Sinabi ng FDA na ang isang apela ng MDO ay hindi mare-resolba hanggang 2025.

Kamakailan, limang tagagawa ng vaping ang nakakuha ng masamang balita sa korte, ngunit isa pa ang nakatanggap ng kaaya-ayang kumpirmasyon na ang FDA ay ipagpapaliban ang pagsusuri nito sa malayo pa sa hinaharap. Sa katunayan, sinasabi ng FDA na ang panloob na apela ng My Vape Order ay malamang na aabutin hanggang Enero 2025 upang maresolba.

Aabot sa 40 tagagawa ng vaping ang kasalukuyang naghahamon sa mga utos ng pag-deny sa marketing ng FDA (MDOs) sa korte, o nagsasagawa ng mga apela ng MDO sa pamamagitan ng sariling panloob na proseso ng apela ng FDA.

Ang korte ng D.C. ay nagpasiya laban sa apat na maliliit na kumpanya ng vape

Noong Hulyo 26, isang panel na may tatlong hukom ng Court of Appeals ng District of Columbia ang nagkaisa na tumulong sa mga apela ng MDO ng apat na maliliit na tagagawa ng e-liquid na ang mga kaso ay pinagsama. Ang mga kumpanya ay:

Ang apat na kumpanya ay nakatanggap ng MDOs noong 2021 para sa mga aplikasyon ng tabako bago ang merkado (PMTAs) na ipinasa isang taon bago para sa mga flavored vaping na produkto. Walang mga kumpanya ang nakatanggap ng temporaryong pagpigil sa pagpapatupad. Ang mga oral arguments sa kaso ay narinig noong Abril.

Sumang-ayon ang mga hukom sa majority ng Fifth Circuit sa kamakailang desisyon ng Triton na nagsasaad na ang FDA ay hindi nagbigay ng maling impormasyon sa mga tagagawa tungkol sa kung anong ebidensya ang kakailanganin upang patunayan na ang mga flavored vaping na produkto ay maaaring “angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko” (ang pamantayan para sa awtorisasyon ng produkto sa ilalim ng Tobacco Control Act). Sumasang-ayon din sila na ang desisyon ng FDA na hindi suriin ang mga plano ng marketing ng mga kumpanya ay isang “walang pinsalang error” dahil ang mga tagagawa ay “nabigong tukuyin kung paano maaring makagawa ng pagkakaiba ang indibidwal na pagsusuri sa mga planong kanilang ipinasok.”

Ang desisyon, na isinulat ni Judge Cornelia T.L. Pillard, ay naglalaman ng mga sipi na maaaring nakopya mula sa isang brochure ng Campaign for Tobacco-Free Kids.

“Ang mga flavored na produkto ng tabako ay nasa puso ng problema,” isinulat ni Judge Pillard. “Isang napakalaking katawan ng siyentipikong ebidensya ang nagpapakita na ang mga lasa ay naghihikayat sa mga kabataan na subukan ang mga e-cigarette at, kasama ang nicotine, ay nagpapanatili sa kanilang pagbabalik.” Sa katunayan, wala talagang ebidensya na nagpapakita na ang mga lasa ay naghihikayat ng paggamit ng mga kabataan, maliban sa katotohanang ginagamit ito ng mga kabataan. Ang mga matatanda rin ay labis na pinipili ang mga produkto ng vaping na may mga lasa na hindi tabako.

Wala ring mga batayang faktwal para sa mga paratang ni Judge Pillard na “ang mga e-cigarette ay maaaring permanenteng makasira sa umuunlad na utak ng mga kabataan” o “nagiging sanhi ng mga talamak na sakit sa baga.” Ang mga ito ay mapanlinlang na mga salita na nakuha mula sa mga anti-vaping na aktibista, hindi ang mga pinag-isipang obserbasyon ng isang obhetibong hukom.

Si Judge Pillard ay itinalaga sa circuit court ni President Barack Obama. Ang mga hukom na sumang-ayon sa desisyon—Gregory Katsas at Karen LeCraft Henderson—ay itinalaga ng mga Presidents Donald Trump at George H.W. Bush, ayon sa pagkakabanggit.

Hindi alam kung ang apat na tagagawa ng vape ay magsusumite ng isang en banc na pagsusuri ng kaso (isang muling pagdinig ng buong D.C. Circuit). Ang Triton at Vapetasia ay nagsusulong ng opsyon na iyon sa Fifth Circuit.

Tinanggihan ng korte ang kagyat na mosyon para sa isang pagpigil ng Myblu MDO

Noong nakaraang linggo, ang parehong circuit court ay nagpasiya laban sa Fontem US sa kanyang kagyat na mosyon para sa isang pagpigil sa MDO na ibinigay noong Abril 8 para sa kanyang myblu na aparato at refill pods. Ang Abril 8 MDO ay ang una na ibinigay sa isang aparato na ginawa ng isang malaking kumpanya ng tabako. Ang Fontem ay isang subsidiary ng Imperial Brands (ang dating Imperial Tobacco).

Sa simula, sinabi ng Fontem na nais nitong ipawalang-bisa ang MDO sa pamamagitan ng proseso ng administratibong apela ng FDA, pagkatapos ay nagpasya ring magsumite ng petisyon para sa pagsusuri sa D.C. Circuit noong unang bahagi ng Mayo. Gayunpaman, ang kumpanya ay naghintay ng karagdagang dalawang buwan, hanggang Hulyo 12, upang magsumite ng isang kagyat na mosyon para sa isang pagpigil sa MDO. Iyon ay masyadong mahaba para sa korte.

“Ipinakita ng Fontem na ang utos ng pag-deny sa marketing ay nagdudulot sa kanya ng pinsala, ngunit sa paghihintay ng higit sa dalawang buwan matapos ang pagkakaloob ng utos ng pag-deny sa marketing upang humiling ng kagyat na tulong, pinahina ng Fontem ang kanyang pag-angkin ng hindi maibabalik na pinsala,” isinulat ng korte, ayon sa Vapor Voice. “Ang pagkaantala ring iyon ay nagpapahiwatig na maaaring praktikal na humiling ng isang pagpigil mula sa ahensya.”

Sinabi rin ng korte na ang Fontem, sa kanyang petisyon para sa pagsusuri, “ay hindi gumawa ng isang malakas na pagpapakita” na ang kanyang apela ay malamang na magtagumpay sa mga merito nito. Ang D.C. Circuit ay nagbigay ng isang pagpigil sa Juul Labs noong Hunyo, ngunit hindi nagbigay ng mga pagpigil sa anumang iba pang tagagawa ng vaping na humihiling ng tulong.

Sa kabila ng pagtanggi sa kanyang mosyon para sa isang pagpigil, ang apela ng Fontem ay mapapadali. Inutusan ng korte na ang unang buod mula sa kumpanya ay isumite sa Agosto 10, na ang lahat ng mga buod at tugon ay dapat makumpleto sa Oktubre 14. Pagkatapos nito, makikinig ang korte sa mga oral arguments.

Patuloy ding sinusunod ng Fontem ang kanyang administratibong apela sa FDA. Ayon sa Tobacco Reporter, ipagpapatuloy ng kumpanya ang pagbebenta ng myblu, kahit na walang proteksyon mula sa pagpapatupad ng FDA. Ang FDA ay hindi pa gumawa ng mga desisyon sa mga PMTA na isinumite para sa mga disposable blu e-cigarette ng Fontem, na bumubuo ng kalahati ng mga benta ng brand sa U.S.

FDA: Ang apela ng My Vape Order MDO ay maaaring umabot hanggang 2025

Ang huling balita ay hindi nanggaling sa desisyon ng korte, kundi sa isang pag-file sa korte. Ang FDA at ang tagagawa ng e-liquid sa California na My Vape Order (MVO) ay nag-file ng isang magkasanib na status report sa Ninth Circuit Court of Appeals, humihiling na ang petisyon ng MVO para sa pagsusuri ay maipagpaliban (ilagay sa hold) habang nagpapatuloy ang panloob na apela ng FDA sa mga MDO ng kumpanya.

Naglabas ang FDA ng pagtanggi sa MVO para sa 52 na produktong may lasa (kabilang ang karamihan, kung hindi lahat, na ibinenta sa ilalim ng Air Factory brand) noong Sept. 8, 2021, na nagsasabing ang mga aplikasyon ng kumpanya "ay kulang sa sapat na ebidensyang nagpapakita na ang iyong mga flavored ENDS ay magbibigay ng benepisyo sa mga adult users na magiging sapat upang talunin ang mga panganib sa kabataan." Ito ang parehong dahilan na ginamit upang tanggihan ang PMTAs para sa milyun-milyong produkto na ibinenta ng daan-daang maliliit na kumpanya.

Nagsumite ang MVO ng petisyon para sa pagsusuri sa Ninth Circuit noong Sept. 30, ngunit bago makagawa ng aksyon ang hukuman, inissued ng FDA ang sarili nitong pagpigil sa MDO noong Oct. 18, 2021, na pinapahinto ang anumang pagpapatupad laban sa kumpanya habang ang panloob na proseso ng apela ng ahensya ay isinasagawa. (Sa kalaunan, noong Enero 2022, bahagyang kinansela ng FDA ang MDO, na ibinabalik ang ilan sa mga produkto sa PMTA review.) Pumayag ang hukuman noong Jan. 5 na ilagay ang petisyon ng MVO sa abeyance, at humiling ng mga paminsang ulat ng katayuan.

Kamangha-mangha, sa ulat ng katayuan na isinumite sa hukuman noong Hulyo 19, sinasabi ng FDA na ang pagsusuri sa MDOs ng My Vape Order ay maaaring tumagal hanggang Enero 2025.

"Bilang ang mga partido ay dati nang nagbigay-alam sa Hukuman, ang FDA ay kumpletuhin ang muling pagsusuri ng aplikasyon ng Petitioner pagkatapos nitong kumpletuhin ang karagdagang pagsusuri ng mga aplikasyon ng isa o higit pang mga kasosyo ng My Vape Order," sabi ng magkatuwang na ulat ng katayuan. (Hindi kami sigurado kung sino ang mga kasosyo ng MVO, o kung bakit ang kanilang mga aplikasyon ay kailangang suriin muna.)

"Dahil sa dami ng mga nakabinbing aplikasyon at ayon sa kasalukuyang priyoridad ng FDA sa mga aplikasyon," nagpapatuloy ang ulat, "inaasahan ng ahensya na makukumpleto nito ang muling pagsusuri ng mga aplikasyon ng mga kasosyo ng petitioner sa o tungkol sa Enero 2024, at makukumpleto nito ang muling pagsusuri ng aplikasyon ng petitioner sa o tungkol sa Enero 2025."

Hindi bababa sa dalawang taon at kalahati ang ibinibigay sa MVO upang magbenta ng mga produkto nang walang pag-aalinlangan tungkol sa pagpapatupad ng FDA. Tinanggap ng hukuman ang ulat ng katayuan, at nag-utos ng follow-up na ulat bago ang Enero 31, 2024.

Anuman ang pagkakamali ng FDA na nagpilit sa ahensya na itulak ang apela ng MVO sa dulo ng pila ng PMTA ay tiyak na monumental. Kung ito ay isang estratehiya sa bahagi ng kumpanya na nagdulot sa ahensya na umalis mula sa PMTA nito na parang ito ay isang alakdan, marahil dapat ay ibote ng MVO iyon at ibenta ito.