FDA Maaaring Kinaiinisan ang Kanilang Bituka, Ngunit Ang PMTA Proseso ay Pabor sa JUUL

Nagsumite ang Juul Labs ng matagal nang hinihintay na PMTA nito, na walang mga produktong may flavor maliban sa tabako at menthol pods. Nagsumite ang Juul ng anim na linggo bago ang deadline ng Premarket Tobacco Application sa Sept. 9 para sa lahat ng mga produktong vaping.

Kung ang aplikasyon ng kumpanya ay tatanggapin para sa masusing pagsusuri, makakapagsagawa ang Juul na iwanang nasa merkado ang mga kasalukuyang produkto nito sa loob ng isang taon, o hanggang magbigay ang FDA ng pinal na desisyon. Ang tanging mga produktong tabako na may mababang panganib na nakatanggap ng apruba ng PMTA sa ngayon ay mga snus mula sa Swedish Match, at ang heated tobacco product na IQOS mula sa Philip Morris International. Ang pagsusuri ng FDA sa mga produktong iyon kumailangan ng higit sa dalawang taon.

Juul Labs (pansinin ang bagong konbensyon ng capitalization: ang kumpanya ay Juul Labs, ang produkto ay nananatiling JUUL) inihayag ang pagsusumite kahapon, na tinutukoy ang mga produktong isinumite bilang ang “JUUL System.” Binanggit ng Juul na tanging ang mga Virginia Tobacco at Menthol flavored na mga pods (sa parehong 5 at 3 porsyento ng nicotine strengths) ang bahagi ng aplikasyon, ngunit hindi inilarawan kung aling mga aparato ang bumubuo sa “system.” Kilalang-kilala na ang kumpanya ay may mga bagong bersyon ng tanyag na pod vape nito na may mga tampok na hindi bahagi ng kasalukuyang binebenta na aparato, kabilang ang isang sistema ng pag-verify ng edad para sa mga gumagamit.

Upang iwanan ang orihinal na produkto sa merkado habang ang aplikasyon ay isinasalang-alang ng FDA, ang JUUL PMTA ay dapat magkaroon ng parehong kasalukuyang aparato at anumang mga advanced na produkto. Ibig sabihin nito ay dapat magsagawa ng duplicate testing at pananaliksik para sa bawat aparato na isinumite—isang bagay na tanging isang mayamang kumpanya ng vape tulad ng Juul Labs ang makasasagot.

Kaunti kung mayroon mang mga maliliit, independiyenteng negosyo sa vaping ang may mga pinansyal na mapagkukunan upang magsumite ng isang epektibong PMTA. Ang mga tagapagsulong ng industriya ay pinipilit ang FDA at ang magulang nitong ahensya na ang Department of Health and Human Services (HHS) na ipasa ang isang pinagaan na bersyon ng daan ng pag-apruba para sa maliliit na tagagawa. At habang daan-daang maliliit na kumpanya ang nagpapatuloy sa mga plano upang magsumite ng PMTAs batay sa isang modelo ng bersyon ng pinagaan na proseso, ang mga pederal na ahensya ay walang ibinigay na senyales na ang mga aplikasyon ng maliliit na kumpanya ay tatanggapin para sa pagsusuri. Noong Enero, nangako si HHS Secretary Alex Azar ng isang “streamlined” na proseso ng PMTA, ngunit walang mga pagbabago sa mabigat, magastos na sistema ang ginawa.

Kinakailangan ang apruba ng isang PMTA mula sa isang tagagawa upang patunayan sa FDA na ang produkto nito ay “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan”—isang kinakailangan na tinukoy sa 2009 Tobacco Control Act. Ibig sabihin ng depinisyon na iyon na ang produkto ay dapat makinabang sa kalusugan ng kabuuang populasyon, kabilang hindi lamang ang mga naninigarilyo na malamang na mabawasan ang kanilang mga panganib sa kalusugan sa pamamagitan ng pagpapalit, kundi pati na rin ang mga hindi naninigarilyo at mga bata na maaaring nais na subukan ang “mga produktong tabako.”

Ang aplikasyon ng JUUL, halimbawa, ay naglalaman ng “detalyadong siyentipikong data mula sa mahigit 110 pag-aaral na sumasaklaw ng mahigit 125,000 pahina na tumutukoy sa epekto ng produkto sa parehong mga kasalukuyang gumagamit ng mga produktong tabako at mga hindi gumagamit, kabilang ang mga wala pang edad.” Ayon sa kumpanya, ang PMTA nito ay may kasamang pananaliksik na nagpapakita:

Ang patunayan na ang produkto nito ay hindi makakaakit ng karagdagang mga youth vapers ay isang mataas na pamantayan para maabot ng Juul, at ang paggawa ng katibayan na ito ay nagkasto ng Juul Labs ng milyun-milyong dolyar, at nangangailangan ng isang koponan ng mga siyentipiko na nagtatrabaho ng full time sa wala nang iba kundi ang JUUL PMTA. Kahit na sa kanyang kasaysayan ng pagpapakalat sa FDA (noong nakaraang linggo ay may kwento na nagsasabing ang Juul lingid na binago ang produkto nito pagkatapos ng petsa ng cutoff noong Aug. 8, 2016 na nag-freeze sa mga produkto sa lugar), at ang posisyon nito bilang paboritong pambugbog ng mga grupo ng kontrol sa tabako na anti-vaping, ang Juul ay haharapin ang mas kaunting hadlang sa PMTA kaysa sa mga maliliit na kumpanya ng vape.

“Ang paghahanda at pagtugon sa isang PMTA ay hindi madaling gawain, na may mga aplikasyon na milyon-milyong pahina ang haba, ginagastos ang milyon sa mga mapagkukunan at nangangailangan ng makabuluhang suporta sa siyensiya,” sinabi ng financial analyst na si Ryan Tompkins sa Convenience Store News. Karamihan sa mga kumpanyang nagsusumite ng PMTAs ay nagbabayad para sa kanilang mga aplikasyon gamit ang perang nagmula sa pagbebenta ng mga sigarilyo.

Ang mga gabay ng FDA PMTA para sa mga tagagawa ay sadyang malabo at maluwag ang depinisyon. Lahat ng bagay ay naiwan sa tagagawa—at nang walang staff ng mga bihasang eksperto sa pagsunod sa regulasyon, imposibleng gumawa ng kahit isang edukadong hula tungkol sa kung ano ang kakailanganin o hindi kakailanganin upang masiyahan ang ahensya. Ang tanging kasaysayan ng pag-apruba ng PMTA na mayroon sila upang maging batayan ng kanilang mga hula ay nagmumula sa mga produktong masyadong iba sa mga vape.

Isang kumpanya tulad ng E-Alternative Solutions, halimbawa—na just nagsumite ng sarili nitong PMTA—malamang na kailanganin na umasa sa mga freelance compliance consultants upang gawin ang kanilang pagsusuri at pagsusuri. At malamang na umasa ang EAS sa mga pabrika sa Tsina na kanilang pinapaunahan upang magbigay ng mga detalye tungkol sa mga bahagi at mga proseso ng paggawa.

Ang Juul, sa kabilang banda, ay nagkokontrol ng sarili nitong produksyon mula sa mga hilaw na materyales hanggang sa packaging, na nagpapadali at mas tumpak ang pag-aaral at pagpapaliwanag ng mga proseso ng paggawa kaysa sa maaaring makakamit ng mga kumpanya na umaasa sa iba't ibang mga supplier at sub-manufacturer. Ito rin ay totoo para sa mga produktong nakatanggap na ng apruba ng PMTA.

Ang mabilis na inobasyon na pinapagana ng mga mamimili sa industriya ng vaping ay hindi tumutugma sa Tobacco Control Act, at ang Deeming Rule ng FDA ay idinisenyo upang ipaalam nang maliwanag ang puntong iyon. Ang proseso ay sinadyang nilikha upang maalis ang libu-libong maliliit na tagagawa ng vape, na nakikita ng FDA bilang isang hindi ma-regulate na “wild west.”

Ang ahensya ay hindi kailanman naglayong lumikha ng isang proseso na magpapahintulot sa maliliit na negosyo na umunlad at tumulong sa mga customer na lumayo mula sa sigarilyo. Para sa FDA, ang pakikitungo sa ilang malalaking kumpanya na alam na kung paano maglaro sa compliance game ay palaging ang layunin.

Maaaring mayroon pang mga karagdagang pagkaantala ng takdang panahon dahil sa mga hamon na nilikha ng coronavirus pandemic. Kahit na ang takdang panahon ng PMTA ay maantala hanggang sa susunod na taon, naaamoy na ng FDA ang dugo ngayon. Ang ahensya ay nasa bingit ng pagkakaroon ng kung ano ang nais nito mula pa noong Marso 2009, nang ito ay kumuha ng mga e-sigarilyo na galing sa Tsina at sinubukang ipagbawal ang mga ito bilang mga iligal na aparato ng droga.

Samantala, lahat ng mga kumpanya ng tabako na gumagawa ng mga produktong vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), at Fontem/Imperial (blu)—ay nagsumite ng kanilang sariling mga aplikasyon, at marahil ay may magandang tiyansa ng pag-apruba. At kung ang kanilang mga PMTA ay tinanggihan, mayroon silang perpektong backup na plano: pagbebenta ng sigarilyo.