Bagong MDO Apela Nagbibigay Hamon sa Hindi Idineklarang FDA Flavor Ban

Isang bagong apela ng mga FDA marketing denial orders (MDOs) na inilabas sa anim na maliliit na tagagawa ng vapor ay nagpapakiyaw sa proseso ng pahintulot ng ahensya sa marketing sa mga dahilan na hindi napagpasyahan sa desisyon ng Supreme Court Triton Distribution.

Kung ang Fifth Circuit Court of Appeals ay humatol laban sa FDA, tulad ng ginawa nito sa Triton, malamang na hihilingin ng FDA sa Korte Suprema na muling patunayan ang proseso ng pagsusuri ng kanilang premarket tobacco application (PMTA).

Bawat natitirang tagagawa ng vape sa U.S. ay nagmamasid ng mabuti habang isinasalang ng Fifth Circuit ang mga bagong tanong na maaaring maging mga pangunahing salik sa kanilang sariling hamon sa FDA.

Anim na maliliit na tagagawa ang naglalagay ng kanilang hinaharap sa legal na proseso

Ang anim na kumpanya na humihiling ngayon sa korte para sa pagsusuri ay tumanggap ng MDOs sa pagitan ng Mayo 2024 at Hunyo 2025, at nag-file ng mga petisyon para sa pagsusuri sa Fifth Circuit sa loob ng 30 araw, ayon sa hinihingi ng Tobacco Control Act (TCA). 

Ang anim na nagpetisyon na mga tagagawa ay:

Sa anim na mga petitioners, tanging ang American Vapor Company lamang ang matatagpuan sa loob ng hurisdiksyon ng Fifth Circuit, ngunit ang iba pang limang mga tagagawa ay nag-recruit ng mga retail co-petitioners na matatagpuan sa loob ng circuit. (Ang isyu ng “venue shopping”---mga tagagawa na gumagamit ng mga lokal na retailer bilang co-petitioners upang itatag ang hurisdiksyon ng apela ng MDO—ay isinulong ng Korte Suprema noong nakaraang taon, at ito ay pinapayagan.) 

Karamihan sa mga kaso ay naantala ng korte habang hinihintay ang mga desisyon ng Kataas-taasang Hukuman sa Triton at sa kaso ng venue shopping. Matapos maalis ang pagkaantala, pinag-isa ng Fifth Circuit ang mga kaso, dahil ang lahat ng anim na petisyonaryo ay may parehong mga abogado at humahamon sa malaking bahagi sa parehong mga dahilan.

Ang mga kumpanya ay kinakatawan nina Azim Chowdhury at Eric Gotting ng law firm na Keller at Heckman na nakabase sa Washington D.C.

Magdadala ba ang mga bagong legal na katanungan sa isang ibang kinalabasan?

Ang paghuhusga ng Korte Suprema sa Triton ay tumutok nang masikip sa mga isyu mula sa desisyon ng Fifth Circuit na itinabla ng FDA sa kanyang apela. Ang mga justices ay nagbalik ng kaso sa apela para muling isaalang-alang ang pagtanggi ng FDA na isaalang-alang ang mga plano sa marketing ng Triton at Vapetasia. Matapos ang desisyon ng Korte Suprema noong Abril, ang FDA noong Hulyo boluntaryong nagpigil sa Triton at Vapetasia PMTAs (at sa mga iyon ng limang iba pang kumpanya) at ibinalik ang mga ito sa pagsusuri upang isaalang-alang ang isyu ng plano sa marketing.

Ngunit bukod sa mga plano ng marketing, ang ibang mga isyu ay nananatiling hindi matugunan ng Korte Suprema. Ang bagong pinagsamang apela ng MDO ay nagdadala ng mga tanong na ito sa harapan.

Partikular na tinanggihan ng Kataas-taasang Hukuman na talakayin ang tanong kung ang FDA ay dapat na bumuo ng isang pamantayan para sa flavored vape product sa pamamagitan ng notice-and-comment rulemaking, tulad ng kinakailangan ng TCA at ng Administrative Procedure Act (APA).

“Hindi namin ipinagkaloob ang certiorari sa tanong na iyon,” isinulat ni Justice Samuel Alito sa desisyon ng Triton, “at nang walang sapat na pagbibigay ng impormasyon, hindi magiging matalino na pagpasya dito.”

Ito ay maaaring ang pinakamalaking isyu na hindi na-address, at ang isa na makakaapekto sa pinakamalaking bilang ng mga negosyo na tumatanggap ng mga utos ng pagtanggi mula sa FDA. Agad na tinanggihan ng FDA ang higit sa isang milyong PMTA para sa mga vape products na walang lasa ng tabako batay sa sariling panloob na pamantayan nito na nangangailangan ng tiyak na uri ng mga pag-aaral ng “comparative efficacy” upang patunayan na ang isang partikular na flavored product ay mas nakakatulong sa mga matatanda na huminto sa paninigarilyo kaysa sa isang produktong may lasa ng tabako. 

Ang kinakailangan na “paghahambing ng bisa” ay isang pamantayan ng produkto, sabi ng anim na humihiling, na lumilikha ng kung ano ang epektibong pagbabawal sa lasa. 

Wala pang inaprubahan ang FDA na produkto ng vape na may lasa maliban sa tabako o menthol, ngunit iginiit ng ahensya na hindi nito ipinagbawal ang mga lasa. Sinasabi ng mga petisyonaryo na ang anino ng pagbabawal ng FDA sa mga may lasa na vape ay lumalabag sa layunin ng TCA at APA, pati na rin sa “doctrine ng mga pangunahing katanungan” ng Korte Supremang.

Dagdag pa, hindi binigyan ng mga tagagawa ng makatarungang abiso na ang ganitong pag-aaral ng paghahambing ng bisa ay kinakailangan upang makakuha ng pahintulot para sa mga produktong may lasa ng menthol. Ang pamantayan ng paghahambing ng bisa ay inilapat sa mga PMTA ng produkto ng menthol lamang pagkatapos na hilingin ng mga internal na memo ng FDA na tanggihan ng mga reviewer ang mga produktong menthol na hindi nakatugon sa hindi nailathalang pamantayan. Bago iyon, ang mga produktong menthol ay tinatrato nang iba kaysa sa mga produkto sa ibang hindi tabako na lasa.

Ang TCA—na namamahala sa proseso ng PMTA—ay nagsasabi na ang bawat aplikasyon ay dapat suriin batay sa kabuuan ng ebidensya na ang produkto, kung ito ay pinahintulutan, ay magiging “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan.” Sinasabi ng mga petisyonaryo na ang mga PMTA ay hindi nasuri nang paisa-isa, isinasalangkot ang lahat ng magagamit na ebidensya, kundi sa halip ay itinaboy ng mga empleyado ng FDA gamit ang literal na pagsuri ng kahon.

Ignorin ng FDA ang ebidensya mula sa sariling datos ng survey na ang mga produkto ng mga petisyonaryo ay hindi kaakit-akit sa kabataan. Ang taong-taon na Pambansang Survey sa Tabako ng Kabataan (NYTS), na isinasagawa nang sama-sama ng FDA at Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ay kadalasang ginagamit bilang suporta para sa mga aksyon ng FDA laban sa mga tagagawa ng vape, ngunit sa kasong ito, dapat sana itong isinasaalang-alang bilang ebidensya pabor sa anim na petisyonaryo. Wala sa kanilang mga produkto ang kailanman nabanggit sa mga tiyak na responsa ng survey ng mga produkto ng mga estudyanteng nasa 8th- 10th- o 12th-grado na kumukuha ng survey.

Sinabi ng FDA sa mga tagagawa bago isumite ang mga aplikasyon na ang aktwal na datos ng benta at mga resulta ng pambansang survey ay makakatulong sa pagtukoy ng panganib sa mga kabataan, ngunit pinili nitong ipikit ang kanyang mga mata sa sariling datos nito kapag tinatasa ang panganib ng paggamit ng kabataan para sa mga produkto ng mga petitioner.

Mas maraming laban sa korte, mas maraming pagsalakay, mas maraming pagkakasamsam

Matapos ang pangako ni Pangulong Donald Trump sa kanyang kampanya na “iligtas ang vaping,” nagkaroon ng pag-asa sa mga maliliit na tagagawa ng vape na ang Trump FDA ay titigil sa pagbigay ng mga bagong MDO, ipagpaliban ang mga nakabinbing legal na alitan, at magtrabaho upang bumuo ng isang makatwirang PMTA na magbibigay-daan sa mga maliliit na Amerikanong e-liquid producers na makaligtas. 

Hindi iyon nangyari, at ang inaasahan ngayon ay kabaligtaran. Si Trump FDA Commissioner Martin Makary ay napatunayang isang labis na kalaban ng vaping, at walang paniniwala na siya ay magpapa-ayon sa kanyang mga opinyon—at tiyak na walang inaasahan na susuportahan niya ang isang mas simpleng daan patungo sa FDA authorization.

Ibig sabihin nito ay mas maraming mga raid ng pulis sa mga distributor, mas maraming seizure ng customs, mas maraming pampublikong kasinungalingan tungkol sa isang youth epidemic—at mas maraming laban sa korte.