipasa sila sa regulasyon na proseso na itinakda ng Kongreso nang mas mabilis hangga't maaari. Ang prosesong pang-regulasyon na iyon ay hindi isang bagay na nilikha ng Pangulo. Ito ay nilikha ng Kongreso noong administrasyong Obama. Kailangan lamang naming ipatupad ito.”
Ang sistema ng pag-apruba ay talagang nilikha ng Kongreso sa 2009 Tobacco Control Act. Ang Deeming Rule ay ipinatupad noong 2016, batay sa awtoridad na ibinigay sa FDA sa TCA upang “deem” anumang produkto na naglalaman ng “nicotine na nagmula sa tabako” bilang isang produkto ng tabako. Ginawa ng FDA iyon, at agad na milyon-milyong mga produkto ng vaping na walang tabako ang naging “mga produkto ng tabako,” napapailalim sa parehong proseso ng pag-apruba tulad ng mga bagong produkto na naglalaman ng nasusunog na dahon ng tabako.
May plano ba si Azar na gawing magaan ang pasanin ng PMTAs para sa mga maliliit na negosyo ng vaping? O ito ay isa lamang muli sa parehong regulatory doubletalk na kinaharap ng FDA sa loob ng maraming taon? Si James Jarvis, na nagmamay-ari ng ilang Ohio Vapor Station na mga tindahan, ay hindi pa nakarinig ng anumang mga pagbabago.
Ang inilarawan ni Azar sa kanyang panayam ay eksaktong kung ano ang pinakahihiling ng mga maliliit na negosyo sa vaping.
“Bilang isa sa mga maliliit na tagagawa, wala kaming natanggap na anumang impormasyon tungkol sa isang alternatibong landas o sa kanila na nakikipag-ugnayan upang makipagtulungan sa maliliit na tagagawa,” sinabi ni Jarvis sa Vaping360 kahapon. “Kung mayroong isang email o imbitasyon, sa isang paraan ay naiiwan kaming lahat sa mailing list.”
Inaasahan ng ahensya noon na makipagtulungan sa mga maliliit na kumpanya upang tulungan silang maipasa ang kanilang mga aplikasyon sa proseso. Gayunpaman, ang mga regulator ay hindi kailanman lumikha ng isang set ng mga nakapublikong pamantayan at mga tiyak na kinakailangan para sa isang naaprubahang aplikasyon, lalo na ang isang streamlined pathway sa pag-apruba.
Ang inilarawan ni Azar sa kanyang panayam ay eksaktong kung ano ang pinakahihiling ng mga maliliit na negosyo sa vaping. Sinasabi ni James Jarvis na umaasa siyang makakita ang administrasyon ni Trump ng isang paraan, at ang FDA ay makakaya na makilala ang pagkakaiba sa pagitan ng mga closed-system na produkto tulad ng prefilled pod vapes at mga open na produkto tulad ng bottled e-liquid.
“Kung talagang nais ng FDA na mabuhay ang open-system na merkado, dapat sana nilang nakabuo ng isang Best Manufacturing Process batay sa mga pagbisita sa laboratoryo na kanilang ginawa sa nakaraang tatlong taon kasama ang mga maliliit na independiyenteng tagagawa ng likido,” sabi ni Jarvis.
“Sana ay makita ni Pangulong Trump ang mga hadlang na ito at talagang nagmamalasakit tungkol sa tunay na pampublikong kalusugan at sa pagpapahintulot sa mga maliliit na independiyenteng negosyo na makamit ang American Dream.”
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
