Ikalimang Sirkito ng Hukuman ay Pinagsabihan ang FDA, Ipinagkaloob ang Apela ng Triton

Sa isang matagal nang hinihintay na desisyon, ang isang pederal na apela ng hukuman ay nagbaliktad sa marketing denial orders (MDOs) na ibinigay sa Triton Distribution at Vapetasia, at inutusan ang FDA na magsagawa ng mga bagong pagsusuri sa mga aplikasyon ng marketing ng mga kumpanya. Ang en banc na panel ng mga hukom ay bumoto ng 10-6 para pahintulutan ang mga petisyon ng Triton at Vapetasia para sa pagsusuri.

Sa isang 52-pahinang desisyon na puno ng pang-uuyam, 10 hukom ng Ikalimang Circuit Court of Appeals ang nakakita na ang FDA ay kumilos na “arbitrarily at capriciously” nang tanggihan nito ang mga premarket tobacco product applications (PMTAs) ng Triton.

“Sa loob ng ilang taon, ang Food and Drug Administration ay nagpadala ng mga tagagawa ng flavored e-cigarette products sa isang ligaya ng pangangaso,” isinulat ni Judge Andrew S. Oldham para sa nakararami. Pagkatapos ay inilarawan ni Oldham ang “ligaya ng pangangaso” ng ahensya ng mas detalyado, bago itinanggi ang depensa ng FDA.

“Pinapagsalita ng FDA ang kanilang pag-uugali gamit ang dalawang pangunahing argumento,” isinulat ni Judge Oldham. “Una, sinasabi ng FDA na ang mga taon ng regulasyon na gabay nito ay hindi nagkakahalaga ng papel na kung saan ito nakaimprenta dahil ito ay may mga maingat na qualifier at hindi kailanman ginagarantiyahan na ang anumang partikular na pagsumite ay matatanggap. Pangalawa, at pinaka nakakabahala, sinasabi ng FDA na ang kanilang pag-arte ay dapat patawarin bilang hindi nakakapinsala dahil ang ahensya ay nangangako na tatanggihan ang mga aplikasyon ng mga petitioners kahit na tayo ay mag-remand upang ipagawa sa ahensya ang pagsunod sa batas.

“Ngayon tinatanggihan namin ang parehong proposisyon.”

Ang desisyon ay dumating sa isang bihirang en banc na muling pagdinig ng kaso, kung saan lahat ng aktibong hukom sa korte ay nakilahok. (Isang hukom ang sumali sa hukuman matapos isumite ang kaso at hindi nakalahok.) Ang mga oral na argumento ay narinig noong Mayo 16, 2023.

Ang ruling ay bumaliktad sa isang desisyon ng 2022 laban sa Triton ng isang tatlong-hukom na Fifth Circuit panel. Ang 2-1 na opinyon ay nagulat sa mga tagamasid na umaasa na ang hukuman ay bibigyang-pagsala ang FDA matapos ang isang nakaraang panel ng Ikalimang Circuit na nagbigay ng stay sa Triton, sinasabi na ang apela ng kumpanya ay malamang na magtagumpay. Sa opinyon ng stay, pinabayaan ni Judge Oldham ang FDA sa paulit-ulit na paglipat ng mga goalpost ng PMTA, at tinawag ang paglihis ng ahensya sa mga pamantayan sa regulasyon bilang “surprise switcheroo.”

Ang ibang circuit courts ay kadalasang sumusuporta sa FDA sa MDO appeals, ngunit ang mga tagagawa ng vape ay nagtagumpay sa Eleventh Circuit, na nangangahulugang maaari nang magpasya ang Supreme Court na makialam at ayusin ang “circuit split.” Mayroon pang maramihang MDO appeals sa proseso sa iba't ibang mga appellate courts.

Ang Ikalimang Circuit ay itinuturing na pinaka konserbatibo sa 13 pederal na apela ng mga hukuman sa bansa. Lahat ng 10 hukom na bumoto pabor sa Triton ay itinalaga ng mga Republican president, pati na rin ang tatlo sa mga tumututol. Ang tatlo pang bumoto para sa FDA ay itinalaga ng mga Democrats.