Ang Myblu ang Unang Major Brand Pod Device na Tinanggihan ng FDA.

Inilabas ng FDA ngayon ang isang Marketing Denial Order (MDO) para sa Fontem US para sa kanyang myblu pod vape device at maraming lasa ng refill pods. Ang pagtanggi sa myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) ay ang unang inanunsyong MDO na ibinigay para sa isang pod-based na produkto ng vape na gawa ng isang malaking kumpanya ng tabako.

Ang Myblu ay isang produkto ng Blu, na ginawa at ibinenta ng Fontem US, ang parte ng produkto ng vape ng Imperial Brands (dating kilala bilang Imperial Tobacco)—isang malaking internasyonal na kumpanya ng tabako na may halaga na higit sa $20 bilyon.

Ang pagtanggi ay mahalaga dahil ang FDA ay patuloy na nagsusuri ng mga PMTA na isinumite ng iba pang malalaking kumpanya para sa mga device na batay sa pod—kabilang ang JUUL device at pods ng Juul Labs, Vuse Alto ng British American Tobacco, at Ace device ng NJOY. Ang mga device na iyon (at ang kanilang refill pods) ay bumubuo sa isang nakararami ng segment ng convenience store/gas station ng merkado ng vaping.

Ang mga pagtalikod ng myblu ay maaaring magpahiwatig na ang FDA ay tututol sa iba pang mga produktong batay sa pod, marahil dahil ang kanilang paghahatid ng nicotine ay mas epektibo kaysa sa mas matandang henerasyon na Vuse Solo at ang dalawang Produktong Logic na nakatanggap ng pahintulot sa marketing.

Ang dahilan para sa mga pagtanggi, sinabi ng FDA sa isang pahayag sa media, kasama ang kakulangan ng mga aplikasyon ng Fontem’s myblu ng "sapat na ebidensya tungkol sa mga tampok ng disenyo, paggawa, at katatagan.” Walang makakasiguro kung ano ang ibig sabihin nito nang hindi nakikita ang aktwal na mga utos ng pagtanggi, ngunit maaaring ito ay may kinalaman sa halos kahit ano na kaugnay sa pagganap o pisikal na estruktura ng aparato, mga pods o e-likido.

“Karagdagan pa,” sinabi ng FDA, “hindi ipinakita ng mga aplikasyon na ang potensyal na benepisyo sa mga naninigarilyo na ganap na lumipat o makabuluhang bawasan ang kanilang paggamit ng sigarilyo ay magiging higit sa panganib sa kabataan.” Iyan ay tumutukoy sa pamantayan ng awtorisasyon na inihayag ng FDA noong Agosto 2021—halos isang taon pagkatapos ng takdang petsa ng pagsusumite ng PMTA noong Setyembre 2020.

Ito ang mga myblu na produkto na tumatanggap ng pampublikong inihayag na MDOs:

Ang FDA ay naglabas din ng MDOs para sa ilang myblu pods na hindi kasalukuyang ibinibenta, at samakatuwid ay hindi nakalista sa pampublikong magagamit na listahan ng PMTA submissions. Ang Fontem ay hindi nag-anunsyo kung aling karagdagang mga lasa ang kasama sa kanyang April 2020 myblu PMTAs, ngunit sinabi sa oras na iyon na ito ay nag-submit ng “malawak na hanay.”

Ang iba pang produkto ng Blu, kabilang ang mga disposable cigalikes ng Blu at mga rechargeable PLUS+ cigalikes, ay patuloy na sinusuri ng FDA. Kakaibang, dalawang menthol myblu pods ang nananatiling nasa ilalim ng pagsusuri, bagaman magiging ganap silang walang silbi nang walang device na tinanggihan nang maaga na kinakailangan upang mag-vape sa kanila.

Dapat kang tumigil sa pagbebenta ng mga produkto ng Fontem agad-agad o harapin ang posibleng aksyon ng pagpapatupad. Mayroon na ngayong 30 araw ang kumpanya upang maghain ng legal na hamon sa mga myblu MDOs. Higit sa 30 maliliit, independiyenteng mga kumpanya ng vaping ang humamon sa kanilang mga MDOs sa pederal na hukuman, at ang iba ay naghain ng mga administratibong apela sa FDA (na isa ring opsyon para sa Fontem). Ang ilang mga tagagawa ay nakatanggap ng mga pananatili sa kanilang mga utos ng pagtanggi, at napilitang bawiin ng FDA ang ilan sa iba pa.