Pumasok ang Reynolds sa PMTA Sweepstakes

Sa wakas, ang unang aplikasyon para sa premarket tobacco application (PMTA) para sa isang produkto ng vaping na batay sa e-liquid ay naisumite na sa FDA. Ayon sa inaasahan, ang aplikasyon ay mula sa isang kumpanya ng tabako, Reynolds American Inc. (RAI, kilala bilang RJ Reynolds).

Sinasaklaw ng aplikasyon ang “maraming indibidwal na produkto, kabilang ang ilang lasa, sa kategoryang VUSE Solo,” ayon sa isang email mula sa tagapagsalita ng RAI. Ang Solo ang pinakamatandang produkto ng Vuse, isang cigalike na aparato na gumagamit ng prefilled cartomizers (“cartridges”).

Ang RAI, na ngayon ay pag-aari ng British American Tobacco (BAT), ay nagbebenta ng ilang mga produkto ng vaping batay sa cartridge, tangke, at pod sa ilalim ng brand na Vuse sa U.S. Mas kilala ang kumpanya sa mga brand ng sigarilyo nitong Camel, Newport, at Natural American Spirit.

“Ang malungkot na katotohanan ay ang tanging paraan para sa isang tagagawa ng produkto ng nicotine delivery na may nabawasang panganib na makitaguyod sa kumplikadong sistema ng regulasyon ng tabako sa Amerika ay ang magkaroon ng matagumpay na negosyo na nagbebenta ng sigarilyo,” sabi ni American Vaping Association President Gregory Conley. “Ang mga vape shop sa buong bansa na nais isara ng FDA at HHS ay walang luho na makapagbenta ng bilyon-bilyong dolyar ng mga sigarilyo bawat taon.”

Hindi tiyak kung ang Solo ay pinili bilang unang produkto na isusumite para sa pag-apruba ng FDA dahil ito ang pinakamatanda (at samakatuwid ang pinaka-aral na) aparato, o dahil natatakot ang RAI na hindi aprubahan ng FDA ang mas epektibong pod-based Vuse Alto o tank-based Vibe na mga produkto.

Ang katotohanan na ang kumpanya ng tabako ay nagsumite ng flavored cartridges para sa pag-apruba ay lalong kawili-wili, at nag-uudyok ng mga katanungan para sa mga independiyenteng tagagawa na interesado sa pag-aplay:

Ang mga tanong na iyon ay maaaring hindi masagot sa oras upang makatulong sa maliliit na kumpanya ng vape. Dapat tanggapin ang aplikasyon ng RAI para sa pagsusuri, at pagkatapos ay dapat suriin ng mga tauhan ng FDA, isang proseso na maaaring tumagal nang mas matagal kaysa sa pitong buwan bago ang lahat ng mga tagagawa ng vape ay dapat magsumite ng PMTAs para sa bawat produkto o alisin ang mga ito mula sa merkado.

Ang bagong takdang panahon para sa pagsusumite ng PMTA ay Mayo 11, 2020. Iyan ang petsa ipinag-utos ng isang pederal na hukom sa isang desisyon na ginawa mas maaga sa taong ito. Ang hukom sa kasong iyon ay kamakailan lamang nagbigay sa mga aplikante ng industriya ng vaping ng karapatan na makialam at hamunin ang desisyon. At ang Vapor Technology Association (VTA) ay nag-ha-habla rin upang pigilan ang FDA na ipatupad ang bagong takdang panahon.

Ito ay komento ng RAI sa FDA tungkol sa orihinal na bersyon ng Deeming Rule noong 2014 na nagbigay sa ahensya ng isang balangkas para maalis ang mahirap i-regulate na independiyenteng industriya. Sinabi ng RAI sa FDA na dapat ipagbawal ang open-system vapes (mga refillable vape products), at dapat isaalang-alang ang mga vape shop bilang mga tagagawa ng tabako. Wala nang ibang paraan para maayos na masuri ng FDA ang open-systems, sabi ng RAI, dahil ang mga produktong maaaring pagsamahin sa iba't ibang paraan ay nag-aalok sa mga gumagamit ng masyadong maraming mga pagpipilian.

“Hindi katulad ng closed-system na mga produkto,” sabi ni Reynolds, “ang open-system na mga produkto ay labis na nade-develop. Bilang resulta, wala nang paraan para maayos na suriin kung paano gagana ang isang nasabing produkto o upang matukoy kung ang pagkakaparehas ng komposisyon at kalidad ng produkto ay maaaring mapanatili.”

Tinanggap ng FDA ang mga mungkahi ng kumpanya ng sigarilyo. Ang panghuling Deeming Rule, inilunsad noong 2016, ay nagpakita na ang mga open-system na produkto ay magkakaroon ng mahirap na landas patungo sa pag-apruba, at ang FDA ay pabor sa mga self-contained na aparato na walang mga papalitang bahagi.

Mula nang maging batas ang Deeming Rule, walang tagagawa ang nagtangkang makakuha ng FDA approval gamit ang isang produkto ng vaping na batay sa e-liquid. Ang tanging inhalable na produkto na naisumite ay ang heat-not-burn tobacco product ng Philip Morris International na IQOS, na sa wakas nakatanggap ng pag-apruba mula sa FDA noong Abril, matapos ang higit sa dalawang taon ng deliberasyon. Iniulat ng PMI na gumastos ito ng bilyun-bilyong dolyar sa pananaliksik na pumasok sa kanyang aplikasyon. Tanging plain tobacco at menthol flavored na mga refill ng IQOS ang naisumite para sa pag-apruba ng FDA.

Anuman ang uri ng produkto na isinusumite para sa pag-apruba, ang gastos at kumplikado ng proseso ay naglalagay ng pag-apruba sa labas ng abot ng karamihan sa mga kumpanya ng vaping. Ang kamakailang inilabas na PMTA gabay ng FDA ay naglalarawan ng mga kinakailangan sa aplikasyon na lampas sa kakayahan ng maliliit na tagagawa na matugunan. Sinabi ng RAI na ang aplikasyon nito para sa mga produkto ng Vuse Solo ay kinabibilangan ng higit sa 150,000 na pahina ng dokumentasyon.

"Ang aplikasyon ngayon ay nagmamarka ng bunga ng maraming taon ng masigasig na trabaho sa iba't ibang mga koponan, na kinasasangkutan ng higit sa 100 indibidwal, kabilang ang mga dosenang miyembro ng koponang Ph.D. na nakikipag-collaborate araw-araw, na may malaking pamumuhunan sa pananalapi," sabi ni RAI executive vice president James Figlar.

Siyempre, walang tagagawa ng e-liquid ang may mga pinansyal na yaman upang ipantapat sa multi-million-dollar na investment sa pananaliksik ng RAI. Ngunit sa kasalukuyang klima ng politika, kaduda-duda kung anuman ang halaga ng pera at oras ay sapat upang hikayatin ang FDA na ang mga flavored na produkto ay “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan,” na siyang pamantayan para sa pag-apruba ng PMTA.

At kahit na ang isang maliit na kumpanya ng vape ay makakaya ang pananaliksik na kinakailangan para sa isang aplikasyon, halos wala sa kanila ang makakaya ang pagka-antala sa pagitan ng pagsusumite at pag-apruba. Wala ng ibang mga linya ng produkto ang mga tagagawa ng vape—tulad ng sigarilyo—na maasahan kung ang kanilang mga vapor na produkto ay tanggihan ng FDA.

“Ang mga vape shop sa buong bansa na nais ng FDA at HHS na isara ay wala namang luxury na magbenta ng bilyong dolyar na sigarilyo bawat taon,” sabi ni Gregory Conley.

Sa pamamagitan ng, kung nagtataka ka kung nagbago na ba ang tono ng tagagawa ng sigarilyo na RAI mula sa kanilang payo sa regulasyon noong 2014 sa FDA, ang sagot ay hindi. “Patuloy kaming sumusuporta sa mga pagsisikap ng FDA na lumikha, magpatupad at magpatupad ng isang siyentipiko at batay sa alituntunin na rehimen ng regulasyon upang protektahan ang pampublikong kalusugan," sabi ni RAI CEO Ricardo Oberlander.