Ito ay Opisyal! Ang Takdang Petsa ng PMTA na Pagsusumite ay Ililipat sa Setyembre 9.

Ipinagpaliban ng FDA ang takdang panahon ng PMTA para sa mga tagagawa ng mga produkto ng vaping hanggang Setyembre 9, 2020. Ang naunang takdang panahon ay noong Mayo 12. Ang apat na buwang pagkaantala ay kinakailangan dahil sa mga hamon na dulot ng coronavirus pandemic na nakakaapekto sa mga industriya at gobyerno sa buong mundo, ayon sa ahensya.

Ngayon, ang 4th Circuit Court of Appeals ay sumang-ayon na ibalik ang kaso kay pederal na distrito Judge Paul Grimm para sa layunin ng pagpapahintulot sa pagkaantala. Ipinahayag na ni Grimm na kanyang aprubahan ang pagpapaliban. Humiling ang FDA ng pahintulot ng hukuman upang ipagkaloob ang pagkaantala noong Marso 30. Ang pagbabago ay hindi tinutulan ng mga orihinal na nagsasakdal sa kaso.

Dahil ang takdang panahon ng Mayoay ipinatupad ni Judge Grimm noong nakaraang taon, kinailangan ng FDA na unang makuha ang pahintulot ng hukom upang mabago ito. At dahil ang orihinal na desisyon ay tinututulan (ng FDA at na hiwalay na isinampa ng industriya ng vaping), kinailangan ng 4th Circuit Court (na nakikinig sa apela ng orihinal na desisyon ni Grimm) na unang pansamantalang ibalik ang kaso kay Grimm bago ito pahintulutan.

Ipinaliwanag ng ahensya sa isang mosyon ng hukuman na ang coronavirus pandemic ay lumikha ng isang bilang ng mga hadlang para sa mga tagagawa na nagnanais na magsumite ng mga aplikasyon, at pati na rin para sa FDA. Sinasaklaw nito ang:

Ang pagkaantala ay nagbibigay sa mga tagagawa ng apat pang buwan upang magbenta ng mga produkto na nasa merkado bago ang Nobyembre 8, 2016. Pagkatapos ng Setyembre 9, 2020, ang mga produktong iyon ay dapat alisin mula sa merkado, maliban kung ang isang PMTA ay tinanggap para sa pagsusuri ng FDA, kung saan maaari silang manatiling available ng hanggang isang taon habang ang FDA ay isinasagawa ang pagsusuri nito.

Lahat ng mga produktong ipinakilala pagkatapos ng Nobyembre 8, 2016 (at lahat ng mga prefilled pods at cartridges na naglalaman ng mga lasa maliban sa tabako at menthol, hindi alintana kung kailan sila unang ipinakilala) ay dapat tumanggap ng pag-apruba sa marketing ng FDA (isang aprubadong PMTA) bago sila maibenta. Bawat solong produkto ng vaping, kabilang ang hardware at lahat ng e-liquid (kahit na may lasa ng tabako at walang lasa), ay sakop ng kinakailangan ng PMTA.

Mayroong higit sa 30 PMTA na pagsusumite sa FDA na, ayon kay FDA Center for Tobacco Products director Mitch Zeller. Ang Logic at RJ Reynolds lamang ang mga tagagawa na nag-anunsyo ng mga pagsusumite ng PMTA, at ang Reynolds nagsumite ng karagdagang mga produkto noong nakaraang linggo.

Ang PMTA (Premarket Tobacco Application) ay isa sa mga landas patungo sa merkado para sa mga bagong produkto ng tabako na tinukoy sa 2009 Batas sa Pag-iwas sa Paninigarilyo ng Pamilya at Kontrol ng Tabako. Kung walang mga katulad na produkto na umiiral sa merkado bago ang Pebrero 15, 2007, ang mga tagagawa ay maaaring magsumite ng alinman sa isang PMTA o ang mas mahirap na Modified Risk Tobacco Product application. Ang 2016 FDA Deeming Rule ay tumukoy sa mga e-cigarette at mga produkto ng vaping bilang mga produkto ng tabako at pinilit ang mga ito sa framework ng regulasyon ng FDA.

Ang takdang panahon ng PMTA ay nagbago ng ilang beses mula nang unang inanunsyo ang proseso noong 2016. Ang orihinal na petsa ay Agosto 8, 2018. Ito ay inilipat sa Nobyembre 8, 2018. Noong Hulyo 2017, inihayag ng bagong itinalagang Komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb na ang ahensya ay muling ipagpapaliban ang takdang panahon, hanggang Agosto 8, 2022. Pagkatapos noong Marso 2019, inihayag ng FDA na ito ay ilipat ang takdang panahon para sa mga may lasa na produkto ng isang taon na mas maaga, sa Agosto 8, 2021. Pagkatapos, bago pa man ma-finalize ang pagbabagong iyon, pinasiyahan ni Judge Grimm na ang proseso ng FDA ay hindi balido at sinabi na siya ay magpataw ng bagong petsa, na ginawa niya noong Hulyo 2019.

Ang proseso para sa pagtapos ng isang matagumpay na PMTA ay mahal at kumplikado, na nangangailangan ng malawak na pagsubok, pag-aaral, at ebidensya. Dapat patunayan ng tagagawa sa FDA na ang kanyang inilahad na produkto ay "angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko"—isang sadyang malabo at kumplikadong pamantayan.

Bagamat ang mga stakeholder ng industriya ng vaping ay nag-alok sa FDA at HHS ng mga balangkas para sa pagpapabuti ng proseso, ang isang "streamlined" na proseso ng PMTA—tulad ng pangako ni Trump Health and Human Services Secretary Alex Azar noong Enero—ay hindi kailanman opisyal na inimungkahi. Ang Vapor Technology Association (VTA), isang grupo ng kalakalan sa industriya ng vaping, ay naghikayat sa FDA na gamitin ang karagdagang oras na ibinigay ng pagkaantala upang baguhin ang proseso upang "masiguro ang kaligtasan ng maliliit na negosyo at isang iba't ibang uri ng mga produkto ng vapor."

Noong nakaraang linggo, tinanggihan ng FDA ang isang kahilingan ng Rep. Raja Krishnamoorthi na pansamantalang ipagbawal ang pagbebenta ng lahat ng mga produktong vaping sa panahon ng pagkaantala ng PMTA deadline. Sinabi ng Democrat ng Illinois na ang vaping ay isang panganib na salik para sa pagbuo ng malubhang komplikasyon mula sa coronavirus, ngunit sinasabi ng ahensya ng regulasyon na wala itong nakitang tiyak na ebidensya.

Ang bagong petsa ng deadline ay bumagsak ng mas mababa sa dalawang buwan bago ang halalan pang presidential sa Nob. 3. Kung walang pagbabagong ipinatupad sa proseso ng PMTA bago ang Set. 9, haharapin ni Pangulong Trump ang isang muling pagsasagawa ng presyur mula sa grassroots na kanyang naranasan noong nakaraang taglagas at taglamig, nang siya ay nag-anunsyo at pagkatapos ay umatras mula sa isang kumpletong pagbabawal sa mga produktong vaping na may lasa.