Pumasok ang Reynolds sa PMTA Sweepstakes

Ang unang premarket tobacco application (PMTA) para sa isang produkto ng pag-vape na batay sa e-liquid ay sa wakas ay naipasa sa FDA. Tulad ng inaasahan, ang aplikasyon ay nagmula sa isang kumpanya ng tabako, Reynolds American Inc. (RAI, mas kilala bilang RJ Reynolds).

Sinasaklaw ng aplikasyon ang “maraming indibidwal na produkto, kabilang ang ilang mga lasa, sa kategoryang VUSE Solo,” ayon sa isang email mula sa isang tagapagsalita ng RAI. Ang Solo ang pinakalumang produkto ng Vuse, isang cigalike na aparato na gumagamit ng prefilled cartomizers (“cartridges”).

Ang RAI, na ngayon ay pag-aari ng British American Tobacco (BAT), ay nagbebenta ng maraming mga produkto ng pag-vape na batay sa cartridge, tangke, at pod sa ilalim ng tatak na Vuse sa U.S. Ang kumpanya ay mas kilala para sa mga tatak ng sigarilyong Camel, Newport, at Natural American Spirit.

“Ang nakakalungkot na katotohanan ay ang tanging paraan para sa isang tagagawa ng isang produkto ng mas mababang panganib na paghahatid ng nikotina na makapamuhay sa kumplikadong regulasyon ng tabako sa Amerika ay ang magkaroon ng matagumpay na negosyo sa pagbebenta ng mga sigarilyo,” sabi ni American Vaping Association President Gregory Conley. “Ang mga vape shop sa buong bansa na sinisikap ng FDA at HHS na isara ay walang luho na makapagbenta ng bilyun-bilyong dolyar ng mga sigarilyo bawat taon.”

Hindi tiyak kung ang Solo ay pinili bilang unang produkto na isusumite para sa pag-apruba ng marketing sa FDA dahil ito ang pinakaluma (at samakatuwid ang pinaka-naka-aral) na aparato, o dahil natatakot ang RAI na hindi ipapasa ng FDA ang kanyang mas epektibong pod-based Vuse Alto o tank-based Vibe na mga produkto.

Ang katotohanan na ang kumpanya ng tabako ay nagsumite ng mga flavored cartridges para sa pag-apruba ay lalo na kawili-wili, at nag-uugnay ng mga katanungan para sa mga independyenteng tagagawa na interesado sa pag-aaplay:

Ang mga katanungang iyon ay maaaring hindi masagot sa tamang oras upang makatulong sa mga maliliit na kumpanya ng vape. Ang aplikasyon ng RAI ay dapat tanggapin para sa pagsusuri, at pagkatapos ay susuriin ng mga tauhan ng FDA, isang proseso na maaaring tumagal ng mas matagal kaysa sa pitong buwan bago ang lahat ng mga tagagawa ng vape ay dapat magsumite ng PMTAs para sa bawat produkto o alisin ang mga ito mula sa merkado.

Ang bagong deadline para sa pagsusumite ng PMTA ay Mayo 11, 2020. Iyon ang petsa itinakda ng isang pederal na hukom sa isang desisyon mas maaga sa taong ito. Ang hukom sa kasong iyon ay kamakailan lamang nagbigay ng karapatan sa mga aplikante ng industriya ng vaping na makialam at hamunin ang desisyon. At ang Vapor Technology Association (VTA) ay nagsasampa rin ng kaso upang pigilin ang FDA sa pagpapatupad ng bagong deadline.

Ito ay komento ng RAI sa FDA tungkol sa orihinal na bersyon ng Deeming Rule noong 2014 na nagbigay sa ahensya ng isang plano para alisin ang mahirap i-regulate na independiyenteng industriya. Sinabi ng RAI sa FDA na ang mga open-system vapes (refillable vape products) ay dapat ipagbawal, at ang mga vape shop ay dapat ituring na mga tagagawa ng tabako. Walang paraan para sa FDA na maayos na suriin ang mga open-systems, sabi ng RAI, dahil ang mga produktong maaaring pagsamahin sa iba't ibang paraan ay nag-aalok sa mga gumagamit ng masyadong maraming mga pagpipilian.

“Hindi katulad ng mga closed-system na produkto,” sabi ni Reynolds, “ang mga open-system na produkto ay lubos na naiangkop. Bilang resulta, walang paraan upang maayos na suriin kung paano gagana ang isang produkto o upang itatag kung ang pagkakapareho ng komposisyon ng produkto at kalidad ay maaaring mapanatili.”

Tinanggap ng FDA ang mga mungkahi ng kumpanya ng sigarilyo. Ang huling Deeming Rule, na inilabas noong 2016, ay malinaw na nagpatunay na ang mga open-system na produkto ay magkakaroon ng mahirap na daan patungo sa pag-apruba, at ang FDA ay mas susuporta sa mga self-contained na aparato nang walang mga interchangeable na bahagi.

Mula nang maging batas ang Deeming Rule, walang tagagawa ang sumubok para sa FDA approval gamit ang isang produkto ng pag-vape na batay sa e-liquid. Ang tanging inhalable na produkto na naipasa ay ang heat-not-burn tobacco product IQOS ng Philip Morris International, na sa wakas ay nakatanggap ng pag-apruba mula sa FDA noong Abril, pagkatapos ng higit sa dalawang taong deliberasyon. Ang PMI ay naiulat na gumastos ng bilyun-bilyong dolyar sa pananaliksik na pumailanlang sa kanyang aplikasyon. Tanging plain tobacco at menthol flavored na IQOS refills ang naisumite para sa pag-apruba ng FDA.

Anuman ang uri ng produkto na isinusumite para sa pag-apruba, ang gastos at kumplikado ng proseso ay naglalagay ng pag-apruba na hindi maaabot ng karamihan sa mga kumpanya ng vaping. Ang kamakailang inilabas na PMTA gabay ng FDA ay naglalarawan ng mga kinakailangan sa aplikasyon na higit sa kakayahan ng maliliit na tagagawa na matugunan. Sinabi ng RAI na ang kanyang aplikasyon para sa mga produkto ng Vuse Solo ay naglalaman ng higit sa 150,000 pahina ng dokumentasyon.

"Ang aplikasyon ngayon ay nagpapakita ng kinalabasan ng maraming taon ng masipag na trabaho sa iba't ibang mga koponan, na kinasasangkutan ng higit sa 100 indibidwal, kabilang ang dose-dosenang mga miyembro ng Ph.D. na nagtutulungan araw-araw, kasama ang isang makabuluhang pamumuhunan sa pananalapi," sabi ng RAI executive vice president James Figlar.

Siyempre, walang tagagawa ng e-liquid ang may mga pinansyal na mapagkukunan upang makipagsabwatan sa multi-milyong dolyar na pamumuhunan sa pananaliksik ng RAI. Ngunit sa kasalukuyang klima ng pulitika, ito ay mapanlikha kung ang anumang halaga ng pera at oras ay magiging sapat upang kumbinsihin ang FDA na ang mga flavored na produkto ay "nararapat para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan," na siyang pamantayan para sa pag-apruba ng PMTA.

At kahit na ang isang maliit na kumpanya ng vape ay makakaya ang pananaliksik na kailangan para sa isang aplikasyon, halos wala sa kanila ang kayang bayaran ang pagkaantala sa pagitan ng pagsusumite at pag-apruba. Ang mga tagagawa ng vape ay walang ibang linya ng produkto—tulad ng sigarilyo—na maaasahan kung ang kanilang mga vapored na produkto ay tinanggihan ng FDA.

“Ang mga vape shop sa buong bansa na hinahangad ng FDA at HHS na ilipat sa labas ng negosyo ay walang luho na magbenta ng bilyun-bilyong dolyar ng sigarilyo bawat taon,” sabi ni Gregory Conley.

Sa by the way, kung nagtataka ka kung ang tagagawa ng sigarilyo na RAI ay nagbago ng tono mula noong 2014 regulatory advice nito sa FDA, ang sagot ay hindi. “Patuloy naming sinusuportahan ang mga pagsisikap ng FDA na lumikha, magpatupad at magpatupad ng isang agham at batay sa regulasyon na rehimen upang protektahan ang pampublikong kalusugan," sabi ni RAI CEO Ricardo Oberlander.