Inaprubahan ng FDA ang Unang Menthol Vapes

Inaprubahan ng FDA ang apat na produkto ng NJOY na may lasa ng menthol, na nagpapahintulot sa kanilang pagbebenta sa Estados Unidos. Ang apat na produkto ang kauna-unahang hindi tabako na may lasa na vapes na binigyan ng pahintulot sa marketing ng ahensya, at ang kauna-unahang produkto ng vaping ng anumang uri na inaprubahan sa loob ng mahigit dalawang taon.

Ang mga produkto ay NJOY ACE menthol pods sa 2.4 at 5 porsyento ng lakas ng nikotina, at ang NJOY DAILY Menthol (4.5 porsyento) at NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 porsyento). Ang NJOY ACE device ay binigyan ng pahintulot sa marketing noong Abril 2022, kasama ang tatlong refil pods na may lasa ng tabako. Inaprubahan din ng FDA ang mga bersyon na may lasa ng tabako ng dalawang NJOY DAILY disposable noong 2022.

Makikita kita sa korte, FDA

Nagsumite ang NJOY ng mga aplikasyon sa marketing para sa mga produkto bago ang takdang petsa ng pagsusumite noong Setyembre 2020, na nangangahulugang sila ay nasuri sa loob ng mahigit apat na taon. Milyon-milyong produkto ng vaping na may lasa na ginawa ng maliliit na independiyenteng tagagawa ang tinanggihan ng pagsusuri—otumanggap ng mga marketing denial orders (MDOs) pagkatapos isagawa ng FDA ang nakakatawang cookie-cutter reviews—sa loob ng isang taon pagkatapos ng takdang petsa ng pagsusumite.

“Responsibilidad ng aplikante na magbigay ng kinakailangang ebidensya upang makuha ang pahintulot sa marketing, at ginawa nang malinaw ng FDA kung ano ang kinakailangan upang matagumpay na makamit ang resulta,” sabi ni  Center for Tobacco Products (CTP) Director Brian King sa isang press release. “Ang hakbang na ito ay karagdagan pang patibayin na ang pahintulot ng isang produkto ng e-sigarilyo ay posible kapag sapat na ebidensya sa siyensya ang naisumite sa ahensya upang ijustify ito.”

Maaaring kailanganing ipaliwanag ni King sa isang korte kung ano ang ebidensyang ibinigay ng NJOY sa mga premarket tobacco applications (PMTAs) na hindi ibinigay ng ibang tagagawa. Sa nakaraan, naglabas ang FDA ng MDOs para sa mga produkto ng menthol na halos kapareho ng  NJOY ACE at DAILY na mga produkto, kasama ang mga refill ng menthol para sa tatlong iba't ibang pinahintulutang R.J. Reynolds Vuse devices at dalawang pinahintulutang Logic devices. 

Ang mga MDOs na iyon ay lahat na kinuwestyon sa pederal na korte. Nawala ang Logic sa kanilang MDO appeal sa Ikatlong Circuit Court of Appeals, ngunit humiling ito sa Korte Suprema na suriin ang desisyon. Ang mga kaso ng Reynolds ay pinagsama at naantala ng Ikalimang Circuit hanggang isaalang-alang ng Korte Suprema (o tumangging isaalang-alang) ang petisyon ng FDA sa Triton Distribution MDO appeal

Inanunsyo ang desisyon ng FDA sa NJOY menthol isang araw lamang matapos ang Korte Suprema ay humawak ng isang kumperensya upang talakayin ang apat na petisyon na kinasasangkutan ang mga hamon sa gulo ng regulasyon ng FDA ng merkado ng vaping, kasama ang mga kaso ng Logic at Triton.

Ang mga dating may-ari ng NJOY ay kumita ng mabilis na quarter-bilyon

Masayang katotohanan: nang ang NJOY ay binili ng Altria Group na gumagawa ng Marlboro para sa $2.75 bilyon noong Marso 2023, tinukoy sa kasunduan ng pagbili na isang karagdagang $250 milyon ang ibabayad sa mga may-ari ng NJOY kung sa huli ay inaprubahan ng FDA ang NJOY ACE menthol pod sa 5 porsyento na lakas.

Lumalago ang “naaprubahang listahan” ng FDA

Para sa mga nag-aantay, ang apat na bagong naaprubahang produkto ng NJOY ay idaragdag sa na mapanlinlang na “listahan ng pinahintulutang e-sigarilyo” ng FDA, kung saan ang ahensya ay unang nag-claim na nagbigay ito ng pahintulot sa marketing sa 23 “e-sigarilyo at mga device.”

Ngunit ang listahan ng FDA, ay nagsasama ng isang heated tobacco product at dalawang refill (hindi isang e-liquid-based e-sigarilyo), mga duplicate entry para sa isang Vuse device, at isa pang produkto ng Vuse (at ang mga refill nito) na hindi na ibinibenta.

Sa mga bagong produktong idinagdag, narito ang kumpletong listahan ng mga naaprubahang e-liquid-based na vapes na kasalukuyang ibinibenta sa mga tindahan sa U.S.:

Ang lahat ng mga produktong inaprubahan ng FDA ay ginawa ng mga tagagawa na pag-aari ng mga kumpanya ng Big Tobacco: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), at Vuse (R.J. Reynolds).

Hindi pa nagbigay ang ahensya ng pahintulot para sa isang solong produkto sa isang lasa maliban sa tabako o menthol, isang solong open-system (refillable) na produkto, o isang solong bottled e-liquid. Ang dose-dosenang maliliit na Amerikanong tagagawa ay hamon sa mga denial orders ng FDA sa pederal na korte.