Isang pederal na hukom ang nagpawalang-bisa sa naantalang deadline ng pagsusuri ng FDA para sa mga produkto ng vaping, at inutusan ang ahensya na gumawa ng mga plano upang simulan ang pagproseso ng mga aplikasyon para sa premarket na tabako (PMTA’s) sa lalong madaling panahon.
Ang mga nagsasakdal at ang FDA ay magkakaroon ng 14-araw na panahon upang magsumite ng mga plano para pabilisin ang proseso ng pagsusuri sa U.S. District Court Judge Paul Grimm, pagkatapos nito ay magpapasya ang hukom ukol sa isang timeline. Ang desisyon ay maaaring iapela ng FDA, na inaasahan ng marami sa mga tagamasid na mangyayari. Hindi tiyak kung susubukan ng ahensya na iapela bago ang huling husga, na medyo hindi pangkaraniwan.
Ang anunsyo ay nagdulot ng takot at pangamba sa industriya ng vapor. Walang kumpanyang nagva-vape ang nagsumite ng PMTA, bahagi nito dahil sa sobrang halaga ng kinakailangang pananaliksik at pagsusuri (tinatayang higit sa $1 milyon bawat aplikasyon), ngunit dahil din hindi pa naglabas ang FDA ng detalyadong gabay tungkol sa kung ano ang itinuturing na matagumpay na aplikasyon.
Ang ahensya nangako noong 2017 na maglalabas ng “mga batayang patakaran upang gawing mas epektibo, matukoy, at malinaw ang proseso ng pagsusuri ng produkto para sa mga tagagawa” — ngunit ang mga patakarang iyon ay hindi pa nailalathala. Dahil sa kawalang-katiyakan na ang sinumang tagagawa ay maaaring tama na mahulaan kung ano ang itinuturing ng FDA na “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan,” kahit na ang pinakamalalaki at pinakamayayamang kumpanya ng e-cigarette tulad ng JUUL Labs ay umiiwas na talagang magsumite ng PMTA. Siyempre, karamihan sa mga negosyo ng vape ay hindi malaki o mayaman.
Ang mahalagang kwentong ito ay tila hindi pinansin ni Judge Grimm, na ipinaliwanag sa kanyang desisyon na ang pagkaantala ng deadline ng pagsusuri ng FDA para sa premarket ay “sobrang labis na nag-taguyod ng isang pagtanggi sa mga responsibilidad nito sa batas.” Dahil nagbago ang FDA ng deadline para sa pagsusumite ng PMTA’s nang hindi dumaan sa proseso ng paggawa ng batas na itinakda ng Administrative Procedure Act, maaaring mapilitang sumunod ang ahensya sa mga deadline na itinakda ng hukuman.
Ang desisyon ay sa malaking bahagi may anyo ng isang pampulitikang pahayag ukol sa banta ng vaping. Ang hukom ay kahit na nagsimula ng kanyang desisyon sa “mga katotohanan” tungkol sa tinatawag na sugapa ng vaping na maaaring kopyahin at i-paste mula sa anumang pahayag ng mga grupong laban sa tabako.
“Sa nangyari, kahit ang pagkakaadik ay naging elektronik,” isinulat ni Grimm. “At hindi lamang sa mga matatanda, kundi partikular sa mga kabataan (at mas batang mga bata). Lalo na, habang natutunan ng mga tagagawa ng mga produktong e-cigarette, kung sila ay naka-fruit o dessert flavored, at ibinibenta bilang cool at nakakaakit.”
Kaya inilagay ng hukom ang sisi para sa libu-libong maliliit na negosyo ng vaping na posibleng mapilitang isara ang kanilang mga pintuan sa mga nagbibenta ng vape mismo, na binanggit na "matagal nang nasa kaalaman ang mga tagagawa na kinakailangan nilang magsumite ng mga aplikasyon para sa premarket approval...at kung pinili nilang ipagpaliban ang kanilang mga paghahanda upang gawin ito, kung gayon ang sinumang paghihirap na dulot ng kanilang kailangang sumunod ay gawa ng kanilang sarili."
Ngunit ang mga tagagawa ng vaping ay nanawagan sa FDA na maglabas ng gabay na makakatulong sa industriya na mamagitan sa proseso ng pagsusuri. Ang FDA ay naging operasyon nang walang nakasulat na mga patakaran para sa mga aplikasyon ng premarket mula nang ipatupad ang Deeming Rule. Ang proseso hanggang ngayon ay kinabibilangan ng mga pribadong pulong kasama ang mga tagagawa kung saan nag-alok ang ahensya ng hindi pormal na payo sa mga aplikasyon.
Ang FDA ay hindi lamang handang suriin ang libu-libong aplikasyon na maaaring isumite ng mga tagagawa ng vape. At tiyak na hindi pa ito handang ipatupad ang mga patakaran nito sa malaking itim na merkado na lilitaw nang mabilis kung ang bawat independiyenteng tagagawa ng vaping ay mapipilitang magsara.
Ang sued ay naisampa noong Marso 2018 sa U.S. District Court sa Maryland. Ang mga nagsasakdal ay limang pediatricians at pitong organisasyon, kasama ang American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, ang American Cancer Society Cancer Action Network, at ang mga asosasyon ng puso at baga.
Ang orihinal na deadline para sa mga tagagawa ng vaping na isumite ang PMTA’s ay noong Aug. 8, 2018, ayon sa itinakda sa Deeming Rule ng FDA noong 2016. Ngunit noong Hulyo 2017, ang bagong itinalagang FDA Commissioner na si Scott Gottlieb ay nag-anunsyo na ang ahensya ay magpapaliban sa kinakailangan hanggang Aug. 8, 2022. (Ang petsa ay kamakailan lamang binago muli at inilipat ng isang taon, sa 2021, para sa mga flavored na produkto maliban sa tabako, mint at menthol.)
Malamang na iapela ng FDA ang ruling dahil hindi ito handa na humarap sa isang alon ng mga aplikasyon o upang kontrolin ang itim na merkado, ngunit dahil din ito sa masigasig nitong pag-iingat sa kapangyarihan nito. Walang pederal na ahensya ang nais na ang mga hukom ay makialam at sabihing kung ano ang dapat gawin at kailan ito dapat gawin. Ang mga implikasyon para sa FDA ay maaaring lumampas sa kasong ito.
Kung ang desisyon ay hindi naisip, malamang na ipadala ng hukom ang FDA pabalik sa proseso ng paggawa ng batas, kung saan ang anumang deadline na itinakda ng hukuman ay patuloy na sasailalim sa karaniwang pampublikong panahon ng komento, pagsusuri ng White House, at mga rebisyon. Ang proseso ay maaaring tumagal ng isang taon o higit pa.
Ano man ang susunod na mangyari, ang lawsuit na ito ay nagpapakita na ipinataw ng FDA ang Deeming Rule nang hindi umaasang talagang kakailanganin nitong suriin ang malaking bilang ng mga produkto. Ang ahensya ay hindi kailanman umaasa na ang independiyenteng industriya ng vaping ay makakaligtas lampas sa kanyang sorpresang anunsyo ng deeming. Ang FDA ay hindi handang talagang sundin ang mga pamamaraan na itinakda nito, at ngayon ito ay nahuhuli. Ano ang gagawin nito sa susunod?
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
